Perfuzja znakowana radiologią w celu identyfikacji choroby wieńcowej przy użyciu wody do oceny odpowiedzi przepływu w mięśniu sercowym (SZYBKI PRZEPŁYW WODY)
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: MedTrace Pharma A/S
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 w celu potwierdzenia potencjału diagnostycznego podanego dożylnie [15-O]-H2O w celu wykrycia choroby wieńcowej podczas stresu farmakologicznego i warunków spoczynku za pomocą obrazowania PET (RAPID-WATER-FLOW)
To prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące wstrzykiwania [15-O]-H2O do obrazowania PET pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej.
Około 182 ocenianych uczestników z podejrzeniem CAD skierowanych do badań zostanie włączonych do badania w około 10 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych i Europie.
Około 215 uczestników zostanie zapisanych, aby uwzględnić szacunkowy 15% wskaźnik rezygnacji.
Oceny przesiewowe zostaną przeprowadzone przed rejestracją w celu potwierdzenia uprawnień.
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie dawki [15-O]-H2O w ramach jednej sesji obrazowania PET (jedna dawka w spoczynku i jedna podczas stresu farmakologicznego z adenozyną).
Po 24 ± 8 godzinach od zakończenia skanowania [15-O]-H2O nastąpi kolejna rozmowa telefoniczna dotycząca bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
215
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081HV
- Amsterdam University Medical Center, Department of Radiology and Nuclear Medicine
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy
- University Hospital Freiburg, Clinic for Nuclear Medicine
-
Hanover, Niemcy
- Department of Cardiology and Angiology -- Hannover Medical School (MHH)
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska University hospital
-
Umeå, Szwecja
- Norrland University Hospital Heart Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat;
- Formularz świadomej zgody (ICF) przeczytany, podpisany i opatrzony datą przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych;
Uczestnicy, którzy należą do jednej z następujących kategorii:
- Zostały skierowane na ICA bezpośrednio lub po badaniach nieinwazyjnych (np. SPECT lub PET MPI, echo wysiłkowe, CCTA, ETT).
- Miałem ICA bez interwencji. Jeśli jednak zaobserwowano jakiekolwiek zwężenie >40%, ale ≤70%, wykonywano ocenę FFR.
- Miał CCTA z prawidłowymi naczyniami wieńcowymi lub minimalną CAD (bez zwężenia> 20%).
Badanie SPECT, badanie PET 15O-H2O oraz badanie ICA lub CCTA należy wykonać w ciągu 30 dni, przy czym czas 0 jest zdefiniowany jako data pierwszego z tych trzech badań.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu (z wynikiem znanym w dniu podania leku) musi być ujemny; uczestnicy ci muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń od czasu wizyty przesiewowej do końca okresu obserwacji. W przypadku kobiet, które są chirurgicznie bezpłodne (posiadają udokumentowane obustronne podwiązanie jajowodów lub wycięcie jajników i/lub histerektomię) lub są po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na dłużej niż 1 rok), dopuszcza się włączenie do badania bez testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
- Mężczyzna będzie musiał stosować metody antykoncepcji do końca okresu obserwacji.
- Uczestnicy są w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania opisanych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mają możliwości poddania się (nawet częściowemu) żadnemu zabiegowi obrazowemu;
Uczestnicy ze znaną historią chorób serca, w tym:
- zawał mięśnia sercowego, przebyta rewaskularyzacja wieńcowa lub przewlekła kardiomiopatia niedokrwienna
- pierwotna choroba mięśnia sercowego, taka jak amyloidoza serca lub kardiomiopatia przerostowa
- znana dysfunkcja lewej komory
Uczestnicy, u których testy wysiłkowe adenozyny są przeciwwskazane, w tym między innymi:
- Uczestnicy z ciężką POChP lub przewlekłą astmą.
- Uczestnicy z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca.
- Uczestnicy z klaustrofobią w stopniu, który ograniczałby ich zdolność do poddania się badaniu SPECT i PET (pacjenci, u których wiadomo, że klaustrofobia jest łatwo kontrolowana za pomocą leków lub pomocy psychologicznej, mogą zostać zapisani).
- Uczestnicy stosujący terapię sildenafilem (Viagra) lub doustnym dipirydamolem (Persantine, Aggrenox) i u których nie można przerwać ani zawiesić jego stosowania na ≥24 godziny przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
- Uczestnicy z istotnymi chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiałyby prawidłowe dopełnienie procedur protokolarnych.
- Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym z zastosowaniem leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania lub w czasie trwania badania (pacjenci biorący udział w badaniach obserwacyjnych z zatwierdzonymi lekami oraz uczestnicy, o których wiadomo, że przyjmują placebo, mogą zostać włączeni).
- Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu.
- Uczestnicy blisko powiązani z ośrodkiem badawczym, zdefiniowani jako bliski krewny Badacza lub osoba pozostająca na jego utrzymaniu, taka jak pracownik, student lub stażysta w ośrodku badawczym.
- Pacjenci zaplanowani lub planujący poddanie się jakimkolwiek interwencyjnym procedurom kardiologicznym między włączeniem a ICA (ścieżka 1) lub włączeniem i 15O-H2O PET MPI (ścieżka 2 i 3)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [O-15]-Wodne obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego PET (MPI)
Wszyscy uczestnicy z podejrzeniem CAD otrzymają dwie dawki [15-O]-H2O w ramach jednej sesji obrazowania PET (jedna dawka w spoczynku i jedna podczas stresu farmakologicznego z adenozyną).
|
Wstrzyknięcie [15-O]-H2O to nowy środek do obrazowania PET znakowany radioizotopem [15-O] podawany we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Uczestnicy otrzymają dwukrotną terapię [15-O]-H2O w ramach jednodniowej sesji obrazowania.
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa bolusy dożylne wstrzyknięcia [15-O]-H2O do żyły obwodowej; jeden w spoczynku i jeden podczas stresu farmakologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość badania PET [15-O]-H2O przy użyciu standardu prawdy ICA z FFR/iFR lub CCTA.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czułość i swoistość definiuje się w następujący sposób:
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość i dokładność [15-O]-H2O PET MPI u uczestników o szczególnym znaczeniu klinicznym (kobiety, BMI≥30, diabetycy, choroba wielonaczyniowa).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czułość i specyficzność definiuje się następująco:
|
30 dni
|
|
Analizy zdarzeń niepożądanych będą obejmować zestawienia częstości występowania (liczba i odsetek pacjentów) z co najmniej jednym TEAE ogółem oraz według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC) i preferowanego terminu (PT). Zostanie to powtórzone w przypadku poważnych działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Inne środki bezpieczeństwa, w tym następujące, zostaną podsumowane opisowo:
|
30 dni
|
|
Sensitivity and specificity of 15O-H2O PET in subjects where the standard of truth may use site-determined value of FFR/iFR when the raw FFR/iFR data are not available to the core lab.
Ramy czasowe: 30 days
|
Sensitivity and specificity are defined as follows:
|
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcelo DiCarli, MD, Brigham and Women's Hospital
- Dyrektor Studium: Nicholas Borys, MD, MedTrace Pharma A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedTrace-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .