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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05133609
SÉCURITÉ ET EFFICACITÉ DES VACCINS COVID-19
23 novembre 2021 mis à jour par: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Une étude longitudinale en ouvert inclura des professionnels de la santé et des patients atteints de maladies inflammatoires à médiation immunitaire (IMID) qui recevront le vaccin ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), selon un schéma standard de 3 doses avec un intervalle de 12 semaines (première deuxième dose) et 24 semaines (deuxième-troisième dose), dans la campagne de vaccination contre le SRAS-CoV-2 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la durée de la réponse immunitaire humorale et cellulaire à court et à long terme après la vaccination contre le COVID-19 et comparer la réponse vaccinale entre les personnes qui ont ou n'ont pas eu d'infection antérieure par le SRAS-Cov 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude longitudinale en ouvert qui inclura des personnes qui recevront le vaccin ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), selon un schéma standard à 3 doses avec un intervalle de 12 semaines (première-deuxième dose) et 24 semaines (deuxième-troisième dose ), dans la campagne de vaccination contre le SRAS-CoV-2 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la durée de la réponse immunitaire humorale et cellulaire à court et à long terme après la vaccination contre le COVID-19 et comparer la réponse vaccinale entre les individus qui ont ou ont n'a pas eu d'infection antérieure par le SRAS-Cov 2.
Les professionnels de la santé (HS) et les patients atteints de maladies inflammatoires à médiation immunitaire (IMID) qui participent aux campagnes de vaccination à l'hôpital universitaire Cassiano Antônio Mores da seront inclus.
Université Fédérale d'Espírito Santo (HUCAM-UFES).
Il est prévu d'inclure 200 agents de santé et 350 patients atteints d'IMID, totalisant 550 participants.
Les participants qui ont déjà eu une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-PCR ou un PRNT positif au départ seront considérés comme un groupe exposé au COVID-19 (CovPrev) et le groupe sans infection antérieure sera considéré comme un groupe témoin (naïf).
Le groupe IMID comprendra des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), de lupus érythémateux disséminé (SLE), de spondylarthrite (SA), de syndrome de Sjögren (SS), de psoriasis (Pso), de maladie intestinale inflammatoire (MICI) et de vascularite (VASC) critères de classification internationale pour chaque maladie.
Les critères de vaccination dans le groupe IMID seront conformes au Programme National de Vaccination du Ministère de la Santé (PNI/MS).
Les événements indésirables seront enregistrés au cours de la première, deuxième et quatrième semaine, et par des contacts téléphoniques hebdomadaires jusqu'à J40.
Les évaluations et le prélèvement des échantillons biologiques se feront en 5 instants (J0, J14 et J28 après la première dose ; J28 après la deuxième dose ; et J28 après la troisième dose) pour évaluer l'efficacité et en 3 instants (J180, J360 et D540), pour évaluer la durée de l'immunité.
Des tests de neutralisation par réduction de plaque (PRNT) seront réalisés pour détecter les anticorps neutralisants contre le COVID-19, détermination du profil des IgM, IgA et IgG spécifiques, dosage des facteurs solubles systémiques (chimiokines, cytokines et facteurs de croissance), caractérisation des phénotypes de immunorégulation, immunosénescence, activation et épuisement cellulaires et stimulation spécifique de l'antigène des cellules mononucléaires du sang périphérique in vitro.
L'hypothèse de l'étude est que la production d'anticorps neutralisants induite par le vaccin est plus efficace chez les personnes ayant déjà eu une infection naturelle par le SRAS-Cov2 et moins chez les personnes immunodéprimées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
550
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valéria Valim, PhD
- Numéro de téléphone: +5527999874665
- E-mail: val.valim@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Espirito Santo
-
Vitoria, Espirito Santo, Brésil, 29041-295
- Recrutement
- Federal University of Espirito Santo
-
Chercheur principal:
- José G Mill, PhD
-
Chercheur principal:
- Olindo A Martins Filho, PhD
-
Chercheur principal:
- Ketty LLL Machado, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes;
- Antécédents de réaction indésirable grave à tout vaccin précédemment administré ;
Avoir reçu un autre vaccin au cours des 30 derniers jours.
- Les critères de vaccination dans le groupe des maladies inflammatoires à médiation immunitaire (IMID) seront conformes au Programme National de Vaccination (PNI/MS) du Ministère de la Santé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1
Professionnels de la santé qui recevront un vaccin dans le cadre de la campagne de vaccination contre le SRAS-CoV-2.
|
Vaccin ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) selon un schéma standard de 3 doses avec un intervalle de 12 semaines (première-deuxième dose) et 24 semaines (deuxième-troisième dose).
|
Expérimental: Groupe 2
Patients atteints de maladies inflammatoires à médiation immunitaire qui recevront un vaccin dans le cadre de la campagne de vaccination contre le SRAS-CoV-2.
|
Vaccin ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) selon un schéma standard de 3 doses avec un intervalle de 12 semaines (première-deuxième dose) et 24 semaines (deuxième-troisième dose).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de neutralisation virale
Délai: 7 mois
|
Les titres d'anticorps neutralisants seront exprimés par la capacité des anticorps à neutraliser jusqu'à 50 % du nombre de plaques (PRNT50).
Titre > 1:50 sera considéré comme positif.
|
7 mois
|
Test de neutralisation virale
Délai: 24mois
|
Les titres d'anticorps neutralisants seront exprimés par la capacité des anticorps à neutraliser jusqu'à 50 % du nombre de plaques (PRNT50).
Titre > 1:50 sera considéré comme positif.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
IgM (Immunoglobuline M)
Délai: 7 mois
|
Détermination du profil IgM spécifique.
Les résultats seront exprimés en intensité de fluorescence ou pg/ml.
|
7 mois
|
IgM (Immunoglobuline M)
Délai: 24mois
|
Détermination du profil IgM spécifique.
Les résultats seront exprimés en intensité de fluorescence ou pg/ml.
|
24mois
|
IgG (Immunoglobuline G)
Délai: 7 mois
|
Détermination du profil IgG spécifique.
Les résultats seront exprimés en intensité de fluorescence ou pg/ml.
|
7 mois
|
IgG (Immunoglobuline G)
Délai: 24mois
|
Détermination du profil IgG spécifique.
Les résultats seront exprimés en intensité de fluorescence ou pg/ml.
|
24mois
|
IgA (Immunoglobuline G)
Délai: 7 mois
|
Détermination du profil IgA spécifique.
Les résultats seront exprimés en intensité de fluorescence ou pg/ml.
|
7 mois
|
IgA (Immunoglobuline G)
Délai: 24mois
|
Détermination du profil IgA spécifique.
Les résultats seront exprimés en intensité de fluorescence ou pg/ml.
|
24mois
|
facteurs solubles systémiques
Délai: 7 mois
|
Dosage des facteurs systémiques solubles (chimiokines, cytokines et facteurs de croissance).
Les résultats seront exprimés en pg/ml.
|
7 mois
|
facteurs solubles systémiques
Délai: 24mois
|
Dosage des facteurs systémiques solubles (chimiokines, cytokines et facteurs de croissance).
Les résultats seront exprimés en pg/ml.
|
24mois
|
Stimulation spécifique de l'antigène des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: 1 mois
|
Stimulation spécifique de l'antigène des cellules mononucléaires du sang périphérique in vitro.
Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
|
1 mois
|
Stimulation spécifique de l'antigène des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: 6 mois
|
Stimulation spécifique de l'antigène des cellules mononucléaires du sang périphérique in vitro.
Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
|
6 mois
|
Stimulation spécifique de l'antigène des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: 12 mois
|
Stimulation spécifique de l'antigène des cellules mononucléaires du sang périphérique in vitro.
Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
|
12 mois
|
Stimulation spécifique de l'antigène des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: 18 mois
|
Stimulation spécifique de l'antigène des cellules mononucléaires du sang périphérique in vitro.
Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
|
18 mois
|
Exploration lymphocytaire
Délai: 1 mois
|
Enquête sur les lymphocytes T et B mémoire.
Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
|
1 mois
|
Exploration lymphocytaire
Délai: 6 mois
|
Enquête sur les lymphocytes T et B mémoire.
Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
|
6 mois
|
Exploration lymphocytaire
Délai: 12 mois
|
Enquête sur les lymphocytes T et B mémoire.
Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
|
12 mois
|
Exploration lymphocytaire
Délai: 18 mois
|
Enquête sur les lymphocytes T et B mémoire.
Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
|
18 mois
|
Enquête sur les cytokines
Délai: 1 mois
|
Enquête sur les cytokines intracytoplasmiques.
Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
|
1 mois
|
Enquête sur les cytokines
Délai: 6 mois
|
Enquête sur les cytokines intracytoplasmiques.
Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
|
6 mois
|
Enquête sur les cytokines
Délai: 12 mois
|
Enquête sur les cytokines intracytoplasmiques.
Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
|
12 mois
|
Enquête sur les cytokines
Délai: 18 mois
|
Enquête sur les cytokines intracytoplasmiques.
Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
|
18 mois
|
Événements indésirables
Délai: 1 mois
|
Tous les événements indésirables seront suivis pour établir la gravité et la corrélation causale.
Il y aura une surveillance des décès et seront signalés au comité d'éthique.
|
1 mois
|
Événements indésirables
Délai: 4 mois
|
Tous les événements indésirables seront suivis pour établir la gravité et la corrélation causale.
Il y aura une surveillance des décès et seront signalés au comité d'éthique.
|
4 mois
|
Événements indésirables
Délai: 6 mois
|
Tous les événements indésirables seront suivis pour établir la gravité et la corrélation causale.
Il y aura une surveillance des décès et seront signalés au comité d'éthique.
|
6 mois
|
cas graves de COVID-19
Délai: 24mois
|
incidence des cas graves de COVID-19 sur les 20 mois suivant le traitement
|
24mois
|
décès
Délai: 24mois
|
Nombre de décès avec CIM spécifique pour covid-19
|
24mois
|
Admission à l'hôpital
Délai: 24mois
|
nombre d'hospitalisations pour covid-19
|
24mois
|
admissions en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 24mois
|
nombre d'admissions en unité de soins intensifs (USI) pour le traitement du SRAS
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Première publication (Réel)
24 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUES03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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