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SÉCURITÉ ET EFFICACITÉ DES VACCINS COVID-19

23 novembre 2021 mis à jour par: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Une étude longitudinale en ouvert inclura des professionnels de la santé et des patients atteints de maladies inflammatoires à médiation immunitaire (IMID) qui recevront le vaccin ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), selon un schéma standard de 3 doses avec un intervalle de 12 semaines (première deuxième dose) et 24 semaines (deuxième-troisième dose), dans la campagne de vaccination contre le SRAS-CoV-2 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la durée de la réponse immunitaire humorale et cellulaire à court et à long terme après la vaccination contre le COVID-19 et comparer la réponse vaccinale entre les personnes qui ont ou n'ont pas eu d'infection antérieure par le SRAS-Cov 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Une étude longitudinale en ouvert qui inclura des personnes qui recevront le vaccin ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), selon un schéma standard à 3 doses avec un intervalle de 12 semaines (première-deuxième dose) et 24 semaines (deuxième-troisième dose ), dans la campagne de vaccination contre le SRAS-CoV-2 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la durée de la réponse immunitaire humorale et cellulaire à court et à long terme après la vaccination contre le COVID-19 et comparer la réponse vaccinale entre les individus qui ont ou ont n'a pas eu d'infection antérieure par le SRAS-Cov 2. Les professionnels de la santé (HS) et les patients atteints de maladies inflammatoires à médiation immunitaire (IMID) qui participent aux campagnes de vaccination à l'hôpital universitaire Cassiano Antônio Mores da seront inclus. Université Fédérale d'Espírito Santo (HUCAM-UFES). Il est prévu d'inclure 200 agents de santé et 350 patients atteints d'IMID, totalisant 550 participants. Les participants qui ont déjà eu une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-PCR ou un PRNT positif au départ seront considérés comme un groupe exposé au COVID-19 (CovPrev) et le groupe sans infection antérieure sera considéré comme un groupe témoin (naïf). Le groupe IMID comprendra des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), de lupus érythémateux disséminé (SLE), de spondylarthrite (SA), de syndrome de Sjögren (SS), de psoriasis (Pso), de maladie intestinale inflammatoire (MICI) et de vascularite (VASC) critères de classification internationale pour chaque maladie. Les critères de vaccination dans le groupe IMID seront conformes au Programme National de Vaccination du Ministère de la Santé (PNI/MS). Les événements indésirables seront enregistrés au cours de la première, deuxième et quatrième semaine, et par des contacts téléphoniques hebdomadaires jusqu'à J40. Les évaluations et le prélèvement des échantillons biologiques se feront en 5 instants (J0, J14 et J28 après la première dose ; J28 après la deuxième dose ; et J28 après la troisième dose) pour évaluer l'efficacité et en 3 instants (J180, J360 et D540), pour évaluer la durée de l'immunité. Des tests de neutralisation par réduction de plaque (PRNT) seront réalisés pour détecter les anticorps neutralisants contre le COVID-19, détermination du profil des IgM, IgA et IgG spécifiques, dosage des facteurs solubles systémiques (chimiokines, cytokines et facteurs de croissance), caractérisation des phénotypes de immunorégulation, immunosénescence, activation et épuisement cellulaires et stimulation spécifique de l'antigène des cellules mononucléaires du sang périphérique in vitro. L'hypothèse de l'étude est que la production d'anticorps neutralisants induite par le vaccin est plus efficace chez les personnes ayant déjà eu une infection naturelle par le SRAS-Cov2 et moins chez les personnes immunodéprimées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

550

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brésil, 29041-295
        • Recrutement
        • Federal University of Espirito Santo
        • Chercheur principal:
          • José G Mill, PhD
        • Chercheur principal:
          • Olindo A Martins Filho, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ketty LLL Machado, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes;
  • Antécédents de réaction indésirable grave à tout vaccin précédemment administré ;
  • Avoir reçu un autre vaccin au cours des 30 derniers jours.

    • Les critères de vaccination dans le groupe des maladies inflammatoires à médiation immunitaire (IMID) seront conformes au Programme National de Vaccination (PNI/MS) du Ministère de la Santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Professionnels de la santé qui recevront un vaccin dans le cadre de la campagne de vaccination contre le SRAS-CoV-2.
Vaccin ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) selon un schéma standard de 3 doses avec un intervalle de 12 semaines (première-deuxième dose) et 24 semaines (deuxième-troisième dose).
Expérimental: Groupe 2
Patients atteints de maladies inflammatoires à médiation immunitaire qui recevront un vaccin dans le cadre de la campagne de vaccination contre le SRAS-CoV-2.
Vaccin ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) selon un schéma standard de 3 doses avec un intervalle de 12 semaines (première-deuxième dose) et 24 semaines (deuxième-troisième dose).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de neutralisation virale
Délai: 7 mois
Les titres d'anticorps neutralisants seront exprimés par la capacité des anticorps à neutraliser jusqu'à 50 % du nombre de plaques (PRNT50). Titre > 1:50 sera considéré comme positif.
7 mois
Test de neutralisation virale
Délai: 24mois
Les titres d'anticorps neutralisants seront exprimés par la capacité des anticorps à neutraliser jusqu'à 50 % du nombre de plaques (PRNT50). Titre > 1:50 sera considéré comme positif.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IgM (Immunoglobuline M)
Délai: 7 mois
Détermination du profil IgM spécifique. Les résultats seront exprimés en intensité de fluorescence ou pg/ml.
7 mois
IgM (Immunoglobuline M)
Délai: 24mois
Détermination du profil IgM spécifique. Les résultats seront exprimés en intensité de fluorescence ou pg/ml.
24mois
IgG (Immunoglobuline G)
Délai: 7 mois
Détermination du profil IgG spécifique. Les résultats seront exprimés en intensité de fluorescence ou pg/ml.
7 mois
IgG (Immunoglobuline G)
Délai: 24mois
Détermination du profil IgG spécifique. Les résultats seront exprimés en intensité de fluorescence ou pg/ml.
24mois
IgA (Immunoglobuline G)
Délai: 7 mois
Détermination du profil IgA spécifique. Les résultats seront exprimés en intensité de fluorescence ou pg/ml.
7 mois
IgA (Immunoglobuline G)
Délai: 24mois
Détermination du profil IgA spécifique. Les résultats seront exprimés en intensité de fluorescence ou pg/ml.
24mois
facteurs solubles systémiques
Délai: 7 mois
Dosage des facteurs systémiques solubles (chimiokines, cytokines et facteurs de croissance). Les résultats seront exprimés en pg/ml.
7 mois
facteurs solubles systémiques
Délai: 24mois
Dosage des facteurs systémiques solubles (chimiokines, cytokines et facteurs de croissance). Les résultats seront exprimés en pg/ml.
24mois
Stimulation spécifique de l'antigène des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: 1 mois
Stimulation spécifique de l'antigène des cellules mononucléaires du sang périphérique in vitro. Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
1 mois
Stimulation spécifique de l'antigène des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: 6 mois
Stimulation spécifique de l'antigène des cellules mononucléaires du sang périphérique in vitro. Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
6 mois
Stimulation spécifique de l'antigène des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: 12 mois
Stimulation spécifique de l'antigène des cellules mononucléaires du sang périphérique in vitro. Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
12 mois
Stimulation spécifique de l'antigène des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: 18 mois
Stimulation spécifique de l'antigène des cellules mononucléaires du sang périphérique in vitro. Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
18 mois
Exploration lymphocytaire
Délai: 1 mois
Enquête sur les lymphocytes T et B mémoire. Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
1 mois
Exploration lymphocytaire
Délai: 6 mois
Enquête sur les lymphocytes T et B mémoire. Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
6 mois
Exploration lymphocytaire
Délai: 12 mois
Enquête sur les lymphocytes T et B mémoire. Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
12 mois
Exploration lymphocytaire
Délai: 18 mois
Enquête sur les lymphocytes T et B mémoire. Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
18 mois
Enquête sur les cytokines
Délai: 1 mois
Enquête sur les cytokines intracytoplasmiques. Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
1 mois
Enquête sur les cytokines
Délai: 6 mois
Enquête sur les cytokines intracytoplasmiques. Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
6 mois
Enquête sur les cytokines
Délai: 12 mois
Enquête sur les cytokines intracytoplasmiques. Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
12 mois
Enquête sur les cytokines
Délai: 18 mois
Enquête sur les cytokines intracytoplasmiques. Les résultats seront exprimés en pourcentage de fréquence positive pour un phénotype cellulaire spécifique.
18 mois
Événements indésirables
Délai: 1 mois
Tous les événements indésirables seront suivis pour établir la gravité et la corrélation causale. Il y aura une surveillance des décès et seront signalés au comité d'éthique.
1 mois
Événements indésirables
Délai: 4 mois
Tous les événements indésirables seront suivis pour établir la gravité et la corrélation causale. Il y aura une surveillance des décès et seront signalés au comité d'éthique.
4 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Tous les événements indésirables seront suivis pour établir la gravité et la corrélation causale. Il y aura une surveillance des décès et seront signalés au comité d'éthique.
6 mois
cas graves de COVID-19
Délai: 24mois
incidence des cas graves de COVID-19 sur les 20 mois suivant le traitement
24mois
décès
Délai: 24mois
Nombre de décès avec CIM spécifique pour covid-19
24mois
Admission à l'hôpital
Délai: 24mois
nombre d'hospitalisations pour covid-19
24mois
admissions en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 24mois
nombre d'admissions en unité de soins intensifs (USI) pour le traitement du SRAS
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Première publication (Réel)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le SRAS-CoV-2

Essais cliniques sur Vaccin ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)

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