Obrazowanie molekularne fluorescencji NIR ANXV-800CW u pacjentów z RVO (SIGHT)

Kryteria przyjęcia:

• Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody (dobrowolnie), co oznacza, że ​​pacjent rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest skłonny do przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody iw niniejszym protokole.
• Pacjenci w wieku 18-85 lat włącznie w chwili podpisania formularza świadomej zgody.

• Ustalona (pod) ostra niedrożność żyły siatkówki

  o Niedrożność gałęzi żyły siatkówki (BRVO) lub niedrożność żyły centralnej siatkówki (CRVO)

• BMI ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2 oraz masa ciała co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg w momencie badania przesiewowego.

• Całkowicie zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników badań fizykalnych, parametrów życiowych, EKG w czasie badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.

  o Uwaga: w oknie przesiewowym dozwolone jest jedno ponowne badanie funkcji życiowych i EKG

• Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych określonych przez badacza

  o Uwaga: w oknie przesiewowym dozwolone jest jedno ponowne badanie testów laboratoryjnych

• Pacjentki powinny spełniać jedno z następujących kryteriów:

  • Co najmniej 1 rok po menopauzie (brak miesiączki >12 miesięcy i/lub hormon folikulotropowy >30 mIU/ml) w momencie badania przesiewowego;
  • Chirurgicznie sterylne (obustronne wycięcie jajników, histerektomia lub podwiązanie jajowodów);
• Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i nie mogą być dawcami nasienia do 3 miesięcy po podaniu ANXV-800CW.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

• Zaburzenia zachowania lub funkcji poznawczych lub choroba psychiczna, które w opinii badacza wpływają na zdolność pacjenta do zrozumienia i współpracy z protokołem badania
• Pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo w sytuacji nadzwyczajnej.
• Niewystarczający dostęp żylny do procedur badania.
• Bliskie powiązania z badaczem; np. bliski krewny badacza, osoba pozostająca na utrzymaniu (np. pracownik lub student), pracownik Oddziału Okulistyki UMCG, TRACER lub oddziałów
• Oddanie osocza w ciągu miesiąca przed wizytą 1 lub oddanie krwi >450 ml w ciągu trzech miesięcy przed wizytą 1
• Wszelkie ustalenia w badaniach lekarskich lub w historii choroby, dające, w opinii Badacza, uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który powoduje, że leczenie badanym lekiem jest niewskazane, lub które mogłoby wpłynąć na interpretację wyników badania lub sprawić, że pacjent duże ryzyko powikłań leczenia
• Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie 30 dni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) polegającą na leczeniu dowolnym lekiem (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych) lub wyrobem medycznym
• Bieżące nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/niedozwolonych narkotyków: historia lub dowody bieżącego używania lub uzależnienia od narkotyków (dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokainy lub opiatów) lub nadmierne spożywanie alkoholu podczas badania przesiewowego.
• Pozytywna krew dla bezpieczeństwa: pozytywne badanie krwi na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV.

Warunki medyczne

• Wcześniejsza potwierdzona choroba COVID19 wymagająca opieki szpitalnej lub pozytywny wynik testu na obecność COVID19 podczas wizyty 1.
• Choroba oczu, która znacznie utrudnia badanie dna oka w jednym lub obu oczach
• Rozszerzenie źrenicy < 5 mm w badanym oku
• Zapalenie oka (w tym śladowe lub cięższe) lub zapalenie spojówek podczas badania przesiewowego lub zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie
• Tylko jedno sprawne oko
• Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepicy żył głębokich < 6 miesięcy wizyty przesiewowej (wizyta 1)
• Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (w dowolnej postaci)
• Stosowanie benzodiazepin
• Znaczące krwawienia w wywiadzie (masywny krwiomocz, krwioplucie, krwawienia z przewodu pokarmowego)
• Dowody lub historia stanu nadkrzepliwości (np. skrócony APTT).
• Udokumentuj historię choroby autoimmunologicznej z przewidywaną obecnością potencjalnie patogennych przeciwciał aneksyny A5, np. zespół antyfosfolipidowy, toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina układowa.
• Potwierdzona talasemia (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
• Jakakolwiek historia choroby wieńcowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Niedociśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi < 100 lub rozkurczowym ciśnieniem krwi < 60 mmHg
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
• Zaburzenia czynności serca z oszacowaną LVEF < 35% Wydłużony odstęp QTcF (>450 ms), zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w spoczynkowym EKG w czasie badania przesiewowego, według oceny badacza
• Historia lub obecnie aktywna choroba wątroby lub dróg żółciowych
• Historia lub obecnie aktywna choroba neurologiczna
• eGFR (na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu) poza prawidłowym zakresem w badaniu przesiewowym lub ze stwierdzoną niewydolnością nerek (≤70 ml/min).
• Wszelkie nieprawidłowości parametrów życiowych pacjenta, w ocenie badacza, w wyniku których pacjent nie może uczestniczyć
• Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od podania IMP.

• Aktualne dowody lub historia zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych w ciągu 7 dni przed podaniem ANXV-800CW według oceny badacza.

  o T > = 38,0°C lub potwierdzone laboratoryjnie zakażenie wirusowe/bakteryjne/grzybicze (PCR)) lub objawy wskazujące na zakażenie)

• Każda planowana poważna operacja w czasie trwania badania (do wizyty 3), z wyjątkiem operacji nagłych.
• Każdy test laboratoryjny, który jest nieprawidłowy i który zostanie uznany przez Badacza za istotny klinicznie
• Historia anafilaksji, historia reakcji alergicznych, znana alergia na jeden z leków lub substancji pomocniczych podawanych w ramach tego badania. Łagodne alergie bez obrzęku naczynioruchowego lub konieczności leczenia mogą być dopuszczalne, jeśli zostaną uznane za nieistotne klinicznie (w tym między innymi alergia na zwierzęta lub łagodny sezonowy katar sienny)
• Historia astmy w ciągu ostatnich 10 lat lub aktualna diagnoza astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych związanej z wysiłkiem fizycznym

Wcześniejsza terapia

• Jakiekolwiek wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub doszklistkowe (IVT) leczenie anty-VEGF chorego oka w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
• Wszelkie wcześniejsze śródgałkowe wstrzyknięcia sterydów do chorego oka w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
• Jakakolwiek wcześniejsza fotokoagulacja siatkowa lub ogniskowa laserowa w obrębie 500 mikronów od środka dołka lub jakakolwiek wcześniejsza fotokoagulacja panretinalna (PRP) w chorym oku
• Każda operacja wewnątrzgałkowa w oku dotkniętym chorobą w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
• Leczenie laserem itrowo-aluminiowo-granatowym wykonane w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym w chorym oku