De SMART B Oefenstudie:''De SMART-studie'' (SMART)
8 november 2022 bijgewerkt door: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen
Glykemie optimaliseren rond dynamische lichaamsbeweging met geavanceerde hybride gesloten-lustherapie Gebruik bij diabetes type 1: ''The SMART Study''
Ondanks de bewezen gezondheidsvoordelen van fysieke activiteit voor mensen met diabetes type 1 (T1D), blijft de participatiegraad laag, met angst voor hypoglykemie, gebrek aan vrijheid om deel te nemen aan ongeplande activiteiten en onzekerheid over het maken van de juiste aanpassingen aan insuline en voedingstherapie gemeld als de belangrijkste belemmeringen voor regelmatige lichaamsbeweging. De synergetische glucoseverlagende effecten van perifere hyperinsulinemie en inspanningsspierweefsel accentueren inderdaad het risico op inspanningsgerelateerde hypoglykemie voor personen met T1D, met name indien postprandiaal uitgevoerd. Vandaar dat de introductie van in de handel verkrijgbare kunstmatige alvleeskliersystemen, ook bekend als ''advanced hybrid-closed-loop'' (AHCL)-systemen, die de insulinesnelheid regelen met minimale gebruikersinteractie, dwingende therapeutische hulpmiddelen met klinisch relevant potentieel vormen. Desalniettemin weten we weinig over hun veilige en doeltreffende integratie rond dynamische lichaamsbeweging. Evenmin weten we hoe veranderingen in strategieën voor het voeden van koolhydraten rond inspanning de daaropvolgende glucosetrends beïnvloeden.
Deze studie heeft tot doel 1) de doeltreffendheid van een AHCL-systeem te vergelijken met gebruikelijke zorginsulinepomptherapie, met koolhydraten ingenomen vóór of tijdens inspanning, bij het optimaliseren van TIR rond dynamische lichamelijke inspanning en 2) de invloed van koolhydraatinname vóór versus tijdens inspanning op de metabolomische, hormonale en fysiologische reacties op inspanning.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na een succesvolle afronding van een screeningbezoek gaan de deelnemers naar het laboratorium om 3 experimentele bezoeken af te ronden, waarbij ze gedurende 45 minuten een continue training van matige intensiteit op een fietsergometer zullen uitvoeren op ~60% van de geïndividualiseerde VȮ2max.
Voorafgaand aan de training consumeren de deelnemers een gestandaardiseerde maaltijd op basis van koolhydraten met een lage glycemische index (overeenkomend met 0,75g.CHO.kg.bm-1) met of zonder een vermindering van 25% van hun maaltijdinsulinedosis als evenals met koolhydraten voor of tijdens het sporten (volgens de randomisatie).
Veneuze bloedglucosemonsters worden genomen in intervallen van 15 minuten voorafgaand aan en na de training met intervallen van 5 minuten tijdens de training.
Er zullen monsters worden gebruikt om achteraf de metabolische, hormonale en fysiologische reacties tussen bezoeken onderling te vergelijken.
Bezoeken 1 & 2 zullen worden gescheiden door ≥14 dagen om voldoende vertrouwdheid met het AHCL-systeem te verzekeren, terwijl bezoeken 2 & 3 zullen worden gescheiden door ≥3 dagen.
Elke deelnemer ondergaat 1 screening en 3 experimentele bezoeken, wat neerkomt op een totaal van 80 studiebezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gentofte, Denemarken, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Diabetes type 1 ≥2 jaar.
HbA1c;
- 58-63 mmol/mol (maximaal 30% van de deelnemers) OF
- ≥ 64 mmol/mol (minimaal 70% van de deelnemers)
- Insulinepompbehandeling ≥12 maanden
- CGM of isCGM gebruik ≥6 maanden
- Novorapid gebruik ≥4 weken
- Koolhydraten tellen en gebruik van de boluscalculator van de insulinepomp voor de meeste snacks en maaltijden.
- Koolhydraatinname >80 gram per dag (beoordeeld door beoordeling van de inname geregistreerd in de insulinepomp gedurende de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek)
Uitsluitingscriteria:
• Borstvoeding, zwangerschap of plannen om zwanger te worden.
- Gebruik van antidiabetica (anders dan insuline), corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden tijdens de studieperiode of binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
- Gebruik van hybride closed-loop systemen
- Dagelijks gebruik van paracetamol (paracetamol)
- Alcohol- of drugsmisbruik.
- Ernstige hartziekte of retinopathie met een contra-indicatie voor HbA1c <53 mmol/mol.
- Andere bijkomende medische of psychische aandoening die de persoon volgens de beoordeling van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
- Gebrek aan naleving van belangrijke onderzoeksprocedures naar goeddunken van de onderzoeker.
- Onaanvaardbare bijwerkingen naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMART B1 - Gebruikelijke insulinepomp
Gebruikelijke pomptherapie-arm met koolhydraatconsumptie vóór inspanning
|
Wijzigingen in insulinepomptherapie of koolhydraatconsumptie
|
|
Experimenteel: SMART B2 - Geavanceerde hybride gesloten lus-insulinepomp met koolhydraten voor het sporten
Geavanceerde hybride closed loop-therapie-arm met koolhydraatconsumptie vóór inspanning
|
Wijzigingen in insulinepomptherapie of koolhydraatconsumptie
|
|
Experimenteel: SMART B3 - Geavanceerde hybride insulinepomp met gesloten lus met koolhydraten tijdens inspanning
Geavanceerde hybride closed loop-therapie-arm met koolhydraatconsumptie tijdens inspanning
|
Wijzigingen in insulinepomptherapie of koolhydraatconsumptie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van TIR in bloedglucosewaarden tijdens en 1 uur na dynamische lichamelijke inspanning
Tijdsspanne: 0 minuten tot +105 minuten
|
Vergelijking van de hoeveelheid tijd besteed aan bloedglucosewaarden binnen het doelbereik tijdens en 1 uur na dynamische lichamelijke inspanning
|
0 minuten tot +105 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijken van de invloed van koolhydraatvoeding vóór versus tijdens inspanning op de fysiologische reacties op dynamische fysieke inspanning
Tijdsspanne: 0 minuten tot +45 minuten
|
Vergelijken van de invloed van koolhydraatvoeding vóór versus tijdens inspanning op de fysiologische reacties op dynamische fysieke inspanning
|
0 minuten tot +45 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de maximale BG-concentratie
Tijdsspanne: -90 minuten tot +105 minuten
|
Vergelijking van de maximale bloedglucoseconcentratie voor, tijdens en gedurende 1 uur na lichamelijke inspanning
|
-90 minuten tot +105 minuten
|
|
Vergelijking van de minimale BG-concentratie
Tijdsspanne: -90 minuten tot +105 minuten
|
Vergelijking van de minimale bloedglucoseconcentratie voor, tijdens en gedurende 1 uur na lichamelijke inspanning (d.w.z. -90 min tot +105 min)
|
-90 minuten tot +105 minuten
|
|
Vergelijking van standaarddeviatie in BG-concentraties
Tijdsspanne: -90 min tot +105 minuten
|
Vergelijking van standaarddeviatie in bloedglucoseconcentraties voor, tijdens en gedurende 1 uur na lichamelijke inspanning (d.w.z. -90 min tot +105 min)
|
-90 min tot +105 minuten
|
|
Vergelijking van gemiddelde BG-concentraties
Tijdsspanne: -90 minuten tot +105 minuten
|
Vergelijking van gemiddelde bloedglucoseconcentraties voor, tijdens en gedurende 1 uur na lichamelijke inspanning (d.w.z. -90 min tot +105 min)
|
-90 minuten tot +105 minuten
|
|
Vergelijking van de diepte van BG-hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: -90 minuten tot +105 minuten
|
Vergelijking van de diepte van hypoglykemische bloedglucosegebeurtenissen vóór, tijdens en gedurende 1 uur na lichamelijke inspanning (d.w.z. -90 min tot +105 min)
|
-90 minuten tot +105 minuten
|
|
Vergelijking van het optreden van BG-hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: -90 minuten tot +105 minuten
|
Vergelijking van het optreden van bloedglucose hypoglykemische gebeurtenissen vóór, tijdens en gedurende 1 uur na lichamelijke inspanning (d.w.z. -90 min tot +105 min)
|
-90 minuten tot +105 minuten
|
|
ΔBGexercise: Vergelijking van de veranderingen in BG tijdens inspanning
Tijdsspanne: 0 minuten tot +45 minuten
|
ΔBGexercise: Vergelijking van de veranderingen in bloedglucose tijdens inspanning vóór, tijdens fysieke inspanning (d.w.z. 0 min tot +45 min)
|
0 minuten tot +45 minuten
|
|
ΔiGexercise: Vergelijking van de veranderingen in iG tijdens inspanning
Tijdsspanne: 0 minuten tot +45 minuten
|
ΔiGexercise: vergelijking van de veranderingen in interstitiële glucose tijdens inspanning tijdens fysieke inspanning (d.w.z. 0 min tot +45 min)
|
0 minuten tot +45 minuten
|
|
ΔiGvoeding: Vergelijking van de veranderingen in iG na voeding
Tijdsspanne: -90 minuten tot 0 minuten
|
ΔiGfeeding: Vergelijking van de veranderingen in interstitiële glucose na voeding vóór lichamelijke inspanning (d.w.z. -90 min tot 0 min)
|
-90 minuten tot 0 minuten
|
|
Vergelijking van TBR niveau 2 in iG-waarden
Tijdsspanne: -90 minuten tot +105 minuten
|
Vergelijking van de hoeveelheid tijd doorgebracht met interstitiële glucosewaarden onder het doelbereik niveau 2 vóór, tijdens en gedurende 1 uur na lichamelijke inspanning (d.w.z. -90 min tot +105 min)
|
-90 minuten tot +105 minuten
|
|
Vergelijking van TBR niveau 1 in iG-waarden
Tijdsspanne: -90 minuten tot +105 minuten
|
Vergelijking van de hoeveelheid tijd doorgebracht met interstitiële glucosewaarden onder het doelbereik niveau 1 vóór, tijdens en gedurende 1 uur na lichamelijke inspanning (d.w.z. -90 min tot +105 min)
|
-90 minuten tot +105 minuten
|
|
Vergelijking van TAR niveau 1 in iG-waarden
Tijdsspanne: -90 minuten tot +105 minuten
|
Vergelijking van de hoeveelheid tijd doorgebracht met interstitiële glucosewaarden boven het doelbereik niveau 1 vóór, tijdens en gedurende 1 uur na lichamelijke inspanning (d.w.z. -0 min tot +105 min)
|
-90 minuten tot +105 minuten
|
|
Vergelijking van TAR niveau 2 in iG-waarden
Tijdsspanne: -90 minuten tot +105 minuten
|
Vergelijking van de hoeveelheid tijd besteed aan interstitiële glucosewaarden na het doelbereik niveau 2 vóór, tijdens en gedurende 1 uur na lichamelijke inspanning (d.w.z. -90 min tot +105 min)
|
-90 minuten tot +105 minuten
|
|
Vergelijking van gemiddelde iG-concentraties
Tijdsspanne: -90 minuten tot +105 minuten
|
Vergelijking van gemiddelde interstitiële glucoseconcentraties vóór, tijdens en gedurende 1 uur na lichamelijke inspanning (d.w.z. -90 min tot +105 min)
|
-90 minuten tot +105 minuten
|
|
Vergelijking van de standaarddeviatie in iG-concentraties
Tijdsspanne: -90 minuten tot +105 minuten
|
Vergelijking van de standaarddeviatie in interstitiële glucoseconcentraties vóór, tijdens en gedurende 1 uur na lichamelijke inspanning (d.w.z. -90 min tot +105 min)
|
-90 minuten tot +105 minuten
|
|
Vergelijking van de variatiecoëfficiënt in iG-concentraties
Tijdsspanne: -90 minuten tot +105 minuten
|
Vergelijking van de variatiecoëfficiënt in interstitiële glucoseconcentraties voor, tijdens en gedurende 1 uur na lichamelijke inspanning (d.w.z. -90 min tot +105 min)
|
-90 minuten tot +105 minuten
|
|
Vergelijking van de minimale iG-concentratie
Tijdsspanne: -90 minuten tot +105 minuten
|
Vergelijking van de minimale interstitiële glucoseconcentratie vóór, tijdens en gedurende 1 uur na lichamelijke inspanning (d.w.z. -90 min tot +105 min)
|
-90 minuten tot +105 minuten
|
|
Vergelijking van de maximale iG-concentratie
Tijdsspanne: -90 minuten tot +105 minuten
|
Vergelijking van de maximale interstitiële glucoseconcentratie vóór, tijdens en gedurende 1 uur na lichamelijke inspanning (d.w.z. -90 min tot +105 min)
|
-90 minuten tot +105 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMART B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .