Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cvičení SMART B :''Studie SMART'' (SMART)

8. listopadu 2022 aktualizováno: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen

Optimalizace glykémie kolem dynamického fyzického cvičení s využitím pokročilé hybridní terapie s uzavřenou smyčkou u diabetu 1. typu: ''Studie SMART''

Navzdory zavedeným zdravotním přínosům, které fyzická aktivita přináší lidem s diabetem 1. typu (T1D), zůstává míra účasti nízká, s obavami z hypoglykémie, nedostatkem svobody věnovat se neplánovaným aktivitám a nejistotou při provádění vhodných úprav inzulinové a nutriční terapie. jako hlavní překážky pravidelného cvičení. Synergické účinky periferní hyperinzulinémie a cvičení svalové tkáně na snížení hladiny glukózy ve skutečnosti zvýrazňují riziko hypoglykémie související se cvičením u jedinců s T1D, zejména pokud jsou prováděny postprandiálně. Zavedení komerčně dostupných systémů umělé slinivky břišní, také známých jako „pokročilé hybridní systémy s uzavřenou smyčkou“ (AHCL), které regulují dávky inzulinu s minimální interakcí uživatele, tedy představují přesvědčivé terapeutické pomůcky s klinicky relevantním potenciálem. Přesto víme málo o jejich bezpečné a účinné integraci do dynamického fyzického cvičení. Stejně tak nevíme, jak změny ve strategiích zásobování sacharidy kolem cvičení ovlivňují následné trendy glukózy.

Tato studie si klade za cíl 1) porovnat účinnost systému AHCL s běžnou terapií inzulínovou pumpou se sacharidy užívanými před nebo během cvičení, při optimalizaci TIR kolem dynamického fyzického cvičení a 2) prozkoumat vliv příjmu sacharidů před cvičením a během něj na metabolomické, hormonální a fyziologické reakce na cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po úspěšném dokončení screeningové návštěvy se účastníci zúčastní laboratoře, aby dokončili 3 experimentální návštěvy, během kterých absolvují 45minutový záchvat středně intenzivního nepřetržitého cvičení na cyklistickém ergometru při ~60 % individualizovaného VȮ2max. Před zahájením cvičení účastníci zkonzumují standardizované jídlo na bázi sacharidů s nízkým glykemickým indexem (odpovídající 0,75 g.CHO.kg.bm-1) s nebo bez 25% snížení dávky inzulinu během jídla. stejně jako se sacharidy před nebo během cvičení (podle randomizace). Vzorky glykémie v žilní krvi budou odebírány v 15minutových intervalech vedoucích do a po cvičení s 5minutovými intervaly prováděnými během cvičení. Vzorky budou použity k retrospektivnímu křížovému srovnání metabolických, hormonálních a fyziologických reakcí mezi návštěvami. Návštěvy 1 a 2 budou odděleny ≥ 14 dny, aby bylo zajištěno dostatečné seznámení se systémem AHCL, zatímco návštěvy 2 a 3 budou odděleny ≥ 3 dny. Každý účastník absolvuje 1 screening a 3 experimentální návštěvy, což odpovídá celkem 80 studijním návštěvám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Diabetes 1. typu ≥ 2 roky.

    • HbAlc;

      • 58-63 mmol/mol (maximálně 30 % účastníků) NEBO
      • ≥ 64 mmol/mol (minimálně 70 % účastníků)
    • Léčba inzulínovou pumpou ≥12 měsíců
    • Použití CGM nebo isCGM ≥ 6 měsíců
    • Užívání přípravku Novorapid ≥ 4 týdny
    • Počítání sacharidů a použití bolusového kalkulátoru inzulínové pumpy pro většinu svačin a jídel.
    • Příjem sacharidů > 80 gramů denně (hodnoceno na základě přehledu příjmu zaznamenaného v inzulínové pumpě během 2 týdnů před screeningovou návštěvou)

Kritéria vyloučení:

  • • Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství.

    • Užívání antidiabetických léků (jiných než inzulín), kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících metabolismus glukózy během období studie nebo během 30 dnů před zahájením studie.
    • Použití hybridních systémů s uzavřenou smyčkou
    • Denní užívání paracetamolu (acetaminofenu)
    • Zneužívání alkoholu nebo drog.
    • Těžké srdeční onemocnění nebo retinopatie kontraindikující HbA1c <53 mmol/mol.
    • Jiný doprovodný zdravotní nebo psychologický stav, který podle hodnocení zkoušejícího činí osobu nevhodnou pro účast ve studii.
    • Nedodržení klíčových postupů studie podle uvážení zkoušejícího.
    • Nepřijatelné nežádoucí účinky podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMART B1 - Inzulínová pumpa pro běžnou péči
Obvyklá péče o rameno terapie pumpou s konzumací sacharidů před cvičením
Přístroj: Inzulínová pumpa
Změny v léčbě inzulínovou pumpou nebo konzumaci sacharidů
Experimentální: SMART B2 - Pokročilá hybridní uzavřená inzulínová pumpa se sacharidy před cvičením
Pokročilé hybridní terapeutické rameno s uzavřenou smyčkou s konzumací sacharidů před cvičením
Přístroj: Inzulínová pumpa
Změny v léčbě inzulínovou pumpou nebo konzumaci sacharidů
Experimentální: SMART B3 - Pokročilá hybridní uzavřená inzulínová pumpa se sacharidy během cvičení
Pokročilé hybridní terapeutické rameno s uzavřenou smyčkou s konzumací sacharidů během cvičení
Přístroj: Inzulínová pumpa
Změny v léčbě inzulínovou pumpou nebo konzumaci sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání TIR v hodnotách glykémie během dynamického fyzického cvičení a 1 hodinu po něm
Časové okno: 0 minut až +105 minut
Porovnání množství času stráveného s hodnotami glykémie v cílovém rozmezí během dynamického fyzického cvičení a 1 hodinu po něm
0 minut až +105 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat vliv příjmu sacharidů před cvičením a během něj na fyziologické reakce na dynamické fyzické cvičení
Časové okno: 0 minut až +45 minut
Porovnat vliv příjmu sacharidů před cvičením a během něj na fyziologické reakce na dynamické fyzické cvičení
0 minut až +45 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání maximální koncentrace BG
Časové okno: -90 minut až +105 minut
Porovnání maximální koncentrace glukózy v krvi před, během a 1 hodinu po fyzické zátěži
-90 minut až +105 minut
Porovnání minimální koncentrace BG
Časové okno: -90 minut až +105 minut
Porovnání minimální koncentrace glukózy v krvi před, během a 1 hodinu po fyzické zátěži (tj. -90 min až +105 min)
-90 minut až +105 minut
Porovnání směrodatné odchylky v koncentracích BG
Časové okno: -90 minut až +105 minut
Porovnání standardní odchylky koncentrací glukózy v krvi před, během a 1 hodinu po fyzické zátěži (tj. -90 min až +105 min)
-90 minut až +105 minut
Porovnání středních koncentrací BG
Časové okno: -90 minut až +105 minut
Porovnání průměrných koncentrací glukózy v krvi před, během a 1 hodinu po fyzické zátěži (tj. -90 min až +105 min)
-90 minut až +105 minut
Porovnání hloubky hypoglykemických příhod BG
Časové okno: -90 minut až +105 minut
Porovnání hloubky hypoglykemických příhod před, během a 1 hodinu po fyzické zátěži (tj. -90 min až +105 min)
-90 minut až +105 minut
Srovnání výskytu hypoglykemických příhod BG
Časové okno: -90 minut až +105 minut
Srovnání výskytu hypoglykemických příhod před, během a 1 hodinu po fyzické zátěži (tj. -90 min až +105 min)
-90 minut až +105 minut
Cvičení ΔBG: Porovnání změn BG během cvičení
Časové okno: 0 minut až +45 minut
ΔBG cvičení: Porovnání změn glykémie během cvičení před, během fyzického cvičení (tj. 0 min až +45 min)
0 minut až +45 minut
ΔiGexercise: Porovnání změn iG během cvičení
Časové okno: 0 minut až +45 minut
ΔiGexercise: Porovnání změn intersticiální glukózy během cvičení během fyzického cvičení (tj. 0 min až +45 min)
0 minut až +45 minut
ΔiGfeeding: Porovnání změn v iG po krmení
Časové okno: -90 minut až 0 minut
ΔiGfeeding: Porovnání změn intersticiální glukózy po krmení před fyzickým cvičením (tj. -90 min až 0 min)
-90 minut až 0 minut
Porovnání TBR úrovně 2 v hodnotách iG
Časové okno: -90 minut až +105 minut
Porovnání doby strávené s hodnotami intersticiální glukózy pod úrovní cílového rozmezí 2 před, během a 1 hodinu po fyzickém cvičení (tj. -90 min až +105 min)
-90 minut až +105 minut
Porovnání úrovně TBR 1 v hodnotách iG
Časové okno: -90 minut až +105 minut
Porovnání doby strávené s hodnotami intersticiální glukózy pod úrovní cílového rozmezí 1 před, během a 1 hodinu po fyzickém cvičení (tj. -90 min až +105 min)
-90 minut až +105 minut
Porovnání TAR úrovně 1 v hodnotách iG
Časové okno: -90 minut až +105 minut
Porovnání doby strávené s hodnotami intersticiální glukózy nad úrovní cílového rozmezí 1 před, během a 1 hodinu po fyzickém cvičení (tj. -0 min až +105 min)
-90 minut až +105 minut
Srovnání TAR úrovně 2 v hodnotách iG
Časové okno: -90 minut až +105 minut
Porovnání doby strávené s hodnotami intersticiální glukózy po dosažení cílového rozmezí úrovně 2 před, během a 1 hodinu po fyzickém cvičení (tj. -90 min až +105 min)
-90 minut až +105 minut
Porovnání středních koncentrací iG
Časové okno: -90 minut až +105 minut
Porovnání průměrných intersticiálních koncentrací glukózy před, během a 1 hodinu po fyzické zátěži (tj. -90 min až +105 min)
-90 minut až +105 minut
Porovnání směrodatné odchylky v koncentracích iG
Časové okno: -90 minut až +105 minut
Porovnání standardní odchylky koncentrací glukózy v intersticiálním prostoru před, během a 1 hodinu po fyzické zátěži (tj. -90 min až +105 min)
-90 minut až +105 minut
Porovnání variačního koeficientu v koncentracích iG
Časové okno: -90 minut až +105 minut
Porovnání variačního koeficientu intersticiálních koncentrací glukózy před, během a 1 hodinu po fyzické zátěži (tj. -90 min až +105 min)
-90 minut až +105 minut
Porovnání minimální koncentrace iG
Časové okno: -90 minut až +105 minut
Porovnání minimální intersticiální koncentrace glukózy před, během a 1 hodinu po fyzické zátěži (tj. -90 min až +105 min)
-90 minut až +105 minut
Porovnání maximální koncentrace iG
Časové okno: -90 minut až +105 minut
Porovnání maximální intersticiální koncentrace glukózy před, během a 1 hodinu po fyzické zátěži (tj. -90 min až +105 min)
-90 minut až +105 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Spolupracovníci

Swansea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMART B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit