Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SMART B gyakorlattanulmány :''The SMART Study'' (SMART)

2022. november 8. frissítette: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen

A glikémia optimalizálása dinamikus testmozgás körül fejlett hibrid, zárt hurkú terápiával 1-es típusú cukorbetegség esetén: „Az SMART vizsgálat”

Annak ellenére, hogy a fizikai aktivitás az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő betegek számára jelent egészségügyi előnyöket, a részvételi arány továbbra is alacsony, a hipoglikémiától való félelem, a nem tervezett tevékenységekben való részvétel szabadságának hiánya, valamint az inzulin és a táplálkozási terápia megfelelő módosításának bizonytalansága. mint a rendszeres testmozgás vezető akadályai. Valójában a perifériás hyperinsulinaemia és a terheléses izomszövet szinergikus glükózszint-csökkentő hatása fokozza a testmozgással összefüggő hipoglikémia kockázatát a T1D-ben szenvedő egyéneknél, különösen, ha étkezés után végzik. Ezért a kereskedelmi forgalomban kapható mesterséges hasnyálmirigy-rendszerek, más néven „fejlett hibrid-zárt hurok” (AHCL) rendszerek, amelyek minimális felhasználói interakcióval szabályozzák az inzulinarányt, meggyőző terápiás segédeszközöket jelentenek klinikailag releváns potenciállal. Ennek ellenére keveset tudunk a biztonságos és hatékony integrációjukról a dinamikus testmozgás körül. Azt sem tudjuk, hogy az edzés körüli szénhidrát-fogyasztási stratégiák változásai hogyan befolyásolják a későbbi glükóztrendeket.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1) összehasonlítsa az AHCL rendszer hatékonyságát a szokásos inzulinpumpás kezeléssel, az edzés előtt vagy alatt szedett szénhidrátokkal, a dinamikus testmozgás körüli TIR optimalizálása terén, és 2) feltárja az edzés előtti és alatti szénhidrátbevitel hatását a testmozgásra. a testmozgásra adott metabolomikus, hormonális és fiziológiai válaszok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sikeres szűrővizsgálatot követően a résztvevők 3 kísérleti látogatáson vesznek részt a laboratóriumban, amelyek során egy 45 perces mérsékelt intenzitású folyamatos gyakorlatot végeznek kerékpár-ergométeren az egyéni VȮ2max ~60%-ával. Az edzés megkezdése előtt a résztvevők szabványos, alacsony glikémiás indexű, szénhidrát alapú étkezést fogyasztanak (amely 0,75 g.CHO.kg.bm-1-nek felel meg), étkezés közbeni inzulinadagjuk 25%-os csökkentésével vagy anélkül. valamint szénhidráttal edzés előtt vagy alatt (a randomizáció szerint). A vénás vércukorszint-mintavétel edzés előtt és után 15 perces időközönként történik, edzés közben 5 perces időközönként. A mintákat a látogatások közötti metabolikus, hormonális és fiziológiai válaszok retrospektív összehasonlítására használjuk fel. Az 1. és 2. látogatást ≥14 nap választja el az AHCL rendszer megfelelő megismerése érdekében, míg a 2. és 3. látogatást ≥3 nap választja el egymástól. Minden résztvevő 1 szűrővizsgálaton és 3 kísérleti látogatáson vesz részt, ami összesen 80 tanulmányi látogatásnak felel meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Gentofte, Dánia, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 1-es típusú cukorbetegség ≥2 év.

    • HbA1c;

      • 58-63 mmol/mol (a résztvevők maximum 30%-a) VAGY
      • ≥ 64 mmol/mol (a résztvevők legalább 70%-a)
    • Inzulinpumpa kezelés ≥12 hónapig
    • CGM vagy isCGM használat ≥6 hónapig
    • Novorapid alkalmazása ≥4 hétig
    • Szénhidrátszámlálás és az inzulinpumpa bóluskalkulátor használata a legtöbb snackhez és étkezéshez.
    • Napi 80 gramm feletti szénhidrátbevitel (az inzulinpumpa által a szűrővizsgálatot megelőző 2 hét során rögzített bevitel áttekintése alapján)

Kizárási kritériumok:

  • • Szoptatás, terhesség vagy terhességet tervez.

    • Cukorbetegség elleni gyógyszer (az inzulin kivételével), kortikoszteroidok vagy egyéb, a glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
    • Hibrid zárt hurkú rendszerek alkalmazása
    • A paracetamol (acetaminofen) napi használata
    • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
    • Súlyos szívbetegség vagy retinopátia, amely ellenjavallt HbA1c <53 mmol/mol.
    • Egyéb kísérő egészségügyi vagy pszichés állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a személyt a vizsgálatban való részvételre.
    • A kulcsfontosságú vizsgálati eljárások betartásának hiánya a vizsgáló belátása szerint.
    • Elfogadhatatlan nemkívánatos események a vizsgáló belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SMART B1 - Szokásos inzulinpumpa
Szokásos ápoló pumpás terápiás kar szénhidrát fogyasztással edzés előtt
Eszköz: Inzulin pumpa
Változások az inzulinpumpa kezelésben vagy a szénhidrátfogyasztásban
Kísérleti: SMART B2 - Fejlett hibrid zárt hurkú inzulinpumpa szénhidráttal edzés előtt
Fejlett hibrid zárt hurkú terápiás kar szénhidrát fogyasztással edzés előtt
Eszköz: Inzulin pumpa
Változások az inzulinpumpa kezelésben vagy a szénhidrátfogyasztásban
Kísérleti: SMART B3 - Fejlett hibrid zárt hurkú inzulinpumpa szénhidráttal edzés közben
Fejlett hibrid zárt hurkú terápiás kar szénhidrát fogyasztással edzés közben
Eszköz: Inzulin pumpa
Változások az inzulinpumpa kezelésben vagy a szénhidrátfogyasztásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TIR összehasonlítása a vércukorértékekben dinamikus fizikai gyakorlat alatt és 1 órával azt követően
Időkeret: 0 perctől +105 percig
A céltartományon belüli vércukorértékekkel eltöltött idő összehasonlítása dinamikus testmozgás alatt és utána 1 órával
0 perctől +105 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a szénhidráttáplálás edzés előtti és közbeni hatását a dinamikus fizikai gyakorlatokra adott élettani válaszokra
Időkeret: 0 perctől +45 percig
Összehasonlítani a szénhidráttáplálás edzés előtti és közbeni hatását a dinamikus fizikai gyakorlatokra adott élettani válaszokra
0 perctől +45 percig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális BG-koncentráció összehasonlítása
Időkeret: -90 perctől +105 percig
A maximális vércukorszint összehasonlítása a testmozgás előtt, alatt és után 1 órában
-90 perctől +105 percig
A minimális BG-koncentráció összehasonlítása
Időkeret: -90 perctől +105 percig
A minimális vércukorszint összehasonlítása a testmozgás előtt, alatt és után 1 órával (azaz -90 perctől +105 percig)
-90 perctől +105 percig
A vércukorszint-koncentrációk szórásának összehasonlítása
Időkeret: -90 perctől +105 percig
A vércukorszint standard eltérésének összehasonlítása a testmozgás előtt, alatt és után 1 órával (azaz -90 perctől +105 percig)
-90 perctől +105 percig
Az átlagos BG-koncentrációk összehasonlítása
Időkeret: -90 perctől +105 percig
A testmozgás előtti, alatti és utáni 1 óra átlagos vércukorszintjének összehasonlítása (azaz -90 perctől +105 percig)
-90 perctől +105 percig
A BG hipoglikémiás események mélységének összehasonlítása
Időkeret: -90 perctől +105 percig
A vércukorszint-hipoglikémiás események mélységének összehasonlítása a fizikai edzés előtt, alatt és után 1 órával (azaz -90 perctől +105 percig)
-90 perctől +105 percig
A BG hipoglikémiás események előfordulásának összehasonlítása
Időkeret: -90 perctől +105 percig
