SMART B -harjoitustutkimus :''SMART-tutkimus'' (SMART)
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen
Glykemian optimointi dynaamisen fyysisen harjoituksen ympärille kehittyneellä suljetun hybriditerapian avulla tyypin 1 diabeteksessa: "SMART-tutkimus"
Huolimatta tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien fyysisen toiminnan totetuista terveyshyödyistä, osallistumisprosentti on edelleen alhainen, koska hypoglykemian pelko, vapauden puuttuminen suunnittelemattomiin aktiviteetteihin ja epävarmuus insuliinin ja ravitsemushoidon asianmukaisten säätöjen tekemisestä. säännöllisen harjoittelun johtavina esteinä. Todellakin, perifeerisen hyperinsulinemian ja harjoittelun lihaskudoksen synergistiset glukoosia alentavat vaikutukset korostavat harjoitukseen liittyvän hypoglykemian riskiä T1D-potilailla, etenkin jos se suoritetaan aterian jälkeen. Tästä syystä kaupallisesti saatavien keinotekoisten haimajärjestelmien, jotka tunnetaan myös nimellä "Advanced hybrid-closed-loop" (AHCL) järjestelmät, jotka säätelevät insuliinin määrää minimaalisella käyttäjän vuorovaikutuksella, käyttöönotto muodostaa pakottavia terapeuttisia apuvälineitä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä mahdollisuuksia. Siitä huolimatta tiedämme vain vähän niiden turvallisesta ja tehokkaasta yhdistämisestä dynaamiseen fyysiseen harjoitteluun. Emme myöskään tiedä, kuinka muutokset hiilihydraattiruokintastrategioissa harjoituksen yhteydessä vaikuttavat myöhempään glukoositrendiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) verrata AHCL-järjestelmän tehokkuutta tavalliseen hoito-insuliinipumppuhoitoon, ennen harjoittelua tai sen aikana otettuihin hiilihydraatteihin, TIR:n optimoinnissa dynaamisen fyysisen harjoituksen ympärillä ja 2) tutkia hiilihydraattien saannin vaikutusta ennen harjoittelua ja sen aikana. metaboliset, hormonaaliset ja fysiologiset vasteet harjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Onnistuneen seulontakäynnin jälkeen osallistujat osallistuvat laboratorioon suorittaakseen 3 kokeellista käyntiä, joiden aikana he suorittavat 45 minuutin mittaisen kohtalaisen intensiivisen jatkuvan harjoituksen polkupyöräergometrillä ~60 %:lla yksilöllisestä VȮ2max-arvosta.
Ennen harjoituksen aloittamista osallistujat nauttivat standardoidun matalan glykeemisen indeksin, hiilihydraattipohjaisen aterian (vastaa 0,75 g.CHO.kg.bm-1) aterian aikana annettavaa insuliiniannosta 25 % pienentäen tai ilman sitä. sekä hiilihydraattien kanssa ennen harjoitusta tai sen aikana (satunnaistuksen mukaan).
Laskimoverensokerinäytteet otetaan 15 minuutin välein harjoituksen aikana ja sen jälkeen 5 minuutin välein harjoituksen aikana.
Näytteitä käytetään vertailemaan takautuvasti metabolisia, hormonaalisia ja fysiologisia vasteita käyntien välillä.
Käyntien 1 ja 2 välillä on ≥14 päivää, jotta varmistetaan riittävä perehtyminen AHCL-järjestelmään, kun taas käyntien 2 ja 3 välillä on ≥3 päivää.
Jokainen osallistuja tekee 1 seulonta- ja 3 koekäyntiä, mikä vastaa yhteensä 80 opintokäyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Tyypin 1 diabetes ≥ 2 vuotta.
HbA1c;
- 58-63 mmol/mol (enintään 30 % osallistujista) TAI
- ≥ 64 mmol/mol (vähintään 70 % osallistujista)
- Insuliinipumppuhoito ≥12 kuukautta
- CGM- tai isCGM-käyttö ≥6 kuukautta
- Novorapidin käyttö ≥ 4 viikkoa
- Hiilihydraattien laskenta ja insuliinipumpun boluslaskimen käyttö useimpiin välipaloihin ja aterioihin.
- Hiilihydraattien saanti > 80 grammaa päivässä (arvioitu tarkastelemalla insuliinipumppuun kirjattua saantia seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana)
Poissulkemiskriteerit:
• Imettäminen, raskaus tai suunnittelet raskautta.
- Diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin), kortikosteroidien tai muiden glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Suljetun silmukan hybridijärjestelmien käyttö
- Parasetamolin (asetaminofeenin) päivittäinen käyttö
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Vaikea sydänsairaus tai retinopatia, joka on vasta-aiheinen HbA1c <53 mmol/mol.
- Muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee henkilön tutkimukseen osallistumiskelvottomaksi.
- Keskeisten tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen tutkijan harkinnan mukaan.
- Ei-hyväksyttävät haittatapahtumat tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMART B1 - Normaali hoito insuliinipumppu
Tavallinen hoitopumppuhoitovarsi hiilihydraattien kulutuksella ennen harjoittelua
|
Muutokset insuliinipumppuhoidossa tai hiilihydraattien kulutuksessa
|
|
Kokeellinen: SMART B2 - Edistyksellinen hybridi suljetun silmukan insuliinipumppu hiilihydraatilla ennen harjoittelua
Edistyksellinen hybridisuljetun silmukan hoitokäsivarsi, jossa hiilihydraatteja kulutetaan ennen harjoittelua
|
Muutokset insuliinipumppuhoidossa tai hiilihydraattien kulutuksessa
|
|
Kokeellinen: SMART B3 - Edistyksellinen hybridi suljetun silmukan insuliinipumppu hiilihydraatilla harjoituksen aikana
Edistyksellinen hybridisuljetun silmukan hoitokäsivarsi, joka kuluttaa hiilihydraatteja harjoituksen aikana
|
Muutokset insuliinipumppuhoidossa tai hiilihydraattien kulutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeriarvojen TIR-arvojen vertailu dynaamisen fyysisen harjoituksen aikana ja tunnin kuluttua sen jälkeen
Aikaikkuna: 0 minuutista +105 minuuttiin
|
Verensokeriarvoihin tavoitealueella käytetyn ajan vertailu dynaamisen fyysisen harjoituksen aikana ja 1 tunti sen jälkeen
|
0 minuutista +105 minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa hiilihydraattiruokinnan vaikutusta ennen harjoittelua ja sen aikana fysiologisiin vasteisiin dynaamiseen fyysiseen harjoitteluun
Aikaikkuna: 0 minuutista +45 minuuttiin
|
Vertaa hiilihydraattiruokinnan vaikutusta ennen harjoittelua ja sen aikana fysiologisiin vasteisiin dynaamiseen fyysiseen harjoitteluun
|
0 minuutista +45 minuuttiin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimman VS-pitoisuuden vertailu
Aikaikkuna: -90 minuutista +105 minuuttiin
|
Veren maksimiglukoosipitoisuuden vertailu ennen fyysistä harjoittelua, sen aikana ja tunnin ajan sen jälkeen
|
-90 minuutista +105 minuuttiin
|
|
Vähimmäisverenglukoosipitoisuuden vertailu
Aikaikkuna: -90 minuutista +105 minuuttiin
|
Veren vähimmäisglukoosipitoisuuden vertailu ennen fyysistä harjoitusta, sen aikana ja tunnin ajan sen jälkeen (eli -90 min - +105 min)
|
-90 minuutista +105 minuuttiin
|
|
Keskihajonnan vertailu VS-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: -90 minuutista +105 minuuttiin
|
Verensokeripitoisuuksien keskihajonnan vertailu ennen fyysistä harjoittelua, sen aikana ja tunnin ajan sen jälkeen (eli -90 min - +105 min)
|
-90 minuutista +105 minuuttiin
|
|
Keskimääräisten BG-pitoisuuksien vertailu
Aikaikkuna: -90 minuutista +105 minuuttiin
|
Keskimääräisten verensokeripitoisuuksien vertailu ennen fyysistä harjoittelua, sen aikana ja tunnin ajan sen jälkeen (eli -90 min - +105 min)
|
-90 minuutista +105 minuuttiin
|
|
BG-hypoglykemiatapahtumien syvyyden vertailu
Aikaikkuna: -90 minuutista +105 minuuttiin
|
Verensokerin hypoglykemiatapahtumien syvyyden vertailu ennen fyysistä harjoittelua, sen aikana ja tunnin ajan sen jälkeen (eli -90 min - +105 min)
|
-90 minuutista +105 minuuttiin
|
|
BG-hypoglykemiatapahtumien esiintymisen vertailu
Aikaikkuna: -90 minuutista +105 minuuttiin
|
Verensokerin hypoglykemiatapahtumien esiintymisen vertailu ennen fyysistä harjoittelua, sen aikana ja tunnin ajan sen jälkeen (eli -90 min - +105 min)
|
-90 minuutista +105 minuuttiin
|
|
