COVID-19 백신의 안전성 및 유효성
2021년 11월 23일 업데이트: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
종적 오픈 라벨 연구에는 ChAdOx1 nCoV-19 백신(AZD1222)을 12주 간격(첫 번째- 2차 접종) 및 24주(2차 접종), COVID-19 백신 접종 후 단기 및 장기 체액성 및 세포성 면역 반응의 안전성, 효능 및 지속 기간을 평가하기 위한 SARS-CoV-2 백신 접종 캠페인에서 이전에 SARS-Cov 2에 감염되었거나 없는 개인 간의 백신 반응을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
ChAdOx1 nCoV-19 백신(AZD1222)을 12주(1차-2차 접종) 및 24주(2차-3차 접종) 간격으로 표준 3회 접종 일정으로 받을 개인을 포함하는 종적 공개 라벨 연구 ), SARS-CoV-2에 대한 백신 접종 캠페인에서 COVID-19 백신 접종 후 장단기 체액성 및 세포성 면역 반응의 안전성, 효능 및 기간을 평가하고 백신 반응이 있거나 있는 개인 간의 백신 반응을 비교합니다. 이전 SARS-Cov 2 감염이 없었습니다.
카시아노 안토니오 모레스 다 대학 병원에서 백신 접종 캠페인에 참여하는 건강 전문가(HS) 및 면역 매개 염증성 질환(IMID) 환자가 포함됩니다.
Espírito Santo 연방 대학교(HUCAM-UFES).
의료 종사자 200명과 IMID 환자 350명, 총 550명이 참여할 계획입니다.
기준선에서 RT-PCR 또는 양성 PRNT로 SARS-CoV-2 감염이 확인된 참가자는 COVID-19에 노출된 그룹(CovPrev)으로 간주되고 이전 감염이 없는 그룹은 대조군(Naive)으로 간주됩니다.
IMID 그룹에는 류마티스 관절염(RA), 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 척추관절염(SA), 쇼그렌 증후군(SS), 건선(Pso), 염증성 장질환(IBD) 및 혈관염(VASC) 환자가 포함되며, 질병별 국제분류기준.
IMID 그룹의 예방 접종 기준은 보건부의 국가 예방 접종 프로그램(PNI/MS)을 따릅니다.
부작용은 첫 번째, 두 번째 및 네 번째 주 동안 그리고 D40까지 매주 전화 연락을 통해 기록됩니다.
생물학적 샘플의 평가 및 수집은 효능을 평가하기 위해 5개 순간(첫 번째 투여 후 D0, D14 및 D28, 두 번째 투여 후 D28 및 세 번째 투여 후 D28)과 3개 순간(D180, D360 및 D28)에서 수행됩니다. D540), 면역 지속 기간을 평가합니다.
COVID-19에 대한 중화 항체 검출, 특정 IgM, IgA 및 IgG의 프로필 결정, 전신 가용성 인자(케모카인, 사이토카인 및 성장 인자)의 용량, in vitro에서 말초 혈액 단핵 세포의 면역 조절, 면역 노화, 세포 활성화 및 고갈 및 항원 특이 적 자극.
연구 가설은 백신에 의한 중화 항체 생성이 이전에 자연 SARS-Cov2 감염이 있는 개인에게 더 효과적이며 면역 억제된 개인에게는 덜 효과적이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
550
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valéria Valim, PhD
- 전화번호: +5527999874665
- 이메일: val.valim@gmail.com
연구 장소
-
-
Espirito Santo
-
Vitoria, Espirito Santo, 브라질, 29041-295
- 모병
- Federal University of Espirito Santo
-
수석 연구원:
- José G Mill, PhD
-
수석 연구원:
- Olindo A Martins Filho, PhD
-
수석 연구원:
- Ketty LLL Machado, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
제외 기준:
- 임산부
- 이전에 투여한 백신에 대한 심각한 부작용의 이력;
지난 30일 이내에 또 다른 백신을 접종받은 경우.
- 면역 매개 염증성 질환(IMID) 그룹의 예방 접종 기준은 보건부의 국가 예방 접종 프로그램(PNI/MS)에 따릅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
SARS-CoV-2 백신 접종 캠페인에서 백신을 접종할 보건 전문가.
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ChAdOx1 nCoV-19 백신(AZD1222)은 12주(첫 번째-두 번째 접종) 및 24주(두 번째-세 번째 접종) 간격으로 표준 3회 접종 일정으로 진행됩니다.
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실험적: 그룹 2
SARS-CoV-2 백신 접종 캠페인에서 백신을 접종받을 면역 매개 염증 질환 환자.
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ChAdOx1 nCoV-19 백신(AZD1222)은 12주(첫 번째-두 번째 접종) 및 24주(두 번째-세 번째 접종) 간격으로 표준 3회 접종 일정으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 중화 분석
기간: 7개월
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중화 항체 역가는 플라크 수의 최대 50%(PRNT50)를 중화하는 항체의 능력으로 표현됩니다.
제목 > 1:50은 긍정적인 것으로 간주됩니다.
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7개월
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바이러스 중화 분석
기간: 24개월
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중화 항체 역가는 플라크 수의 최대 50%(PRNT50)를 중화하는 항체의 능력으로 표현됩니다.
제목 > 1:50은 긍정적인 것으로 간주됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IgM(면역글로불린 M)
기간: 7개월
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특정 IgM 프로필 결정.
결과는 형광 강도 또는 pg/ml로 표시됩니다.
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7개월
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IgM(면역글로불린 M)
기간: 24개월
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특정 IgM 프로필 결정.
결과는 형광 강도 또는 pg/ml로 표시됩니다.
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24개월
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IgG(면역글로불린 G)
기간: 7개월
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특정 IgG 프로필의 결정.
결과는 형광 강도 또는 pg/ml로 표시됩니다.
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7개월
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IgG(면역글로불린 G)
기간: 24개월
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특정 IgG 프로필의 결정.
결과는 형광 강도 또는 pg/ml로 표시됩니다.
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24개월
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IgA(면역글로불린 G)
기간: 7개월
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특정 IgA 프로필 결정.
결과는 형광 강도 또는 pg/ml로 표시됩니다.
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7개월
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IgA(면역글로불린 G)
기간: 24개월
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특정 IgA 프로필 결정.
결과는 형광 강도 또는 pg/ml로 표시됩니다.
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24개월
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전신 용해 인자
기간: 7개월
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용해성 전신 인자(케모카인, 사이토카인 및 성장 인자)의 용량.
결과는 pg/ml로 표시됩니다.
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7개월
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전신 용해 인자
기간: 24개월
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용해성 전신 인자(케모카인, 사이토카인 및 성장 인자)의 용량.
결과는 pg/ml로 표시됩니다.
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24개월
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말초 혈액 단핵 세포의 항원 특이 적 자극
기간: 1 개월
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체외에서 말초 혈액 단핵 세포의 항원 특이 적 자극.
결과는 특정 세포 표현형에 대한 백분율 양성 빈도로 표시됩니다.
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1 개월
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말초 혈액 단핵 세포의 항원 특이 적 자극
기간: 6 개월
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체외에서 말초 혈액 단핵 세포의 항원 특이 적 자극.
결과는 특정 세포 표현형에 대한 백분율 양성 빈도로 표시됩니다.
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6 개월
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말초 혈액 단핵 세포의 항원 특이 적 자극
기간: 12 개월
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체외에서 말초 혈액 단핵 세포의 항원 특이 적 자극.
결과는 특정 세포 표현형에 대한 백분율 양성 빈도로 표시됩니다.
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12 개월
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말초 혈액 단핵 세포의 항원 특이 적 자극
기간: 18개월
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체외에서 말초 혈액 단핵 세포의 항원 특이 적 자극.
결과는 특정 세포 표현형에 대한 백분율 양성 빈도로 표시됩니다.
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18개월
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림프구 조사
기간: 1 개월
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기억 T 및 B 림프구의 조사.
결과는 특정 세포 표현형에 대한 백분율 양성 빈도로 표시됩니다.
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1 개월
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림프구 조사
기간: 6 개월
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기억 T 및 B 림프구의 조사.
결과는 특정 세포 표현형에 대한 백분율 양성 빈도로 표시됩니다.
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6 개월
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림프구 조사
기간: 12 개월
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기억 T 및 B 림프구의 조사.
결과는 특정 세포 표현형에 대한 백분율 양성 빈도로 표시됩니다.
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12 개월
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림프구 조사
기간: 18개월
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기억 T 및 B 림프구의 조사.
결과는 특정 세포 표현형에 대한 백분율 양성 빈도로 표시됩니다.
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18개월
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사이토카인 조사
기간: 1 개월
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세포질 내 사이토카인의 조사.
결과는 특정 세포 표현형에 대한 백분율 양성 빈도로 표시됩니다.
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1 개월
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사이토카인 조사
기간: 6 개월
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세포질 내 사이토카인의 조사.
결과는 특정 세포 표현형에 대한 백분율 양성 빈도로 표시됩니다.
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6 개월
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사이토카인 조사
기간: 12 개월
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세포질 내 사이토카인의 조사.
결과는 특정 세포 표현형에 대한 백분율 양성 빈도로 표시됩니다.
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12 개월
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사이토카인 조사
기간: 18개월
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세포질 내 사이토카인의 조사.
결과는 특정 세포 표현형에 대한 백분율 양성 빈도로 표시됩니다.
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18개월
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부작용
기간: 1 개월
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모든 유해 사례는 중증도 및 인과 관계를 확립하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
사망에 대한 감시가 있을 것이며 윤리 위원회에 보고될 것입니다.
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1 개월
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부작용
기간: 4개월
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모든 유해 사례는 중증도 및 인과 관계를 확립하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
사망에 대한 감시가 있을 것이며 윤리 위원회에 보고될 것입니다.
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4개월
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부작용
기간: 6 개월
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모든 유해 사례는 중증도 및 인과 관계를 확립하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
사망에 대한 감시가 있을 것이며 윤리 위원회에 보고될 것입니다.
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6 개월
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COVID-19 중증 사례
기간: 24개월
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치료 후 20개월 동안 COVID-19의 중증 사례 발병률
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24개월
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사망자
기간: 24개월
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Covid-19에 대한 특정 ICD로 인한 사망자 수
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24개월
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병원 입원
기간: 24개월
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코로나19로 인한 병원 입원 수
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24개월
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중환자실(ICU) 입원
기간: 24개월
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SARS 치료를 위한 집중 치료실(ICU) 입원 수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FUES03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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