The SMART B Exercise Study:''The SMART Study'' (SMART)
8 november 2022 uppdaterad av: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen
Optimering av glykemi kring dynamisk fysisk träning med avancerad hybrid-closed-loop-terapi vid typ 1-diabetes: ''The SMART Study''
Trots de etablerade hälsofördelarna som fysisk aktivitet förmedlar för personer med typ 1-diabetes (T1D) är deltagandegraden fortfarande låg, med rädsla för hypoglykemi, bristande frihet att engagera sig i oplanerade aktiviteter och osäkerhet i att göra lämpliga justeringar av insulin och näringsterapi. som de ledande hindren för regelbundet träningsengagemang. Faktum är att de synergistiska glukossänkande effekterna av perifer hyperinsulinemi och träningsmuskelvävnad accentuerar risken för träningsrelaterad hypoglykemi för individer med T1D, särskilt om de utförs postprandialt. Därför utgör introduktionen av kommersiellt tillgängliga artificiella bukspottkörtelsystem, även kända som "avancerade hybrid-closed-loop" (AHCL), som reglerar insulinhastigheter med minimal användarinteraktion, övertygande terapeutiska hjälpmedel med kliniskt relevant potential. Ändå vet vi lite om deras säkra och effektiva integration kring dynamisk fysisk träning. Vi vet inte heller hur förändringar i strategier för att fylla kolhydrater kring träning påverkar efterföljande glukostrender.
Denna studie syftar till att 1) jämföra effektiviteten hos ett AHCL-system jämfört med insulinpumpsbehandling med vanlig vård, med kolhydrater intagna före eller under träning, för att optimera TIR kring dynamisk fysisk träning och 2) utforska inverkan av kolhydratintag före och under träning på metabolomiska, hormonella och fysiologiska reaktioner på träning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter framgångsrikt slutförande av ett screeningbesök kommer deltagarna att delta i laboratoriet för att genomföra 3 experimentbesök under vilka de kommer att genomföra en 45-minuters anfall med måttlig intensitet kontinuerlig träning på en cykelergometer vid ~60 % av den individuella VȮ2max.
Innan de börjar träna kommer deltagarna att konsumera en standardiserad kolhydratbaserad måltid med lågt glykemiskt index (motsvarande 0,75 g.CHO.kg.bm-1) med eller utan en 25 % minskning av insulindosen vid måltiden. samt med kolhydrater före eller under träning (enligt randomiseringen).
Venöst blodsockerprov kommer att tas i 15-minutersintervaller som leder till och efter träning med 5-minutersintervaller som utförs under träning.
Prover kommer att användas för att retrospektivt korsjämföra de metabola, hormonella och fysiologiska svaren mellan besöken.
Besök 1 och 2 kommer att separeras med ≥14 dagar för att säkerställa adekvat bekantskap med AHCL-systemet, medan besök 2 och 3 kommer att separeras med ≥3 dagar.
Varje deltagare kommer att genomföra 1 screening och 3 experimentbesök vilket motsvarar totalt 80 studiebesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Typ 1-diabetes ≥2 år.
HbAlc;
- 58-63 mmol/mol (max 30 % av deltagarna) ELLER
- ≥ 64 mmol/mol (minst 70 % av deltagarna)
- Insulinpumpsbehandling ≥12 månader
- Användning av CGM eller isCGM ≥6 månader
- Novorapid användning ≥4 veckor
- Kolhydraträkning och användning av insulinpumpens bolusräknare för de flesta mellanmål och måltider.
- Kolhydratintag >80 gram per dag (bedöms genom granskning av intaget registrerat i insulinpumpen under de 2 veckorna före screeningbesöket)
Exklusions kriterier:
• Amning, graviditet eller planerar att bli gravid.
- Användning av antidiabetiska läkemedel (annat än insulin), kortikosteroider eller andra läkemedel som påverkar glukosmetabolismen under studieperioden eller inom 30 dagar före studiestart.
- Användning av hybridsystem med slutna kretslopp
- Daglig användning av paracetamol (acetaminophen)
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Allvarlig hjärtsjukdom eller retinopati kontraindicerande HbA1c <53 mmol/mol.
- Annat samtidig medicinskt eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör personen olämplig för studiedeltagande.
- Bristande efterlevnad av viktiga studieprocedurer enligt utredarens gottfinnande.
- Oacceptabla negativa händelser enligt utredarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMART B1 - Insulinpump för vanlig skötsel
Vanlig vård pump terapi arm med kolhydratkonsumtion före träning
|
Förändringar i insulinpumpbehandling eller kolhydratkonsumtion
|
|
Experimentell: SMART B2 - Avancerad hybrid insulinpump med sluten slinga med kolhydrater före träning
Avancerad hybrid terapiarm med sluten slinga med kolhydratkonsumtion före träning
|
Förändringar i insulinpumpbehandling eller kolhydratkonsumtion
|
|
Experimentell: SMART B3 - Avancerad hybrid insulinpump med sluten slinga med kolhydrater under träning
Avancerad hybrid terapiarm med sluten slinga med kolhydratkonsumtion under träning
|
Förändringar i insulinpumpbehandling eller kolhydratkonsumtion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av TIR i blodsockervärden under, och 1 timme efter, dynamisk fysisk träning
Tidsram: 0 minuter till +105 minuter
|
Jämförelse av den tid som spenderas med blodsockervärden inom målintervallet under och 1 timme efter dynamisk fysisk träning
|
0 minuter till +105 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra inverkan av kolhydratmatning före och under träning på de fysiologiska svaren på dynamisk fysisk träning
Tidsram: 0 minuter till +45 minuter
|
Att jämföra inverkan av kolhydratmatning före och under träning på de fysiologiska svaren på dynamisk fysisk träning
|
0 minuter till +45 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av maximal BG-koncentration
Tidsram: -90 minuter till +105 minuter
|
Jämförelse av den maximala blodsockerkoncentrationen före, under och under 1 timme efter fysisk träning
|
-90 minuter till +105 minuter
|
|
Jämförelse av den lägsta BG-koncentrationen
Tidsram: -90 minuter till +105 minuter
|
Jämförelse av den lägsta blodsockerkoncentrationen före, under och under 1 timme efter fysisk träning (dvs -90 min till +105 min)
|
-90 minuter till +105 minuter
|
|
Jämförelse av standardavvikelse i BG-koncentrationer
Tidsram: -90 min till +105 minuter
|
Jämförelse av standardavvikelse i blodsockerkoncentrationer före, under och under 1 timme efter fysisk träning (dvs -90 min till +105 min)
|
-90 min till +105 minuter
|
|
Jämförelse av genomsnittliga BG-koncentrationer
Tidsram: -90 minuter till +105 minuter
|
Jämförelse av genomsnittliga blodsockerkoncentrationer före, under och under 1 timme efter fysisk träning (dvs -90 min till +105 min)
|
-90 minuter till +105 minuter
|
|
Jämförelse av djupet av BG hypoglykemiska händelser
Tidsram: -90 minuter till +105 minuter
|
Jämförelse av djupet av blodsockerhypoglykemiska händelser före, under och under 1 timme efter fysisk träning (d.v.s. -90 min till +105 min)
|
-90 minuter till +105 minuter
|
|
Jämförelse av förekomsten av BG hypoglykemiska händelser
Tidsram: -90 minuter till +105 minuter
|
Jämförelse av förekomsten av blodsockerhypoglykemiska händelser före, under och under 1 timme efter fysisk träning (d.v.s. -90 min till +105 min)
|
-90 minuter till +105 minuter
|
|
ΔBGexercise: Jämförelse av förändringarna i BG under träning
Tidsram: 0 minuter till +45 minuter
|
ΔBGexercise: Jämförelse av förändringar i blodsocker under träning före, under fysisk träning (dvs. 0 min till +45 min)
|
0 minuter till +45 minuter
|
|
ΔiGexercise: Jämförelse av förändringarna i iG under träning
Tidsram: 0 minuter till +45 minuter
|
ΔiGexercise: Jämförelse av förändringarna i interstitiell glukos under träning under fysisk träning (dvs. 0 min till +45 min)
|
0 minuter till +45 minuter
|
|
ΔiGfeeding: Jämförelse av förändringarna i iG efter utfodring
Tidsram: -90 minuter till 0 minuter
|
ΔiGfeeding: Jämförelse av förändringarna i interstitiellt glukos efter matning före fysisk träning (dvs -90 min till 0 min)
|
-90 minuter till 0 minuter
|
|
Jämförelse av TBR-nivå 2 i iG-värden
Tidsram: -90 minuter till +105 minuter
|
Jämförelse av den tid som spenderas med interstitiell glukosvärden under målintervallet nivå 2 före, under och under 1 timme efter fysisk träning (dvs. -90 min till +105 min)
|
-90 minuter till +105 minuter
|
|
Jämförelse av TBR-nivå 1 i iG-värden
Tidsram: -90 minuter till +105 minuter
|
Jämförelse av den tid som spenderas med interstitiell glukosvärden under målintervallet nivå 1 före, under och under 1 timme efter fysisk träning (dvs. -90 min till +105 min)
|
-90 minuter till +105 minuter
|
|
Jämförelse av TAR-nivå 1 i iG-värden
Tidsram: -90 minuter till +105 minuter
|
Jämförelse av den tid som spenderas med interstitiell glukosvärden över målintervallet nivå 1 före, under och under 1 timme efter fysisk träning (dvs. -0 min till +105 min)
|
-90 minuter till +105 minuter
|
|
Jämförelse av TAR-nivå 2 i iG-värden
Tidsram: -90 minuter till +105 minuter
|
Jämförelse av mängden tid som spenderas med interstitiell glukosvärden efter målintervallet nivå 2 före, under och under 1 timme efter fysisk träning (dvs. -90 min till +105 min)
|
-90 minuter till +105 minuter
|
|
Jämförelse av genomsnittliga iG-koncentrationer
Tidsram: -90 minuter till +105 minuter
|
Jämförelse av genomsnittliga interstitiell glukoskoncentration före, under och under 1 timme efter fysisk träning (dvs -90 min till +105 min)
|
-90 minuter till +105 minuter
|
|
Jämförelse av standardavvikelsen i iG-koncentrationer
Tidsram: -90 minuter till +105 minuter
|
Jämförelse av standardavvikelsen i interstitiell glukoskoncentration före, under och under 1 timme efter fysisk träning (dvs -90 min till +105 min)
|
-90 minuter till +105 minuter
|
|
Jämförelse av variationskoefficienten i iG-koncentrationer
Tidsram: -90 minuter till +105 minuter
|
Jämförelse av variationskoefficienten i interstitiell glukoskoncentration före, under och under 1 timme efter fysisk träning (dvs -90 min till +105 min)
|
-90 minuter till +105 minuter
|
|
Jämförelse av den lägsta iG-koncentrationen
Tidsram: -90 minuter till +105 minuter
|
Jämförelse av den lägsta interstitiella glukoskoncentrationen före, under och under 1 timme efter fysisk träning (dvs -90 min till +105 min)
|
-90 minuter till +105 minuter
|
|
Jämförelse av den maximala iG-koncentrationen
Tidsram: -90 minuter till +105 minuter
|
Jämförelse av den maximala interstitiella glukoskoncentrationen före, under och under 1 timme efter fysisk träning (dvs -90 min till +105 min)
|
-90 minuter till +105 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Första postat (Faktisk)
24 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMART B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .