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O Estudo de Exercício SMART B :''O Estudo SMART'' (SMART)

8 de novembro de 2022 atualizado por: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen

Otimizando a glicemia em torno do exercício físico dinâmico com uso de terapia híbrida avançada de circuito fechado no diabetes tipo 1: ''O estudo SMART''

Apesar dos benefícios de saúde estabelecidos transmitidos pela atividade física para pessoas com diabetes tipo 1 (DM1), as taxas de participação permanecem baixas, com medo de hipoglicemia, falta de liberdade para se envolver em atividades não planejadas e incerteza em fazer ajustes apropriados na insulina e na terapia nutricional relatada como as principais barreiras para a prática regular de exercícios. De fato, os efeitos sinérgicos de redução da glicose da hiperinsulinemia periférica e do tecido muscular exercitado acentuam o risco de hipoglicemia relacionada ao exercício para indivíduos com DM1, particularmente se realizado pós-prandialmente. Portanto, a introdução de sistemas de pâncreas artificial comercialmente disponíveis, também conhecidos como sistemas híbridos avançados de circuito fechado (AHCL), que regulam as taxas de insulina com interação mínima do usuário, constituem auxiliares terapêuticos atraentes com potencial clinicamente relevante. No entanto, pouco sabemos sobre a sua integração segura e eficaz em torno do exercício físico dinâmico. Também não sabemos como as alterações nas estratégias de abastecimento de carboidratos em torno do exercício afetam as tendências subsequentes de glicose.

Este estudo tem como objetivo 1) comparar a eficácia de um sistema AHCL versus terapia de bomba de insulina de cuidados habituais, com carboidratos ingeridos antes ou durante o exercício, na otimização do TIR em torno do exercício físico dinâmico e 2) explorar a influência da ingestão de carboidratos antes versus durante o exercício no respostas metabólicas, hormonais e fisiológicas ao exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a conclusão bem-sucedida de uma visita de triagem, os participantes comparecerão ao laboratório para completar 3 visitas experimentais durante as quais realizarão uma sessão de 45 minutos de exercício contínuo de intensidade moderada em uma bicicleta ergômetro a ~ 60% do VȮ2max individualizado. Antes de iniciar o exercício, os participantes consumirão uma refeição padronizada de baixo índice glicêmico, à base de carboidratos (equivalente a 0,75g.CHO.kg.bm-1) com ou sem redução de 25% na dose de insulina na hora da refeição, conforme bem como com carboidratos antes ou durante o exercício (de acordo com a randomização). Amostras de glicose no sangue venoso serão coletadas em intervalos de 15 minutos antes e depois do exercício, com intervalos de 5 minutos realizados durante o exercício. As amostras serão usadas para comparar retrospectivamente as respostas metabólicas, hormonais e fisiológicas entre as visitas. As visitas 1 e 2 serão separadas por ≥14 dias para garantir a familiarização adequada com o sistema AHCL, enquanto as visitas 2 e 3 serão separadas por ≥3 dias. Cada participante realizará 1 triagem e 3 visitas experimentais, totalizando 80 visitas de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Diabetes tipo 1 ≥2 anos.

    • HbA1c;

      • 58-63 mmol/mol (máximo de 30% dos participantes) OU
      • ≥ 64 mmol/mol (mínimo 70% dos participantes)
    • Tratamento com bomba de insulina ≥12 meses
    • Uso de CGM ou isCGM ≥6 meses
    • Novorapid uso ≥4 semanas
    • Contagem de carboidratos e uso da calculadora de bolus da bomba de insulina para a maioria dos lanches e refeições.
    • Ingestão de carboidratos >80 gramas por dia (avaliada pela revisão da ingestão registrada na bomba de insulina durante as 2 semanas anteriores à visita de triagem)

Critério de exclusão:

  • • Amamentação, gravidez ou planejamento de engravidar.

