Perfusión radiomarcada para identificar la enfermedad de las arterias coronarias mediante el uso de agua para evaluar las respuestas del FLUJO miocárdico (FLUJO DE AGUA RÁPIDO)
5 de agosto de 2026 actualizado por: MedTrace Pharma A/S
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 para confirmar el potencial diagnóstico de la [15-O]-H2O administrada por vía intravenosa para identificar la enfermedad de las arterias coronarias durante el estrés farmacológico y las condiciones de reposo utilizando imágenes PET (FLUJO DE AGUA RÁPIDO)
Este es un estudio de Fase 3, prospectivo, abierto y multicéntrico de inyección de [15-O]-H2O para imágenes PET de sujetos con sospecha de CAD.
Se incluirán en el estudio aproximadamente 182 participantes evaluables con sospecha de CAD referidos para pruebas en aproximadamente 10 sitios de estudio en los Estados Unidos y Europa.
Se inscribirán aproximadamente 215 participantes para dar cuenta de una tasa de abandono estimada del 15 %.
Se realizarán evaluaciones de detección antes de la inscripción para confirmar la elegibilidad.
Todos los participantes recibirán dos dosis de [15-O]-H2O como parte de una sola sesión de imágenes PET (una dosis en reposo y otra durante el estrés farmacológico con adenosina).
Se realizará una llamada telefónica de seguimiento de seguridad 24 ± 8 horas después de completar la exploración [15-O]-H2O.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
215
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg im Breisgau, Alemania
- University Hospital Freiburg, Clinic for Nuclear Medicine
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Hanover, Alemania
- Department of Cardiology and Angiology -- Hannover Medical School (MHH)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa Heart Institute
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081HV
- Amsterdam University Medical Center, Department of Radiology and Nuclear Medicine
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Umeå, Suecia
- Norrland University Hospital Heart Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos ≥18 años;
- Formulario de consentimiento informado (ICF) leído, firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio;
Participantes que se encuentren en cualquiera de las siguientes categorías:
- Han sido referidos para una ICA directamente o después de pruebas no invasivas (p. ej., SPECT o PET MPI, eco estrés, CCTA, ETT).
- Tenía un ICA sin intervención. Sin embargo, si se observaba alguna estenosis >40% pero ≤70%, se realizaba una evaluación de FFR.
- Tenía una CCTA con coronarias normales o CAD mínima (sin estenosis> 20%).
El estudio SPECT, el estudio PET 15O-H2O y las pruebas ICA o CCTA deben completarse dentro de un período de 30 días, con tiempo 0 definido como la fecha de la primera de estas tres pruebas.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) no deben estar embarazadas ni amamantando. Para las mujeres en edad fértil, los resultados de una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina (con el resultado conocido el día de la administración del medicamento) deben ser negativos; estos participantes deben practicar métodos anticonceptivos apropiados desde el momento de la visita de selección hasta el final del período de seguimiento. Para las mujeres estériles quirúrgicamente (con ligadura de trompas bilateral u ovariectomía y/o histerectomía documentadas) o posmenopáusicas (cesación de la menstruación durante más de 1 año), se permite la inscripción en el estudio sin una prueba de embarazo en la selección.
- El hombre necesitará usar métodos anticonceptivos hasta el final del período de seguimiento.
- Los participantes pueden cumplir con todos los procedimientos del estudio como se describe en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no pueden someterse (ni siquiera parcialmente) a ninguno de los procedimientos de imágenes;
Participantes con antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, incluidos:
- infarto de miocardio, revascularización coronaria previa o miocardiopatía isquémica crónica
- enfermedad miocárdica primaria como amiloidosis cardíaca o miocardiopatía hipertrófica
- disfunción ventricular izquierda conocida
Participantes en quienes la prueba de esfuerzo con adenosina está contraindicada, incluidos, entre otros:
- Participantes con EPOC grave o asma crónica.
- Participantes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos.
- Participantes con claustrofobia hasta el punto de limitar su capacidad para someterse a imágenes SPECT y PET (se pueden inscribir pacientes cuya claustrofobia se sabe que se controla fácilmente con medicamentos o apoyo psicológico).
- Participantes que están en tratamiento con sildenafilo (Viagra) o dipiridamol oral (Persantine, Aggrenox) y para quienes su uso no puede interrumpirse o suspenderse durante ≥24 horas antes del tratamiento con el fármaco del estudio.
- Participantes con comorbilidades significativas que impidan la realización adecuada de los procedimientos del protocolo.
- Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación usando medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o durante la duración del ensayo (se pueden inscribir pacientes en estudios observacionales con agentes aprobados y participantes que se sabe que toman placebo).
- Participantes que hayan participado previamente en este estudio.
- Participantes con una afiliación cercana con el sitio de investigación, definido como un familiar cercano al Investigador, o una persona dependiente como un empleado, estudiante o pasante en el sitio de investigación.
- Sujetos programados para, o que planean someterse, a cualquier procedimiento cardíaco intervencionista entre la inscripción y la ICA (vía 1) o la inscripción y 15O-H2O PET MPI (vía 2 y 3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [O-15]-Imagen de perfusión miocárdica PET con agua (MPI)
Todos los participantes con sospecha de CAD recibirán dos dosis de [15-O]-H2O como parte de una sola sesión de imágenes PET (una dosis en reposo y otra durante el estrés farmacológico con adenosina).
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La inyección de [15-O]-H2O es un nuevo agente de imagen PET marcado con el radioisótopo [15-O] administrado como inyección intravenosa (IV).
Los participantes recibirán tratamiento con [15-O]-H2O dos veces como parte de una sesión de imágenes de un solo día.
Todos los participantes recibirán dos bolos intravenosos de inyección de [15-O]-H2O en una vena periférica; uno en reposo y otro durante estrés farmacológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del estudio PET [15-O]-H2O utilizando el estándar de verdad de ICA con FFR/iFR o CCTA.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La sensibilidad y la especificidad se definen de la siguiente manera:
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad, especificidad y precisión de [15-O]-H2O PET MPI en participantes de especial interés clínico (mujeres, IMC≥30, diabéticos, enfermedad multivaso).
Periodo de tiempo: 30 dias
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La sensibilidad y la especificidad se definen de la siguiente manera:
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30 dias
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Los análisis de eventos adversos incluirán tabulaciones de la incidencia (número y porcentaje de sujetos) con al menos un TEAE en general y por clasificación de órganos del sistema (SOC) de MedDRA y término preferido (PT). Esto se repetirá para efectos adversos graves.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Otras medidas de seguridad, incluidas las siguientes, se resumirán de forma descriptiva:
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30 dias
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Sensitivity and specificity of 15O-H2O PET in subjects where the standard of truth may use site-determined value of FFR/iFR when the raw FFR/iFR data are not available to the core lab.
Periodo de tiempo: 30 days
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Sensitivity and specificity are defined as follows:
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo DiCarli, MD, Brigham and Women's Hospital
- Director de estudio: Nicholas Borys, MD, MedTrace Pharma A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MedTrace-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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