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L'esercitazione SMART B: ''Lo studio SMART'' (SMART)

8 novembre 2022 aggiornato da: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen

Ottimizzare la glicemia intorno all'esercizio fisico dinamico con l'uso di una terapia ibrida avanzata a circuito chiuso nel diabete di tipo 1: ''Lo studio SMART''

Nonostante i comprovati benefici per la salute trasmessi dall'attività fisica per le persone con diabete di tipo 1 (T1D), i tassi di partecipazione rimangono bassi, con paura dell'ipoglicemia, mancanza di libertà di impegnarsi in attività non pianificate e incertezza nell'apportare aggiustamenti appropriati all'insulina e alla terapia nutrizionale riportati come le principali barriere all'impegno regolare nell'esercizio fisico. Infatti, gli effetti sinergici ipoglicemizzanti dell'iperinsulinemia periferica e dell'esercizio del tessuto muscolare accentuano il rischio di ipoglicemia correlata all'esercizio per gli individui con T1D, in particolare se eseguito dopo il pranzo. Pertanto, l'introduzione di sistemi di pancreas artificiale disponibili in commercio, noti anche come "sistemi ibridi avanzati a circuito chiuso" (AHCL), che regolano i tassi di insulina con un'interazione minima da parte dell'utente, costituiscono ausili terapeutici convincenti con un potenziale clinicamente rilevante. Tuttavia, sappiamo poco della loro integrazione sicura ed efficace intorno all'esercizio fisico dinamico. Né sappiamo in che modo le alterazioni nelle strategie di alimentazione dei carboidrati intorno all'esercizio influiscano sulle successive tendenze del glucosio.

Questo studio mira a 1) confrontare l'efficacia di un sistema AHCL rispetto alla normale terapia con pompa insulinica, con carboidrati assunti prima o durante l'esercizio, nell'ottimizzazione del TIR intorno all'esercizio fisico dinamico e 2) esplorare l'influenza dell'assunzione di carboidrati prima rispetto a durante l'esercizio sul risposte metabolomiche, ormonali e fisiologiche all'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver completato con successo una visita di screening, i partecipanti frequenteranno il laboratorio per completare 3 visite sperimentali durante le quali intraprenderanno un periodo di 45 minuti di esercizio continuo di intensità moderata su un ergometro da bicicletta al ~ 60% del VȮ2max individualizzato. Prima di iniziare l'esercizio, i partecipanti consumeranno un pasto a base di carboidrati standardizzato a basso indice glicemico (equivalente a 0,75 g.CHO.kg.bm-1) con o senza una riduzione del 25% della dose di insulina durante il pasto come così come con i carboidrati prima o durante l'esercizio (secondo la randomizzazione). Il campionamento della glicemia venosa verrà effettuato a intervalli di 15 minuti prima e dopo l'esercizio con intervalli di 5 minuti eseguiti durante l'esercizio. I campioni verranno utilizzati per confrontare retrospettivamente le risposte metaboliche, ormonali e fisiologiche tra le visite. Le visite 1 e 2 saranno separate da ≥14 giorni per garantire un'adeguata familiarizzazione con il sistema AHCL mentre le visite 2 e 3 saranno separate da ≥3 giorni. Ogni partecipante effettuerà 1 screening e 3 visite sperimentali pari a un totale di 80 visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Diabete di tipo 1 ≥2 anni.

    • HbA1c;

      • 58-63 mmol/mol (massimo 30% dei partecipanti) OPPURE
      • ≥ 64 mmol/mol (minimo 70% dei partecipanti)
    • Trattamento con microinfusore di insulina ≥12 mesi
    • Uso CGM o isCGM ≥6 mesi
    • Uso di Novorapid ≥4 settimane
    • Conteggio dei carboidrati e utilizzo del calcolatore del bolo del microinfusore per la maggior parte degli snack e dei pasti.
    • Assunzione di carboidrati >80 grammi al giorno (valutata mediante revisione dell'assunzione registrata nel microinfusore durante le 2 settimane precedenti la visita di screening)

Criteri di esclusione:

  • • Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza.

    • Uso di medicinali antidiabetici (diversi dall'insulina), corticosteroidi o altri farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio durante il periodo dello studio o entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
    • Utilizzo di sistemi ibridi a circuito chiuso
    • Uso quotidiano di paracetamolo (paracetamolo)
    • Abuso di alcol o droghe.
    • Malattia cardiaca grave o retinopatia che controindicano HbA1c <53 mmol/mol.
    • Altre condizioni mediche o psicologiche concomitanti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rendono la persona non idonea alla partecipazione allo studio.
    • Mancanza di rispetto delle procedure chiave dello studio a discrezione dello sperimentatore.
    • Eventi avversi inaccettabili a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMART B1 - Pompa per insulina per cure abituali
Solita braccio di terapia della pompa di cura con il consumo di carboidrati prima dell'esercizio
Dispositivo: Pompa per insulina
Alterazioni della terapia con microinfusore o consumo di carboidrati
Sperimentale: SMART B2 - Pompa per insulina ibrida avanzata a circuito chiuso con carboidrati prima dell'esercizio
Braccio per terapia ibrida avanzata a circuito chiuso con consumo di carboidrati prima dell'esercizio
Dispositivo: Pompa per insulina
Alterazioni della terapia con microinfusore o consumo di carboidrati
Sperimentale: SMART B3 - Pompa per insulina ibrida avanzata a circuito chiuso con carboidrati durante l'esercizio
Braccio avanzato per terapia ibrida a circuito chiuso con consumo di carboidrati durante l'esercizio
Dispositivo: Pompa per insulina
Alterazioni della terapia con microinfusore o consumo di carboidrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del TIR nei valori della glicemia durante e 1 ora dopo l'esercizio fisico dinamico
Lasso di tempo: Da 0 minuti a +105 minuti
Confronto della quantità di tempo trascorso con valori glicemici entro l'intervallo target durante e 1 ora dopo l'esercizio fisico dinamico
Da 0 minuti a +105 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'influenza dell'alimentazione con carboidrati prima rispetto a durante l'esercizio sulle risposte fisiologiche all'esercizio fisico dinamico
Lasso di tempo: Da 0 minuti a +45 minuti
Confrontare l'influenza dell'alimentazione con carboidrati prima rispetto a durante l'esercizio sulle risposte fisiologiche all'esercizio fisico dinamico
Da 0 minuti a +45 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della concentrazione massima di BG
Lasso di tempo: Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto della concentrazione massima di glucosio nel sangue prima, durante e per 1 ora dopo l'esercizio fisico
Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto della concentrazione minima di BG
Lasso di tempo: Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto della concentrazione minima di glucosio nel sangue prima, durante e per 1 ora dopo l'esercizio fisico (ovvero da -90 min a +105 min)
Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto della deviazione standard nelle concentrazioni di BG
Lasso di tempo: Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto della deviazione standard delle concentrazioni di glucosio nel sangue prima, durante e per 1 ora dopo l'esercizio fisico (ovvero da -90 min a +105 min)
Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto delle concentrazioni medie di BG
Lasso di tempo: Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto delle concentrazioni medie di glucosio nel sangue prima, durante e per 1 ora dopo l'esercizio fisico (ovvero da -90 min a +105 min)
Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto della profondità degli eventi ipoglicemici della glicemia
Lasso di tempo: Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto della profondità degli eventi ipoglicemici della glicemia prima, durante e per 1 ora dopo l'esercizio fisico (ovvero da -90 min a +105 min)
Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto dell'occorrenza di eventi ipoglicemici della glicemia
Lasso di tempo: Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto del verificarsi di eventi ipoglicemici della glicemia prima, durante e per 1 ora dopo l'esercizio fisico (ad es. da -90 min a +105 min)
Da -90 minuti a +105 minuti
ΔBGexercise: Confronto delle variazioni della glicemia durante l'esercizio
Lasso di tempo: Da 0 minuti a +45 minuti
ΔBGexercise: Confronto delle variazioni della glicemia durante l'esercizio prima, durante l'esercizio fisico (ovvero, da 0 min a +45 min)
Da 0 minuti a +45 minuti
ΔiGexercise: Confronto dei cambiamenti in iG durante l'esercizio
Lasso di tempo: Da 0 minuti a +45 minuti
ΔiGexercise: confronto delle variazioni del glucosio interstiziale durante l'esercizio durante l'esercizio fisico (ovvero, da 0 min a +45 min)
Da 0 minuti a +45 minuti
ΔiGfeeding: Confronto dei cambiamenti in iG dopo l'alimentazione
Lasso di tempo: Da -90 minuti a 0 minuti
ΔiGfeeding: confronto dei cambiamenti nel glucosio interstiziale dopo l'alimentazione prima dell'esercizio fisico (ovvero, da -90 min a 0 min)
Da -90 minuti a 0 minuti
Confronto del livello 2 di TBR nei valori iG
Lasso di tempo: Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto della quantità di tempo trascorso con valori di glicemia interstiziale al di sotto del livello 2 dell'intervallo target prima, durante e per 1 ora dopo l'esercizio fisico (ovvero da -90 min a +105 min)
Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto del livello TBR 1 nei valori iG
Lasso di tempo: Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto della quantità di tempo trascorso con valori di glicemia interstiziale al di sotto del livello 1 dell'intervallo target prima, durante e per 1 ora dopo l'esercizio fisico (ovvero da -90 min a +105 min)
Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto del livello TAR 1 nei valori iG
Lasso di tempo: Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto della quantità di tempo trascorso con valori di glicemia interstiziale superiori al livello 1 dell'intervallo target prima, durante e per 1 ora dopo l'esercizio fisico (ovvero da -0 min a +105 min)
Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto del livello TAR 2 nei valori iG
Lasso di tempo: Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto della quantità di tempo trascorso con valori di glicemia interstiziale dopo il livello 2 dell'intervallo target prima, durante e per 1 ora dopo l'esercizio fisico (ovvero da -90 min a +105 min)
Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto delle concentrazioni medie di iG
Lasso di tempo: Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto delle concentrazioni medie di glucosio interstiziale prima, durante e per 1 ora dopo l'esercizio fisico (ovvero da -90 min a +105 min)
Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto della deviazione standard nelle concentrazioni di iG
Lasso di tempo: Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto della deviazione standard delle concentrazioni di glucosio interstiziale prima, durante e per 1 ora dopo l'esercizio fisico (ovvero da -90 min a +105 min)
Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto del coefficiente di variazione delle concentrazioni di iG
Lasso di tempo: Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto del coefficiente di variazione delle concentrazioni di glucosio interstiziale prima, durante e per 1 ora dopo l'esercizio fisico (ovvero da -90 min a +105 min)
Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto della concentrazione minima di iG
Lasso di tempo: Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto della concentrazione minima di glucosio interstiziale prima, durante e per 1 ora dopo l'esercizio fisico (ovvero da -90 min a +105 min)
Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto della concentrazione massima di iG
Lasso di tempo: Da -90 minuti a +105 minuti
Confronto della concentrazione massima di glucosio interstiziale prima, durante e per 1 ora dopo l'esercizio fisico (ovvero da -90 min a +105 min)
Da -90 minuti a +105 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaboratori

Swansea University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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