A vércukorszint-hipoglikémiás események előfordulásának összehasonlítása a fizikai edzés előtt, alatt és után 1 órával (azaz -90 perctől +105 percig)
-90 perctől +105 percig
ΔBGgyakorlat: A vérnyomás változásának összehasonlítása edzés közben
Időkeret: 0 perctől +45 percig
ΔBGgyakorlat: A vércukorszint változásának összehasonlítása edzés közben, edzés előtt és alatt (azaz 0 perctől +45 percig)
0 perctől +45 percig
ΔiGedzés: Az iG edzés közbeni változásainak összehasonlítása
Időkeret: 0 perctől +45 percig
ΔiGexercise: Az intersticiális glükóz változásának összehasonlítása edzés közben a fizikai gyakorlat során (azaz 0 perc és +45 perc között)
0 perctől +45 percig
ΔiGfeeding: Az iG etetés utáni változásainak összehasonlítása
Időkeret: -90 perctől 0 percig
ΔiGeeding: Az intersticiális glükóz változásainak összehasonlítása a testmozgás előtti etetés után (azaz -90 perctől 0 percig)
-90 perctől 0 percig
TBR 2. szint összehasonlítása iG értékekben
Időkeret: -90 perctől +105 percig
A 2. céltartomány alatti intersticiális glükózértékekkel eltöltött idő összehasonlítása a testmozgás előtt, alatt és után 1 órával (azaz -90 perctől +105 percig)
-90 perctől +105 percig
TBR 1. szint összehasonlítása iG értékekben
Időkeret: -90 perctől +105 percig
Az 1. céltartomány alatti intersticiális glükózértékekkel eltöltött idő összehasonlítása a testmozgás előtt, alatt és után 1 órával (azaz -90 perctől +105 percig)
-90 perctől +105 percig
Az 1. TAR-szint összehasonlítása iG-értékekben
Időkeret: -90 perctől +105 percig
Az 1. céltartomány feletti intersticiális glükózértékekkel eltöltött idő összehasonlítása a testmozgás előtt, alatt és után 1 órával (azaz -0 perctől +105 percig)
-90 perctől +105 percig
A 2. TAR-szint összehasonlítása iG-értékekben
Időkeret: -90 perctől +105 percig
A 2. céltartomány utáni intersticiális glükózértékekkel eltöltött idő összehasonlítása a testmozgás előtt, alatt és után 1 órával (azaz -90 perctől +105 percig)
-90 perctől +105 percig
Az átlagos iG koncentrációk összehasonlítása
Időkeret: -90 perctől +105 percig
Az átlagos intersticiális glükózkoncentráció összehasonlítása a testmozgás előtt, alatt és után 1 órával (azaz -90 perctől +105 percig)
-90 perctől +105 percig
Az iG koncentrációk szórásának összehasonlítása
Időkeret: -90 perctől +105 percig
Az intersticiális glükózkoncentráció standard eltérésének összehasonlítása a testmozgás előtt, alatt és után 1 órával (azaz -90 perctől +105 percig)
-90 perctől +105 percig
Az iG-koncentrációk variációs együtthatójának összehasonlítása
Időkeret: -90 perctől +105 percig
Az intersticiális glükózkoncentráció variációs együtthatójának összehasonlítása a testmozgás előtt, alatt és után 1 órával (azaz -90 perctől +105 percig)
-90 perctől +105 percig
A minimális iG koncentráció összehasonlítása
Időkeret: -90 perctől +105 percig
A minimális intersticiális glükózkoncentráció összehasonlítása edzés előtt, alatt és után 1 órával (azaz -90 perctől +105 percig)
-90 perctől +105 percig
A maximális iG koncentráció összehasonlítása
Időkeret: -90 perctől +105 percig
A maximális intersticiális glükózkoncentráció összehasonlítása edzés előtt, alatt és után 1 órával (azaz -90 perctől +105 percig)
-90 perctől +105 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Együttműködők

Swansea University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMART B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inzulin pumpa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel