Исследование упражнений SMART B: ''Исследование SMART'' (SMART)
8 ноября 2022 г. обновлено: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen
Оптимизация гликемии на фоне динамических физических упражнений с использованием передовой гибридной терапии с замкнутым контуром при диабете 1 типа: «Исследование SMART»
Несмотря на установленные преимущества физической активности для здоровья людей с диабетом 1 типа (СД1), показатели участия остаются низкими, при этом сообщается о страхе перед гипогликемией, отсутствии свободы заниматься незапланированной деятельностью и неуверенности в необходимости внесения соответствующих корректировок в инсулинотерапию и нутритивную терапию. в качестве ведущих барьеров для регулярных занятий спортом. Действительно, синергический эффект снижения уровня глюкозы периферической гиперинсулинемией и тренировкой мышечной ткани увеличивает риск гипогликемии, связанной с физической нагрузкой, у людей с СД1, особенно если она выполняется после приема пищи. Следовательно, введение коммерчески доступных систем искусственной поджелудочной железы, также известных как «усовершенствованные гибридные системы с замкнутым контуром» (AHCL), которые регулируют уровень инсулина при минимальном взаимодействии с пользователем, представляют собой убедительные терапевтические средства с клинически значимым потенциалом. Тем не менее, мы мало знаем об их безопасной и эффективной интеграции с динамическими физическими упражнениями. Мы также не знаем, как изменения в стратегиях подпитки углеводами в связи с физическими упражнениями влияют на последующие тенденции уровня глюкозы.
Это исследование направлено на 1) сравнение эффективности системы AHCL с обычной терапией инсулиновой помпой, с углеводами, принимаемыми до или во время тренировки, в оптимизации TIR при динамических физических упражнениях и 2) изучение влияния потребления углеводов до и во время тренировки на метаболические, гормональные и физиологические реакции на физическую нагрузку.
Обзор исследования
Подробное описание
После успешного завершения скринингового визита участники посетят лабораторию, чтобы завершить 3 экспериментальных визита, во время которых они проведут 45-минутный цикл непрерывных упражнений средней интенсивности на велоэргометре при ~ 60% индивидуального Vв2max.
Перед началом упражнений участники будут потреблять стандартизированную пищу с низким гликемическим индексом, основанную на углеводах (соответствующую 0,75 г CHO.kg.bm-1) со снижением дозы инсулина во время еды на 25% или без таковой. а также с углеводами до или во время тренировки (согласно рандомизации).
Пробы глюкозы в венозной крови будут браться с 15-минутными интервалами до и после тренировки с 5-минутными интервалами во время тренировки.
Образцы будут использоваться для ретроспективного перекрестного сравнения метаболических, гормональных и физиологических реакций между визитами.
Посещения 1 и 2 будут разделены на ≥14 дней, чтобы обеспечить надлежащее ознакомление с системой AHCL, в то время как посещения 2 и 3 будут разделены на ≥3 дня.
Каждый участник проведет 1 скрининг и 3 экспериментальных визита, что в общей сложности составит 80 учебных визитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gentofte, Дания, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Диабет 1 типа ≥2 лет.
HbA1с;
- 58-63 ммоль/моль (максимум 30% участников) ИЛИ
- ≥ 64 ммоль/моль (минимум 70% участников)
- Лечение инсулиновой помпой ≥12 месяцев
- Использование CGM или isCGM ≥6 месяцев
- Применение НовоРапид ≥4 недель
- Подсчет углеводов и использование калькулятора болюсов инсулиновой помпы для большинства закусок и приемов пищи.
- Потребление углеводов > 80 г в день (оценивается путем анализа потребления, зарегистрированного в инсулиновой помпе в течение 2 недель до визита для скрининга)
Критерий исключения:
• Кормление грудью, беременность или планирование беременности.
- Использование противодиабетических препаратов (кроме инсулина), кортикостероидов или других препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, в течение периода исследования или в течение 30 дней до начала исследования.
- Использование гибридных замкнутых систем
- Ежедневное употребление парацетамола (ацетаминофена)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Тяжелое сердечное заболевание или ретинопатия, противопоказывающие HbA1c <53 ммоль/моль.
- Другое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое, по оценке исследователя, делает человека непригодным для участия в исследовании.
- Несоблюдение ключевых процедур исследования по усмотрению исследователя.
- Неприемлемые нежелательные явления на усмотрение исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SMART B1 - Инсулиновая помпа обычного ухода
Обычная помповая терапия с потреблением углеводов перед тренировкой
|
Изменения в терапии инсулиновой помпой или в потреблении углеводов
|
|
Экспериментальный: SMART B2 - Усовершенствованная гибридная инсулиновая помпа замкнутого цикла с углеводами перед тренировкой
Усовершенствованная группа гибридной терапии замкнутого цикла с потреблением углеводов перед тренировкой
|
Изменения в терапии инсулиновой помпой или в потреблении углеводов
|
|
Экспериментальный: SMART B3 - Усовершенствованная гибридная инсулиновая помпа замкнутого цикла с углеводами во время тренировки
Усовершенствованная рука гибридной терапии замкнутого цикла с потреблением углеводов во время тренировки
|
Изменения в терапии инсулиновой помпой или в потреблении углеводов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение TIR в значениях глюкозы крови во время и через 1 час после динамической физической нагрузки
Временное ограничение: От 0 минут до +105 минут
|
Сравнение количества времени, в течение которого значения глюкозы в крови находились в пределах целевого диапазона во время и через 1 час после динамической физической нагрузки.
|
От 0 минут до +105 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить влияние углеводного питания до и во время тренировки на физиологические реакции на динамическую физическую нагрузку.
Временное ограничение: От 0 минут до +45 минут
|
Сравнить влияние углеводного питания до и во время тренировки на физиологические реакции на динамическую физическую нагрузку.
|
От 0 минут до +45 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение максимальной концентрации ГК
Временное ограничение: От -90 минут до +105 минут
|
Сравнение максимальной концентрации глюкозы в крови до, во время и через 1 час после физической нагрузки
|
От -90 минут до +105 минут
|
|
Сравнение минимальной концентрации ГК
Временное ограничение: От -90 минут до +105 минут
|
Сравнение минимальной концентрации глюкозы в крови до, во время и в течение 1 часа после физической нагрузки (т. е. от -90 мин до +105 мин)
|
От -90 минут до +105 минут
|
|
Сравнение стандартного отклонения концентрации ГК
Временное ограничение: От -90 мин до +105 мин
|
Сравнение стандартного отклонения концентрации глюкозы в крови до, во время и в течение 1 часа после физической нагрузки (т. е. от -90 мин до +105 мин)
|
От -90 мин до +105 мин
|
|
Сравнение средних концентраций ГК
Временное ограничение: От -90 минут до +105 минут
|
Сравнение средних концентраций глюкозы в крови до, во время и в течение 1 часа после физической нагрузки (т. е. от -90 мин до +105 мин)
|
От -90 минут до +105 минут
|
|
Сравнение глубины эпизодов гипогликемии ГК
Временное ограничение: От -90 минут до +105 минут
|
Сравнение глубины эпизодов гипогликемии уровня глюкозы в крови до, во время и в течение 1 часа после физической нагрузки (т. е. от -90 мин до +105 мин)
|
От -90 минут до +105 минут
|
|
Сравнение частоты гипогликемических событий ГК
Временное ограничение: От -90 минут до +105 минут
|
Сравнение возникновения эпизодов гипогликемии уровня глюкозы в крови до, во время и в течение 1 часа после физической нагрузки (т. е. от -90 мин до +105 мин)
|
От -90 минут до +105 минут
|
|
ΔBGexercise: сравнение изменений ГК во время тренировки.
Временное ограничение: От 0 минут до +45 минут
|
ΔBGупражнение: сравнение изменений уровня глюкозы в крови во время физической нагрузки до и во время физической нагрузки (т. е. от 0 до +45 мин)
|
От 0 минут до +45 минут
|
|
ΔiGупражнение: сравнение изменений iG во время тренировки
Временное ограничение: От 0 минут до +45 минут
|
ΔiGупражнение: сравнение изменений интерстициальной глюкозы во время физической нагрузки (т. е. от 0 мин до +45 мин)
|
От 0 минут до +45 минут
|
|
ΔiGfeeding: сравнение изменений iG после кормления.
Временное ограничение: -90 минут до 0 минут
|
ΔiGfeeding: сравнение изменений интерстициальной глюкозы после кормления перед физической нагрузкой (т. е. от -90 мин до 0 мин)
|
-90 минут до 0 минут
|
|
Сравнение TBR уровня 2 по значениям iG
Временное ограничение: От -90 минут до +105 минут
|
Сравнение количества времени, в течение которого значения интерстициальной глюкозы были ниже уровня целевого диапазона 2 до, во время и в течение 1 часа после физической нагрузки (т. е. от -90 мин до +105 мин)
|
От -90 минут до +105 минут
|
|
Сравнение уровня 1 TBR по значениям iG
Временное ограничение: От -90 минут до +105 минут
|
Сравнение количества времени, в течение которого значения интерстициальной глюкозы были ниже уровня целевого диапазона 1 до, во время и в течение 1 часа после физической нагрузки (т.е. от -90 мин до +105 мин)
|
От -90 минут до +105 минут
|
|
Сравнение TAR уровня 1 по значениям iG
Временное ограничение: От -90 минут до +105 минут
|
Сравнение количества времени, в течение которого значения интерстициальной глюкозы превышали уровень целевого диапазона 1 до, во время и в течение 1 часа после физической нагрузки (т.е. от -0 мин до +105 мин)
|
От -90 минут до +105 минут
|
|
Сравнение TAR уровня 2 по значениям iG
Временное ограничение: От -90 минут до +105 минут
|
Сравнение количества времени, проведенного с интерстициальными значениями глюкозы после уровня целевого диапазона 2 до, во время и в течение 1 часа после физической нагрузки (т. е. от -90 мин до +105 мин)
|
От -90 минут до +105 минут
|
|
Сравнение средних концентраций iG
Временное ограничение: От -90 минут до +105 минут
|
Сравнение средних интерстициальных концентраций глюкозы до, во время и в течение 1 часа после физической нагрузки (т. е. от -90 мин до +105 мин)
|
От -90 минут до +105 минут
|
|
Сравнение стандартного отклонения концентраций iG
Временное ограничение: От -90 минут до +105 минут
|
Сравнение стандартного отклонения интерстициальной концентрации глюкозы до, во время и в течение 1 часа после физической нагрузки (т. е. от -90 мин до +105 мин)
|
От -90 минут до +105 минут
|
|
Сравнение коэффициента вариации концентраций iG
Временное ограничение: От -90 минут до +105 минут
|
Сравнение коэффициента вариации интерстициальной концентрации глюкозы до, во время и в течение 1 часа после физической нагрузки (т. е. от -90 мин до +105 мин)
|
От -90 минут до +105 минут
|
|
Сравнение минимальной концентрации iG
Временное ограничение: От -90 минут до +105 минут
|
Сравнение минимальной концентрации интерстициальной глюкозы до, во время и в течение 1 часа после физической нагрузки (т. е. от -90 мин до +105 мин)
|
От -90 минут до +105 минут
|
|
Сравнение максимальной концентрации iG
Временное ограничение: От -90 минут до +105 минут
|
Сравнение максимальной интерстициальной концентрации глюкозы до, во время и в течение 1 часа после физической нагрузки (т. е. от -90 мин до +105 мин)
|
От -90 минут до +105 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMART B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .