Imagerie moléculaire par fluorescence NIR de l'ANXV-800CW chez les patients RVO (SIGHT)

Critère d'intégration:

• Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole.
• Capable de donner un consentement éclairé signé (volontairement), indiquant que le patient comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est prêt à se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans ce protocole.
• Patients âgés de 18 à 85 ans inclus signant actuellement le formulaire de consentement éclairé.

• Occlusion veineuse rétinienne (sub)aiguë établie

  o Occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)

• IMC ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2 et poids d'au moins 50 kg et pas plus de 100 kg au moment du dépistage.

• Manifestement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, des signes physiques, des signes vitaux, de l'ECG au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur.

  o Remarque : un nouveau test des fonctions vitales et de l'ECG est autorisé dans la fenêtre de dépistage

• Aucune anomalie de laboratoire cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur

  o Remarque : un nouveau test des tests de laboratoire est autorisé dans la fenêtre de dépistage

• Les patientes doivent remplir l'un des critères suivants :

  • Au moins 1 an après la ménopause (aménorrhée> 12 mois et / ou hormone folliculo-stimulante> 30 mUI / ml) lors du dépistage ;
  • Chirurgicalement stérile (ovariectomie bilatérale, hystérectomie ou ligature des trompes);
• Les sujets masculins qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception efficace et ne doivent pas donner de sperme jusqu'à 3 mois après l'administration d'ANXV-800CW.

Critère d'exclusion:

Général

• Déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du patient à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou en situation d'urgence.
• Accès veineux insuffisant pour les procédures d'étude.
• Affiliation étroite avec l'investigateur ; par exemple. un parent proche de l'investigateur, une personne dépendante (ex. employé ou étudiant), employé du département d'ophtalmologie de l'UMCG, TRACER ou affiliés
• Don de plasma dans le mois suivant la visite 1 ou don de sang > 450 ml au cours des trois mois précédant la visite 1
• Toute constatation dans les examens médicaux ou les antécédents médicaux donnant, de l'avis de l'investigateur, une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui rend le traitement avec le médicament expérimental déconseillé, ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à risque élevé de complications du traitement
• Participation à une étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (visite 1) impliquant un traitement avec tout médicament (à l'exclusion des vitamines et minéraux) ou dispositif médical
• Abus ou dépendance actuel(le) à l'alcool/aux drogues illicites : antécédents ou preuves de consommation ou de dépendance actuelle à la drogue (dépistage positif de drogues dans l'urine pour les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, les cannabinoïdes, la cocaïne ou les opiacés) ou consommation excessive d'alcool lors du dépistage.
• Sang positif pour la sécurité : test sanguin positif pour l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH.

Les conditions médicales

• Maladie COVID19 confirmée antérieure nécessitant des soins hospitaliers ou test COVID19 positif lors de la visite 1.
• Maladie oculaire qui interfère de manière significative avec les examens du fond d'œil dans un ou les deux yeux
• Dilatation de la pupille < 5 mm dans l'œil étudié
• Inflammation oculaire (y compris légère ou plus grave) ou conjonctivite lors du dépistage, ou antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil
• Un seul œil fonctionnel
• Antécédents d'événements thromboemboliques ou de thrombose veineuse profonde < 6 mois de la visite de dépistage (visite 1)
• Utilisation de médicaments anticoagulants (toute forme)
• Utilisation de benzodiazépines
• Antécédents de saignement important (hématurie macroscopique, hémoptysie, saignement du tractus gastro-intestinal)
• Preuve ou antécédent d'un état d'hypercoagulabilité (par ex. APTT abrégé).
• Documenter les antécédents de maladie auto-immune avec présence anticipée d'anticorps annexine A5 potentiellement pathogènes, par ex. syndrome des antiphospholipides, lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie systémique.
• Thalassémie confirmée (par exemple, drépanocytose)
• Tout antécédent de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
• Hypotension artérielle avec pression artérielle systolique < 100 ou pression artérielle diastolique < 60 mmHg
• Hypertension artérielle non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg
• Insuffisance cardiaque avec une FEVG estimée < 35 % QTcF prolongé (> 450 ms), arythmies cardiaques ou toute anomalie cliniquement significative de l'ECG au repos au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur
• Antécédents ou maladie hépatique ou biliaire actuellement active
• Antécédents ou maladie neurologique actuellement active
• DFGe (basé sur la créatinine plasmatique) en dehors de la plage normale lors du dépistage ou insuffisance rénale connue (≤ 70 mL/min).
• Toute anomalie dans les signes vitaux du patient, à en juger par l'investigateur, à la suite de laquelle le patient ne peut pas participer
• Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant l'administration d'IMP.

• Preuve actuelle ou antécédents d'infections bactériennes, virales ou fongiques dans les 7 jours précédant l'administration d'ANXV-800CW, à en juger par l'investigateur.

  o T > = 38,0°C ou infection virale/bactérienne/fongique (PCR) confirmée en laboratoire) ou symptômes suggérant une infection)

• Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de l'étude (jusqu'à la visite 3), à l'exception de toute intervention chirurgicale d'urgence.
• Tout test de laboratoire anormal et jugé par le ou les enquêteurs comme étant cliniquement significatif
• Antécédents d'anaphylaxie, antécédents de réaction(s) allergique(s), allergie connue à l'un des médicaments ou excipients administrés dans le cadre de cette étude. Des allergies légères sans angio-œdème ni besoin de traitement peuvent être acceptables si elles sont jugées sans importance clinique (y compris, mais sans s'y limiter, une allergie aux animaux ou un léger rhume des foins saisonnier)
• Antécédents d'asthme au cours des 10 dernières années, ou diagnostic actuel d'asthme ou de maladie réactive des voies respiratoires associée à l'exercice

Traitement antérieur

• Tout traitement anti-VEGF systémique antérieur ou traitement anti-VEGF intravitréen (IVT) dans l'œil affecté au cours d'une période de 3 mois avant le début de l'étude
• Toute injection intraoculaire antérieure de stéroïdes dans l'œil affecté dans une période de 3 mois avant le début de l'étude
• Toute photocoagulation laser focale ou grille antérieure à moins de 500 microns du centre fovéal ou toute photocoagulation panrétinienne (PRP) antérieure dans l'œil affecté
• Toute chirurgie oculaire intraoculaire dans l'œil affecté dans une période de 3 mois avant le début de l'étude
• Traitement au laser Yttrium-Aluminium-Grenat effectué dans les 28 jours précédant le dépistage, dans l'œil affecté