ΔBG-harjoitus: VS-muutosten vertailu harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 0 minuutista +45 minuuttiin
|
ΔBGharjoitus: Verrataan verensokerin muutoksia harjoituksen aikana ennen fyysistä harjoitusta, sen aikana (eli 0 min - +45 min)
|
0 minuutista +45 minuuttiin
|
|
ΔiGexercise: iG:n muutosten vertailu harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 0 minuutista +45 minuuttiin
|
ΔiGexercise: Interstitiaalisen glukoosin muutosten vertailu harjoituksen aikana fyysisen harjoituksen aikana (eli 0 min - +45 min)
|
0 minuutista +45 minuuttiin
|
|
ΔiGfeeding: iG:n muutosten vertailu ruokinnan jälkeen
Aikaikkuna: -90 minuutista 0 minuuttiin
|
ΔiGfeeding: Interstitiaalisen glukoosin muutosten vertailu ruokinnan jälkeen ennen fyysistä harjoittelua (eli -90 min - 0 min)
|
-90 minuutista 0 minuuttiin
|
|
TBR-tason 2 vertailu iG-arvoissa
Aikaikkuna: -90 minuutista +105 minuuttiin
|
Vertailu aikaa, joka vietettiin interstitiaalisilla glukoosiarvoilla tavoitealueen 2 alapuolella ennen fyysistä harjoittelua, sen aikana ja tunnin ajan sen jälkeen (eli -90 minuutista +105 minuuttiin)
|
-90 minuutista +105 minuuttiin
|
|
TBR-tason 1 vertailu iG-arvoissa
Aikaikkuna: -90 minuutista +105 minuuttiin
|
Vertailu aikamäärään, joka vietettiin interstitiaalisilla glukoosiarvoilla tavoitealueen 1 alapuolella ennen fyysistä harjoittelua, sen aikana ja tunnin ajan sen jälkeen (eli -90 min - +105 min)
|
-90 minuutista +105 minuuttiin
|
|
TAR-tason 1 vertailu iG-arvoissa
Aikaikkuna: -90 minuutista +105 minuuttiin
|
Vertailu aikamäärään, joka kuluu väliglukoosiarvoilla tavoitealueen 1 yläpuolella ennen fyysistä harjoittelua, sen aikana ja tunnin ajan sen jälkeen (eli -0 min - +105 min)
|
-90 minuutista +105 minuuttiin
|
|
TAR-tason 2 vertailu iG-arvoissa
Aikaikkuna: -90 minuutista +105 minuuttiin
|
Interstitiaalisten glukoosiarvojen kanssa käytetyn ajan vertailu tavoitealueen 2 jälkeen ennen fyysistä harjoittelua, sen aikana ja tunnin ajan sen jälkeen (eli -90 min - +105 min)
|
-90 minuutista +105 minuuttiin
|
|
Keskimääräisten iG-pitoisuuksien vertailu
Aikaikkuna: -90 minuutista +105 minuuttiin
|
Keskimääräisten interstitiaalisten glukoosipitoisuuksien vertailu ennen fyysistä harjoittelua, sen aikana ja tunnin ajan sen jälkeen (eli -90 minuutista +105 minuuttiin)
|
-90 minuutista +105 minuuttiin
|
|
IG-pitoisuuksien keskihajonnan vertailu
Aikaikkuna: -90 minuutista +105 minuuttiin
|
Interstitiaalisen glukoosipitoisuuden keskihajonnan vertailu ennen fyysistä harjoittelua, sen aikana ja tunnin ajan sen jälkeen (eli -90 min - +105 min)
|
-90 minuutista +105 minuuttiin
|
|
IG-pitoisuuksien variaatiokertoimen vertailu
Aikaikkuna: -90 minuutista +105 minuuttiin
|
Interstitiaalisten glukoosipitoisuuksien vaihtelukertoimen vertailu ennen fyysistä harjoittelua, sen aikana ja tunnin ajan sen jälkeen (eli -90 minuutista +105 minuuttiin)
|
-90 minuutista +105 minuuttiin
|
|
Minimi iG-pitoisuuden vertailu
Aikaikkuna: -90 minuutista +105 minuuttiin
|
Interstitiaalisen glukoosin vähimmäispitoisuuden vertailu ennen fyysistä harjoittelua, sen aikana ja tunnin ajan sen jälkeen (eli -90 minuutista +105 minuuttiin)
|
-90 minuutista +105 minuuttiin
|
|
Suurimman iG-pitoisuuden vertailu
Aikaikkuna: -90 minuutista +105 minuuttiin
|
Interstitiaalisen glukoosin maksimipitoisuuden vertailu ennen fyysistä harjoittelua, sen aikana ja tunnin ajan sen jälkeen (eli -90 minuutista +105 minuuttiin)
|
-90 minuutista +105 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .