L'étude d'exercices SMART B :''L'étude SMART'' (SMART)
8 novembre 2022 mis à jour par: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen
Optimisation de la glycémie autour de l'exercice physique dynamique avec l'utilisation de la thérapie hybride avancée en boucle fermée dans le diabète de type 1 : '' L'étude SMART ''
Malgré les bienfaits établis de l'activité physique pour la santé des personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1), les taux de participation restent faibles, avec la peur de l'hypoglycémie, le manque de liberté de s'engager dans des activités non planifiées et l'incertitude quant aux ajustements appropriés à l'insuline et à la thérapie nutritionnelle signalés comme les principaux obstacles à la pratique régulière d'exercices. En effet, les effets hypoglycémiants synergiques de l'hyperinsulinémie périphérique et de l'exercice du tissu musculaire accentuent le risque d'hypoglycémie liée à l'exercice chez les personnes atteintes de DT1, en particulier si elles sont pratiquées en post-prandial. Par conséquent, l'introduction de systèmes de pancréas artificiels disponibles dans le commerce, également connus sous le nom de systèmes « hybrides avancés en boucle fermée » (AHCL), qui régulent les taux d'insuline avec une interaction minimale de l'utilisateur, constituent des aides thérapeutiques convaincantes avec un potentiel cliniquement pertinent. Néanmoins, nous savons peu de choses sur leur intégration sûre et efficace autour de l'exercice physique dynamique. Nous ne savons pas non plus comment les modifications des stratégies d'alimentation en glucides autour de l'exercice affectent les tendances ultérieures de la glycémie.
Cette étude vise à 1) comparer l'efficacité d'un système AHCL par rapport à la thérapie par pompe à insuline de soins habituels, avec des glucides pris avant ou pendant l'exercice, pour optimiser le TIR autour de l'exercice physique dynamique et 2) explorer l'influence de l'apport en glucides avant versus pendant l'exercice sur le réponses métaboliques, hormonales et physiologiques à l'exercice.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Après avoir réussi une visite de sélection, les participants se rendront au laboratoire pour effectuer 3 visites expérimentales au cours desquelles ils entreprendront un exercice continu d'intensité modérée de 45 minutes sur un vélo ergomètre à environ 60 % du VȮ2max individualisé.
Avant de commencer l'exercice, les participants consommeront un repas standardisé à faible indice glycémique, à base de glucides (équivalant à 0,75 g.CHO.kg.bm-1) avec ou sans une réduction de 25 % de leur dose d'insuline au moment des repas. ainsi qu'avec des glucides avant ou pendant l'effort (selon la randomisation).
L'échantillonnage de la glycémie veineuse sera effectué à des intervalles de 15 minutes avant et après l'exercice, avec des intervalles de 5 minutes effectués pendant l'exercice.
Des échantillons seront utilisés pour comparer rétrospectivement les réponses métaboliques, hormonales et physiologiques entre les visites.
Les visites 1 et 2 seront séparées de ≥ 14 jours pour assurer une familiarisation adéquate avec le système AHCL tandis que les visites 2 et 3 seront séparées de ≥ 3 jours.
Chaque participant entreprendra 1 dépistage et 3 visites expérimentales, ce qui équivaut à un total de 80 visites d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gentofte, Danemark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Diabète de type 1 ≥2 ans.
HbA1c ;
- 58-63 mmol/mol (maximum 30 % des participants) OU
- ≥ 64 mmol/mol (minimum 70 % des participants)
- Traitement par pompe à insuline ≥12 mois
- Utilisation de CGM ou isCGM ≥ 6 mois
- Utilisation de Novorapid ≥4 semaines
- Comptage des glucides et utilisation du calculateur de bolus de la pompe à insuline pour la plupart des collations et des repas.
- Apport en glucides> 80 grammes par jour (évalué par l'examen de l'apport enregistré dans la pompe à insuline au cours des 2 semaines précédant la visite de dépistage)
Critère d'exclusion:
• Allaitement, grossesse ou projet de devenir enceinte.
