RVO患者におけるANXV-800CWのNIR蛍光分子イメージング (SIGHT)

包含基準:

• このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を喜んで順守します。
• -署名されたインフォームドコンセントを（自発的に）与えることができ、患者が研究に必要な目的と手順を理解し、インフォームドコンセントフォームとこのプロトコルに記載されている要件と制限を喜んで順守することを示します。
• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜85歳の患者。

• 確立された（亜）急性網膜静脈閉塞症

  o 網膜静脈分枝閉塞症 (BRVO) または網膜中心静脈閉塞症 (CRVO)

• -スクリーニング時のBMI≧18.0および≦30.0 kg / m2および体重50 kg以上100 kg以下。

• -治験責任医師が判断した、病歴、身体所見、バイタルサイン、スクリーニング時の心電図に基づいて明らかに健康。

  o 注: 重要な機能と ECG の 1 回の再検査は、スクリーニング ウィンドウ内で許可されます。

• 治験責任医師が決定した臨床的に重大な臨床検査値異常なし

  o 注: スクリーニング ウィンドウ内でラボ テストの 1 回の再テストが許可されます。

• 女性患者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

  • -閉経後少なくとも1年（無月経> 12か月および/または卵胞刺激ホルモン> 30 mIU / mL）スクリーニング;
  • 外科的無菌（両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または卵管結紮術）;
• 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性被験者は、効果的な避妊方法の使用に同意する必要があり、ANXV-800CW の投与後 3 か月まで精子を提供してはなりません。

除外基準:

全般的

• -研究者の意見では、患者の能力に影響を与える行動障害または認知障害または精神疾患 研究プロトコルを理解し、協力する
• 行政命令、裁判所命令、または緊急事態により自由を奪われた。
• 研究手順のための不十分な静脈アクセス。
• 調査官との密接な関係;例えば研究者の近親者、扶養者（例： 従業員または学生）、UMCG、TRACER、または関連会社の眼科部門の従業員
• -訪問1から1か月以内の血漿寄付または訪問1の3か月前の450 mlを超える献血
• 治験責任医師の意見では、治験薬による治療を勧められない、または治験結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、または患者を治療合併症のリスクが高い
• -スクリーニング訪問前の30日以内の介入臨床研究への参加（訪問1） 薬物（ビタミンとミネラルを除く）または医療機器による治療
• -現在のアルコール/違法薬物乱用または中毒：現在の薬物使用または中毒の履歴または証拠（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、またはアヘン剤の陽性尿薬物スクリーニング）またはスクリーニングでのアルコールの過剰使用。
• 安全のための陽性血液：B型肝炎、C型肝炎、およびHIVの陽性血液検査。

医学的状態

• -入院治療を必要とする以前に確認されたCOVID19疾患、または訪問1で陽性のCOVID19検査。
• 片目または両目の眼底検査を著しく妨げる眼疾患
• -研究眼の瞳孔の拡張が5 mm未満
• -眼の炎症（微量またはより重度を含む）またはスクリーニング時の結膜炎、またはどちらかの眼のブドウ膜炎の病歴
• 機能する片目のみ
• -血栓塞栓性イベントまたは深部静脈血栓症の病歴 <6か月のスクリーニング訪問（訪問1）
• 抗凝固薬の使用（任意の形態）
• ベンゾジアゼピンの使用
• -重大な出血の病歴（肉眼的血尿、喀血、消化管出血）
• -凝固亢進状態の証拠または病歴（例： 短縮 APTT)。
• 潜在的に病原性のアネキシン A5 抗体の存在が予想される自己免疫疾患の病歴を記録します。 抗リン脂質症候群、全身性エリテマトーデスまたは全身性硬化症。
• 確認されたサラセミア（鎌状赤血球症など）
• -過去6か月以内の冠動脈疾患または脳血管障害の病歴。
• 収縮期血圧が100未満または拡張期血圧が60mmHg未満の動脈性低血圧
• 収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義される制御されていない動脈性高血圧症
• -推定LVEFが35％未満の心臓障害 長期QTcF（> 450ミリ秒）、心不整脈、またはスクリーニング時の安静時ECGの臨床的に重大な異常、研究者によって判断された
• 肝疾患または胆道疾患の病歴または現在進行中の疾患
• 神経疾患の病歴または現在進行中の疾患
• -スクリーニング時の正常範囲外のeGFR（血漿クレアチニンに基づく）または既知の腎障害（≤70 mL /分）。
• -研究者が判断した患者のバイタルサインの異常で、その結果、患者が参加できない
• -IMPの投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。

• -治験責任医師が判断したANXV-800CW投与前7日以内の細菌、ウイルス、または真菌感染の現在の証拠または履歴。

  o T > = 38.0°C またはラボで確認されたウイルス/細菌/真菌感染（PCR）または感染を示唆する症状）

• -研究期間内（来院3まで）に計画された大手術。緊急手術を除く。
• -異常であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされる臨床検査
• -アナフィラキシーの病歴、アレルギー反応の病歴、この研究の一環として投与された薬物または賦形剤の1つに対する既知のアレルギー。 血管性浮腫や治療を必要としない軽度のアレルギーは、臨床的に重要でないと判断された場合は許容されます (動物アレルギーや季節性の軽度の花粉症を含むがこれらに限定されません)。
• -過去10年以内の喘息の病歴、または運動に関連する喘息または反応性気道疾患の現在の診断

以前の治療

• -以前の全身抗VEGF治療または硝子体内（IVT）抗VEGF治療 研究開始前の3か月以内の影響を受けた眼
• -影響を受けた眼への以前の眼内ステロイド注射 研究開始前の3か月間
• -中心窩中心から500ミクロン以内の以前のグリッドまたは焦点レーザー光凝固、または影響を受けた眼の以前の汎網膜光凝固（PRP）
• -研究開始前の3か月以内の影響を受けた眼の眼内手術
• -イットリウム-アルミニウム-ガーネットレーザー治療は、スクリーニング前の28日以内に、罹患した眼で行われました