Флуоресцентная молекулярная визуализация NIR ANXV-800CW у пациентов с ОВС (SIGHT)

Критерии включения:

• Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
• Способен дать подписанное информированное согласие (добровольно), указав, что пациент понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме информированного согласия и в этом протоколе.
• Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.

• Установленная (суб)острая окклюзия вен сетчатки

  o Окклюзия ветви вены сетчатки (BRVO) или окклюзия центральной вены сетчатки (CRVO)

• ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2 и вес не менее 50 кг и не более 100 кг при скрининге.

• Явно здоров на основании анамнеза, физикальных данных, показателей жизнедеятельности, ЭКГ во время скрининга, по оценке следователя.

  o Примечание: допускается одно повторное исследование жизненно важных функций и ЭКГ в пределах скринингового окна.

• Отсутствие клинически значимых лабораторных отклонений, определенных исследователем

  o Примечание: допускается одно повторное тестирование лабораторных тестов в рамках окна скрининга.

• Пациенты женского пола должны соответствовать одному из следующих критериев:

  • Постменопауза не менее 1 года (аменорея > 12 месяцев и/или фолликулостимулирующий гормон > 30 мМЕ/мл) при скрининге;
  • Хирургически стерильный (двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия или перевязка маточных труб);
• Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны согласиться на использование эффективного метода контроля над рождаемостью и не должны сдавать сперму в течение 3 месяцев после введения ANXV-800CW.

Критерий исключения:

Общий

• Поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, влияют на способность пациента понимать протокол исследования и сотрудничать с ним
• Лишен свободы в административном или судебном порядке либо в чрезвычайном порядке.
• Недостаточный венозный доступ для процедур исследования.
• Тесная связь со следователем; например близкий родственник следователя, зависимое лицо (напр. сотрудник или студент), сотрудник отделения офтальмологии UMCG, TRACER или аффилированных лиц
• Сдача плазмы в течение одного месяца после посещения 1 или донорство крови >450 мл в течение трех месяцев до посещения 1
• Любой результат медицинского осмотра или истории болезни, дающий, по мнению Исследователя, обоснованное подозрение на заболевание или состояние, делающее нецелесообразным лечение исследуемым лекарственным средством, или способное повлиять на интерпретацию результатов исследования или поставить пациента в тупик. высокий риск осложнений лечения
• Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скринингового визита (посещение 1), которое включало лечение любым лекарственным средством (за исключением витаминов и минералов) или медицинским устройством.
• Текущее злоупотребление алкоголем / запрещенными наркотиками или зависимость: история или доказательства текущего употребления наркотиков или зависимости (положительный результат анализа мочи на наркотики на амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин или опиаты) или чрезмерное употребление алкоголя при скрининге.
• Положительная кровь для безопасности: положительный анализ крови на гепатит B, гепатит C и ВИЧ.

Медицинские условия

• Предшествующее подтвержденное заболевание COVID-19, требующее стационарного лечения, или положительный тест на COVID-19 при посещении 1.
• Заболевание глаз, которое значительно затрудняет исследование глазного дна в одном или обоих глазах
• Расширение зрачка < 5 мм в исследуемом глазу
• Воспаление глаза (в том числе незначительное или более тяжелое) или конъюнктивит при скрининге или увеит в анамнезе на любом глазу
• Только один функциональный глаз
• Тромбоэмболические осложнения или тромбоз глубоких вен в анамнезе менее 6 месяцев до скринингового визита (посещение 1)
• Использование антикоагулянтов (любой формы)
• Использование бензодиазепинов
• Значительные кровотечения в анамнезе (грубая гематурия, кровохарканье, кровотечения из желудочно-кишечного тракта)
• Доказательства или история состояния гиперкоагуляции (например, укороченный АЧТВ).
• Задокументируйте историю аутоиммунного заболевания с предполагаемым присутствием потенциально патогенных антител к аннексину А5, например. антифосфолипидный синдром, системная красная волчанка или системный склероз.
• Подтвержденная талассемия (например, серповидно-клеточная анемия)
• Любая история болезни коронарной артерии или нарушения мозгового кровообращения в течение последних 6 месяцев.
• Артериальная гипотензия с систолическим АД < 100 или диастолическим АД < 60 мм рт.ст.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.
• Сердечная недостаточность с предполагаемой ФВ ЛЖ < 35 % Удлиненный интервал QTcF (> 450 мс), сердечные аритмии или любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в состоянии покоя во время скрининга по оценке исследователя
• История или в настоящее время активное заболевание печени или желчевыводящих путей
• История или в настоящее время активное неврологическое заболевание
• рСКФ (на основе креатинина плазмы) вне нормального диапазона при скрининге или при известной почечной недостаточности (≤70 мл/мин).
• Любые отклонения показателей жизнедеятельности пациента, по мнению исследователя, в результате которых пациент не может участвовать
• Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после введения ИЛП.

• Текущие доказательства или история бактериальных, вирусных или грибковых инфекций в течение 7 дней до введения ANXV-800CW по оценке исследователя.

  о Т > = 38,0°С или лабораторно подтвержденная вирусная/бактериальная/грибковая инфекция (ПЦР)) или симптомы, указывающие на инфекцию)

• Любая запланированная серьезная операция в течение периода исследования (до визита 3), за исключением экстренных операций.
• Любой лабораторный тест, который является аномальным и который Исследователь (Исследователи) считает клинически значимым.
• Анафилаксия в анамнезе, аллергические реакции (реакции) в анамнезе, известная аллергия на один из препаратов или вспомогательных веществ, вводимых в рамках этого исследования. Легкая аллергия без ангионевротического отека или необходимости лечения может быть приемлемой, если считается, что она не имеет клинического значения (включая, помимо прочего, аллергию на животных или легкую сезонную сенную лихорадку).
• История астмы в течение последних 10 лет или текущий диагноз астмы или реактивного заболевания дыхательных путей, связанного с физическими упражнениями.

Предшествующая терапия

• Любое предшествующее системное лечение анти-VEGF или интравитреальное (IVT) лечение анти-VEGF в пораженном глазу в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Любая предыдущая внутриглазная инъекция стероида в пораженный глаз в течение 3 месяцев до начала исследования
• Любая предыдущая сетчатая или фокальная лазерная фотокоагуляция в пределах 500 микрон от фовеального центра или любая предшествующая панретинальная фотокоагуляция (PRP) в пораженном глазу
• Любая внутриглазная операция на пораженном глазу в течение 3 месяцев до начала исследования
• Лечение иттрий-алюминиево-гранатовым лазером, проведенное в течение 28 дней до скрининга в пораженном глазу