- Utilisation de médicaments antidiabétiques (autres que l'insuline), de corticostéroïdes ou d'autres médicaments affectant le métabolisme du glucose pendant la période d'étude ou dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Utilisation de systèmes hybrides en boucle fermée
- Utilisation quotidienne de paracétamol (acétaminophène)
- Abus d'alcool ou de drogues.
- Cardiopathie sévère ou rétinopathie contre-indiquant une HbA1c < 53 mmol/mol.
- Autre condition médicale ou psychologique concomitante qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rend la personne inapte à participer à l'étude.
- Non-respect des principales procédures d'étude à la discrétion de l'investigateur.
- Événements indésirables inacceptables à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMART B1 - Pompe à insuline de soins habituels
Bras de thérapie par pompe de soins habituels avec consommation de glucides avant l'exercice
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Modifications de la thérapie par pompe à insuline ou de la consommation de glucides
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Expérimental: SMART B2 - Pompe à insuline hybride avancée à boucle fermée avec glucides avant l'exercice
Bras de thérapie hybride avancé en boucle fermée avec consommation de glucides avant l'exercice
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Modifications de la thérapie par pompe à insuline ou de la consommation de glucides
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Expérimental: SMART B3 - Pompe à insuline hybride avancée à boucle fermée avec glucides pendant l'exercice
Bras de thérapie hybride avancé en boucle fermée avec consommation de glucides pendant l'exercice
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Modifications de la thérapie par pompe à insuline ou de la consommation de glucides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du TIR des valeurs de glycémie pendant et 1 heure après un exercice physique dynamique
Délai: 0 minute à +105 minutes
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Comparaison du temps passé avec des valeurs de glycémie dans la plage cible pendant et 1 heure après un exercice physique dynamique
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0 minute à +105 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'influence de l'alimentation glucidique avant versus pendant l'exercice sur les réponses physiologiques à l'exercice physique dynamique
Délai: 0 minute à +45 minutes
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Comparer l'influence de l'alimentation glucidique avant versus pendant l'exercice sur les réponses physiologiques à l'exercice physique dynamique
|
0 minute à +45 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la concentration maximale de BG
Délai: -90 minutes à +105 minutes
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Comparaison de la glycémie maximale avant, pendant et pendant 1 heure après un exercice physique
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-90 minutes à +105 minutes
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Comparaison de la concentration minimale de BG
Délai: -90 minutes à +105 minutes
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Comparaison de la glycémie minimale avant, pendant et pendant 1 heure après l'exercice physique (c'est-à-dire -90 min à +105 min)
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-90 minutes à +105 minutes
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Comparaison de l'écart type des concentrations de glycémie
Délai: -90 min à +105 min
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Comparaison de l'écart type des concentrations de glucose dans le sang avant, pendant et pendant 1 heure après l'exercice physique (c'est-à-dire, -90 min à +105 min)
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-90 min à +105 min
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Comparaison des concentrations moyennes de glycémie
Délai: -90 minutes à +105 minutes
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Comparaison des concentrations moyennes de glucose dans le sang avant, pendant et pendant 1 heure après l'exercice physique (c'est-à-dire -90 min à +105 min)
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-90 minutes à +105 minutes
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Comparaison de la profondeur des événements hypoglycémiques glycémiques
Délai: -90 minutes à +105 minutes
|
Comparaison de la profondeur des épisodes d'hypoglycémie glycémique avant, pendant et pendant 1 heure après l'exercice physique (c'est-à-dire de -90 min à +105 min)
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-90 minutes à +105 minutes
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Comparaison de la survenue d'événements hypoglycémiques glycémiques
Délai: -90 minutes à +105 minutes
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Comparaison de la survenue d'événements d'hypoglycémie glycémique avant, pendant et pendant 1 heure après l'exercice physique (c'est-à-dire de -90 min à +105 min)
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-90 minutes à +105 minutes
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ΔBGexercise : Comparaison des changements de glycémie pendant l'exercice
Délai: 0 minute à +45 minutes
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ΔBGexercise : Comparaison des variations de la glycémie pendant l'exercice avant, pendant l'exercice physique (c'est-à-dire de 0 min à +45 min)
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0 minute à +45 minutes
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ΔiGexercise : Comparaison des changements d'iG pendant l'exercice
Délai: 0 minute à +45 minutes
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ΔiGexercise : Comparaison de l'évolution du glucose interstitiel à l'effort lors d'un exercice physique (soit 0 min à +45min)
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0 minute à +45 minutes
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ΔiGfeeding : Comparaison des changements d'iG après l'alimentation
Délai: -90 minutes à 0 minutes
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ΔiGfeeding : Comparaison de l'évolution du glucose interstitiel après l'alimentation avant l'exercice physique (c'est-à-dire -90 min à 0 min)
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-90 minutes à 0 minutes
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Comparaison du TBR niveau 2 en valeurs iG
Délai: -90 minutes à +105 minutes
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Comparaison du temps passé avec des valeurs de glucose interstitiel inférieures au niveau 2 de la plage cible avant, pendant et pendant 1 heure après l'exercice physique (c'est-à-dire -90 min à +105 min)
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-90 minutes à +105 minutes
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Comparaison du TBR niveau 1 en valeurs iG
Délai: -90 minutes à +105 minutes
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Comparaison du temps passé avec des valeurs de glycémie interstitielle inférieures au niveau 1 de la plage cible avant, pendant et pendant 1 heure après l'exercice physique (c'est-à-dire -90 min à +105 min)
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-90 minutes à +105 minutes
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Comparaison du TAR niveau 1 en valeurs iG
Délai: -90 minutes à +105 minutes
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Comparaison du temps passé avec des valeurs de glycémie interstitielle supérieures au niveau 1 de la plage cible avant, pendant et pendant 1 heure après l'exercice physique (c'est-à-dire, -0 min à +105 min)
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-90 minutes à +105 minutes
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Comparaison du niveau TAR 2 en valeurs iG
Délai: -90 minutes à +105 minutes
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Comparaison du temps passé avec les valeurs de glucose interstitiel après le niveau 2 de la plage cible avant, pendant et pendant 1 heure après l'exercice physique (c'est-à-dire -90 min à +105 min)
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-90 minutes à +105 minutes
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Comparaison des concentrations moyennes d'iG
Délai: -90 minutes à +105 minutes
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Comparaison des concentrations moyennes de glucose interstitiel avant, pendant et pendant 1 heure après l'exercice physique (c'est-à-dire -90 min à +105 min)
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-90 minutes à +105 minutes
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Comparaison de l'écart type des concentrations d'iG
Délai: -90 minutes à +105 minutes
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Comparaison de l'écart type des concentrations de glucose interstitiel avant, pendant et pendant 1 heure après l'exercice physique (c'est-à-dire -90 min à +105 min)
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-90 minutes à +105 minutes
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Comparaison du coefficient de variation des concentrations d'iG
Délai: -90 minutes à +105 minutes
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Comparaison du coefficient de variation des concentrations de glucose interstitiel avant, pendant et pendant 1 heure après l'exercice physique (c'est-à-dire -90 min à +105 min)
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-90 minutes à +105 minutes
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Comparaison de la concentration minimale en iG
Délai: -90 minutes à +105 minutes
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Comparaison de la concentration minimale de glucose interstitiel avant, pendant et pendant 1 heure après l'exercice physique (c'est-à-dire -90 min à +105 min)
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-90 minutes à +105 minutes
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Comparaison de la concentration maximale en iG
Délai: -90 minutes à +105 minutes
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Comparaison de la concentration maximale de glucose interstitiel avant, pendant et pendant 1 heure après l'exercice physique (c'est-à-dire -90 min à +105 min)
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-90 minutes à +105 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Première publication (Réel)
24 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMART B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .