COVID-19 疫苗的安全性和有效性
2021年11月23日 更新者：Valéria Valim、Federal University of Espirito Santo
一项纵向开放标签研究将包括卫生专业人员和免疫介导的炎症性疾病 (IMID) 患者，他们将按照标准的 3 剂接种计划接种 ChAdOx1 nCoV-19 疫苗 (AZD1222)，间隔为 12 周（第一-第二剂）和 24 周（第二、第三剂），在针对 SARS-CoV-2 的疫苗接种运动中评估 COVID-19 疫苗接种后短期和长期体液和细胞免疫反应的安全性、有效性和持续时间并比较之前感染过或未感染过 SARS-Cov 2 的个体之间的疫苗反应。
研究概览
详细说明
一项纵向开放标签研究将包括将接受 ChAdOx1 nCoV-19 疫苗 (AZD1222) 的个体，按照标准的 3 剂接种计划，间隔为 12 周（第一剂）和 24 周（第二剂、第三剂） )，在针对 SARS-CoV-2 的疫苗接种运动中，评估 COVID-19 疫苗接种后短期和长期体液和细胞免疫反应的安全性、有效性和持续时间，并比较已接种或已接种疫苗的个体之间的疫苗反应以前没有感染过 SARS-Cov 2。
在 Cassiano Antônio Mores da 大学医院参加疫苗接种活动的卫生专业人员 (HS) 和患有免疫介导的炎症性疾病 (IMID) 的患者将被包括在内。
圣埃斯皮里图联邦大学 (HUCAM-UFES)。
计划包括 200 名卫生工作者和 350 名 IMID 患者，共计 550 名参与者。
先前通过 RT-PCR 确认感染过 SARS-CoV-2 或基线时 PRNT 阳性的参与者将被视为暴露于 COVID-19 (CovPrev) 的组，而先前未感染的组将被视为对照组（Naive）。
IMID 组将包括患有类风湿性关节炎 (RA)、系统性红斑狼疮 (SLE)、脊柱关节炎 (SA)、干燥综合征 (SS)、银屑病 (Pso)、炎症性肠病 (IBD) 和血管炎 (VASC) 的患者，他们完成了验证每种疾病的国际分类标准。
IMID组的疫苗接种标准将按照卫生部国家免疫规划（PNI/MS）。
将在第一周、第二周和第四周期间记录不良事件，并通过每周电话联系记录直至 D40。
生物样本的评价和采集将在5个时刻（第一次给药后D0、D14和D28；第二次给药后D28；第三次给药后D28）进行疗效评价，并在3个时刻（D180、D360和D28）进行疗效评价。 D540)，以评估免疫力的持续时间。
将进行斑块减少 (PRNT) 中和试验，以检测针对 COVID-19 的中和抗体，确定特定 IgM、IgA 和 IgG 的概况，全身可溶性因子（趋化因子、细胞因子和生长因子）的剂量，表征表型体外外周血单个核细胞的免疫调节、免疫衰老、细胞活化和衰竭以及抗原特异性刺激。
研究假设是，疫苗诱导的中和抗体产生对先前自然感染过 SARS-Cov2 的个体更有效，而对免疫抑制的个体则更有效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
550
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valéria Valim, PhD
- 电话号码：+5527999874665
- 邮箱：val.valim@gmail.com
学习地点
-
-
Espirito Santo
-
Vitoria、Espirito Santo、巴西、29041-295
- 招聘中
- Federal University of Espirito Santo
-
首席研究员：
- José G Mill, PhD
-
首席研究员：
- Olindo A Martins Filho, PhD
-
首席研究员：
- Ketty LLL Machado, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
排除标准：
- 孕妇；
- 对任何先前接种的疫苗有严重不良反应史；
在过去 30 天内接种过另一种疫苗。
- 免疫介导的炎症性疾病 (IMID) 组的疫苗接种标准将按照卫生部的国家免疫计划 (PNI/MS) 执行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
将在针对 SARS-CoV-2 的疫苗接种活动中接种疫苗的卫生专业人员。
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ChAdOx1 nCoV-19 疫苗 (AZD1222) 采用标准的 3 剂接种计划，间隔为 12 周（第一剂和第二剂）和 24 周（第二剂和第三剂）。
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实验性的：第 2 组
患有免疫介导的炎症性疾病的患者将在针对 SARS-CoV-2 的疫苗接种活动中接种疫苗。
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ChAdOx1 nCoV-19 疫苗 (AZD1222) 采用标准的 3 剂接种计划，间隔为 12 周（第一剂和第二剂）和 24 周（第二剂和第三剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒中和试验
大体时间：7个月
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中和抗体滴度将通过抗体中和高达 50% 的噬菌斑数量 (PRNT50) 的能力来表示。
标题 > 1:50 将被视为正面。
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7个月
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病毒中和试验
大体时间：24个月
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中和抗体滴度将通过抗体中和高达 50% 的噬菌斑数量 (PRNT50) 的能力来表示。
标题 > 1:50 将被视为正面。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IgM（免疫球蛋白 M）
大体时间：7个月
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特定 IgM 谱的测定。
结果将以荧光强度或 pg/ml 表示。
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7个月
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IgM（免疫球蛋白 M）
大体时间：24个月
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特定 IgM 谱的测定。
结果将以荧光强度或 pg/ml 表示。
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24个月
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IgG（免疫球蛋白 G）
大体时间：7个月
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特异性 IgG 谱的测定。
结果将以荧光强度或 pg/ml 表示。
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7个月
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IgG（免疫球蛋白 G）
大体时间：24个月
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特异性 IgG 谱的测定。
结果将以荧光强度或 pg/ml 表示。
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24个月
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IgA（免疫球蛋白 G）
大体时间：7个月
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特异性 IgA 谱的测定。
结果将以荧光强度或 pg/ml 表示。
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7个月
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IgA（免疫球蛋白 G）
大体时间：24个月
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特异性 IgA 谱的测定。
结果将以荧光强度或 pg/ml 表示。
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24个月
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全身可溶性因子
大体时间：7个月
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可溶性全身因子（趋化因子、细胞因子和生长因子）的剂量。
结果将以 pg/ml 表示。
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7个月
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全身可溶性因子
大体时间：24个月
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可溶性全身因子（趋化因子、细胞因子和生长因子）的剂量。
结果将以 pg/ml 表示。
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24个月
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外周血单核细胞的抗原特异性刺激
大体时间：1个月
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体外外周血单核细胞的抗原特异性刺激。
结果将以特定细胞表型的阳性频率百分比表示。
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1个月
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外周血单核细胞的抗原特异性刺激
大体时间：6个月
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体外外周血单核细胞的抗原特异性刺激。
结果将以特定细胞表型的阳性频率百分比表示。
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6个月
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外周血单核细胞的抗原特异性刺激
大体时间：12个月
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体外外周血单核细胞的抗原特异性刺激。
结果将以特定细胞表型的阳性频率百分比表示。
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12个月
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外周血单核细胞的抗原特异性刺激
大体时间：18个月
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体外外周血单核细胞的抗原特异性刺激。
结果将以特定细胞表型的阳性频率百分比表示。
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18个月
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淋巴细胞检查
大体时间：1个月
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记忆 T 和 B 淋巴细胞的研究。
结果将以特定细胞表型的阳性频率百分比表示。
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1个月
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淋巴细胞检查
大体时间：6个月
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记忆 T 和 B 淋巴细胞的研究。
结果将以特定细胞表型的阳性频率百分比表示。
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6个月
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淋巴细胞检查
大体时间：12个月
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记忆 T 和 B 淋巴细胞的研究。
结果将以特定细胞表型的阳性频率百分比表示。
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12个月
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淋巴细胞检查
大体时间：18个月
|
记忆 T 和 B 淋巴细胞的研究。
结果将以特定细胞表型的阳性频率百分比表示。
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18个月
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细胞因子调查
大体时间：1个月
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胞浆内细胞因子的研究。
结果将以特定细胞表型的阳性频率百分比表示。
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1个月
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细胞因子调查
大体时间：6个月
|
胞浆内细胞因子的研究。
结果将以特定细胞表型的阳性频率百分比表示。
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6个月
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细胞因子调查
大体时间：12个月
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胞浆内细胞因子的研究。
结果将以特定细胞表型的阳性频率百分比表示。
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12个月
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细胞因子调查
大体时间：18个月
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胞浆内细胞因子的研究。
结果将以特定细胞表型的阳性频率百分比表示。
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18个月
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不良事件
大体时间：1个月
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将跟进所有不良事件以确定严重性和因果关系。
将对死亡进行监测，并将报告给伦理委员会。
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1个月
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不良事件
大体时间：4个月
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将跟进所有不良事件以确定严重性和因果关系。
将对死亡进行监测，并将报告给伦理委员会。
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4个月
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不良事件
大体时间：6个月
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将跟进所有不良事件以确定严重性和因果关系。
将对死亡进行监测，并将报告给伦理委员会。
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6个月
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严重的 COVID-19 病例
大体时间：24个月
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治疗后 20 个月内 COVID-19 重症病例的发生率
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24个月
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死亡人数
大体时间：24个月
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Covid-19 特定 ICD 的死亡人数
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24个月
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入院
大体时间：24个月
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covid-19 住院人数
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24个月
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重症监护病房（ICU）入院
大体时间：24个月
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因治疗 SARS 而进入重症监护病房 (ICU) 的人数
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月23日
首次发布 (实际的)
2021年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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