ANXV-800CW:n NIR-fluoresenssimolekyylikuvaus RVO-potilailla (SIGHT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (vapaaehtoisesti), mikä osoittaa, että potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja on valmis noudattamaan tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja tässä protokollassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
• Potilaat, joiden ikä on tällä hetkellä 18-85 vuotta, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

• Todettu (sub)akuutti verkkokalvon laskimotukos

  o Verkkokalvon haaralaskimotukos (BRVO) tai verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO)

• BMI ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg seulonnassa.

• Selvästi terve lääketieteellisen historian, fyysisten löydösten, elintoimintojen ja seulontahetken EKG:n perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.

  o Huomautus: yksi elintoimintojen ja EKG:n uusintatesti on sallittu seulontaikkunassa

• Ei kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, kuten tutkija on määrittänyt

  o Huomautus: yksi laboratoriotestien uusintatesti on sallittu seulontaikkunassa

• Naispotilaiden tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:

  • Vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen (menoreaa > 12 kuukautta ja/tai follikkelia stimuloiva hormoni > 30 mIU/ml) seulonnassa;
  • Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanpoisto, kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio);
• Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä ennen kuin 3 kuukautta ANXV-800CW:n antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

• Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa
• Vapaus riistetty hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä tai hätätilanteessa.
• Riittämätön laskimopääsy tutkimustoimenpiteisiin.
• läheinen yhteys tutkijaan; esim. tutkijan lähisukulainen, huollettavana oleva henkilö (esim. työntekijä tai opiskelija), UMCG:n, TRACERin tai tytäryhtiöiden oftalmologian osaston työntekijä
• Plasmanluovutus kuukauden sisällä käynnistä 1 tai verenluovutus >450 ml kolmen kuukauden aikana ennen käyntiä 1
• Mikä tahansa löytö lääketieteellisistä tutkimuksista tai sairaushistoriasta, joka antaa tutkijan näkemyksen mukaan perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka tekee tutkimuslääkkeen hoidon mahdottomaksi tai saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saada potilaan suuri riski hoidon komplikaatioille
• Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1), johon sisältyi hoito millä tahansa lääkkeellä (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) tai lääketieteellisellä laitteella
• Nykyinen alkoholin/laittomien huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus: historia tai todisteita nykyisestä huumeiden käytöstä tai riippuvuudesta (positiivinen virtsan huumeiden seulonta amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kannabinoidien, kokaiinin tai opiaattien varalta) tai alkoholin liiallisesta käytöstä seulonnassa.
• Positiivinen veri turvallisuuden vuoksi: positiivinen verikoe hepatiitti B:lle, C-hepatiittille ja HIV:lle.

Lääketieteelliset olosuhteet

• Aikaisemmin vahvistettu COVID19-tauti, joka vaatii sairaalahoitoa tai positiivista COVID19-testiä vierailulla 1.
• Silmäsairaus, joka häiritsee merkittävästi silmänpohjan tutkimuksia toisessa tai molemmissa silmissä
• Pupillin laajeneminen < 5 mm tutkittavassa silmässä
• Silmätulehdus (mukaan lukien vähäinen tai vakavampi) tai sidekalvotulehdus seulonnassa tai aiemmat uveiitti kummassakin silmässä
• Vain yksi toimiva silmä
• Aiemmat tromboemboliset tapahtumat tai syvä laskimotromboosi < 6 kuukauden seulontakäynnistä (käynti 1)
• Antikoagulanttilääkkeiden käyttö (missä tahansa muodossa)
• Bentsodiatsepiinien käyttö
• Aiempi merkittävä verenvuoto (rohkea hematuria, hemoptysis, maha-suolikanavan verenvuoto)
• Todisteet tai historia hyperkoaguloituvasta tilasta (esim. lyhennetty APTT).
• Dokumentoi autoimmuunisairaushistoria, jossa oletetaan esiintyvän mahdollisesti patogeenisiä anneksiini A5 -vasta-aineita, esim. antifosfolipidioireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus tai systeeminen skleroosi.
• Varmistettu talassemia (esim. sirppisolusairaus)
• Mikä tahansa aiempi sepelvaltimotauti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Valtimoverenpaine, jossa systolinen verenpaine < 100 tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg
• Hallitsematon valtimoverenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg
• Sydämen vajaatoiminta, jonka arvioitu LVEF < 35 % Pidentynyt QTcF (> 450 ms), sydämen rytmihäiriöt tai mitkä tahansa kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:ssä seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan
• Aiemmin tai tällä hetkellä aktiivinen maksa- tai sappisairaus
• Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen neurologinen sairaus
• eGFR (perustuu plasman kreatiniiniin) normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa tai tunnettu munuaisten vajaatoiminta (≤70 ml/min).
• Kaikki potilaan elintoimintojen poikkeavuudet, jotka tutkija arvioi ja joiden seurauksena potilas ei voi osallistua
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n antamisesta.

• Nykyiset todisteet tai historia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioista 7 päivän sisällä ennen ANXV-800CW:n antamista tutkijan arvioiden mukaan.

  o T > = 38,0 °C tai laboratoriossa vahvistettu virus-/bakteeri-/sieni-infektio (PCR)) tai infektioon viittaavia oireita)

• Kaikki suunnitellut suuret leikkaukset tutkimuksen aikana (käyntiin 3), lukuun ottamatta kiireellisiä leikkauksia.
• Mikä tahansa laboratoriokoe, joka on epänormaali ja jonka tutkija (tutkijat) pitää kliinisesti merkittävinä
• Anamneesi anafylaksia, allergiset reaktiot, tunnettu allergia jollekin tämän tutkimuksen osana annetuista lääkkeistä tai apuaineista. Lievät allergiat ilman angioedeemaa tai hoitotarvetta voivat olla hyväksyttäviä, jos niillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, eläinallergia tai lievä kausiluonteinen heinänuha)
• Astmahistoria viimeisten 10 vuoden aikana tai nykyinen astman diagnoosi tai reaktiivinen hengitystiesairaus, joka liittyy harjoitukseen

Aikaisempi terapia

• Mikä tahansa aiempi systeeminen anti-VEGF-hoito tai intravitreaalinen (IVT) anti-VEGF-hoito sairastuneessa silmässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
• Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen steroidi-injektio sairaaseen silmään 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
• Mikä tahansa aikaisempi verkko- tai fokaalinen laserfotokoagulaatio 500 mikronin sisällä foveaalikeskuksesta tai mikä tahansa aikaisempi panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) sairastuneessa silmässä
• Mikä tahansa silmänsisäinen silmäleikkaus sairastuneessa silmässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
• Yttrium-alumiini-granaattilaserhoito suoritettu 28 päivän sisällä ennen seulontaa sairastuneelle silmälle