    • Uso de medicamentos antidiabéticos (exceto insulina), corticosteróides ou outros medicamentos que afetem o metabolismo da glicose durante o período do estudo ou até 30 dias antes do início do estudo.
    • Uso de sistemas híbridos de malha fechada
    • Uso diário de paracetamol (acetaminofeno)
    • Abuso de álcool ou drogas.
    • Doença cardíaca grave ou retinopatia contra-indicando HbA1c <53 mmol/mol.
    • Outra condição médica ou psicológica concomitante que, de acordo com a avaliação do investigador, torne a pessoa inadequada para a participação no estudo.
    • Falta de conformidade com os principais procedimentos do estudo, a critério do investigador.
    • Eventos adversos inaceitáveis ​​a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SMART B1 - Bomba de insulina de cuidados habituais
Braço de terapia de bomba de cuidado habitual com consumo de carboidratos antes do exercício
Dispositivo: Bomba de insulina
Alterações na terapia com bomba de insulina ou consumo de carboidratos
Experimental: SMART B2 - Bomba de insulina de circuito fechado híbrida avançada com carboidratos antes do exercício
Braço de terapia de circuito fechado híbrido avançado com consumo de carboidratos antes do exercício
Dispositivo: Bomba de insulina
Alterações na terapia com bomba de insulina ou consumo de carboidratos
Experimental: SMART B3 - Bomba de insulina de circuito fechado híbrida avançada com carboidratos durante o exercício
Braço de terapia de circuito fechado híbrido avançado com consumo de carboidratos durante o exercício
Dispositivo: Bomba de insulina
Alterações na terapia com bomba de insulina ou consumo de carboidratos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da TIR nos valores de glicemia durante e 1 hora após o exercício físico dinâmico
Prazo: 0 minutos a +105 minutos
Comparação do tempo gasto com valores de glicemia dentro da meta durante e 1 hora após o exercício físico dinâmico
0 minutos a +105 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a influência da alimentação com carboidratos antes e durante o exercício nas respostas fisiológicas ao exercício físico dinâmico
Prazo: 0 minutos a +45 minutos
Comparar a influência da alimentação com carboidratos antes e durante o exercício nas respostas fisiológicas ao exercício físico dinâmico
0 minutos a +45 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da concentração máxima de BG
Prazo: -90 minutos a +105 minutos
Comparação da concentração máxima de glicose sanguínea antes, durante e por 1 hora após o exercício físico
-90 minutos a +105 minutos
Comparação da concentração mínima de BG
Prazo: -90 minutos a +105 minutos
Comparação da concentração mínima de glicose no sangue antes, durante e 1 hora após o exercício físico (ou seja, -90 min a +105 min)
-90 minutos a +105 minutos
Comparação do desvio padrão nas concentrações de BG
Prazo: -90 min a +105 minutos
Comparação do desvio padrão nas concentrações de glicose no sangue antes, durante e 1 hora após o exercício físico (ou seja, -90 min a +105 min)
-90 min a +105 minutos
Comparação das concentrações médias de BG
Prazo: -90 minutos a +105 minutos
Comparação das concentrações médias de glicose no sangue antes, durante e 1 hora após o exercício físico (ou seja, -90 min a +105 min)
-90 minutos a +105 minutos
Comparação da profundidade dos eventos hipoglicêmicos de BG
Prazo: -90 minutos a +105 minutos
Comparação da profundidade dos eventos hipoglicêmicos de glicose no sangue antes, durante e 1 hora após o exercício físico (ou seja, -90 min a +105 min)
-90 minutos a +105 minutos
Comparação da ocorrência de eventos hipoglicêmicos de BG
Prazo: -90 minutos a +105 minutos
Comparação da ocorrência de eventos hipoglicêmicos de glicose no sangue antes, durante e 1 hora após o exercício físico (ou seja, -90 min a +105 min)
-90 minutos a +105 minutos
ΔBGexercício: Comparação das mudanças na GS durante o exercício
Prazo: 0 minutos a +45 minutos
ΔBGexercício: Comparação das mudanças na glicemia durante o exercício antes, durante o exercício físico (ou seja, 0 min a +45min)
0 minutos a +45 minutos
ΔiGexercício: Comparação das mudanças no iG durante o exercício
Prazo: 0 minutos a +45 minutos
ΔiGexercício: Comparação das mudanças na glicose intersticial durante o exercício durante o exercício físico (ou seja, 0 min a +45min)
0 minutos a +45 minutos
ΔiGfeeding: Comparação das mudanças no iG após a alimentação
Prazo: -90 minutos a 0 minutos
ΔiGfeeding: Comparação das mudanças na glicose intersticial após a alimentação antes do exercício físico (ou seja, -90 min a 0 min)
-90 minutos a 0 minutos
Comparação de TBR nível 2 em valores iG
Prazo: -90 minutos a +105 minutos
Comparação da quantidade de tempo gasto com valores de glicose intersticial abaixo do nível 2 da faixa-alvo antes, durante e por 1 hora após o exercício físico (ou seja, -90 min a +105 min)
-90 minutos a +105 minutos
Comparação de TBR nível 1 em valores iG
Prazo: -90 minutos a +105 minutos
Comparação da quantidade de tempo gasto com valores de glicose intersticial abaixo do intervalo alvo nível 1 antes, durante e por 1 hora após o exercício físico (ou seja, -90 min a +105 min)
-90 minutos a +105 minutos
Comparação de TAR nível 1 em valores iG
Prazo: -90 minutos a +105 minutos
Comparação da quantidade de tempo gasto com valores de glicose intersticial acima do nível 1 da faixa-alvo antes, durante e por 1 hora após o exercício físico (ou seja, -0 min a +105 min)
-90 minutos a +105 minutos
Comparação de TAR nível 2 em valores iG
Prazo: -90 minutos a +105 minutos
Comparação da quantidade de tempo gasto com valores de glicose intersticial após o intervalo alvo nível 2 antes, durante e por 1 hora após o exercício físico (ou seja, -90 min a +105 min)
-90 minutos a +105 minutos
Comparação das concentrações médias de iG
Prazo: -90 minutos a +105 minutos
Comparação das concentrações médias de glicose intersticial antes, durante e 1 hora após o exercício físico (ou seja, -90 min a +105 min)
-90 minutos a +105 minutos
Comparação do desvio padrão em concentrações de iG
Prazo: -90 minutos a +105 minutos
Comparação do desvio padrão nas concentrações intersticiais de glicose antes, durante e 1 hora após o exercício físico (ou seja, -90 min a +105 min)
-90 minutos a +105 minutos
Comparação do coeficiente de variação nas concentrações de iG
Prazo: -90 minutos a +105 minutos
Comparação do coeficiente de variação nas concentrações intersticiais de glicose antes, durante e 1 hora após o exercício físico (ou seja, -90 min a +105 min)
-90 minutos a +105 minutos
Comparação da concentração mínima de iG
Prazo: -90 minutos a +105 minutos
Comparação da concentração mínima de glicose intersticial antes, durante e 1 hora após o exercício físico (ou seja, -90 min a +105 min)
-90 minutos a +105 minutos
Comparação da concentração máxima de iG
Prazo: -90 minutos a +105 minutos
Comparação da concentração máxima de glicose intersticial antes, durante e 1 hora após o exercício físico (ou seja, -90 min a +105 min)
-90 minutos a +105 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

Swansea University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMART B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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