此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

放射性标记灌注识别冠状动脉疾病使用水评估心肌血流反应 (RAPID-WATER-FLOW)

2024年4月17日 更新者：MedTrace Pharma A/S

一项 3 期、多中心、开放标签研究，以确认静脉注射 [15-O]-H2O 在药物应激和静息条件下使用 PET 成像（快速水流）识别冠状动脉疾病的诊断潜力

这是一项针对疑似 CAD 受试者进行 PET 成像的 [15-O]-H2O 注射液的 3 期、前瞻性、开放标签、多中心研究。 在美国和欧洲的大约 10 个研究地点，大约 182 名疑似 CAD 的可评估参与者被转介进行测试。 将招收大约 215 名参与者，估计有 15% 的辍学率。 筛选评估将在注册之前进行，以确认资格。 作为单个 PET 成像会话的一部分，所有参与者将接受两剂 [15-O]-H2O（一剂在休息时，一剂在腺苷药理应激期间）。 [15-O]-H2O 扫描完成后 24 ± 8 小时，将进行安全跟进电话呼叫。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

215

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
          • Professor, Department of Nuclear Medicine & PET-Centre
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 尚未招聘
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 接触：
          • Kevin Boczar, MD
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典
        • 尚未招聘
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 接触：
          • Christian Polte, MD
      • Umeå、瑞典
        • 尚未招聘
        • Norrland University Hospital Heart Center
        • 接触：
          • Fredrik Valham, MD
  • 美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 接触：
          • Parren S McNeely, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • BAMF Healthcare
        • 接触：
          • Jeremiah Johns, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
          • Geoffrey B Johnson, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University
        • 接触：
          • Thomas Schindler, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触：
          • Prem Soman, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern Medical Center
        • 接触：
          • Orhan Oz, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 尚未招聘
        • University of Virginia Medical Center
        • 接触：
          • Jamieson Bourque, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁的男性和女性参与者；
  2. 在执行任何研究程序之前阅读、签署并注明日期的知情同意书 (ICF)；

  3. 属于以下任一类别的参与者：

    1. 在非侵入性测试（例如 SPECT 或 PET MPI、应力回波、CCTA、ETT）后直接转介进行 ICA。
    2. 有没有干预的 ICA。 然而，如果观察到任何狭窄 >40% 但≤70%，则进行 FFR 评估。
    3. 进行过 CCTA，冠状动脉正常或轻微 CAD（无狭窄 >20%）。

    SPECT 研究、PET 15O-H2O 研究和 ICA 或 CCTA 测试需要在 30 天的窗口内完成，时间 0 定义为这三个测试中第一个测试的日期。

  4. 有生育潜力的女性 (WOCBP) 必须未怀孕且未哺乳。 对于有生育能力的妇女，尿液人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验结果（用药当天知道结果）必须为阴性；这些参与者必须从筛查访问时间到随访期结束时采取适当的节育措施。 对于手术不育（有记录的双侧输卵管结扎术或卵巢切除术和/或子宫切除术）或绝经后（月经停止超过 1 年）的女性，允许在筛选时不进行妊娠试验的情况下参加研究。
  5. 男性将需要使用避孕方法，直到随访期结束。
  6. 参与者能够遵守协议中描述的所有研究程序。

排除标准：

  1. 参与者无法（甚至部分）接受任何成像程序；

  2. 具有已知心脏病史的参与者包括：

    1. 心肌梗死、既往冠状动脉血运重建术或慢性缺血性心肌病
    2. 原发性心肌病，如心肌淀粉样变性或肥厚性心肌病
    3. 已知的左心室功能不全

  3. 腺苷压力测试禁忌的参与者，包括但不限于：

    1. 患有严重 COPD 或慢性哮喘的参与者。
    2. 没有起搏器的二度或三度房室传导阻滞的参与者。
  4. 幽闭恐惧症的参与者在某种程度上会限制他们接受 SPECT 和 PET 成像的能力（已知其幽闭恐惧症的患者可以通过药物或心理支持轻松控制）。
  5. 正在接受西地那非（伟哥）或口服双嘧达莫（Persantine，Aggrenox）治疗并且在研究药物治疗前不能终止或暂停使用≥24 小时的参与者。
  6. 患有严重合并症的参与者会妨碍适当完成协议程序。
  7. 在入组前 30 天内或在试验期间使用研究药物参与另一项研究的参与者（可以入组使用批准药物进行观察性研究的患者和已知服用安慰剂的参与者）。
  8. 以前参加过这项研究的参与者。
  9. 与研究地点有密切关系的参与者，定义为研究人员的近亲，或研究地点的雇员、学生或实习生等受抚养人。
  10. 计划或计划接受登记和 ICA（途径 1）或登记和 15O-H2O PET MPI（途径 2 和 3）之间的任何心脏介入手术的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：[O-15]-水PET心肌灌注成像（MPI）
所有疑似 CAD 的参与者将接受两剂 [15-O]-H2O 作为单个 PET 成像会话的一部分（一剂在休息时，一剂在腺苷药理应激期间）。
药品：[O-15]-水PET心肌灌注成像（MPI）
[15-O]-H2O 注射液是一种新型 PET 显像剂，标记有放射性同位素 [15-O]，可通过静脉 (IV) 注射给药。 作为单日成像会议的一部分，参与者将接受两次 [15-O]-H2O 治疗。 所有参与者都将在外周静脉中接受两次 IV 推注 [15-O]-H2O；一个在休息时，一个在药理压力下。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 ICA 与 FFR/iFR 或 CCTA 的真实标准进行 [15-O]-H2O PET 研究的灵敏度和特异性。
大体时间：30天

敏感性和特异性定义如下：

  • 真阳性 (TP)：PET MPI 异常且根据真实标准疾病呈阳性的受试者
  • 真阴性 (TN)：PET MPI 正常且根据真实标准疾病阴性的受试者
  • 假阳性 (FP)：PET MPI 异常且根据真实标准疾病阴性的受试者
  • 假阴性 (FN)：PET MPI 正常且根据真实标准疾病呈阳性的受试者
  • 灵敏度：TP/(TP+FN)
  • 特异性：TN/(TN+FP)
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
[15-O]-H2O PET MPI 在具有特殊临床意义的参与者（女性、BMI≥30、糖尿病患者、多血管疾病）中的敏感性、特异性和准确性。
大体时间：30天

敏感性和特异性定义如下：

  • 真阳性 (TP)：具有异常 PET MPI 且根据真值标准疾病呈阳性的受试者
  • 真阴性 (TN)：具有正常 PET MPI 且按真值标准为阴性的受试者
  • 假阳性 (FP)：具有异常 PET MPI 且按真值标准为阴性的受试者
  • 假阴性 (FN)：具有正常 PET MPI 且根据真值标准疾病呈阳性的受试者
  • 灵敏度：TP/(TP + FN)
  • 特异性：TN/(TN + FP)
  • 精度：(TN + TP)/(TN + TP + FN + FP)
30天
不良事件分析将包括至少一种 TEAE 的发生率（受试者人数和百分比）的表格，以及按 MedDRA 系统器官分类 (SOC) 和首选术语 (PT) 列出的表格。对于严重的不利情况将重复此操作。
大体时间：30天

将描述性地总结包括以下内容的其他安全措施：

  1. 心电图（心室率、PR间期、QRS间期、QT间期、QTc间期）
  2. 生命体征
  3. 合并用药
  4. 协议偏差
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedTrace Pharma A/S

调查人员

  • 研究主任：Emily Vandenbroucke, PhD、MedTrace Pharma A/S
  • 首席研究员：Marcelo DiCarli, MD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月8日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月15日

首次发布 (实际的)

2021年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MedTrace-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Benin

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