The SMART B 실습 스터디 :''The SMART Study'' (SMART)
2022년 11월 8일 업데이트: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen
제1형 당뇨병에 사용되는 고급 하이브리드 폐쇄 루프 요법으로 동적 신체 운동 주변의 혈당 최적화: ''SMART 연구''
제1형 당뇨병(T1D) 환자의 신체 활동으로 전달되는 건강상의 이점이 확립되어 있음에도 불구하고 저혈당증에 대한 두려움, 계획되지 않은 활동에 참여할 자유 부족, 인슐린 및 영양 요법에 대한 적절한 조정의 불확실성으로 인해 참여율이 여전히 낮습니다. 규칙적인 운동 참여에 대한 주요 장벽으로. 실제로, 말초 고인슐린혈증과 운동 근육 조직의 상승적 포도당 저하 효과는 특히 식후에 수행되는 경우 T1D를 가진 개인에 대한 운동 관련 저혈당증의 위험을 강조합니다. 따라서 최소한의 사용자 상호 작용으로 인슐린 비율을 조절하는 "고급 하이브리드 폐쇄 루프"(AHCL) 시스템으로도 알려진 상업적으로 이용 가능한 인공 췌장 시스템의 도입은 임상적으로 관련된 잠재력을 가진 강력한 치료 보조 장치를 구성합니다. 그럼에도 불구하고 우리는 역동적인 신체 운동에 대한 안전하고 효과적인 통합에 대해 거의 알지 못합니다. 또한 운동에 대한 탄수화물 연료 공급 전략의 변경이 이후의 포도당 추세에 어떤 영향을 미치는지 알지 못합니다.
이 연구의 목표는 1) 역동적인 신체 운동에 대한 TIR을 최적화하는 데 있어서 운동 전 또는 동안 섭취한 탄수화물을 사용하여 AHCL 시스템과 일반 관리 인슐린 펌프 요법의 효능을 비교하고 2) 운동 전과 운동 중 탄수화물 섭취가 신체 활동에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다. 운동에 대한 신진대사, 호르몬 및 생리학적 반응.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문을 성공적으로 완료한 후 참가자는 실험실에 참석하여 3회의 실험 방문을 완료하고, 이 기간 동안 자전거 에르고미터에서 개별화된 VȮ2max의 ~60%로 중간 강도의 지속적인 운동을 45분 동안 수행합니다.
운동을 시작하기 전에 참가자는 표준화된 저혈당 지수, 탄수화물 기반 식사(0.75g.CHO.kg.bm-1에 해당)를 섭취하고 식사 시간 인슐린 용량을 25% 줄이거나 줄이지 않습니다. 운동 전 또는 운동 중 탄수화물과 함께(무작위화에 따름).
정맥 혈당 샘플링은 운동 중 수행되는 5분 간격과 운동 전후로 이어지는 15분 간격으로 수행됩니다.
샘플은 방문 간의 대사, 호르몬 및 생리적 반응을 후향적으로 교차 비교하는 데 사용됩니다.
방문 1 & 2는 AHCL 시스템에 대한 적절한 친숙도를 보장하기 위해 ≥14일로 분리되며 방문 2 & 3은 ≥3일로 분리됩니다.
각 참가자는 총 80회의 연구 방문에 해당하는 1회의 스크리닝 및 3회의 실험 방문을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gentofte, 덴마크, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 1형 당뇨병 ≥2년.
HbA1c;
- 58-63mmol/mol(참가자의 최대 30%) 또는
- ≥ 64mmol/mol(참가자의 최소 70%)
- 인슐린 펌프 치료 ≥12개월
- CGM 또는 isCGM 사용 ≥6개월
- Novorapid 사용 ≥4주
- 대부분의 간식과 식사에 대한 탄수화물 계산 및 인슐린 펌프 볼루스 계산기 사용.
- 일일 탄수화물 섭취량 >80g(스크리닝 방문 전 2주 동안 인슐린 펌프에 기록된 섭취량을 검토하여 평가)
제외 기준:
• 모유 수유, 임신 또는 임신 계획.
- 연구 기간 동안 또는 연구 시작 전 30일 이내에 항당뇨병 약물(인슐린 제외), 코르티코스테로이드 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 기타 약물의 사용.
- 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 사용
- 파라세타몰(아세트아미노펜)의 매일 사용
- 알코올 또는 약물 남용.
- HbA1c가 53mmol/mol 미만인 심각한 심장 질환 또는 망막병증 금기.
- 연구자의 평가에 따라 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 수반되는 의학적 또는 심리적 상태.
- 조사자의 재량에 따른 주요 연구 절차의 준수 부족.
- 조사자의 재량에 따라 허용되지 않는 부작용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SMART B1 - 평소 케어 인슐린 펌프
운동 전 탄수화물 섭취로 평소 케어 펌프 요법 팔
|
인슐린 펌프 요법 또는 탄수화물 소비의 변경
|
|
실험적: SMART B2 - 운동 전 탄수화물이 포함된 고급 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프
운동 전 탄수화물 섭취가 포함된 고급 하이브리드 폐루프 치료 팔
|
인슐린 펌프 요법 또는 탄수화물 소비의 변경
|
|
실험적: SMART B3 - 운동 중 탄수화물이 포함된 고급 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프
운동 중 탄수화물 소비가 있는 고급 하이브리드 폐쇄 루프 치료 팔
|
인슐린 펌프 요법 또는 탄수화물 소비의 변경
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동적 신체운동 중 및 1시간 후 혈당치의 TIR 비교
기간: 0분 ~ +105분
|
역동적인 신체운동 중과 운동 후 1시간 동안 목표 범위 내의 혈당값으로 소요된 시간의 비교
|
0분 ~ +105분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역동적인 신체 운동에 대한 생리적 반응에 대한 운동 전과 운동 중 탄수화물 섭취의 영향 비교
기간: 0분 ~ +45분
|
역동적인 신체 운동에 대한 생리적 반응에 대한 운동 전과 운동 중 탄수화물 섭취의 영향 비교
|
0분 ~ +45분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 BG 농도 비교
기간: -90분 ~ +105분
|
운동 전, 운동 중, 운동 후 1시간 동안의 최대 혈당 농도 비교
|
-90분 ~ +105분
|
|
최소 BG 농도 비교
기간: -90분 ~ +105분
|
운동 전, 운동 중 및 운동 후 1시간 동안의 최소 혈당 농도 비교(예: -90분 ~ +105분)
|
-90분 ~ +105분
|
|
BG 농도의 표준편차 비교
기간: -90분 ~ +105분
|
운동 전, 운동 중 및 운동 후 1시간 동안의 혈당 농도의 표준편차 비교(예: -90분 ~ +105분)
|
-90분 ~ +105분
|
|
평균 BG 농도의 비교
기간: -90분 ~ +105분
|
운동 전, 운동 중 및 운동 후 1시간 동안의 평균 혈당 농도 비교(예: -90분 ~ +105분)
|
-90분 ~ +105분
|
|
BG 저혈당 사건의 깊이 비교
기간: -90분 ~ +105분
|
신체 운동 전, 운동 중 및 운동 후 1시간 동안 혈당 저혈당 사건의 깊이 비교(예: -90분 ~ +105분)
|
-90분 ~ +105분
|
|
BG 저혈당 사건의 발생 비교
기간: -90분 ~ +105분
|
신체 운동 전, 운동 중 및 운동 후 1시간(즉, -90분에서 +105분) 동안 혈당 저혈당 사건의 발생 비교
|
-90분 ~ +105분
|
|
ΔBGexercise: 운동 중 혈당 변화 비교
기간: 0분 ~ +45분
|
ΔBG운동: 운동 전과 운동 중(예: 0분 ~ +45분) 동안 혈당 변화 비교
|
0분 ~ +45분
|
|
ΔiGexercise: 운동 중 iG 변화 비교
기간: 0분 ~ +45분
|
ΔiGexercise: 신체 운동 중 운동 중 간질 포도당 변화 비교(즉, 0분 ~ +45분)
|
0분 ~ +45분
|
|
ΔiGfeeding: Feeding 후 iG 변화 비교
기간: -90분 ~ 0분
|
ΔiGfeeding: 신체 운동 전 수유 후 간질 포도당 변화 비교(즉, -90분에서 0분)
|
-90분 ~ 0분
|
|
IG 값에서 TBR 레벨 2 비교
기간: -90분 ~ +105분
|
신체 운동 전, 운동 중 및 운동 후 1시간(예: -90분 ~ +105분) 동안 목표 범위 수준 2 미만의 간질 포도당 값으로 소비한 시간의 양 비교
|
-90분 ~ +105분
|
|
IG 값에서 TBR 레벨 1 비교
기간: -90분 ~ +105분
|
신체 운동 전, 운동 중 및 운동 후 1시간(예: -90분 ~ +105분) 동안 목표 범위 레벨 1 미만의 간질 포도당 값으로 소비한 시간의 양 비교
|
-90분 ~ +105분
|
|
IG 값에서 TAR 레벨 1 비교
기간: -90분 ~ +105분
|
신체 운동 전, 운동 중 및 운동 후 1시간(즉, -0분 ~ +105분) 동안 목표 범위 수준 1보다 높은 간질 포도당 값으로 보낸 시간의 양 비교
|
-90분 ~ +105분
|
|
IG 값에서 TAR 레벨 2 비교
기간: -90분 ~ +105분
|
신체 운동 전, 운동 중 및 운동 후 1시간(예: -90분 ~ +105분) 동안 목표 범위 수준 2 이후 간질 포도당 값과 소요 시간 비교
|
-90분 ~ +105분
|
|
평균 iG 농도 비교
기간: -90분 ~ +105분
|
신체 운동 전, 중 및 후 1시간 동안의 평균 간질 포도당 농도 비교(예: -90분 ~ +105분)
|
-90분 ~ +105분
|
|
IG 농도의 표준편차 비교
기간: -90분 ~ +105분
|
신체 운동 전, 운동 중 및 운동 후 1시간(예: -90분 ~ +105분) 간질 포도당 농도의 표준 편차 비교
|
-90분 ~ +105분
|
|
IG 농도의 변동 계수 비교
기간: -90분 ~ +105분
|
신체 운동 전, 운동 중 및 운동 후 1시간(예: -90분 ~ +105분) 간질 포도당 농도의 변동 계수 비교
|
-90분 ~ +105분
|
|
최소 iG 농도 비교
기간: -90분 ~ +105분
|
운동 전, 운동 중 및 운동 후 1시간 동안의 최소 간질 포도당 농도 비교(예: -90분 ~ +105분)
|
-90분 ~ +105분
|
|
최대 iG 농도 비교
기간: -90분 ~ +105분
|
운동 전, 운동 중 및 운동 후 1시간 동안의 최대 간질 포도당 농도 비교(예: -90분 ~ +105분)
|
-90분 ~ +105분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .