El estudio del ejercicio SMART B: ''El estudio SMART'' (SMART)
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen
Optimización de la glucemia en torno al ejercicio físico dinámico con el uso avanzado de terapia híbrida de circuito cerrado en la diabetes tipo 1: ''El estudio SMART''
A pesar de los beneficios de salud establecidos que brinda la actividad física para las personas con diabetes tipo 1 (DT1), las tasas de participación siguen siendo bajas, con temor a la hipoglucemia, falta de libertad para participar en actividades no planificadas e incertidumbre en hacer los ajustes apropiados a la insulina y la terapia nutricional informada como las principales barreras para la participación regular en el ejercicio. De hecho, los efectos reductores de la glucosa sinérgicos de la hiperinsulinemia periférica y el ejercicio del tejido muscular acentúan el riesgo de hipoglucemia relacionada con el ejercicio para las personas con diabetes tipo 1, en particular si se realiza de forma posprandial. Por lo tanto, la introducción de sistemas de páncreas artificial disponibles en el mercado, también conocidos como sistemas de "circuito cerrado híbrido avanzado" (AHCL), que regulan las tasas de insulina con una interacción mínima del usuario, constituyen ayudas terapéuticas convincentes con un potencial clínicamente relevante. Sin embargo, sabemos poco sobre su integración segura y eficaz en torno al ejercicio físico dinámico. Tampoco sabemos cómo las alteraciones en las estrategias de alimentación de carbohidratos en torno al ejercicio afectan las tendencias posteriores de glucosa.
Este estudio tiene como objetivo 1) comparar la eficacia de un sistema AHCL versus la terapia con bomba de insulina de atención habitual, con carbohidratos tomados antes o durante el ejercicio, para optimizar la TIR en torno al ejercicio físico dinámico y 2) explorar la influencia de la ingesta de carbohidratos antes versus durante el ejercicio en el respuestas metabolómicas, hormonales y fisiológicas al ejercicio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Luego de completar con éxito una visita de evaluación, los participantes asistirán al laboratorio para completar 3 visitas experimentales durante las cuales realizarán una serie de 45 minutos de ejercicio continuo de intensidad moderada en una bicicleta ergométrica a ~60 % del VO máx. individualizado.
Antes de comenzar el ejercicio, los participantes consumirán una comida estandarizada a base de carbohidratos con un índice glucémico bajo (equivalente a 0,75 g.CHO.kg.bm-1) con o sin una reducción del 25 % en la dosis de insulina a la hora de la comida como así como con carbohidratos antes o durante el ejercicio (según la aleatorización).
El muestreo de glucosa en sangre venosa se tomará en intervalos de 15 minutos antes y después del ejercicio con intervalos de 5 minutos realizados durante el ejercicio.
Las muestras se utilizarán para comparar retrospectivamente las respuestas metabólicas, hormonales y fisiológicas entre visitas.
Las visitas 1 y 2 estarán separadas por ≥14 días para garantizar una familiarización adecuada con el sistema AHCL, mientras que las visitas 2 y 3 estarán separadas por ≥3 días.
Cada participante realizará 1 visita de selección y 3 visitas experimentales, lo que equivale a un total de 80 visitas de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diabetes tipo 1 ≥2 años.
HbA1c;
- 58-63 mmol/mol (máximo 30 % de los participantes) O
- ≥ 64 mmol/mol (mínimo 70 % de los participantes)
- Tratamiento con bomba de insulina ≥12 meses
- Uso de CGM o isCGM ≥6 meses
- Uso de Novorapid ≥4 semanas
- Recuento de carbohidratos y uso de la calculadora de bolos de la bomba de insulina para la mayoría de los refrigerios y comidas.
- Ingesta de carbohidratos > 80 gramos por día (evaluada mediante la revisión de la ingesta registrada en la bomba de insulina durante las 2 semanas previas a la visita de selección)
Criterio de exclusión:
• Lactancia, embarazo o planes de embarazo.
- Uso de medicamentos antidiabéticos (que no sean insulina), corticosteroides u otros medicamentos que afecten el metabolismo de la glucosa durante el período de estudio o dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Uso de sistemas híbridos de circuito cerrado
- Uso diario de paracetamol (acetaminofén)
- Abuso de alcohol o drogas.
- Enfermedad cardiaca grave o retinopatía que contraindique HbA1c <53 mmol/mol.
- Otra condición médica o psicológica concomitante que, según la evaluación del investigador, hace que la persona no sea apta para participar en el estudio.
- Falta de cumplimiento de los procedimientos clave del estudio a discreción del investigador.
- Eventos adversos inaceptables a criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SMART B1 - Bomba de insulina de cuidado habitual
Cuidados habituales del brazo de terapia con bomba con consumo de hidratos de carbono antes del ejercicio
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Alteraciones en la terapia con bomba de insulina o consumo de carbohidratos
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Experimental: SMART B2: bomba de insulina híbrida avanzada de circuito cerrado con carbohidratos antes del ejercicio
Brazo de terapia de circuito cerrado híbrido avanzado con consumo de carbohidratos antes del ejercicio
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Alteraciones en la terapia con bomba de insulina o consumo de carbohidratos
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Experimental: SMART B3 - Bomba de insulina híbrida avanzada de circuito cerrado con carbohidratos durante el ejercicio
Brazo de terapia de circuito cerrado híbrido avanzado con consumo de carbohidratos durante el ejercicio
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Alteraciones en la terapia con bomba de insulina o consumo de carbohidratos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de TIR en valores de glucosa en sangre durante y 1 hora después del ejercicio físico dinámico
Periodo de tiempo: 0 minutos a +105 minutos
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Comparación de la cantidad de tiempo pasado con valores de glucosa en sangre dentro del rango objetivo durante y 1 hora después del ejercicio físico dinámico
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0 minutos a +105 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la influencia de la alimentación con carbohidratos antes versus durante el ejercicio sobre las respuestas fisiológicas al ejercicio físico dinámico
Periodo de tiempo: 0 minutos a +45 minutos
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Comparar la influencia de la alimentación con carbohidratos antes versus durante el ejercicio sobre las respuestas fisiológicas al ejercicio físico dinámico
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0 minutos a +45 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la concentración máxima de BG
Periodo de tiempo: -90 minutos a +105 minutos
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Comparación de la concentración máxima de glucosa en sangre antes, durante y 1 hora después del ejercicio físico
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-90 minutos a +105 minutos
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Comparación de la concentración mínima de BG
Periodo de tiempo: -90 minutos a +105 minutos
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Comparación de la concentración mínima de glucosa en sangre antes, durante y 1 hora después del ejercicio físico (es decir, -90 min a +105 min)
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-90 minutos a +105 minutos
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Comparación de la desviación estándar en las concentraciones de BG
Periodo de tiempo: -90 min a +105 minutos
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Comparación de la desviación estándar en las concentraciones de glucosa en sangre antes, durante y 1 hora después del ejercicio físico (es decir, -90 min a +105 min)
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-90 min a +105 minutos
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Comparación de las concentraciones medias de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: -90 minutos a +105 minutos
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Comparación de las concentraciones medias de glucosa en sangre antes, durante y 1 hora después del ejercicio físico (es decir, -90 min a +105 min)
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-90 minutos a +105 minutos
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Comparación de la profundidad de los eventos hipoglucémicos de BG
Periodo de tiempo: -90 minutos a +105 minutos
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Comparación de la profundidad de los eventos hipoglucémicos de glucosa en sangre antes, durante y 1 hora después del ejercicio físico (es decir, -90 min a +105 min)
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-90 minutos a +105 minutos
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Comparación de la ocurrencia de eventos hipoglucémicos de BG
Periodo de tiempo: -90 minutos a +105 minutos
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Comparación de la ocurrencia de eventos hipoglucémicos de glucosa en sangre antes, durante y 1 hora después del ejercicio físico (es decir, -90 min a +105 min)
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-90 minutos a +105 minutos
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ΔBGexercise: Comparación de los cambios en BG durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 0 minutos a +45 minutos
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ΔBGercise: Comparación de los cambios en la glucosa en sangre durante el ejercicio antes, durante el ejercicio físico (es decir, 0 min a +45 min)
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0 minutos a +45 minutos
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ΔiGejercicio: Comparación de los cambios en iG durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 0 minutos a +45 minutos
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ΔiGejercicio: Comparación de los cambios en la glucosa intersticial durante el ejercicio durante el ejercicio físico (es decir, 0 min a +45 min)
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0 minutos a +45 minutos
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ΔiGfeeding: Comparación de los cambios en iG después de la alimentación
Periodo de tiempo: -90 minutos a 0 minutos
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ΔiGfeeding: Comparación de los cambios en la glucosa intersticial después de la alimentación antes del ejercicio físico (es decir, -90 min a 0 min)
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-90 minutos a 0 minutos
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Comparación de TBR nivel 2 en valores iG
Periodo de tiempo: -90 minutos a +105 minutos
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Comparación de la cantidad de tiempo pasado con valores de glucosa intersticial por debajo del rango objetivo nivel 2 antes, durante y 1 hora después del ejercicio físico (es decir, -90 min a +105 min)
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-90 minutos a +105 minutos
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Comparación de TBR nivel 1 en valores iG
Periodo de tiempo: -90 minutos a +105 minutos
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Comparación de la cantidad de tiempo pasado con valores de glucosa intersticial por debajo del nivel objetivo 1 antes, durante y 1 hora después del ejercicio físico (es decir, -90 min a +105 min)
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-90 minutos a +105 minutos
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Comparación de TAR nivel 1 en valores iG
Periodo de tiempo: -90 minutos a +105 minutos
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Comparación de la cantidad de tiempo pasado con valores de glucosa intersticial por encima del nivel objetivo 1 antes, durante y 1 hora después del ejercicio físico (es decir, -0 min a +105 min)
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-90 minutos a +105 minutos
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Comparación de TAR nivel 2 en valores iG
Periodo de tiempo: -90 minutos a +105 minutos
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Comparación de la cantidad de tiempo pasado con valores de glucosa intersticial después del rango objetivo de nivel 2 antes, durante y durante 1 hora después del ejercicio físico (es decir, -90 min a +105 min)
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-90 minutos a +105 minutos
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Comparación de concentraciones medias de iG
Periodo de tiempo: -90 minutos a +105 minutos
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Comparación de las concentraciones medias de glucosa intersticial antes, durante y 1 hora después del ejercicio físico (es decir, -90 min a +105 min)
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-90 minutos a +105 minutos
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Comparación de la desviación estándar en concentraciones de iG
Periodo de tiempo: -90 minutos a +105 minutos
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Comparación de la desviación estándar en las concentraciones de glucosa intersticial antes, durante y 1 hora después del ejercicio físico (es decir, -90 min a +105 min)
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-90 minutos a +105 minutos
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Comparación del coeficiente de variación de las concentraciones de iG
Periodo de tiempo: -90 minutos a +105 minutos
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Comparación del coeficiente de variación de las concentraciones de glucosa intersticial antes, durante y 1 hora después del ejercicio físico (es decir, -90 min a +105 min)
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-90 minutos a +105 minutos
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Comparación de la concentración mínima de iG
Periodo de tiempo: -90 minutos a +105 minutos
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Comparación de la concentración mínima de glucosa intersticial antes, durante y 1 hora después del ejercicio físico (es decir, -90 min a +105 min)
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-90 minutos a +105 minutos
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Comparación de la concentración máxima de iG
Periodo de tiempo: -90 minutos a +105 minutos
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Comparación de la concentración máxima de glucosa intersticial antes, durante y 1 hora después del ejercicio físico (es decir, -90 min a +105 min)
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-90 minutos a +105 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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