Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SMART B: „Badanie SMART” (SMART)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen

Optymalizacja glikemii wokół dynamicznych ćwiczeń fizycznych dzięki zastosowaniu zaawansowanej terapii hybrydowej w pętli zamkniętej w cukrzycy typu 1: „Badanie SMART”

Pomimo ustalonych korzyści zdrowotnych płynących z aktywności fizycznej dla osób z cukrzycą typu 1 (T1D), wskaźniki uczestnictwa pozostają niskie, zgłoszono obawę przed hipoglikemią, brak swobody angażowania się w nieplanowane czynności oraz niepewność co do odpowiedniego dostosowania insuliny i terapii żywieniowej jako główne przeszkody w regularnym angażowaniu się w ćwiczenia. Rzeczywiście, synergistyczne działanie hipoglikemii obwodowej hiperinsulinemii i ćwiczeń na tkankę mięśniową zwiększa ryzyko hipoglikemii związanej z wysiłkiem fizycznym u osób z cukrzycą typu 1, zwłaszcza jeśli wykonuje się ją po posiłku. W związku z tym wprowadzenie dostępnych na rynku systemów sztucznej trzustki, znanych również jako „zaawansowane systemy hybrydowe z zamkniętą pętlą” (AHCL), które regulują dawki insuliny przy minimalnej interakcji użytkownika, stanowi nieodpartą pomoc terapeutyczną o klinicznie istotnym potencjale. Niemniej jednak niewiele wiemy o ich bezpiecznej i skutecznej integracji z dynamicznymi ćwiczeniami fizycznymi. Nie wiemy też, w jaki sposób zmiany w strategiach dostarczania węglowodanów związanych z wysiłkiem fizycznym wpływają na późniejsze trendy glukozy.

To badanie ma na celu 1) porównanie skuteczności systemu AHCL w porównaniu ze standardową terapią pompą insulinową, z węglowodanami przyjmowanymi przed lub w trakcie ćwiczeń, w optymalizacji TIR wokół dynamicznych ćwiczeń fizycznych oraz 2) zbadanie wpływu spożycia węglowodanów przed i podczas ćwiczeń na Metabolomiczne, hormonalne i fizjologiczne reakcje na wysiłek fizyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pomyślnym zakończeniu wizyty przesiewowej uczestnicy wezmą udział w 3 wizytach eksperymentalnych w laboratorium, podczas których podejmą 45-minutową serię ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności na ergometrze rowerowym przy ~60% zindywidualizowanego VȮ2max. Przed rozpoczęciem ćwiczeń uczestnicy spożywają wystandaryzowany posiłek o niskim indeksie glikemicznym, oparty na węglowodanach (co odpowiada 0,75 g.CHO.kg.bm-1) z 25% redukcją dawki insuliny doposiłkowej lub bez takiej a także z węglowodanami przed lub w trakcie ćwiczeń (zgodnie z randomizacją). Próbki glukozy we krwi żylnej będą pobierane w 15-minutowych odstępach przed i po wysiłku, z 5-minutowymi odstępami wykonywanymi podczas ćwiczeń. Próbki zostaną wykorzystane do retrospektywnego porównania krzyżowego odpowiedzi metabolicznych, hormonalnych i fizjologicznych między wizytami. Wizyty 1 i 2 będą oddalone od siebie o ≥14 dni, aby zapewnić odpowiednie zapoznanie się z systemem AHCL, natomiast wizyty 2 i 3 o ≥3 dni. Każdy uczestnik weźmie udział w 1 wizycie przesiewowej i 3 wizytach eksperymentalnych, co odpowiada łącznie 80 wizytom studyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Cukrzyca typu 1 ≥2 lata.

    • HbA1c;

      • 58-63 mmol/mol (maksymalnie 30% uczestników) LUB
      • ≥ 64 mmol/mol (minimum 70% uczestników)
    • Leczenie pompą insulinową ≥12 miesięcy
    • Stosowanie CGM lub isCGM ≥6 miesięcy
    • Stosowanie Novorapidu ≥4 tygodnie
    • Liczenie węglowodanów i korzystanie z kalkulatora bolusa pompy insulinowej dla większości przekąsek i posiłków.
    • Spożycie węglowodanów > 80 gramów dziennie (oceniane na podstawie przeglądu spożycia zarejestrowanego w pompie insulinowej w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową)

Kryteria wyłączenia:

  • • Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży.

    • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych (innych niż insulina), kortykosteroidów lub innych leków wpływających na metabolizm glukozy w okresie badania lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
    • Wykorzystanie hybrydowych systemów o obiegu zamkniętym
    • Codzienne stosowanie paracetamolu (acetaminofenu)
    • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
    • Ciężka choroba serca lub retinopatia przeciwwskazająca HbA1c <53 mmol/mol.
    • Inny współistniejący stan medyczny lub psychologiczny, który według oceny badacza czyni osobę niezdolną do udziału w badaniu.
    • Brak zgodności z kluczowymi procedurami badania według uznania badacza.
    • Niedopuszczalne zdarzenia niepożądane według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMART B1 — zwykła pompa insulinowa
Zwykłe ramię terapeutyczne z pompą pielęgnacyjną ze spożyciem węglowodanów przed ćwiczeniami
Urządzenie: Pompa insulinowa
Zmiany w terapii pompą insulinową lub spożyciu węglowodanów
Eksperymentalny: SMART B2 - Zaawansowana hybrydowa pompa insulinowa w obiegu zamkniętym z węglowodanami przed wysiłkiem
Zaawansowana hybrydowa terapia w pętli zamkniętej ze spożyciem węglowodanów przed ćwiczeniami
Urządzenie: Pompa insulinowa
Zmiany w terapii pompą insulinową lub spożyciu węglowodanów
Eksperymentalny: SMART B3 - Zaawansowana hybrydowa pompa insulinowa o obiegu zamkniętym z węglowodanami podczas ćwiczeń
Zaawansowane hybrydowe ramię do terapii w pętli zamkniętej z konsumpcją węglowodanów podczas ćwiczeń
Urządzenie: Pompa insulinowa
Zmiany w terapii pompą insulinową lub spożyciu węglowodanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie TIR w wartościach glukozy we krwi podczas i 1 godzinę po dynamicznym wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: 0 minut do +105 minut
Porównanie ilości czasu spędzonego z wartościami glukozy we krwi w docelowym zakresie podczas i 1 godzinę po dynamicznym wysiłku fizycznym
0 minut do +105 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu żywienia węglowodanami przed iw trakcie ćwiczeń na reakcje fizjologiczne na dynamiczne ćwiczenia fizyczne
Ramy czasowe: 0 minut do +45 minut
Porównanie wpływu żywienia węglowodanami przed iw trakcie ćwiczeń na reakcje fizjologiczne na dynamiczne ćwiczenia fizyczne
0 minut do +45 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie maksymalnego stężenia BG
Ramy czasowe: -90 minut do +105 minut
Porównanie maksymalnego stężenia glukozy we krwi przed, w trakcie i przez 1 godzinę po wysiłku fizycznym
-90 minut do +105 minut
Porównanie minimalnego stężenia BG
Ramy czasowe: -90 minut do +105 minut
Porównanie minimalnego stężenia glukozy we krwi przed, w trakcie i przez 1 godzinę po wysiłku fizycznym (tj. od -90 min do +105 min)
-90 minut do +105 minut
Porównanie odchylenia standardowego stężeń glukozy
Ramy czasowe: -90 minut do +105 minut
Porównanie odchylenia standardowego stężeń glukozy we krwi przed, w trakcie i przez 1 godzinę po wysiłku fizycznym (tj. od -90 min do +105 min)
-90 minut do +105 minut
Porównanie średnich stężeń BG
Ramy czasowe: -90 minut do +105 minut
Porównanie średnich stężeń glukozy we krwi przed, w trakcie i przez 1 godzinę po wysiłku fizycznym (tj. od -90 min do +105 min)
-90 minut do +105 minut
Porównanie głębokości epizodów hipoglikemii BG
Ramy czasowe: -90 minut do +105 minut
Porównanie głębokości epizodów hipoglikemii glukozy we krwi przed, w trakcie i przez 1 godzinę po wysiłku fizycznym (tj. od -90 min do +105 min)
-90 minut do +105 minut
Porównanie występowania epizodów hipoglikemii BG
Ramy czasowe: -90 minut do +105 minut
Porównanie występowania epizodów hipoglikemii glukozy we krwi przed, w trakcie i przez 1 godzinę po wysiłku fizycznym (tj. od -90 min do +105 min)
-90 minut do +105 minut
ΔBGćwiczenie: Porównanie zmian glikemii podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 0 minut do +45 minut
ΔBGĆwiczenie: Porównanie zmian stężenia glukozy we krwi przed wysiłkiem fizycznym, w jego trakcie (tj. od 0 min do +45 min)
0 minut do +45 minut
ΔiGexercise: Porównanie zmian iG podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 0 minut do +45 minut
ΔiGćwiczenie: Porównanie zmian śródmiąższowej glukozy podczas ćwiczeń podczas ćwiczeń fizycznych (tj. od 0 min do +45 min)
0 minut do +45 minut
ΔiGfeeding: Porównanie zmian w iG po karmieniu
Ramy czasowe: -90 minut do 0 minut
ΔiGfeeding: Porównanie zmian poziomu glukozy śródmiąższowej po karmieniu przed wysiłkiem fizycznym (tj. od -90 min do 0 min)
-90 minut do 0 minut
Porównanie poziomu TBR 2 w wartościach iG
Ramy czasowe: -90 minut do +105 minut
Porównanie czasu spędzonego z wartościami glukozy śródmiąższowej poniżej docelowego poziomu 2 przed, w trakcie i przez 1 godzinę po wysiłku fizycznym (tj. od -90 min do +105 min)
-90 minut do +105 minut
Porównanie poziomu TBR 1 w wartościach iG
Ramy czasowe: -90 minut do +105 minut
Porównanie czasu spędzonego z wartościami glukozy śródmiąższowej poniżej zakresu docelowego poziomu 1 przed, w trakcie i przez 1 godzinę po wysiłku fizycznym (tj. od -90 min do +105 min)
-90 minut do +105 minut
Porównanie poziomu TAR 1 w wartościach iG
Ramy czasowe: -90 minut do +105 minut
Porównanie czasu spędzonego z wartościami glukozy śródmiąższowej powyżej zakresu docelowego poziomu 1 przed, w trakcie i przez 1 godzinę po wysiłku fizycznym (tj. od -0 min do +105 min)
-90 minut do +105 minut
Porównanie poziomu TAR 2 w wartościach iG
Ramy czasowe: -90 minut do +105 minut
Porównanie ilości czasu spędzonego z wartościami glukozy śródmiąższowej po poziomie docelowym 2 przed, w trakcie i przez 1 godzinę po wysiłku fizycznym (tj. od -90 min do +105 min)
-90 minut do +105 minut
Porównanie średnich stężeń iG
Ramy czasowe: -90 minut do +105 minut
Porównanie średnich śródmiąższowych stężeń glukozy przed, w trakcie i przez 1 godzinę po wysiłku fizycznym (tj. od -90 min do +105 min)
-90 minut do +105 minut
Porównanie odchylenia standardowego w stężeniach iG
Ramy czasowe: -90 minut do +105 minut
Porównanie odchylenia standardowego śródmiąższowych stężeń glukozy przed, w trakcie i przez 1 godzinę po wysiłku fizycznym (tj. od -90 min do +105 min)
-90 minut do +105 minut
Porównanie współczynnika zmienności stężeń iG
Ramy czasowe: -90 minut do +105 minut
Porównanie współczynnika zmienności śródmiąższowych stężeń glukozy przed, w trakcie i przez 1 godzinę po wysiłku fizycznym (tj. od -90 min do +105 min)
-90 minut do +105 minut
Porównanie minimalnego stężenia iG
Ramy czasowe: -90 minut do +105 minut
Porównanie minimalnego śródtkankowego stężenia glukozy przed, w trakcie i przez 1 godzinę po wysiłku fizycznym (tj. od -90 min do +105 min)
-90 minut do +105 minut
Porównanie maksymalnego stężenia iG
Ramy czasowe: -90 minut do +105 minut
Porównanie maksymalnego śródtkankowego stężenia glukozy przed, w trakcie i przez 1 godzinę po wysiłku fizycznym (tj. od -90 min do +105 min)
-90 minut do +105 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Współpracownicy

Swansea University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pompa insulinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj