COVID-19-ROKOTTEEN TURVALLISUUS JA TEHOKKUUS
tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo
Pitkittäiseen avoimeen tutkimukseen osallistuu terveydenhuollon ammattilaisia ja immuunivälitteisiä tulehdussairauksia (IMID) sairastavia potilaita, jotka saavat ChAdOx1 nCoV-19 -rokotteen (AZD1222) tavallisessa 3 annoksessa 12 viikon välein (ensimmäinen toinen annos) ja 24 viikkoa (toinen kolmas annos) rokotuskampanjassa SARS-CoV-2:ta vastaan, jotta voidaan arvioida lyhyt- ja pitkäaikaisen humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen turvallisuutta, tehokkuutta ja kestoa COVID-19-rokotuksen jälkeen. ja vertailla rokotevastetta henkilöiden välillä, joilla on tai ei ole ollut aiempaa SARS-Cov 2 -infektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkittäinen avoin tutkimus, johon osallistuvat henkilöt, jotka saavat ChAdOx1 nCoV-19 -rokotteen (AZD1222) tavallisessa 3 annoksen rokotteessa 12 viikon (ensimmäinen toinen annos) ja 24 viikon (toinen kolmas annos) välein ), SARS-CoV-2:n vastaisessa rokotuskampanjassa arvioidakseen lyhyt- ja pitkäaikaisen humoraalisen ja solujen immuunivasteen turvallisuutta, tehokkuutta ja kestoa COVID-19-rokotuksen jälkeen ja vertailla rokotevastetta henkilöiden välillä, joilla on tai on ei ollut aiempaa SARS-Cov 2 -infektiota.
Mukana ovat terveydenhuollon ammattilaiset (HS) ja immuunivälitteisiä tulehdussairauksia (IMID) sairastavat potilaat, jotka osallistuvat rokotuskampanjoihin Cassiano Antônio Mores da University Hospitalissa.
Espírito Santon liittovaltion yliopisto (HUCAM-UFES).
Siihen on tarkoitus osallistua 200 terveydenhuollon työntekijää ja 350 IMID-potilasta, yhteensä 550 osallistujaa.
Osallistujat, joilla on ollut SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu RT-PCR:llä tai positiivinen PRNT lähtötilanteessa, katsotaan COVID-19:lle altistuneeksi ryhmäksi (CovPrev) ja ryhmää, jolla ei ole aikaisempaa tartuntaa, pidetään kontrolliryhmänä (naiivi).
IMID-ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on nivelreuma (RA), systeeminen lupus erythematosus (SLE), spondyloartriitti (SA), Sjögrenin oireyhtymä (SS), psoriaasi (Pso), tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja vaskuliitti (VASC), jotka suorittavat validoinnin Kansainväliset luokituskriteerit kullekin taudille.
IMID-ryhmän rokotuskriteerit ovat terveysministeriön kansallisen rokotusohjelman (PNI/MS) mukaiset.
Haittatapahtumat kirjataan ensimmäisellä, toisella ja neljännellä viikolla sekä viikoittaisten puhelinyhteyksien kautta D40 asti.
Arvioinnit ja biologisten näytteiden keräys suoritetaan 5 hetkessä (D0, D14 ja D28 ensimmäisen annoksen jälkeen; D28 toisen annoksen jälkeen; ja D28 kolmannen annoksen jälkeen) tehon arvioimiseksi ja 3 hetkessä (D180, D360 ja D540), immuniteetin keston arvioimiseksi.
Neutralisointitestejä plakin vähentämisellä (PRNT) tehdään COVID-19:n neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi, spesifisten IgM:n, IgA:n ja IgG:n profiilin määrittämiseksi, systeemisten liukoisten tekijöiden (kemokiinien, sytokiinien ja kasvutekijöiden) annostelujen ja fenotyyppien karakterisoimiseksi. Immunosäätely, immunosensenssi, soluaktivaatio ja uupumus sekä perifeerisen veren mononukleaarisolujen antigeenispesifinen stimulaatio in vitro.
Tutkimushypoteesi on, että rokotteen aiheuttama neutraloivien vasta-aineiden tuotanto on tehokkaampaa yksilöillä, joilla on aiemmin ollut luonnollinen SARS-Cov2-infektio, ja vähemmän immunosuppressoituneilla yksilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
550
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valéria Valim, PhD
- Puhelinnumero: +5527999874665
- Sähköposti: val.valim@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Espirito Santo
-
Vitoria, Espirito Santo, Brasilia, 29041-295
- Rekrytointi
- Federal University of Espirito Santo
-
Päätutkija:
- José G Mill, PhD
-
Päätutkija:
- Olindo A Martins Filho, PhD
-
Päätutkija:
- Ketty LLL Machado, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset;
- Aiemmin annetun rokotteen aiheuttama vakava haittavaikutus;
On saanut toisen rokotteen viimeisen 30 päivän aikana.
- Immuunivälitteisten tulehdustautien (IMID) -ryhmän rokotuskriteerit ovat terveysministeriön kansallisen rokotusohjelman (PNI/MS) mukaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka saavat rokotteen SARS-CoV-2-rokotuskampanjassa.
|
ChAdOx1 nCoV-19 -rokote (AZD1222) tavanomaisessa 3 annoksen aikataulussa 12 viikon (ensimmäinen toinen annos) ja 24 viikon (toinen kolmas annos) välein.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Potilaat, joilla on immuunivälitteisiä tulehdussairauksia ja jotka saavat rokotteen SARS-CoV-2-rokotuskampanjassa.
|
ChAdOx1 nCoV-19 -rokote (AZD1222) tavanomaisessa 3 annoksen aikataulussa 12 viikon (ensimmäinen toinen annos) ja 24 viikon (toinen kolmas annos) välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen neutralointimääritys
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit ilmaistaan vasta-aineiden kyvyllä neutraloida jopa 50 % plakkien lukumäärästä (PRNT50).
Otsikko > 1:50 katsotaan positiiviseksi.
|
7 kuukautta
|
|
Viruksen neutralointimääritys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit ilmaistaan vasta-aineiden kyvyllä neutraloida jopa 50 % plakkien lukumäärästä (PRNT50).
Otsikko > 1:50 katsotaan positiiviseksi.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgM (immunoglobuliini M)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Spesifisen IgM-profiilin määrittäminen.
Tulokset ilmaistaan fluoresenssin intensiteetillä tai pg/ml.
|
7 kuukautta
|
|
IgM (immunoglobuliini M)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Spesifisen IgM-profiilin määrittäminen.
Tulokset ilmaistaan fluoresenssin intensiteetillä tai pg/ml.
|
24 kuukautta
|
|
IgG (immunoglobuliini G)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Spesifisen IgG-profiilin määrittäminen.
Tulokset ilmaistaan fluoresenssin intensiteetillä tai pg/ml.
|
7 kuukautta
|
|
IgG (immunoglobuliini G)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Spesifisen IgG-profiilin määrittäminen.
Tulokset ilmaistaan fluoresenssin intensiteetillä tai pg/ml.
|
24 kuukautta
|
|
IgA (immunoglobuliini G)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Spesifisen IgA-profiilin määritys.
Tulokset ilmaistaan fluoresenssin intensiteetillä tai pg/ml.
|
7 kuukautta
|
|
IgA (immunoglobuliini G)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Spesifisen IgA-profiilin määritys.
Tulokset ilmaistaan fluoresenssin intensiteetillä tai pg/ml.
|
24 kuukautta
|
|
systeemiset liukoiset tekijät
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Liukoisten systeemisten tekijöiden (kemokiinit, sytokiinit ja kasvutekijät) annostus.
Tulokset ilmaistaan pg/ml.
|
7 kuukautta
|
|
systeemiset liukoiset tekijät
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Liukoisten systeemisten tekijöiden (kemokiinit, sytokiinit ja kasvutekijät) annostus.
Tulokset ilmaistaan pg/ml.
|
24 kuukautta
|
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen antigeenispesifinen stimulaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen antigeenispesifinen stimulaatio in vitro.
Tulokset ilmaistaan prosentuaalisena positiivisena frekvenssinä tietylle solufenotyypille.
|
1 kuukausi
|
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen antigeenispesifinen stimulaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen antigeenispesifinen stimulaatio in vitro.
Tulokset ilmaistaan prosentuaalisena positiivisena frekvenssinä tietylle solufenotyypille.
|
6 kuukautta
|
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen antigeenispesifinen stimulaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen antigeenispesifinen stimulaatio in vitro.
Tulokset ilmaistaan prosentuaalisena positiivisena frekvenssinä tietylle solufenotyypille.
|
12 kuukautta
|
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen antigeenispesifinen stimulaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen antigeenispesifinen stimulaatio in vitro.
Tulokset ilmaistaan prosentuaalisena positiivisena frekvenssinä tietylle solufenotyypille.
|
18 kuukautta
|
|
Lymfosyyttitutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muisti-T- ja B-lymfosyyttien tutkimus.
Tulokset ilmaistaan prosentuaalisena positiivisena frekvenssinä tietylle solufenotyypille.
|
1 kuukausi
|
|
Lymfosyyttitutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muisti-T- ja B-lymfosyyttien tutkimus.
Tulokset ilmaistaan prosentuaalisena positiivisena frekvenssinä tietylle solufenotyypille.
|
6 kuukautta
|
|
Lymfosyyttitutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muisti-T- ja B-lymfosyyttien tutkimus.
Tulokset ilmaistaan prosentuaalisena positiivisena frekvenssinä tietylle solufenotyypille.
|
12 kuukautta
|
|
Lymfosyyttitutkimus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muisti-T- ja B-lymfosyyttien tutkimus.
Tulokset ilmaistaan prosentuaalisena positiivisena frekvenssinä tietylle solufenotyypille.
|
18 kuukautta
|
|
Sytokiinien tutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Intrasytoplasmisten sytokiinien tutkiminen.
Tulokset ilmaistaan prosentuaalisena positiivisena frekvenssinä tietylle solufenotyypille.
|
1 kuukausi
|
|
Sytokiinien tutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intrasytoplasmisten sytokiinien tutkiminen.
Tulokset ilmaistaan prosentuaalisena positiivisena frekvenssinä tietylle solufenotyypille.
|
6 kuukautta
|
|
Sytokiinien tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intrasytoplasmisten sytokiinien tutkiminen.
Tulokset ilmaistaan prosentuaalisena positiivisena frekvenssinä tietylle solufenotyypille.
|
12 kuukautta
|
|
Sytokiinien tutkimus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Intrasytoplasmisten sytokiinien tutkiminen.
Tulokset ilmaistaan prosentuaalisena positiivisena frekvenssinä tietylle solufenotyypille.
|
18 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kaikkia haittatapahtumia seurataan vakavuuden ja syy-yhteyden selvittämiseksi.
Kuolemia seurataan ja niistä ilmoitetaan eettiselle toimikunnalle.
|
1 kuukausi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kaikkia haittatapahtumia seurataan vakavuuden ja syy-yhteyden selvittämiseksi.
Kuolemia seurataan ja niistä ilmoitetaan eettiselle toimikunnalle.
|
4 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkia haittatapahtumia seurataan vakavuuden ja syy-yhteyden selvittämiseksi.
Kuolemia seurataan ja niistä ilmoitetaan eettiselle toimikunnalle.
|
6 kuukautta
|
|
vakavia COVID-19-tapauksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
vakavien COVID-19-tapausten ilmaantuvuus yli 20 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
kuolemat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Covid-19:n erityiseen ICD-kuolemien määrä
|
24 kuukautta
|
|
sairaalahoidot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Covid-19:n vuoksi sairaalahoitoon otettujen määrä
|
24 kuukautta
|
|
tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
tehohoitoyksiköiden SARS-hoitoon otettujen vastaanottojen määrä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUES03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .