RVO 患者 ANXV-800CW 的 NIR 荧光分子成像 (SIGHT)

纳入标准：

• 愿意遵守本协议规定的禁令和限制。
• 能够（自愿）签署知情同意书，表明患者了解研究目的和所需程序，并愿意遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。
• 签署知情同意书时年龄为 18-85 岁的患者。

• 建立（亚）急性视网膜静脉阻塞

  o 视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 或视网膜中央静脉阻塞 (CRVO)

• BMI ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m2 且筛选时体重至少 50 kg 且不超过 100 kg。

• 根据调查员判断的病史、身体检查结果、生命体征、筛选时的心电图，明显健康。

  o 注意：允许在筛选窗口内重新测试一次重要功能和心电图

• 研究者确定无具有临床意义的实验室异常

  o 注意：允许在筛选窗口内重新测试一次实验室测试

• 女性患者应符合下列条件之一：

  • 筛选时绝经后至少 1 年（闭经 >12 个月和/或促卵泡激素 >30 mIU/mL）；
  • 手术绝育（双侧卵巢切除术、子宫切除术或输卵管结扎术）；
• 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的男性受试者必须同意使用有效的节育方法，并且在 ANXV-800CW 给药后 3 个月内不得捐献精子。

排除标准：

一般的

• 研究者认为影响患者理解和配合研究方案能力的行为或认知障碍或精神疾病
• 因行政或法院命令或在紧急情况下被剥夺自由。
• 研究程序的静脉通路不足。
• 与研究者关系密切；例如研究者的近亲、受抚养人（例如 员工或学生），UMCG、TRACER 或附属机构眼科部门的员工
• 就诊后 1 个月内献血 1 或就诊前 3 个月献血 >450 ml 1
• 在研究者看来，医学检查或病史中的任何发现合理怀疑某种疾病或病症使得使用研究药物治疗不可取，或可能影响研究结果的解释或使患者处于治疗并发症的高风险
• 在筛选访视（访视 1）前 30 天内参与一项涉及使用任何药物（不包括维生素和矿物质）或医疗器械进行治疗的介入性临床研究
• 当前酒精/非法药物滥用或成瘾：当前药物使用或成瘾的历史或证据（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因或阿片类药物尿液药物筛查呈阳性）或筛查时过度饮酒。
• 安全血阳性：乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒的血液检测呈阳性。

医疗条件

• 先前确诊的 COVID19 疾病需要住院治疗或在访视 1 时 COVID19 检测呈阳性。
• 严重干扰一只或双眼眼底检查的眼病
• 研究眼瞳孔扩张 < 5 mm
• 筛选时眼部炎症（包括微量或更严重的）或结膜炎，或任何一只眼睛的葡萄膜炎病史
• 只有一只功能性眼睛
• 血栓栓塞事件史或深静脉血栓形成 < 6 个月的筛选访视（访视 1）
• 使用抗凝药物（任何形式）
• 苯二氮卓类药物的使用
• 显着出血史（肉眼血尿、咯血、胃肠道出血）
• 高凝状态的证据或病史（例如 缩短 APTT）。
• 记录自身免疫病史，预期存在潜在致病性膜联蛋白 A5 抗体，例如 抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮或系统性硬化症。
• 确诊的地中海贫血（例如镰状细胞病）
• 最近 6 个月内有冠状动脉疾病或脑血管意外的任何病史。
• 收缩压 < 100 或舒张压 < 60 mmHg 的动脉低血压
• 未控制的动脉高血压，定义为收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg
• 由研究者判断，筛选时心功能受损且估计 LVEF < 35% QTcF 延长 (>450 ms)、心律失常或静息心电图的任何临床显着异常
• 有肝病或胆道疾病史或目前有活动性肝病或胆道疾病
• 有神经系统疾病史或目前有活动性神经系统疾病
• eGFR（基于血浆肌酐）在筛选时超出正常范围或已知肾功能损害（≤70 mL/min）。
• 根据研究者的判断，患者生命体征的任何异常，导致患者无法参与
• 服用 IMP 后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。

• 根据研究者的判断，ANXV-800CW 给药前 7 天内细菌、病毒或真菌感染的当前证据或病史。

  o T > = 38.0°C 或实验室确认病毒/细菌/真菌感染 (PCR)）或提示感染的症状）

• 在研究期间（直到第 3 次访问）任何计划的大手术，任何紧急手术除外。
• 任何异常且被研究者认为具有临床意义的实验室测试
• 过敏反应史、过敏反应史、已知对作为本研究的一部分施用的一种药物或赋形剂过敏。 如果认为不具有临床意义（包括但不限于对动物过敏或轻度季节性花粉热），则可以接受没有血管性水肿或治疗需要的轻度过敏
• 过去 10 年内有哮喘史，或目前诊断为哮喘或与运动相关的反应性气道疾病

既往治疗

• 在研究开始前 3 个月内，在受影响的眼睛中进行过任何先前的全身抗 VEGF 治疗或玻璃体内 (IVT) 抗 VEGF 治疗
• 在研究开始前 3 个月内在受影响的眼睛中进行过任何先前的眼内类固醇注射
• 在中央凹中心 500 微米内进行过任何网格或焦点激光光凝术，或在受影响的眼睛中进行过任何全视网膜光凝术 (PRP)
• 在研究开始前 3 个月内对受影响的眼睛进行过任何眼内手术
• 筛选前 28 天内在受影响的眼睛中进行的钇铝石榴石激光治疗