Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ SZCZEPIONKI NA COVID-19

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Podłużne badanie otwarte obejmie pracowników służby zdrowia i pacjentów z chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym (IMID), którzy otrzymają szczepionkę ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), w standardowym schemacie 3-dawkowym w odstępie 12 tygodni (pierwsza- druga dawka) i 24 tygodnie (druga trzecia dawka), w kampanii szczepień przeciwko SARS-CoV-2 w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i czasu trwania krótko- i długoterminowej humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu na COVID-19 i porównać odpowiedź na szczepionkę między osobami, które przeszły lub nie miały wcześniejszej infekcji SARS-Cov 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podłużne badanie otwarte, które obejmie osoby, które otrzymają szczepionkę ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), w standardowym schemacie 3-dawkowym w odstępie 12 tygodni (pierwsza druga dawka) i 24 tygodni (druga-trzecia dawka ), w kampanii szczepień przeciwko SARS-CoV-2 w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i czasu trwania krótko- i długoterminowej humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu na COVID-19 oraz porównania odpowiedzi na szczepionkę między osobami, które mają lub miały nie miał wcześniejszej infekcji SARS-Cov 2. Uwzględnieni zostaną pracownicy służby zdrowia (HS) i pacjenci z chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym (IMID), którzy uczestniczą w kampaniach szczepień w Szpitalu Uniwersyteckim Cassiano Antônio Mores da. Federalny Uniwersytet Espírito Santo (HUCAM-UFES). Ma on objąć 200 pracowników służby zdrowia i 350 pacjentów z IMID, w sumie 550 uczestników. Uczestnicy, u których wcześniej potwierdzono infekcję SARS-CoV-2 za pomocą RT-PCR lub dodatni PRNT na początku badania, zostaną uznani za grupę narażoną na COVID-19 (CovPrev), a grupę bez wcześniejszej infekcji za grupę kontrolną (Naive). Grupa IMID będzie obejmować pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), toczniem rumieniowatym układowym (SLE), spondyloartropatią (SA), zespołem Sjögrena (SS), łuszczycą (Pso), chorobą zapalną jelit (IBD) i zapaleniem naczyń (VASC), którzy ukończyli zwalidowane międzynarodowe kryteria klasyfikacji dla każdej choroby. Kryteria szczepień w grupie IMID będą zgodne z Narodowym Programem Szczepień Ministerstwa Zdrowia (PNI/MS). Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w pierwszym, drugim i czwartym tygodniu oraz poprzez cotygodniowe kontakty telefoniczne do D40. Ocena i pobranie próbek biologicznych zostaną przeprowadzone w 5 momentach (D0, D14 i D28 po pierwszej dawce; D28 po drugiej dawce; i D28 po trzeciej dawce) w celu oceny skuteczności oraz w 3 momentach (D180, D360 i D540), aby ocenić czas trwania odporności. Wykonane zostaną testy neutralizacji metodą redukcji płytki nazębnej (PRNT) w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących przeciwko COVID-19, określenia profilu swoistych IgM, IgA i IgG, dawkowania ogólnoustrojowych czynników rozpuszczalnych (chemokin, cytokin i czynników wzrostu), scharakteryzowania fenotypów immunoregulacja, immunostarzenie, aktywacja i wyczerpanie komórek oraz specyficzna dla antygenu stymulacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej in vitro. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​wywołana szczepionką produkcja przeciwciał neutralizujących jest bardziej skuteczna u osób z wcześniejszą naturalną infekcją SARS-Cov2 i mniejsza u osób z obniżoną odpornością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

550

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazylia, 29041-295
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Espirito Santo
        • Główny śledczy:
          • José G Mill, PhD
        • Główny śledczy:
          • Olindo A Martins Filho, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ketty LLL Machado, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży;
  • Historia ciężkiej reakcji niepożądanej na którąkolwiek wcześniej podaną szczepionkę;

  • Po otrzymaniu kolejnej szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni.

    • Kryteria szczepień w grupie chorób zapalnych o podłożu immunologicznym (IMID) będą zgodne z Narodowym Programem Szczepień Ministerstwa Zdrowia (PNI/MS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pracownicy służby zdrowia, którzy otrzymają szczepionkę w ramach kampanii szczepień przeciwko SARS-CoV-2.
Biologiczny: Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)
Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) w standardowym schemacie 3-dawkowym w odstępie 12 tygodni (pierwsza druga dawka) i 24 tygodni (druga-trzecia dawka).
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci z chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym, którzy otrzymają szczepionkę w ramach kampanii szczepień przeciwko SARS-CoV-2.
Biologiczny: Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)
Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) w standardowym schemacie 3-dawkowym w odstępie 12 tygodni (pierwsza druga dawka) i 24 tygodni (druga-trzecia dawka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test neutralizacji wirusa
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Miana przeciwciał neutralizujących będą wyrażane przez zdolność przeciwciał do neutralizacji do 50% liczby łysinek (PRNT50). Tytuł > 1:50 zostanie uznany za pozytywny.
7 miesięcy
Test neutralizacji wirusa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Miana przeciwciał neutralizujących będą wyrażane przez zdolność przeciwciał do neutralizacji do 50% liczby łysinek (PRNT50). Tytuł > 1:50 zostanie uznany za pozytywny.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IgM (immunoglobulina M)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Określenie specyficznego profilu IgM. Wyniki zostaną wyrażone w intensywności fluorescencji lub pg/ml.
7 miesięcy
IgM (immunoglobulina M)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie specyficznego profilu IgM. Wyniki zostaną wyrażone w intensywności fluorescencji lub pg/ml.
24 miesiące
IgG (immunoglobulina G)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Określenie specyficznego profilu IgG. Wyniki zostaną wyrażone w intensywności fluorescencji lub pg/ml.
7 miesięcy
IgG (immunoglobulina G)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie specyficznego profilu IgG. Wyniki zostaną wyrażone w intensywności fluorescencji lub pg/ml.
24 miesiące
IgA (immunoglobulina G)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Określenie specyficznego profilu IgA. Wyniki zostaną wyrażone w intensywności fluorescencji lub pg/ml.
7 miesięcy
IgA (immunoglobulina G)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie specyficznego profilu IgA. Wyniki zostaną wyrażone w intensywności fluorescencji lub pg/ml.
24 miesiące
ogólnoustrojowe czynniki rozpuszczalne
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Dawkowanie rozpuszczalnych czynników ogólnoustrojowych (chemokin, cytokin i czynników wzrostu). Wyniki zostaną wyrażone w pg/ml.
7 miesięcy
ogólnoustrojowe czynniki rozpuszczalne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dawkowanie rozpuszczalnych czynników ogólnoustrojowych (chemokin, cytokin i czynników wzrostu). Wyniki zostaną wyrażone w pg/ml.
24 miesiące
Specyficzna dla antygenu stymulacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Specyficzna dla antygenu stymulacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej in vitro. Wyniki zostaną wyrażone w procentach częstości dodatnich dla określonego fenotypu komórki.
1 miesiąc
Specyficzna dla antygenu stymulacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Specyficzna dla antygenu stymulacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej in vitro. Wyniki zostaną wyrażone w procentach częstości dodatnich dla określonego fenotypu komórki.
6 miesięcy
Specyficzna dla antygenu stymulacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Specyficzna dla antygenu stymulacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej in vitro. Wyniki zostaną wyrażone w procentach częstości dodatnich dla określonego fenotypu komórki.
12 miesięcy
Specyficzna dla antygenu stymulacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Specyficzna dla antygenu stymulacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej in vitro. Wyniki zostaną wyrażone w procentach częstości dodatnich dla określonego fenotypu komórki.
18 miesięcy
Badanie limfocytów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badanie limfocytów pamięci T i B. Wyniki zostaną wyrażone w procentach częstości dodatnich dla określonego fenotypu komórki.
1 miesiąc
Badanie limfocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie limfocytów pamięci T i B. Wyniki zostaną wyrażone w procentach częstości dodatnich dla określonego fenotypu komórki.
6 miesięcy
Badanie limfocytów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie limfocytów pamięci T i B. Wyniki zostaną wyrażone w procentach częstości dodatnich dla określonego fenotypu komórki.
12 miesięcy
Badanie limfocytów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badanie limfocytów pamięci T i B. Wyniki zostaną wyrażone w procentach częstości dodatnich dla określonego fenotypu komórki.
18 miesięcy
Badanie cytokin
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badanie cytokin wewnątrzcytoplazmatycznych. Wyniki zostaną wyrażone w procentach częstości dodatnich dla określonego fenotypu komórki.
1 miesiąc
Badanie cytokin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie cytokin wewnątrzcytoplazmatycznych. Wyniki zostaną wyrażone w procentach częstości dodatnich dla określonego fenotypu komórki.
6 miesięcy
Badanie cytokin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie cytokin wewnątrzcytoplazmatycznych. Wyniki zostaną wyrażone w procentach częstości dodatnich dla określonego fenotypu komórki.
12 miesięcy
Badanie cytokin
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badanie cytokin wewnątrzcytoplazmatycznych. Wyniki zostaną wyrażone w procentach częstości dodatnich dla określonego fenotypu komórki.
18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane w celu ustalenia ciężkości i korelacji przyczynowej. Zgony będą monitorowane i zostaną zgłoszone do komisji etycznej.
1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane w celu ustalenia ciężkości i korelacji przyczynowej. Zgony będą monitorowane i zostaną zgłoszone do komisji etycznej.
4 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane w celu ustalenia ciężkości i korelacji przyczynowej. Zgony będą monitorowane i zostaną zgłoszone do komisji etycznej.
6 miesięcy
ciężkie przypadki COVID-19
Ramy czasowe: 24 miesiące
występowania ciężkich przypadków COVID-19 w ciągu 20 miesięcy po leczeniu
24 miesiące
zgony
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba zgonów z określonym ICD dla covid-19
24 miesiące
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczba przyjęć do szpitala z powodu covid-19
24 miesiące
przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) w celu leczenia SARS
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Espirito Santo

Współpracownicy

Instituto René Rachou/Fiocruz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUES03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj