The SMART B Exercise Study:''The SMART Study'' (SMART)
8. november 2022 oppdatert av: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen
Optimalisering av glykemi rundt dynamisk fysisk trening med avansert hybrid-closed-loop-terapibruk ved type 1-diabetes: ''SMART-studien''
Til tross for de etablerte helsefordelene som fysisk aktivitet gir for personer med type 1-diabetes (T1D), er deltakelsesraten fortsatt lav, med frykt for hypoglykemi, manglende frihet til å engasjere seg i ikke-planlagte aktiviteter og usikkerhet i å foreta passende justeringer av insulin og ernæringsterapi. som de ledende barrierene for regelmessig treningsengasjement. Faktisk, de synergistiske glukosesenkende effektene av perifer hyperinsulinemi og trening av muskelvev fremhever risikoen for treningsrelatert hypoglykemi for individer med T1D, spesielt hvis det utføres post-prandialt. Derfor utgjør introduksjonen av kommersielt tilgjengelige kunstige bukspyttkjertelsystemer, også kjent som ''advanced hybrid-closed-loop'' (AHCL)-systemer, som regulerer insulinhastigheter med minimal brukerinteraksjon, overbevisende terapeutiske hjelpemidler med klinisk relevant potensial. Likevel vet vi lite om deres trygge og effektive integrering rundt dynamisk fysisk trening. Vi vet heller ikke hvordan endringer i strategier for energitilførsel til karbohydrater rundt trening påvirker påfølgende glukosetrender.
Denne studien tar sikte på å 1) sammenligne effekten av et AHCL-system versus insulinpumpebehandling med vanlig pleie, med karbohydrater tatt før eller under trening, for å optimalisere TIR rundt dynamisk fysisk trening og 2) utforske påvirkningen av karbohydratinntak før versus under trening på metabolomiske, hormonelle og fysiologiske reaksjoner på trening.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter vellykket gjennomføring av et screeningbesøk, vil deltakerne delta på laboratoriet for å gjennomføre 3 eksperimentelle besøk hvor de vil gjennomføre en 45-minutters anfall med moderat intensitet kontinuerlig trening på et sykkelergometer ved ~60 % av den individuelle VȮ2max.
Før de begynner å trene, vil deltakerne innta et standardisert lavglykemisk indeks, karbohydratbasert måltid (tilsvarer 0,75 g.CHO.kg.bm-1) med eller uten en 25 % reduksjon i måltidets insulindose som samt med karbohydrater før eller under trening (i henhold til randomiseringen).
Venøse blodsukkerprøver vil bli tatt i 15-minutters intervaller som fører til og etter trening med 5-minutters intervaller utført under trening.
Prøver vil bli brukt til retrospektivt krysssammenligning av metabolske, hormonelle og fysiologiske responser mellom besøk.
Besøk 1 og 2 vil bli adskilt med ≥14 dager for å sikre tilstrekkelig kjennskap til AHCL-systemet, mens besøk 2 og 3 vil bli adskilt med ≥3 dager.
Hver deltaker vil gjennomføre 1 screening og 3 eksperimentelle besøk som tilsvarer totalt 80 studiebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Type 1 diabetes ≥2 år.
HbA1c;
- 58-63 mmol/mol (maksimalt 30 % av deltakerne) ELLER
- ≥ 64 mmol/mol (minimum 70 % av deltakerne)
- Insulinpumpebehandling ≥12 måneder
- CGM eller isCGM bruk ≥6 måneder
- Novorapid bruk ≥4 uker
- Karbohydrattelling og bruk av insulinpumpens boluskalkulator for de fleste snacks og måltider.
- Karbohydratinntak >80 gram per dag (vurdert ved gjennomgang av inntaket registrert i insulinpumpen i løpet av de 2 ukene før screeningbesøket)
Ekskluderingskriterier:
• Amming, graviditet eller planlegger å bli gravid.
- Bruk av antidiabetisk medisin (annet enn insulin), kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker glukosemetabolismen i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før studiestart.
- Bruk av hybride lukkede sløyfesystemer
- Daglig bruk av paracetamol (acetaminophen)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Alvorlig hjertesykdom eller retinopati kontraindiserende HbA1c <53 mmol/mol.
- Annen samtidig medisinsk eller psykisk tilstand som etter utrederens vurdering gjør personen uegnet for studiedeltakelse.
- Manglende overholdelse av sentrale studieprosedyrer etter etterforskerens skjønn.
- Uakseptable uønskede hendelser etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMART B1 - Vanlig pleie insulinpumpe
Vanlig omsorg pumpe terapi arm med karbohydratforbruk før trening
|
Endringer i insulinpumpebehandling eller karbohydratforbruk
|
|
Eksperimentell: SMART B2 - Avansert hybrid lukket sløyfe insulinpumpe med karbohydrater før trening
Avansert hybrid lukket sløyfe-terapiarm med karbohydratforbruk før trening
|
Endringer i insulinpumpebehandling eller karbohydratforbruk
|
|
Eksperimentell: SMART B3 - Avansert hybrid lukket sløyfe insulinpumpe med karbohydrater under trening
Avansert hybrid lukket sløyfe-terapiarm med karbohydratforbruk under trening
|
Endringer i insulinpumpebehandling eller karbohydratforbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av TIR i blodsukkerverdier under, og 1 time etter, dynamisk fysisk trening
Tidsramme: 0 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning av tiden brukt med blodsukkerverdier innenfor målområdet under og 1 time etter dynamisk fysisk trening
|
0 minutter til +105 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne påvirkningen av karbohydratmating før og under trening på de fysiologiske responsene på dynamisk fysisk trening
Tidsramme: 0 minutter til +45 minutter
|
For å sammenligne påvirkningen av karbohydratmating før og under trening på de fysiologiske responsene på dynamisk fysisk trening
|
0 minutter til +45 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av maksimal BG-konsentrasjon
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning av maksimal blodsukkerkonsentrasjon før, under og i 1 time etter fysisk trening
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning av minimum BG-konsentrasjon
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning av minimum blodsukkerkonsentrasjon før, under og i 1 time etter fysisk trening (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning av standardavvik i BG-konsentrasjoner
Tidsramme: -90 min til +105 minutter
|
Sammenligning av standardavvik i blodsukkerkonsentrasjoner før, under og i 1 time etter fysisk trening (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 min til +105 minutter
|
|
Sammenligning av gjennomsnittlige BG-konsentrasjoner
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning av gjennomsnittlige blodsukkerkonsentrasjoner før, under og i 1 time etter fysisk trening (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning av dybden av BG hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning av dybden av blodsukker hypoglykemiske hendelser før, under og i 1 time etter fysisk trening (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning av forekomsten av BG hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning av forekomsten av blodsukkerhypoglykemiske hendelser før, under og i 1 time etter fysisk trening (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
ΔBGexercise: Sammenligning av endringene i BG under trening
Tidsramme: 0 minutter til +45 minutter
|
ΔBGexercise: Sammenligning av endringene i blodsukker under trening før, under fysisk trening (dvs. 0 min til +45 min)
|
0 minutter til +45 minutter
|
|
ΔiGexercise: Sammenligning av endringene i iG under trening
Tidsramme: 0 minutter til +45 minutter
|
ΔiGexercise: Sammenligning av endringene i interstitiell glukose under trening under fysisk trening (dvs. 0 min til +45 min)
|
0 minutter til +45 minutter
|
|
ΔiGfeeding: Sammenligning av endringene i iG etter fôring
Tidsramme: -90 minutter til 0 minutter
|
ΔiGfeeding: Sammenligning av endringene i interstitiell glukose etter fôring før fysisk trening (dvs. -90 min til 0 min)
|
-90 minutter til 0 minutter
|
|
Sammenligning av TBR nivå 2 i iG-verdier
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning av tiden brukt med interstitielle glukoseverdier under målområdet nivå 2 før, under og i 1 time etter fysisk trening (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning av TBR nivå 1 i iG-verdier
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning av tiden brukt med interstitielle glukoseverdier under målområdet nivå 1 før, under og i 1 time etter fysisk trening (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning av TAR-nivå 1 i iG-verdier
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning av tiden brukt med interstitielle glukoseverdier over målområdet nivå 1 før, under og i 1 time etter fysisk trening (dvs. -0 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning av TAR nivå 2 i iG-verdier
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning av tiden brukt med interstitielle glukoseverdier etter målområdet nivå 2 før, under og i 1 time etter fysisk trening (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning av gjennomsnittlige iG-konsentrasjoner
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning av gjennomsnittlig interstitiell glukosekonsentrasjon før, under og i 1 time etter fysisk trening (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning av standardavviket i iG-konsentrasjoner
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning av standardavviket i interstitielle glukosekonsentrasjoner før, under og i 1 time etter fysisk trening (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning av variasjonskoeffisienten i iG-konsentrasjoner
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning av variasjonskoeffisienten i interstitielle glukosekonsentrasjoner før, under og i 1 time etter fysisk trening (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning av minimum iG-konsentrasjon
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning av minimum interstitiell glukosekonsentrasjon før, under og i 1 time etter fysisk trening (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning av maksimal iG-konsentrasjon
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning av maksimal interstitiell glukosekonsentrasjon før, under og i 1 time etter fysisk trening (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMART B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .