SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DES COVID-19-IMPFSTOFFS

Eine offene Längsschnittstudie, an der Personen teilnehmen werden, die den ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff (AZD1222) in einem Standardschema mit 3 Dosen im Abstand von 12 Wochen (erste zweite Dosis) und 24 Wochen (zweite dritte Dosis) erhalten ), in der Impfkampagne gegen SARS-CoV-2, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Dauer der kurz- und langfristigen humoralen und zellulären Immunantwort nach der Impfung gegen COVID-19 zu bewerten und die Impfreaktion zwischen Personen mit oder ohne Impfung zu vergleichen keine vorherige SARS-Cov-2-Infektion gehabt. Eingeschlossen werden Angehörige der Gesundheitsberufe (HS) und Patienten mit immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen (IMID), die an Impfkampagnen am Universitätskrankenhaus Cassiano Antônio Mores da teilnehmen. Bundesuniversität Espírito Santo (HUCAM-UFES). Es ist vorgesehen, 200 Gesundheitspersonal und 350 Patienten mit IMID einzubeziehen, also insgesamt 550 Teilnehmer. Teilnehmer, bei denen eine frühere SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR oder positives PRNT zu Studienbeginn bestätigt wurde, gelten als Gruppe, die COVID-19 ausgesetzt war (CovPrev), und die Gruppe ohne vorherige Infektion wird als Kontrollgruppe (naiv) betrachtet. Die IMID-Gruppe umfasst Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), systemischem Lupus erythematodes (SLE), Spondyloarthritis (SA), Sjögren-Syndrom (SS), Psoriasis (Pso), entzündlicher Darmerkrankung (IBD) und Vaskulitis (VASC), die vollständig validiert sind internationale Klassifizierungskriterien für jede Krankheit. Die Kriterien für die Impfung in der IMID-Gruppe richten sich nach dem Nationalen Impfprogramm des Gesundheitsministeriums (PNI/MS). Unerwünschte Ereignisse werden in der ersten, zweiten und vierten Woche sowie durch wöchentliche Telefonkontakte bis D40 aufgezeichnet. Die Auswertungen und die Sammlung biologischer Proben werden in 5 Momenten (D0, D14 und D28 nach der ersten Dosis; D28 nach der zweiten Dosis und D28 nach der dritten Dosis) durchgeführt, um die Wirksamkeit zu bewerten, und in 3 Momenten (D180, D360 und D540), um die Dauer der Immunität zu beurteilen. Neutralisationstests durch Plaquereduktion (PRNT) werden durchgeführt, um neutralisierende Antikörper gegen COVID-19 nachzuweisen, das Profil spezifischer IgM, IgA und IgG zu bestimmen, systemische lösliche Faktoren (Chemokine, Zytokine und Wachstumsfaktoren) zu dosieren und Phänotypen zu charakterisieren Immunregulation, Immunoseneszenz, Zellaktivierung und -erschöpfung sowie antigenspezifische Stimulation mononukleärer Zellen des peripheren Blutes in vitro. Die Studienhypothese ist, dass die impfstoffinduzierte Produktion neutralisierender Antikörper bei Personen mit einer früheren natürlichen SARS-Cov2-Infektion wirksamer ist und bei immunsupprimierten Personen weniger wirksam ist.