RVO 환자에서 ANXV-800CW의 NIR 형광 분자 이미징 (SIGHT)

포함 기준:

• 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 환자가 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 동의서 양식 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의사가 있음을 나타내는 서명된 사전 동의(자발적)를 제공할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하는 순간 18-85세의 환자.

• 확립된 (하위) 급성 망막 정맥 폐색

  o 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 또는 중심망막정맥폐쇄(CRVO)

• 스크리닝 시 BMI ≥ 18.0 및 ≤ 30.0kg/m2 및 체중 50kg 이상 100kg 이하.

• 조사자가 판단한 바와 같이 병력, 신체 소견, 활력 징후, 스크리닝 시점의 ECG를 기반으로 명백하게 건강함.

  o 참고: 선별 기간 내에서 필수 기능 및 ECG에 대한 1회 재검사가 허용됩니다.

• 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 검사실 이상이 없음

  o 참고: 스크리닝 기간 내에서 한 번의 실험실 테스트 재시험이 허용됩니다.

• 여성 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 스크리닝 시 폐경 후 최소 1년(무월경 >12개월 및/또는 난포 자극 호르몬 >30 mIU/mL);
  • 외과적 불임(양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 난관 결찰술);
• 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 효과적인 산아제한 방법 사용에 동의해야 하며 ANXV-800CW 투여 후 3개월까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

일반적인

• 연구 프로토콜을 이해하고 협조하는 환자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환
• 행정 명령이나 법원 명령 또는 긴급 상황에서 자유를 박탈당했습니다.
• 연구 절차를 위한 불충분한 정맥 접근.
• 연구자와의 친밀한 관계; 예를 들어 조사자의 가까운 친척, 부양가족(예: 직원 또는 학생), UMCG 안과 직원, TRACER 또는 계열사
• 1차 방문 1개월 이내의 혈장 공여 또는 1차 방문 전 3개월 동안 >450ml의 헌혈
• 조사자의 의견에 따라 연구 약물로 치료하는 것이 바람직하지 않거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증에 대한 높은 위험
• 모든 약물(비타민 및 미네랄 제외) 또는 의료 기기로 치료를 포함하는 스크리닝 방문(방문 1) 이전 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여
• 현재 알코올/불법 약물 남용 또는 중독: 현재 약물 사용 또는 중독(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 또는 아편제에 대한 양성 소변 약물 선별 검사) 또는 선별 검사에서 과도한 알코올 사용의 병력 또는 증거.
• 안전을 위한 양성 혈액: B형 간염, C형 간염 및 HIV에 대한 양성 혈액 검사.

건강 상태

• 병원 치료가 필요한 이전에 확인된 COVID19 질병 또는 방문 1에서 양성 COVID19 테스트.
• 한쪽 또는 양쪽 눈의 안저검사를 현저하게 방해하는 안질환
• 연구 눈에서 동공 < 5 mm의 팽창
• 스크리닝 시 안구 염증(미량 이상의 중증 포함) 또는 결막염, 또는 양쪽 눈의 포도막염 병력
• 하나의 기능적인 눈
• 혈전색전증 사건 또는 심부 정맥 혈전증의 병력 < 스크리닝 방문 6개월(방문 1)
• 항응고제 사용(모든 형태)
• 벤조디아제핀의 사용
• 상당한 출혈의 병력(육체적 혈뇨, 객혈, 위장관 출혈)
• 과응고 상태의 증거 또는 병력(예: 단축 APTT).
• 잠재적으로 병원성 Annexin A5 항체가 존재할 것으로 예상되는 자가면역 질환의 병력을 기록하십시오. 항인지질 증후군, 전신성 홍반성 루푸스 또는 전신성 경화증.
• 확인된 지중해빈혈(예: 낫적혈구병)
• 지난 6개월 이내에 관상동맥 질환 또는 뇌혈관 사고의 모든 병력.
• 수축기 혈압이 100 미만이거나 확장기 혈압이 60 mmHg 미만인 동맥 저혈압
• 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 동맥 고혈압
• 추정 LVEF가 35% 미만인 심장 장애 지속 QTcF(>450ms), 심부정맥 또는 조사자가 판단한 대로 스크리닝 시점에 휴식 ECG의 임의의 임상적으로 유의한 이상
• 현재 활성 간 또는 담도 질환의 병력 또는 현재
• 현재 활성 신경계 질환의 병력 또는 현재
• 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 eGFR(혈장-크레아티닌 기준) 또는 알려진 신장 손상(≤70mL/min).
• 조사자가 판단한 환자의 활력징후 이상으로 인해 환자가 참여할 수 없는 경우
• IMP 투여 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상.

• 연구자가 판단한 ANXV-800CW 투여 전 7일 이내의 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 현재 증거 또는 이력.

  o T > = 38.0°C 또는 실험실에서 확인된 바이러스/박테리아/진균 감염(PCR) 또는 감염을 암시하는 증상)

• 임의의 응급 수술을 제외하고 연구 기간(방문 3까지) 내에 계획된 모든 주요 수술.
• 비정상이고 연구자(들)가 임상적으로 중요하다고 생각하는 실험실 테스트
• 아나필락시스 병력, 알레르기 반응 병력, 이 연구의 일부로 투여된 약물 또는 부형제 중 하나에 대한 알려진 알레르기. 혈관 부종이나 치료가 필요하지 않은 가벼운 알레르기는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 경우(동물에 대한 알레르기 또는 가벼운 계절성 건초열을 포함하되 이에 국한되지 않음) 허용될 수 있습니다.
• 지난 10년 이내의 천식 병력 또는 현재 천식 진단 또는 운동과 관련된 반응성 기도 질환

사전 치료

• 연구 시작 전 3개월 이내에 영향을 받은 눈에 전신 항-VEGF 치료 또는 유리체강내(IVT) 항-VEGF 치료를 한 적이 있는 사람
• 연구 시작 전 3개월의 기간 내에 영향을 받은 눈에 임의의 사전 안내 스테로이드 주사
• 중심와 중심의 500미크론 이내의 이전 그리드 또는 초점 레이저 광응고술 또는 영향을 받은 눈의 이전 범망막 광응고술(PRP)
• 연구 시작 전 3개월 이내에 영향을 받은 눈의 안구내 수술
• 영향을 받은 눈에서 스크리닝 전 28일 이내에 수행된 이트륨-알루미늄-가넷 레이저 치료