NIR Fluorescentie Moleculaire Beeldvorming van ANXV-800CW bij RVO-patiënten (SIGHT)

Inclusiecriteria:

• Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.
• In staat om (vrijwillig) ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waarmee wordt aangegeven dat de patiënt het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpt en bereid is te voldoen aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming en in dit protocol.
• Patiënten van 18 tot en met 85 jaar die momenteel het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

• Gevestigde (sub)acute retinale veneuze occlusie

  o Branch retinale veneuze occlusie (BRVO) of centrale retinale veneuze occlusie (CRVO)

• BMI ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2 en gewicht minimaal 50 kg en maximaal 100 kg bij screening.

• Openlijk gezond op basis van medische geschiedenis, fysieke bevindingen, vitale functies, ECG op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

  o Let op: binnen het screeningsvenster is één hertest van vitale functies en ECG toegestaan

• Geen klinisch significante laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker

  o Let op: één hertest van laboratoriumtesten is toegestaan ​​binnen het screeningsvenster

• Vrouwelijke patiënten moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Minstens 1 jaar na de menopauze (amenorroe >12 maanden en/of follikelstimulerend hormoon >30 mIE/ml) bij screening;
  • Chirurgisch steriel (bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of afbinden van de eileiders);
• Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode en mogen geen sperma doneren tot 3 maanden na toediening van ANXV-800CW.

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

• Gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken
• Vrijheidsberoving door een administratief of gerechtelijk bevel of in een noodsituatie.
• Onvoldoende veneuze toegang voor de onderzoeksprocedures.
• Nauwe band met de onderzoeker; bijv. een naast familielid van de onderzoeker, persoon ten laste (bijv. medewerker of student), medewerker van de afdeling Oogheelkunde van het UMCG, TRACER of aangeslotenen
• Plasmadonatie binnen één maand na bezoek 1 of bloeddonatie van >450 ml gedurende de drie maanden voorafgaand aan bezoek 1
• Elke bevinding in de medische onderzoeken of medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening waardoor behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel niet raadzaam is, of die de interpretatie van de resultaten van de studie kan beïnvloeden of de patiënt aan het hoog risico op behandelingscomplicaties
• Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) waarbij een behandeling met een geneesmiddel (exclusief vitamines en mineralen) of een medisch hulpmiddel plaatsvond
• Huidig ​​alcohol-/illegaal drugsmisbruik of -verslaving: voorgeschiedenis of bewijs van huidig ​​drugsgebruik of -verslaving (positieve urinedrugscreening voor amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne of opiaten) of overmatig alcoholgebruik bij screening.
• Positief bloed voor veiligheid: positieve bloedtest op Hepatitis B, Hepatitis C en HIV.

Medische omstandigheden

• Eerder bevestigde COVID19-ziekte waarvoor ziekenhuiszorg of positieve COVID19-test nodig was bij bezoek 1.
• Oogziekte die fundusonderzoeken in één of beide ogen aanzienlijk verstoort
• Verwijding van de pupil < 5 mm in het onderzoeksoog
• Oogontsteking (inclusief sporen of ernstiger) of conjunctivitis bij screening, of voorgeschiedenis van uveïtis in een van beide ogen
• Slechts één functioneel oog
• Geschiedenis van trombo-embolische voorvallen of diepe veneuze trombose < 6 maanden screeningbezoek (bezoek 1)
• Gebruik van anticoagulantia (elke vorm)
• Gebruik van benzodiazepinen
• Geschiedenis van significante bloedingen (ernstige hematurie, hemoptoë, maagdarmkanaalbloeding)
• Bewijs of voorgeschiedenis van een hypercoaguleerbare toestand (bijv. verkorte APTT).
• Documenteer de geschiedenis van auto-immuunziekte met verwachte aanwezigheid van mogelijk pathogene Annexine A5-antilichamen, b.v. antifosfolipidensyndroom, systemische lupus erythematosus of systemische sclerose.
• bevestigde thalassemie (bijv. sikkelcelanemie)
• Elke voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden.
• Arteriële hypotensie met systolische bloeddruk < 100 of diastolische bloeddruk < 60 mmHg
• Ongecontroleerde arteriële hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg
• Hartfunctiestoornis met een geschatte LVEF < 35 % Verlengde QTcF (> 450 ms), hartritmestoornissen of klinisch significante afwijkingen in het rust-ECG op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Geschiedenis van of een momenteel actieve lever- of galaandoening
• Geschiedenis van of een momenteel actieve neurologische ziekte
• eGFR (gebaseerd op plasmacreatinine) buiten het normale bereik bij screening of bekende nierfunctiestoornis (≤70 ml/min).
• Afwijkingen in de vitale functies van de patiënt, naar het oordeel van de onderzoeker, waardoor de patiënt niet kan deelnemen
• Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na toediening van IMP.

• Huidig ​​bewijs of geschiedenis van bacteriële, virale of schimmelinfecties binnen 7 dagen vóór toediening van ANXV-800CW, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

  o T > = 38,0°C of laboratorium bevestigde virale/bacteriële/schimmelinfectie (PCR)) of symptomen die wijzen op een infectie)

• Elke geplande grote operatie binnen de duur van het onderzoek (tot bezoek 3), met uitzondering van spoedoperaties.
• Elke laboratoriumtest die abnormaal is en die door de onderzoeker(s) als klinisch significant wordt beschouwd
• Een voorgeschiedenis van anafylaxie, voorgeschiedenis van allergische reactie(s), bekende allergie voor een van de geneesmiddelen of hulpstoffen die als onderdeel van dit onderzoek zijn toegediend. Milde allergieën zonder angio-oedeem of behandelingsbehoefte kunnen acceptabel zijn als ze niet van klinisch belang worden geacht (inclusief maar niet beperkt tot allergie voor dieren of milde seizoensgebonden hooikoorts)
• Een geschiedenis van astma in de afgelopen 10 jaar, of een huidige diagnose van astma of reactieve luchtwegaandoening geassocieerd met inspanning

Voorafgaande therapie

• Elke eerdere systemische anti-VEGF-behandeling of intravitreale (IVT) anti-VEGF-behandeling in het aangedane oog binnen een periode van 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Elke eerdere intraoculaire steroïde-injectie in het aangedane oog binnen een periode van 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Elke eerdere raster- of focale laserfotocoagulatie binnen 500 micron van het foveale centrum of elke eerdere panretinale fotocoagulatie (PRP) in het aangedane oog
• Elke intraoculaire oogoperatie in het aangedane oog binnen een periode van 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Yttrium-aluminium-granaatlaserbehandeling uitgevoerd binnen 28 dagen vóór screening, in het aangedane oog