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Die SMART B-Übungsstudie: „Die SMART-Studie“ (SMART)

8. November 2022 aktualisiert von: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen

Optimierung der Glykämie bei dynamischer körperlicher Betätigung mit fortschrittlicher Hybrid-Closed-Loop-Therapie bei Typ-1-Diabetes: „Die SMART-Studie“

Trotz der nachgewiesenen gesundheitlichen Vorteile, die körperliche Aktivität für Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) mit sich bringt, bleiben die Teilnahmequoten niedrig. Es wird über Angst vor Hypoglykämie, mangelnde Freiheit für ungeplante Aktivitäten und Unsicherheit bei der Durchführung angemessener Anpassungen von Insulin und Ernährungstherapie berichtet als die Haupthindernisse für regelmäßiges Training. Tatsächlich verstärken die synergistischen glukosemindernden Effekte von peripherer Hyperinsulinämie und dem Training von Muskelgewebe das Risiko einer belastungsbedingten Hypoglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes, insbesondere wenn diese postprandial durchgeführt werden. Daher stellt die Einführung kommerziell erhältlicher künstlicher Bauchspeicheldrüsensysteme, auch bekannt als „Advanced Hybrid-Closed-Loop“ (AHCL)-Systeme, die die Insulinraten mit minimaler Benutzerinteraktion regulieren, überzeugende therapeutische Hilfsmittel mit klinisch relevantem Potenzial dar. Dennoch wissen wir wenig über ihre sichere und wirksame Integration in dynamische körperliche Übungen. Wir wissen auch nicht, wie sich Änderungen der Strategien zur Kohlenhydratzufuhr im Zusammenhang mit sportlicher Betätigung auf nachfolgende Glukosetrends auswirken.

Diese Studie zielt darauf ab, 1) die Wirksamkeit eines AHCL-Systems mit der üblichen Insulinpumpentherapie mit vor oder während des Trainings eingenommenen Kohlenhydraten zu vergleichen, um die TIR bei dynamischer körperlicher Betätigung zu optimieren, und 2) den Einfluss der Kohlenhydrataufnahme vor und während des Trainings auf die zu untersuchen metabolische, hormonelle und physiologische Reaktionen auf körperliche Betätigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach erfolgreichem Abschluss eines Screening-Besuchs besuchen die Teilnehmer das Labor, um drei experimentelle Besuche zu absolvieren, bei denen sie eine 45-minütige kontinuierliche Übung mittlerer Intensität auf einem Fahrradergometer bei ~60 % des individuellen VȮ2max absolvieren. Vor Beginn des Trainings nehmen die Teilnehmer eine standardisierte Mahlzeit auf Kohlenhydratbasis mit niedrigem glykämischen Index (entsprechend 0,75 g.CHO.kg.bm-1) zu sich, mit oder ohne Reduzierung ihrer Insulindosis zu den Mahlzeiten um 25 % sowie mit Kohlenhydraten vor oder während des Trainings (je nach Randomisierung). Die venöse Blutzuckermessung erfolgt in 15-Minuten-Intervallen vor und nach dem Training, wobei 5-Minuten-Intervalle während des Trainings durchgeführt werden. Die Proben werden verwendet, um die metabolischen, hormonellen und physiologischen Reaktionen zwischen den Besuchen retrospektiv zu vergleichen. Zwischen den Besuchen 1 und 2 liegen mindestens 14 Tage, um eine angemessene Einarbeitung in das AHCL-System zu gewährleisten, während zwischen den Besuchen 2 und 3 mindestens 3 Tage liegen. Jeder Teilnehmer führt 1 Screening und 3 experimentelle Besuche durch, was insgesamt 80 Studienbesuchen entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Typ-1-Diabetes ≥2 Jahre.

    • HbA1c;

      • 58–63 mmol/mol (maximal 30 % der Teilnehmer) ODER
      • ≥ 64 mmol/mol (mindestens 70 % der Teilnehmer)
    • Insulinpumpenbehandlung ≥12 Monate
    • CGM- oder isCGM-Nutzung ≥6 Monate
    • Novorapid-Anwendung ≥4 Wochen
    • Kohlenhydratzählung und Verwendung des Insulinpumpen-Bolusrechners für die meisten Snacks und Mahlzeiten.
    • Kohlenhydrataufnahme > 80 Gramm pro Tag (bewertet durch Überprüfung der in der Insulinpumpe aufgezeichneten Aufnahme während der 2 Wochen vor dem Screening-Besuch)

Ausschlusskriterien:

  • • Stillzeit, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung.

    • Verwendung von Antidiabetika (außer Insulin), Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
    • Einsatz hybrider Closed-Loop-Systeme
    • Täglicher Gebrauch von Paracetamol (Paracetamol)
    • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
    • Schwere Herzerkrankung oder Retinopathie, die einen HbA1c <53 mmol/mol kontraindiziert.
    • Sonstiger begleitender medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass die Person für eine Studienteilnahme ungeeignet ist.
    • Mangelhafte Einhaltung wichtiger Studienverfahren nach Ermessen des Prüfarztes.
    • Inakzeptable unerwünschte Ereignisse liegen im Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMART B1 – Insulinpumpe für die übliche Pflege
Übliche Pflege des Pumpentherapiearms mit Kohlenhydratkonsum vor dem Training
Gerät: Insulinpumpe
Veränderungen der Insulinpumpentherapie oder des Kohlenhydratkonsums
Experimental: SMART B2 – Fortschrittliche Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf und Kohlenhydraten vor dem Training
Fortschrittlicher Hybrid-Therapiearm mit geschlossenem Kreislauf und Kohlenhydratkonsum vor dem Training
Gerät: Insulinpumpe
Veränderungen der Insulinpumpentherapie oder des Kohlenhydratkonsums
Experimental: SMART B3 – Fortschrittliche Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf und Kohlenhydraten während des Trainings
Fortschrittlicher Hybrid-Therapiearm mit geschlossenem Regelkreis und Kohlenhydratverbrauch während des Trainings
Gerät: Insulinpumpe
Veränderungen der Insulinpumpentherapie oder des Kohlenhydratkonsums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der TIR der Blutzuckerwerte während und 1 Stunde nach dynamischer körperlicher Betätigung
Zeitfenster: 0 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der Zeit, die während und 1 Stunde nach dynamischer körperlicher Betätigung mit Blutzuckerwerten im Zielbereich verbracht wurde
0 Minuten bis +105 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Einflusses der Kohlenhydratzufuhr vor und während des Trainings auf die physiologischen Reaktionen auf dynamische körperliche Betätigung
Zeitfenster: 0 Minuten bis +45 Minuten
Vergleich des Einflusses der Kohlenhydratzufuhr vor und während des Trainings auf die physiologischen Reaktionen auf dynamische körperliche Betätigung
0 Minuten bis +45 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der maximalen BG-Konzentration
Zeitfenster: -90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der maximalen Blutzuckerkonzentration vor, während und für 1 Stunde nach körperlicher Betätigung
-90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der minimalen BG-Konzentration
Zeitfenster: -90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der minimalen Blutzuckerkonzentration vor, während und für 1 Stunde nach körperlicher Belastung (d. h. -90 Min. bis +105 Min.)
-90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der Standardabweichung der BG-Konzentrationen
Zeitfenster: -90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der Standardabweichung der Blutzuckerkonzentrationen vor, während und 1 Stunde nach körperlicher Betätigung (d. h. -90 Min. bis +105 Min.)
-90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der mittleren BG-Konzentrationen
Zeitfenster: -90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der mittleren Blutzuckerkonzentrationen vor, während und 1 Stunde nach körperlicher Betätigung (d. h. -90 Min. bis +105 Min.)
-90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der Tiefe von Blutzucker-Hypoglykämie-Ereignissen
Zeitfenster: -90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der Tiefe von Blutzucker-Hypoglykämie-Ereignissen vor, während und 1 Stunde nach körperlicher Betätigung (d. h. -90 Min. bis +105 Min.)
-90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich des Auftretens von BG-Hypoglykämie-Ereignissen
Zeitfenster: -90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich des Auftretens von Blutzucker-Hypoglykämie-Ereignissen vor, während und 1 Stunde nach körperlicher Betätigung (d. h. -90 Min. bis +105 Min.)
-90 Minuten bis +105 Minuten
ΔBGexercise: Vergleich der Veränderungen des Blutzuckers während des Trainings
Zeitfenster: 0 Minuten bis +45 Minuten
ΔBGexercise: Vergleich der Veränderungen des Blutzuckers während des Trainings vor, während des körperlichen Trainings (d. h. 0 Min. bis +45 Min.)
0 Minuten bis +45 Minuten
ΔiGexercise: Vergleich der Veränderungen des iG während des Trainings
Zeitfenster: 0 Minuten bis +45 Minuten
ΔiGexercise: Vergleich der Veränderungen der interstitiellen Glukose während des Trainings während körperlicher Betätigung (d. h. 0 Min. bis +45 Min.)
0 Minuten bis +45 Minuten
ΔiGfeeding: Vergleich der Veränderungen des iG nach der Fütterung
Zeitfenster: -90 Minuten bis 0 Minuten
ΔiGfeeding: Vergleich der Veränderungen der interstitiellen Glukose nach der Fütterung vor körperlicher Betätigung (d. h. -90 Min. bis 0 Min.)
-90 Minuten bis 0 Minuten
Vergleich des TBR-Levels 2 in iG-Werten
Zeitfenster: -90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der Zeit, die mit interstitiellen Glukosewerten unterhalb des Zielbereichs Level 2 verbracht wurde, vor, während und für 1 Stunde nach körperlicher Betätigung (d. h. -90 Min. bis +105 Min.)
-90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich von TBR-Level 1 in iG-Werten
Zeitfenster: -90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der Zeitspanne, die mit interstitiellen Glukosewerten unterhalb des Zielbereichs von Stufe 1 verbracht wurde, vor, während und für 1 Stunde nach körperlicher Betätigung (d. h. -90 Min. bis +105 Min.)
-90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich von TAR Level 1 in iG-Werten
Zeitfenster: -90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der Zeit, die mit interstitiellen Glukosewerten über dem Zielbereich 1 vor, während und 1 Stunde nach körperlicher Betätigung verbracht wurde (d. h. -0 Min. bis +105 Min.)
-90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich von TAR Level 2 in iG-Werten
Zeitfenster: -90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der mit interstitiellen Glukosewerten verbrachten Zeit nach dem Zielbereich Level 2 vor, während und für 1 Stunde nach körperlicher Betätigung (d. h. -90 Min. bis +105 Min.)
-90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der mittleren iG-Konzentrationen
Zeitfenster: -90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der mittleren interstitiellen Glukosekonzentrationen vor, während und 1 Stunde nach körperlicher Betätigung (d. h. -90 Min. bis +105 Min.)
-90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der Standardabweichung in iG-Konzentrationen
Zeitfenster: -90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der Standardabweichung der interstitiellen Glukosekonzentrationen vor, während und 1 Stunde nach körperlicher Betätigung (d. h. -90 Min. bis +105 Min.)
-90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich des Variationskoeffizienten der iG-Konzentrationen
Zeitfenster: -90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich des Variationskoeffizienten der interstitiellen Glukosekonzentrationen vor, während und 1 Stunde nach körperlicher Betätigung (d. h. -90 Min. bis +105 Min.)
-90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der minimalen iG-Konzentration
Zeitfenster: -90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der minimalen interstitiellen Glukosekonzentration vor, während und für 1 Stunde nach körperlicher Betätigung (d. h. -90 Min. bis +105 Min.)
-90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der maximalen iG-Konzentration
Zeitfenster: -90 Minuten bis +105 Minuten
Vergleich der maximalen interstitiellen Glukosekonzentration vor, während und für 1 Stunde nach körperlicher Betätigung (d. h. -90 Min. bis +105 Min.)
-90 Minuten bis +105 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

Swansea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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