NIR-fluorescensmolekylær billeddannelse af ANXV-800CW hos RVO-patienter (SIGHT)

Inklusionskriterier:

• Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke (frivilligt), hvilket indikerer, at patienten forstår formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villig til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i denne protokol.
• Patienter i alderen 18-85 år inklusive i øjeblikket underskriver informeret samtykkeformular.

• Etableret (sub)akut retinal veneokklusion

  o Branch retinal veneokklusion (BRVO) eller Central retinal veneokklusion (CRVO)

• BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2 og vægt mindst 50 kg og højst 100 kg ved screening.

• Åbent rask baseret på sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn, EKG på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator.

  o Bemærk: Én gentest af vitale funktioner og EKG er tilladt i screeningsvinduet

• Ingen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som bestemt af investigator

  o Bemærk: Én gentest af laboratorietest er tilladt i screeningsvinduet

• Kvindelige patienter skal opfylde et af følgende kriterier:

  • Mindst 1 år postmenopausal (amenoré >12 måneder og/eller follikelstimulerende hormon >30 mIU/ml) ved screening;
  • Kirurgisk steril (bilateral oophorektomi, hysterektomi eller tubal ligering);
• Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere brugen af ​​en effektiv præventionsmetode og må ikke donere sæd før 3 måneder efter administration af ANXV-800CW.

Ekskluderingskriterier:

Generel

• Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker patientens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse eller i nødsituationer.
• Utilstrækkelig venøs adgang til undersøgelsesprocedurerne.
• Tæt tilknytning til efterforskeren; f.eks. en nær slægtning til efterforskeren, afhængig person (f.eks. ansat eller studerende), ansat i afdelingen for øjenlæge i UMCG, TRACER eller tilknyttede selskaber
• Plasmadonation inden for en måned efter besøg 1 eller bloddonation på >450 ml i løbet af de tre måneder før besøg 1
• Ethvert fund i lægeundersøgelserne eller sygehistorien, der efter investigators opfattelse giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der gør behandling med forsøgslægemidlet uhensigtsmæssigt, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre patienten kl. høj risiko for behandlingskomplikationer
• Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screeningbesøg (besøg 1), der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel (ekskl. vitaminer og mineraler) eller medicinsk udstyr
• Aktuelt alkohol/ulovlig stofmisbrug eller afhængighed: historie eller bevis for aktuelt stofbrug eller afhængighed (positiv urinstofscreening for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain eller opiater) eller overdreven brug af alkohol ved screening.
• Positivt blod for sikkerhed: positiv blodprøve på Hepatitis B, Hepatitis C og HIV.

Medicinske tilstande

• Tidligere bekræftet COVID19-sygdom, der kræver hospitalsbehandling eller positiv COVID19-test ved besøg 1.
• Øjensygdom, der væsentligt forstyrrer fundusundersøgelser i det ene eller begge øjne
• Dilatation af pupillen < 5 mm i undersøgelsesøjet
• Øjenbetændelse (inklusive spor eller mere alvorlig) eller conjunctivitis ved screening eller historie med uveitis i begge øjne
• Kun et funktionelt øje
• Anamnese med tromboemboliske hændelser eller dyb venetrombose < 6 måneders screeningsbesøg (besøg 1)
• Brug af antikoagulerende medicin (enhver form)
• Brug af benzodiazepiner
• Anamnese med betydelig blødning (grov hæmaturi, hæmoptyse, blødning fra mave-tarmkanalen)
• Bevis på eller historie om en hyperkoagulerbar tilstand (f. forkortet APTT).
• Dokumentér historie med autoimmun sygdom med forventet tilstedeværelse af potentielt patogene Annexin A5-antistoffer, f.eks. antiphospholipid syndrom, systemisk lupus erythematosus eller systemisk sklerose.
• Bekræftet thalassæmi (f.eks. seglcellesygdom)
• Enhver historie med koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 6 måneder.
• Arteriel hypotension med systolisk blodtryk < 100 eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg
• Ukontrolleret arteriel hypertension, defineret som systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg
• Hjerteinsufficiens med en estimeret LVEF < 35 % forlænget QTcF (>450 ms), hjertearytmier eller enhver klinisk signifikant abnormitet i hvile-EKG'et på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator
• Anamnese med eller en aktuelt aktiv lever- eller galdesygdom
• Anamnese med eller en aktuelt aktiv neurologisk sygdom
• eGFR (baseret på plasma-kreatinin) uden for normalområdet ved screening eller kendt nyreinsufficiens (≤70 ml/min).
• Eventuelle abnormiteter i patientens vitale tegn, som bedømt af investigator, som følge af hvilke patienten ikke kan deltage
• Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter administration af IMP.

• Aktuelle beviser eller historie med bakterielle, virale eller svampeinfektioner inden for 7 dage før ANXV-800CW administration som vurderet af investigator.

  oT > = 38,0°C eller laboratoriebekræftet viral/bakteriel/svampeinfektion (PCR)) eller symptomer, der tyder på en infektion)

• Enhver planlagt større operation inden for undersøgelsens varighed (indtil besøg 3), med undtagelse af eventuelle akutte operationer.
• Enhver laboratorietest, som er unormal, og som af investigator(erne) anses for at være klinisk signifikant
• En anamnese med anafylaksi, anamnese med allergisk(e) reaktion(er), kendt allergi over for et af de lægemidler eller hjælpestoffer, der blev administreret som en del af denne undersøgelse. Milde allergier uden angioødem eller behandlingsbehov kan accepteres, hvis de vurderes ikke at være af klinisk betydning (herunder, men ikke begrænset til, allergi over for dyr eller mild sæsonbestemt høfeber)
• En historie med astma inden for de seneste 10 år, eller en aktuel diagnose af astma eller reaktiv luftvejssygdom forbundet med træning

Forudgående terapi

• Enhver tidligere systemisk anti-VEGF-behandling eller intravitreal (IVT) anti-VEGF-behandling i det berørte øje inden for en periode på 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen
• Enhver tidligere intraokulær steroidinjektion i det berørte øje inden for en periode på 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen
• Enhver tidligere gitter- eller fokal laserfotokoagulation inden for 500 mikron fra fovealcentret eller enhver tidligere panretinal fotokoagulation (PRP) i det berørte øje
• Enhver intraokulær øjenoperation i det berørte øje inden for en periode på 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen
• Yttrium-Aluminium-Garnet laserbehandling udført inden for 28 dage før screening, i det berørte øje