SMART B 演習学習:「SMART 学習」 (SMART)
2022年11月8日 更新者：Merete Bechmann Christensen、Steno Diabetes Center Copenhagen
1 型糖尿病における高度なハイブリッドクローズドループ療法による動的運動時の血糖の最適化:「SMART 研究」
1 型糖尿病 (T1D) 患者にとって身体活動による健康上の利点が確立されているにもかかわらず、低血糖への恐怖、計画外の活動に参加する自由の欠如、インスリンや栄養療法を適切に調整する際の不確実性などにより、参加率は依然として低いと報告されています。定期的な運動への参加に対する主な障壁として挙げられます。 実際、末梢高インスリン血症と運動筋組織の相乗的な血糖降下効果により、T1D患者の運動関連低血糖のリスクが、特に食後に行われた場合に強調されます。 したがって、ユーザーの介入を最小限に抑えてインスリン速度を調節する、「高度ハイブリッド閉ループ」（AHCL）システムとしても知られる市販の人工膵臓システムの導入は、臨床的に関連する可能性を備えた魅力的な治療補助を構成します。 それにもかかわらず、ダイナミックな身体運動におけるそれらの安全かつ効果的な統合についてはほとんどわかっていません。 また、運動を中心とした炭水化物燃料補給戦略の変更が、その後の血糖値の傾向にどのような影響を与えるのかもわかっていません。
この研究の目的は、1) 動的身体運動の際の TIR の最適化において、運動前または運動中に炭水化物を摂取した場合の AHCL システムと通常のケアのインスリン ポンプ療法の有効性を比較すること、2) 運動前と運動中の炭水化物摂取が身体に及ぼす影響を調査することです。運動に対する代謝、ホルモン、生理学的反応。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問が正常に完了した後、参加者は研究室に出席して 3 回の実験訪問を完了します。その間、自転車エルゴメータを使用して、個別の VΔ2max の約 60% で中強度の連続運動を 45 分間行います。
運動を開始する前に、参加者は標準化された低血糖指数の炭水化物ベースの食事（0.75g.CHO.kg.bm-1 に相当）を摂取します。食事時のインスリン用量を 25% 減らす、または減らさないでください。運動前または運動中に炭水化物も摂取します（ランダム化による）。
静脈血糖サンプリングは、運動の前後に 15 分間隔で行われ、運動中は 5 分間隔で行われます。
サンプルは、来院間の代謝、ホルモン、生理学的反応を遡及的に相互比較するために使用されます。
訪問 1 と 2 は、AHCL システムに十分に慣れるために 14 日以上の間隔をあけますが、訪問 2 と 3 は 3 日以上の間隔をあけます。
各参加者は、1 回のスクリーニングと 3 回の実験訪問を行い、合計 80 回の研究訪問に相当します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gentofte、デンマーク、2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 2 年以上の 1 型糖尿病。
HbA1c;
- 58-63 mmol/mol (参加者の最大 30%) または
- ≥ 64 mmol/mol (参加者の最低 70%)
- インスリンポンプ治療 12 か月以上
- CGM または isCGM の使用が 6 か月以上
- ノボラピッドの使用 4 週間以上
- ほとんどのスナックや食事での炭水化物のカウントとインスリンポンプボーラス計算機の使用。
- 1日当たりの炭水化物摂取量が80グラムを超える（スクリーニング来院前の2週間にインスリンポンプに記録された摂取量のレビューによって評価）
除外基準:
• 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している。
- -研究期間中または研究開始前30日以内の抗糖尿病薬（インスリン以外）、コルチコステロイド、またはグルコース代謝に影響を与えるその他の薬物の使用。
- ハイブリッド閉ループシステムの使用
- パラセタモール（アセトアミノフェン）の毎日の使用
- アルコールまたは薬物乱用。
- HbA1c <53 mmol/molを禁忌とする重度の心疾患または網膜症。
- 研究者の評価によれば、その人を研究参加に不適当にする他の付随する医学的または心理的状態。
- 研究者の裁量による主要な研究手順の遵守の欠如。
- 研究者の裁量による許容できない有害事象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMART B1 - 通常のケア用インスリンポンプ
運動前に炭水化物を摂取する通常のケアポンプ療法アーム
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インスリンポンプ療法または炭水化物摂取量の変化
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実験的：SMART B2 - 運動前に炭水化物を使用する高度なハイブリッド閉ループ インスリン ポンプ
運動前に炭水化物を摂取する高度なハイブリッドクローズドループ療法アーム
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インスリンポンプ療法または炭水化物摂取量の変化
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実験的：SMART B3 - 運動中に炭水化物を使用する高度なハイブリッド閉ループ インスリン ポンプ
運動中の炭水化物消費を伴う高度なハイブリッドクローズドループ療法アーム
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インスリンポンプ療法または炭水化物摂取量の変化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動的運動中と運動後 1 時間後の血糖値の TIR の比較
時間枠：0分～+105分
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動的運動中と運動後1時間後の血糖値が目標範囲内に収まった時間の比較
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0分～+105分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動的身体運動に対する生理学的反応に対する、運動前と運動中の炭水化物摂取の影響を比較する
時間枠：0分～+45分
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動的身体運動に対する生理学的反応に対する、運動前と運動中の炭水化物摂取の影響を比較する
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0分～+45分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BG最大濃度の比較
時間枠：-90分～+105分
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運動前、運動中、運動後1時間の最大血糖濃度の比較
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-90分～+105分
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最小BG濃度の比較
時間枠：-90分～+105分
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運動前、運動中、運動後 1 時間 (つまり、-90 分から +105 分) の最低血糖濃度の比較
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-90分～+105分
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BG濃度の標準偏差の比較
時間枠：-90分～+105分
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身体運動前、運動中、運動後 1 時間 (つまり、-90 分から +105 分) の血糖濃度の標準偏差の比較
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-90分～+105分
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平均BG濃度の比較
時間枠：-90分～+105分
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運動前、運動中、運動後 1 時間 (つまり、-90 分から +105 分) の平均血糖濃度の比較
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-90分～+105分
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BG低血糖イベントの深さの比較
時間枠：-90分～+105分
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身体運動前、運動中、運動後 1 時間（つまり、-90 分から +105 分）の血糖低下イベントの深さの比較
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-90分～+105分
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BG低血糖イベントの発生の比較
時間枠：-90分～+105分
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身体運動前、運動中、運動後 1 時間 (つまり、-90 分から +105 分) の血糖低下イベントの発生の比較
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-90分～+105分
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ΔBGexercise: 運動中の血糖値変化の比較
時間枠：0分～+45分
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ΔBGexercise: 運動前と運動中 (つまり、0 分から +45 分) の血糖値の変化の比較
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0分～+45分
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ΔiGexercise: 運動中のiG変化の比較
時間枠：0分～+45分
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ΔiGexercise: 身体運動中 (つまり、0 分から +45 分) の間質グルコースの変化の比較
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0分～+45分
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ΔiGfeeding：給餌後のiG変化の比較
時間枠：-90分から0分
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ΔiGfeeding: 運動前（つまり、-90 分から 0 分）の摂食後の間質グルコースの変化の比較
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-90分から0分
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TBRレベル2のiG値の比較
時間枠：-90分～+105分
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身体運動前、運動中、運動後の 1 時間 (つまり、-90 分から +105 分) の間質血糖値が目標範囲レベル 2 を下回った時間の比較
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-90分～+105分
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TBRレベル1のiG値の比較
時間枠：-90分～+105分
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身体運動前、運動中、運動後の 1 時間 (つまり、-90 分から +105 分) の間質血糖値が目標範囲レベル 1 を下回った時間の比較
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-90分～+105分
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IG値におけるTARレベル1の比較
時間枠：-90分～+105分
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身体運動前、運動中、運動後の 1 時間 (つまり、-0 分から +105 分) の間質血糖値が目標範囲レベル 1 を超えていた時間の比較。
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-90分～+105分
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IG値におけるTARレベル2の比較
時間枠：-90分～+105分
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身体運動前、運動中、運動後 1 時間 (つまり、-90 分から +105 分) の目標範囲レベル 2 以降の間質血糖値で費やした時間の比較。
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-90分～+105分
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平均iG濃度の比較
時間枠：-90分～+105分
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身体運動前、運動中、運動後 1 時間 (つまり、-90 分から +105 分) の平均間質グルコース濃度の比較
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-90分～+105分
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IG濃度の標準偏差の比較
時間枠：-90分～+105分
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運動前、運動中、運動後 1 時間 (つまり、-90 分から +105 分) の間質グルコース濃度の標準偏差の比較
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-90分～+105分
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IG濃度の変動係数の比較
時間枠：-90分～+105分
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身体運動前、運動中、運動後 1 時間 (つまり、-90 分から +105 分) の間質グルコース濃度の変動係数の比較
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-90分～+105分
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最小iG濃度の比較
時間枠：-90分～+105分
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身体運動前、運動中、運動後 1 時間 (つまり、-90 分から +105 分) の最小間質グルコース濃度の比較
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-90分～+105分
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最大iG濃度の比較
時間枠：-90分～+105分
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身体運動前、運動中、運動後 1 時間 (つまり、-90 分から +105 分) の最大間質グルコース濃度の比較
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-90分～+105分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (実際)
2022年10月7日
研究の完了 (実際)
2022年10月7日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。