The SMART B Exercise Study:''The SMART Study'' (SMART)
8. november 2022 opdateret af: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen
Optimering af glykæmi omkring dynamisk fysisk træning med avanceret hybrid-closed-loop-terapi ved type 1-diabetes: ''The SMART Study''
På trods af de etablerede sundhedsmæssige fordele, som fysisk aktivitet formidler for personer med type 1-diabetes (T1D), er deltagelsesraten fortsat lav, med frygt for hypoglykæmi, manglende frihed til at deltage i uplanlagte aktiviteter og usikkerhed om passende justeringer af insulin og ernæringsterapi. som de førende barrierer for regelmæssig motionsengagement. Faktisk fremhæver de synergistiske glukosesænkende virkninger af perifer hyperinsulinæmi og træning af muskelvæv risikoen for træningsrelateret hypoglykæmi for personer med T1D, især hvis det udføres post-prandialt. Derfor udgør introduktionen af kommercielt tilgængelige kunstige bugspytkirtelsystemer, også kendt som ''advanced hybrid-closed-loop'' (AHCL), som regulerer insulinhastigheder med minimal brugerinteraktion, overbevisende terapeutiske hjælpemidler med klinisk relevant potentiale. Ikke desto mindre ved vi lidt om deres sikre og effektive integration omkring dynamisk fysisk træning. Vi ved heller ikke, hvordan ændringer i kulhydrattilførselsstrategier omkring træning påvirker efterfølgende glukosetrends.
Denne undersøgelse har til formål at 1) sammenligne effektiviteten af et AHCL-system i forhold til normal pleje insulinpumpebehandling, med kulhydrater taget før eller under træning, ved at optimere TIR omkring dynamisk fysisk træning og 2) undersøge indflydelsen af kulhydratindtag før versus under træning på metabolomiske, hormonelle og fysiologiske reaktioner på træning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter vellykket afslutning af et screeningsbesøg vil deltagerne deltage i laboratoriet for at gennemføre 3 eksperimentelle besøg, hvorunder de vil foretage en 45-minutters omgang med moderat intensitet kontinuerlig træning på et cykelergometer ved ~60 % af den individualiserede VȮ2max.
Inden træningen påbegyndes, vil deltagerne indtage et standardiseret lavglykæmisk indeks, kulhydratbaseret måltid (svarende til 0,75 g.CHO.kg.bm-1) med eller uden en 25 % reduktion i deres insulindosis under måltiderne. samt med kulhydrater før eller under træning (ifølge randomiseringen).
Venøse blodsukkerprøver vil blive taget i 15-minutters intervaller, der fører til og efter træning med 5-minutters intervaller udført under træning.
Prøver vil blive brugt til retrospektivt at sammenligne de metaboliske, hormonelle og fysiologiske reaktioner mellem besøgene.
Besøg 1 og 2 adskilles med ≥14 dage for at sikre tilstrækkelig fortrolighed med AHCL-systemet, mens besøg 2 og 3 adskilles med ≥3 dage.
Hver deltager vil foretage 1 screening og 3 eksperimentelle besøg svarende til i alt 80 studiebesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Type 1 diabetes ≥2 år.
HbA1c;
- 58-63 mmol/mol (maksimalt 30 % af deltagerne) ELLER
- ≥ 64 mmol/mol (minimum 70 % af deltagerne)
- Insulinpumpebehandling ≥12 måneder
- CGM eller isCGM brug ≥6 måneder
- Novorapid anvendelse ≥4 uger
- Kulhydrattælling og brug af insulinpumpens bolusberegner til de fleste snacks og måltider.
- Kulhydratindtag >80 gram pr. dag (vurderet ved gennemgang af indtaget registreret i insulinpumpen i løbet af de 2 uger forud for screeningsbesøget)
Ekskluderingskriterier:
• Amning, graviditet eller planlægning af at blive gravid.
- Brug af antidiabetisk medicin (bortset fra insulin), kortikosteroider eller andre lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage før studiestart.
- Brug af hybride lukkede systemer
- Daglig brug af paracetamol (acetaminophen)
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Alvorlig hjertesygdom eller retinopati kontraindikerende HbA1c <53 mmol/mol.
- Anden samtidig medicinsk eller psykisk tilstand, der efter undersøgerens vurdering gør personen uegnet til studiedeltagelse.
- Manglende overholdelse af centrale undersøgelsesprocedurer efter investigatorens skøn.
- Uacceptable uønskede hændelser efter efterforskerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMART B1 - Normal pleje insulinpumpe
Sædvanlig pleje pumpeterapiarm med kulhydratforbrug før træning
|
Ændringer i insulinpumpebehandling eller kulhydratforbrug
|
|
Eksperimentel: SMART B2 - Avanceret hybrid lukket sløjfe insulinpumpe med kulhydrater før træning
Avanceret hybrid lukket sløjfe terapiarm med kulhydratforbrug før træning
|
Ændringer i insulinpumpebehandling eller kulhydratforbrug
|
|
Eksperimentel: SMART B3 - Avanceret hybrid lukket sløjfe insulinpumpe med kulhydrater under træning
Avanceret hybrid closed loop terapiarm med kulhydratforbrug under træning
|
Ændringer i insulinpumpebehandling eller kulhydratforbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af TIR i blodsukkerværdier under og 1 time efter dynamisk fysisk træning
Tidsramme: 0 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning af mængden af tid brugt med blodsukkerværdier inden for målområdet under og 1 time efter dynamisk fysisk træning
|
0 minutter til +105 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne indflydelsen af kulhydratfodring før versus under træning på de fysiologiske reaktioner på dynamisk fysisk træning
Tidsramme: 0 minutter til +45 minutter
|
At sammenligne indflydelsen af kulhydratfodring før versus under træning på de fysiologiske reaktioner på dynamisk fysisk træning
|
0 minutter til +45 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af den maksimale BG-koncentration
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning af den maksimale blodsukkerkoncentration før, under og i 1 time efter fysisk træning
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning af minimum BG-koncentration
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning af den minimale blodsukkerkoncentration før, under og i 1 time efter fysisk træning (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning af standardafvigelse i BG-koncentrationer
Tidsramme: -90 min til +105 minutter
|
Sammenligning af standardafvigelse i blodsukkerkoncentrationer før, under og i 1 time efter fysisk træning (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 min til +105 minutter
|
|
Sammenligning af gennemsnitlige BG-koncentrationer
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning af gennemsnitlige blodsukkerkoncentrationer før, under og i 1 time efter fysisk træning (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning af dybden af BG hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning af dybden af blodsukkerhypoglykæmiske hændelser før, under og i 1 time efter fysisk træning (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning af forekomsten af BG hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning af forekomsten af blodsukkerhypoglykæmiske hændelser før, under og i 1 time efter fysisk træning (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
ΔBGexercise: Sammenligning af ændringerne i BG under træning
Tidsramme: 0 minutter til +45 minutter
|
ΔBGmotion: Sammenligning af ændringerne i blodsukker under træning før, under fysisk træning (dvs. 0 min til +45 min)
|
0 minutter til +45 minutter
|
|
ΔiGexercise: Sammenligning af ændringerne i iG under træning
Tidsramme: 0 minutter til +45 minutter
|
ΔiGexercise: Sammenligning af ændringerne i interstitiel glukose under træning under fysisk træning (dvs. 0 min til +45 min)
|
0 minutter til +45 minutter
|
|
ΔiGfeeding: Sammenligning af ændringerne i iG efter fodring
Tidsramme: -90 minutter til 0 minutter
|
ΔiGfeeding: Sammenligning af ændringerne i interstitiel glukose efter fodring før fysisk træning (dvs. -90 min til 0 min)
|
-90 minutter til 0 minutter
|
|
Sammenligning af TBR niveau 2 i iG værdier
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning af mængden af tid brugt med interstitielle glukoseværdier under målområdet niveau 2 før, under og i 1 time efter fysisk træning (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning af TBR-niveau 1 i iG-værdier
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning af mængden af tid brugt med interstitielle glukoseværdier under målområdet niveau 1 før, under og i 1 time efter fysisk træning (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning af TAR-niveau 1 i iG-værdier
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning af mængden af tid brugt med interstitielle glukoseværdier over målområdet niveau 1 før, under og i 1 time efter fysisk træning (dvs. -0 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning af TAR-niveau 2 i iG-værdier
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning af mængden af tid brugt med interstitielle glukoseværdier efter målområdet niveau 2 før, under og i 1 time efter fysisk træning (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning af gennemsnitlige iG-koncentrationer
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning af gennemsnitlige interstitielle glukosekoncentrationer før, under og i 1 time efter fysisk træning (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning af standardafvigelsen i iG-koncentrationer
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning af standardafvigelsen i interstitielle glukosekoncentrationer før, under og i 1 time efter fysisk træning (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning af variationskoefficienten i iG-koncentrationer
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning af variationskoefficienten i interstitielle glukosekoncentrationer før, under og i 1 time efter fysisk træning (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning af minimum iG-koncentration
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning af den minimale interstitielle glukosekoncentration før, under og i 1 time efter fysisk træning (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
|
Sammenligning af den maksimale iG-koncentration
Tidsramme: -90 minutter til +105 minutter
|
Sammenligning af den maksimale interstitielle glukosekoncentration før, under og i 1 time efter fysisk træning (dvs. -90 min til +105 min)
|
-90 minutter til +105 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2021
Først opslået (Faktiske)
24. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMART B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .