新型コロナウイルス感染症ワクチンの安全性と有効性
2021年11月23日 更新者：Valéria Valim、Federal University of Espirito Santo
縦断的非盲検試験には、医療専門家と免疫介在性炎症性疾患（IMID）の患者が参加し、ChAdOx1 nCoV-19ワクチン（AZD1222）を12週間の間隔で標準的な3回接種スケジュールで接種する予定です（初回新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の短期および長期の体液性免疫反応および細胞性免疫反応の安全性、有効性、持続期間を評価するための、SARS-CoV-2 に対するワクチン接種キャンペーンにおける 24 週間（2 回目、3 回目の投与）そして、SARS-Cov 2感染歴のある人とない人のワクチン反応を比較します。
調査の概要
詳細な説明
ChAdOx1 nCoV-19ワクチン（AZD1222）を12週間（1回目から2回目）と24週間（2回目から3回目）の間隔をあけた標準的な3回接種スケジュールで接種する対象者を対象とした縦断的非盲検試験）、SARS-CoV-2に対するワクチン接種キャンペーンにおいて、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の短期および長期の体液性免疫反応および細胞性免疫反応の安全性、有効性、持続期間を評価し、感染者または感染者間のワクチン反応を比較する。以前にSARS-Cov 2感染を起こしていない。
カッシアーノ・アントニオ・モレス・ダ大学病院でワクチン接種キャンペーンに参加する医療専門家（HS）と免疫介在性炎症性疾患患者（IMID）が含まれる。
エスピリトサント連邦大学 (HUCAM-UFES)。
参加者は医療従事者200名とIMID患者350名、合計550名が予定されている。
以前に SARS-CoV-2 感染が RT-PCR によって確認されたことがある、またはベースライン時に PRNT 陽性であることが確認された参加者は、新型コロナウイルスに曝露されたグループ (CovPrev) とみなされ、以前の感染のないグループは対照グループ (ナイーブ) とみなされます。
IMIDグループには、関節リウマチ（RA）、全身性エリテマトーデス（SLE）、脊椎関節炎（SA）、シェーグレン症候群（SS）、乾癬（Pso）、炎症性腸疾患（IBD）、および血管炎（VASC）の検証を完了した患者が含まれます。各疾患の国際分類基準。
IMID グループにおけるワクチン接種の基準は、保健省の国家予防接種プログラム (PNI/MS) に準拠します。
有害事象は、第 1、第 2、および第 4 週の間、および D40 まで毎週の電話連絡を通じて記録されます。
生物学的サンプルの評価と収集は、有効性を評価するために 5 時点 (初回投与後の D0、D14、および D28、2 回目の投与後の D28、および 3 回目の投与後の D28) で実行され、3 時点 (D180、D360、およびD540)、免疫の持続期間を評価します。
プラーク低減による中和検査（PRNT）は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する中和抗体の検出、特定のIgM、IgA、IgGのプロファイルの決定、全身性可溶性因子（ケモカイン、サイトカイン、増殖因子）の投与量、感染症の表現型の特徴付けを行うために実施されます。免疫調節、免疫老化、細胞の活性化と消耗、および in vitro での末梢血単核細胞の抗原特異的刺激。
この研究の仮説は、ワクチンによる中和抗体の産生は、以前に自然にSARS-Cov2に感染したことのある人ではより効果的であるが、免疫抑制された人では効果が低いというものである。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
550
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valéria Valim, PhD
- 電話番号：+5527999874665
- メール：val.valim@gmail.com
研究場所
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Espirito Santo
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Vitoria、Espirito Santo、ブラジル、29041-295
- 募集
- Federal University of Espirito Santo
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主任研究者：
- José G Mill, PhD
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主任研究者：
- Olindo A Martins Filho, PhD
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主任研究者：
- Ketty LLL Machado, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 妊娠中の女性;
- 以前に投与されたワクチンに対する重篤な副反応の病歴;
過去 30 日以内に別のワクチンを受けたことがある。
- 免疫介在性炎症性疾患 (IMID) グループにおけるワクチン接種の基準は、保健省の国家予防接種プログラム (PNI/MS) に準拠します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
SARS-CoV-2 に対するワクチン接種キャンペーンでワクチンを受ける医療従事者。
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ChAdOx1 nCoV-19 ワクチン (AZD1222) は、12 週間 (1 回目から 2 回目の接種) と 24 週間 (2 回目から 3 回目の接種) の間隔を持つ標準的な 3 回接種スケジュールで接種されます。
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実験的：グループ2
SARS-CoV-2 に対するワクチン接種キャンペーンでワクチン接種を受ける免疫介在性炎症疾患の患者。
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ChAdOx1 nCoV-19 ワクチン (AZD1222) は、12 週間 (1 回目から 2 回目の接種) と 24 週間 (2 回目から 3 回目の接種) の間隔を持つ標準的な 3 回接種スケジュールで接種されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス中和アッセイ
時間枠：7ヶ月
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中和抗体力価は、プラーク数の最大 50% (PRNT50) を中和する抗体の能力によって表されます。
タイトル > 1:50 は肯定的とみなされます。
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7ヶ月
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ウイルス中和アッセイ
時間枠：24ヶ月
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中和抗体力価は、プラーク数の最大 50% (PRNT50) を中和する抗体の能力によって表されます。
タイトル > 1:50 は肯定的とみなされます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IgM (免疫グロブリン M)
時間枠：7ヶ月
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特定の IgM プロファイルの決定。
結果は蛍光強度または pg/ml で表されます。
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7ヶ月
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IgM (免疫グロブリン M)
時間枠：24ヶ月
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特定の IgM プロファイルの決定。
結果は蛍光強度または pg/ml で表されます。
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24ヶ月
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IgG (免疫グロブリン G)
時間枠：7ヶ月
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特異的な IgG プロファイルの決定。
結果は蛍光強度または pg/ml で表されます。
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7ヶ月
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IgG (免疫グロブリン G)
時間枠：24ヶ月
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特異的な IgG プロファイルの決定。
結果は蛍光強度または pg/ml で表されます。
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24ヶ月
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IgA (免疫グロブリン G)
時間枠：7ヶ月
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特定の IgA プロファイルの決定。
結果は蛍光強度または pg/ml で表されます。
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7ヶ月
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IgA (免疫グロブリン G)
時間枠：24ヶ月
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特定の IgA プロファイルの決定。
結果は蛍光強度または pg/ml で表されます。
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24ヶ月
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全身性可溶性因子
時間枠：7ヶ月
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可溶性全身性因子（ケモカイン、サイトカイン、成長因子）の投与量。
結果は pg/ml で表されます。
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7ヶ月
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全身性可溶性因子
時間枠：24ヶ月
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可溶性全身性因子（ケモカイン、サイトカイン、成長因子）の投与量。
結果は pg/ml で表されます。
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24ヶ月
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末梢血単核細胞の抗原特異的刺激
時間枠：1ヶ月
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インビトロでの末梢血単核細胞の抗原特異的刺激。
結果は、特定の細胞表現型の陽性頻度のパーセンテージで表されます。
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1ヶ月
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末梢血単核細胞の抗原特異的刺激
時間枠：6ヵ月
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インビトロでの末梢血単核細胞の抗原特異的刺激。
結果は、特定の細胞表現型の陽性頻度のパーセンテージで表されます。
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6ヵ月
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末梢血単核細胞の抗原特異的刺激
時間枠：12ヶ月
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インビトロでの末梢血単核細胞の抗原特異的刺激。
結果は、特定の細胞表現型の陽性頻度のパーセンテージで表されます。
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12ヶ月
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末梢血単核細胞の抗原特異的刺激
時間枠：18ヶ月
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インビトロでの末梢血単核細胞の抗原特異的刺激。
結果は、特定の細胞表現型の陽性頻度のパーセンテージで表されます。
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18ヶ月
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リンパ球の調査
時間枠：1ヶ月
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メモリー T および B リンパ球の調査。
結果は、特定の細胞表現型の陽性頻度のパーセンテージで表されます。
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1ヶ月
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リンパ球の調査
時間枠：6ヵ月
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メモリー T および B リンパ球の調査。
結果は、特定の細胞表現型の陽性頻度のパーセンテージで表されます。
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6ヵ月
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リンパ球の調査
時間枠：12ヶ月
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メモリー T および B リンパ球の調査。
結果は、特定の細胞表現型の陽性頻度のパーセンテージで表されます。
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12ヶ月
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リンパ球の調査
時間枠：18ヶ月
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メモリー T および B リンパ球の調査。
結果は、特定の細胞表現型の陽性頻度のパーセンテージで表されます。
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18ヶ月
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サイトカインの調査
時間枠：1ヶ月
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細胞質内サイトカインの研究。
結果は、特定の細胞表現型の陽性頻度のパーセンテージで表されます。
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1ヶ月
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サイトカインの調査
時間枠：6ヵ月
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細胞質内サイトカインの研究。
結果は、特定の細胞表現型の陽性頻度のパーセンテージで表されます。
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6ヵ月
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サイトカインの調査
時間枠：12ヶ月
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細胞質内サイトカインの研究。
結果は、特定の細胞表現型の陽性頻度のパーセンテージで表されます。
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12ヶ月
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サイトカインの調査
時間枠：18ヶ月
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細胞質内サイトカインの研究。
結果は、特定の細胞表現型の陽性頻度のパーセンテージで表されます。
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18ヶ月
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有害事象
時間枠：1ヶ月
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すべての有害事象は、重症度と因果関係を確立するために追跡調査されます。
死亡者については監視が行われ、倫理委員会に報告される予定だ。
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1ヶ月
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有害事象
時間枠：4ヶ月
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すべての有害事象は、重症度と因果関係を確立するために追跡調査されます。
死亡者については監視が行われ、倫理委員会に報告される予定だ。
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4ヶ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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すべての有害事象は、重症度と因果関係を確立するために追跡調査されます。
死亡者については監視が行われ、倫理委員会に報告される予定だ。
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6ヵ月
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新型コロナウイルス感染症の重症例
時間枠：24ヶ月
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治療後20か月にわたる新型コロナウイルス感染症の重症者の発生率
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24ヶ月
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死亡者（数）
時間枠：24ヶ月
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Covid-19 の特定の ICD による死亡者数
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24ヶ月
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入院
時間枠：24ヶ月
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新型コロナウイルス感染症による入院者数
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24ヶ月
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集中治療室 (ICU) の入院
時間枠：24ヶ月
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SARS 治療のための集中治療室 (ICU) 入院者数
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FUES03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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