Perfusão radiomarcada para identificar doença arterial coronariana usando água para avaliar as respostas do FLUXO do miocárdio (RAPID-WATER-FLOW)
5 de agosto de 2026 atualizado por: MedTrace Pharma A/S
Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto para confirmar o potencial diagnóstico de [15-O]-H2O administrado por via intravenosa para identificar doença arterial coronariana durante estresse farmacológico e condições de repouso usando imagens de PET (RAPID-WATER-FLOW)
Este é um estudo de Fase 3, prospectivo, aberto e multicêntrico de injeção de [15-O]-H2O para imagens de PET de indivíduos com suspeita de DAC.
Aproximadamente 182 participantes avaliáveis com suspeita de DAC encaminhados para testes serão incluídos no estudo em aproximadamente 10 locais de estudo nos Estados Unidos e na Europa.
Aproximadamente 215 participantes serão inscritos para representar uma taxa de desistência estimada de 15%.
As avaliações de triagem ocorrerão antes da inscrição para confirmar a elegibilidade.
Todos os participantes receberão duas doses de [15-O]-H2O como parte de uma única sessão de imagem PET (uma dose em repouso e outra durante o estresse farmacológico com adenosina).
Uma chamada telefônica de acompanhamento de segurança ocorrerá 24 ± 8 horas após a conclusão da varredura [15-O]-H2O.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
215
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha
- University Hospital Freiburg, Clinic for Nuclear Medicine
-
Hanover, Alemanha
- Department of Cardiology and Angiology -- Hannover Medical School (MHH)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081HV
- Amsterdam University Medical Center, Department of Radiology and Nuclear Medicine
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
-
Umeå, Suécia
- Norrland University Hospital Heart Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos ≥18 anos;
- Formulário de consentimento informado (TCLE) lido, assinado e datado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado;
Participantes que se enquadram em qualquer uma das seguintes categorias:
- Foram encaminhados para um ICA diretamente ou após testes não invasivos (por exemplo, SPECT ou PET MPI, eco de estresse, CCTA, ETT).
- Teve uma ACI sem intervenção. No entanto, se qualquer estenose > 40%, mas ≤ 70% fosse observada, uma avaliação do FFR era realizada.
- Teve um CCTA com coronárias normais ou DAC mínima (sem estenose >20%).
O estudo SPECT, o estudo PET 15O-H2O e o teste ICA ou CCTA precisam ser concluídos em uma janela de 30 dias, com o tempo 0 definido como a data do primeiro desses três testes.
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar não grávidas e não amamentando. Para mulheres com potencial para engravidar, os resultados de um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina (com o resultado conhecido no dia da administração do medicamento) devem ser negativos; essas participantes devem estar praticando controle de natalidade adequado desde o momento da consulta de triagem até o final do período de acompanhamento. Para mulheres que são cirurgicamente estéreis (têm uma laqueadura bilateral documentada ou ooforectomia e/ou histerectomia) ou estão na pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais de 1 ano), a inscrição no estudo sem um teste de gravidez na triagem é permitida.
- O homem precisará usar métodos contraceptivos até o final do período de acompanhamento.
- Os participantes são capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo descritos no protocolo.
Critério de exclusão:
- Os participantes são incapazes de se submeter (mesmo que parcialmente) a qualquer um dos procedimentos de imagem;
Participantes com histórico conhecido de doença cardíaca, incluindo:
- infarto do miocárdio, revascularização coronária prévia ou cardiomiopatia isquêmica crônica
- doença miocárdica primária, como amiloidose cardíaca ou cardiomiopatia hipertrófica
- disfunção ventricular esquerda conhecida
Participantes nos quais o teste de estresse com adenosina é contra-indicado, incluindo, entre outros:
- Participantes com DPOC grave ou asma crônica.
- Participantes com bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem marca-passo.
- Participantes com claustrofobia a ponto de limitar sua capacidade de se submeter a imagens de SPECT e PET (pacientes cuja claustrofobia é conhecida por ser prontamente controlada com medicamentos ou apoio psicológico podem ser incluídos).
- Participantes que estão em terapia com sildenafil (Viagra) ou dipiridamol oral (Persantine, Aggrenox) e para os quais seu uso não pode ser interrompido ou suspenso por ≥24 horas antes do tratamento com o medicamento do estudo.
- Participantes com comorbidades significativas que impediriam a conclusão adequada dos procedimentos do protocolo.
- Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa usando medicamentos experimentais nos 30 dias anteriores à inscrição ou durante o estudo (pacientes em estudos observacionais com agentes aprovados e participantes conhecidos por tomarem placebo podem ser incluídos).
- Participantes que já participaram deste estudo.
- Participantes com uma afiliação próxima com o centro de investigação, definido como um parente próximo do Investigador, ou uma pessoa dependente, como um funcionário, estudante ou estagiário no centro de investigação.
- Indivíduos agendados ou planejando se submeter a quaisquer procedimentos cardíacos intervencionistas entre a inscrição e ICA (via 1) ou inscrição e 15O-H2O PET MPI (via 2 e 3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [O-15]-Water PET Perfusão Miocárdica (MPI)
Todos os participantes com suspeita de DAC receberão duas doses de [15-O]-H2O como parte de uma única sessão de imagem PET (uma dose em repouso e outra durante o estresse farmacológico com adenosina).
|
A injeção de [15-O]-H2O é um novo agente de imagem PET marcado com o radioisótopo [15-O] administrado como uma injeção intravenosa (IV).
Os participantes receberão tratamento com [15-O]-H2O duas vezes como parte de uma sessão de imagem em um único dia.
Todos os participantes receberão dois bolus IV de injeção de [15-O]-H2O em uma veia periférica; um em repouso e outro durante o estresse farmacológico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do estudo PET [15-O]-H2O usando o padrão de verdade da ICA com FFR/iFR ou CCTA.
Prazo: 30 dias
|
Sensibilidade e especificidade são definidas da seguinte forma:
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade, especificidade e precisão de [15-O]-H2O PET MPI em participantes de interesse clínico especial (feminino, IMC≥30, diabéticos, doença multiarterial).
Prazo: 30 dias
|
A sensibilidade e a especificidade são definidas da seguinte forma:
|
30 dias
|
|
As análises de eventos adversos incluirão tabulações da incidência (número e porcentagem de indivíduos) com pelo menos um TEAEs geral e por classe de sistema de órgãos MedDRA (SOC) e termo preferido (PT). Isso será repetido para efeitos adversos graves.
Prazo: 30 dias
|
Outras medidas de segurança, incluindo as seguintes, serão resumidas descritivamente:
|
30 dias
|
|
Sensitivity and specificity of 15O-H2O PET in subjects where the standard of truth may use site-determined value of FFR/iFR when the raw FFR/iFR data are not available to the core lab.
Prazo: 30 days
|
Sensitivity and specificity are defined as follows:
|
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo DiCarli, MD, Brigham and Women's Hospital
- Diretor de estudo: Nicholas Borys, MD, MedTrace Pharma A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MedTrace-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .