Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiomærket perfusion til identifikation af koronararteriesygdom ved hjælp af vand til at evaluere reaktioner af myokardiestrøm (RAPID-WATER-FLOW)

5. august 2026 opdateret af: MedTrace Pharma A/S

Et fase 3, multicenter, åbent label-studie for at bekræfte det diagnostiske potentiale af intravenøst ​​administreret [15-O]-H2O for at identificere koronararteriesygdom under farmakologisk stress og hviletilstande ved brug af PET-billeddannelse (RAPID-WATER-FLOW)

Dette er et fase 3, prospektivt, åbent, multicenterstudie af [15-O]-H2O-injektion til PET-billeddannelse af forsøgspersoner med mistanke om CAD. Cirka 182 evaluerbare deltagere med mistanke om CAD henvist til testning vil blive inkluderet i undersøgelsen på cirka 10 studiesteder i USA og Europa. Cirka 215 deltagere vil blive tilmeldt for at tegne sig for en anslået frafaldsrate på 15 %. Screeningsvurderinger vil finde sted før tilmelding for at bekræfte berettigelse. Alle deltagere vil modtage to doser [15-O]-H2O som en del af en enkelt PET-billedsession (en dosis i hvile og en under farmakologisk stress med adenosin). Et sikkerhedsopfølgningstelefonopkald vil finde sted 24 ± 8 timer efter afslutning af [15-O]-H2O-scanningen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081HV
        • Amsterdam University Medical Center, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrland University Hospital Heart Center
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • University Hospital Freiburg, Clinic for Nuclear Medicine
      • Hanover, Tyskland
        • Department of Cardiology and Angiology -- Hannover Medical School (MHH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere ≥18 år;
  2. Formular til informeret samtykke (ICF) læst, underskrevet og dateret før undersøgelsesprocedurer udføres;

  3. Deltagere, der falder ind under en af ​​følgende kategorier:

    1. Er blevet henvist til en ICA direkte eller efter non-invasiv test (f.eks. SPECT eller PET MPI, stress ekko, CCTA, ETT).
    2. Havde en ICA uden indblanding. Men hvis der blev observeret en stenose >40 %, men ≤70 %, blev der udført en FFR-vurdering.
    3. Havde en CCTA med normale koronarar eller minimal CAD (ingen stenose >20%).

    SPECT-undersøgelsen, PET 15O-H2O-undersøgelsen og ICA- eller CCTA-testen skal gennemføres inden for et 30-dages vindue, med tid 0 defineret som datoen for den første af disse tre tests.

  4. Women of Child Bearing Potential (WOCBP) skal være ikke-gravide og ikke-ammende. For kvinder i den fødedygtige alder skal resultaterne af en graviditetstest for humant choriongonadotropin (HCG) i urin (med resultatet kendt på dagen for lægemiddeladministration) være negative; disse deltagere skal praktisere passende prævention fra tidspunktet for screeningsbesøget til slutningen af ​​opfølgningsperioden. For kvinder, der enten er kirurgisk sterile (har dokumenteret bilateral tubal ligering eller oophorektomi og/eller hysterektomi) eller er postmenopausale (ophør af menstruation i mere end 1 år), er optagelse i undersøgelsen tilladt uden graviditetstest ved screening.
  5. Manden skal bruge præventionsmetoder indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden.
  6. Deltagerne er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne er ikke i stand til at gennemgå (selv delvist) nogen af ​​billedbehandlingsprocedurerne;

  2. Deltagere med en kendt historie med hjertesygdom, herunder:

    1. myokardieinfarkt, tidligere koronar revaskularisering eller kronisk iskæmisk kardiomyopati
    2. primær myokardiesygdom såsom hjerteamyloidose eller hypertrofisk kardiomyopati
    3. kendt venstre ventrikulær dysfunktion

  3. Deltagere, hvor adenosin-stresstest er kontraindiceret, herunder men ikke begrænset til:

    1. Deltagere med svær KOL eller kronisk astma.
    2. Deltagere med anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering uden pacemaker.
  4. Deltagere med klaustrofobi i et omfang, der ville begrænse deres evne til at gennemgå SPECT- og PET-billeddannelse (patienter, hvis klaustrofobi vides at være let kontrolleret med stoffer eller psykologisk støtte, kan blive tilmeldt).
  5. Deltagere, der er i behandling med sildenafil (Viagra) eller oral dipyridamol (Persantine, Aggrenox), og for hvem dets brug ikke kan afsluttes eller suspenderes i ≥24 timer før behandling af undersøgelseslægemidlet.
  6. Deltagere med betydelige komorbiditeter, der ville forhindre passende gennemførelse af protokolprocedurerne.
  7. Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsstudie med forsøgslægemidler inden for de 30 dage før tilmelding eller gennem forsøgets varighed (patienter i observationsstudier med godkendte midler og deltagere, der vides at være på placebo, kan blive tilmeldt).
  8. Deltagere, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse.
  9. Deltagere med en tæt tilknytning til undersøgelsesstedet, defineret som en nær slægtning til efterforskeren, eller en afhængig person såsom en medarbejder, studerende eller praktikant på undersøgelsesstedet.
  10. Emner, der er planlagt til eller planlægger at gennemgå interventionelle hjerteprocedurer mellem indskrivning og ICA (vej 1) eller tilmelding og 15O-H2O PET MPI (vej 2 og 3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [O-15]-Vand PET Myocardial Perfusion Imaging (MPI)
Alle deltagere med mistanke om CAD vil modtage to doser af [15-O]-H2O som en del af en enkelt PET-billedsession (en dosis i hvile og en under farmakologisk stress med adenosin).
Medicin: [O-15]-Vand PET Myocardial Perfusion Imaging (MPI)
[15-O]-H2O-injektion er et nyt PET-billeddannende middel mærket med radioisotopen [15-O] indgivet som en intravenøs (IV) injektion. Deltagerne vil modtage [15-O]-H2O-behandling to gange som en del af en enkeltdags billedbehandlingssession. Alle deltagere vil modtage to IV-bolus af [15-O]-H2O-injektion i en perifer vene; en i hvile og en under farmakologisk stress.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af [15-O]-H2O PET-studiet ved hjælp af sandhedsstandarden for ICA med FFR/iFR eller CCTA.
Tidsramme: 30 dage

Sensitivitet og specificitet er defineret som følger:

  • Sande positive (TP): Personer med unormal PET MPI og sygdomspositive efter sandhedsstandarden
  • Sande negative (TN): Forsøgspersoner med normal PET MPI og sygdomsnegative efter sandhedsstandarden
  • Falske positive (FP): Forsøgspersoner med unormal PET MPI og sygdomsnegative efter sandhedsstandarden
  • Falske negativer (FN): Forsøgspersoner med normal PET MPI og sygdomspositive efter sandhedsstandarden
  • Følsomhed: TP/(TP + FN)
  • Specificitet: TN/(TN + FP)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af [15-O]-H2O PET MPI hos deltagere af særlig klinisk interesse (kvinder, BMI≥30, diabetikere, multikarsygdom).
Tidsramme: 30 dage

Sensitivitet og specificitet er defineret som følger:

  • Sande positive (TP): Forsøgspersoner med unormal PET MPI og sygdomspositive efter sandhedsstandarden
  • Sande negative (TN): Forsøgspersoner med normal PET MPI og sygdomsnegative efter sandhedsstandarden
  • Falske positive (FP): Forsøgspersoner med unormal PET MPI og sygdomsnegative efter sandhedsstandarden
  • Falske negativer (FN): Forsøgspersoner med normal PET MPI og sygdomspositive efter sandhedsstandarden
  • Følsomhed: TP/(TP + FN)
  • Specificitet: TN/(TN + FP)
  • Nøjagtighed: (TN + TP)/(TN + TP + FN + FP)
30 dage
Bivirkningsanalyser vil omfatte tabuleringer af forekomsten (antal og procent af forsøgspersoner) med mindst én TEAE samlet og efter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT). Dette vil blive gentaget for alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 30 dage

Andre sikkerhedsforanstaltninger, herunder følgende, vil blive opsummeret beskrivende:

  1. EKG (ventrikulær hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTc-interval)
  2. Vitale tegn
  3. Samtidig medicinering
  4. Protokolafvigelser
30 dage
Sensitivity and specificity of 15O-H2O PET in subjects where the standard of truth may use site-determined value of FFR/iFR when the raw FFR/iFR data are not available to the core lab.
Tidsramme: 30 days

Sensitivity and specificity are defined as follows:

  • True Positives (TP): Subjects with abnormal PET MPI and disease positive by the truth standard
  • True Negatives (TN): Subjects with normal PET MPI and disease negative by the truth standard
  • False Positives (FP): Subjects with abnormal PET MPI and disease negative by the truth standard
  • False Negatives (FN): Subjects with normal PET MPI and disease positive by the truth standard
  • Sensitivity: TP/(TP + FN)
  • Specificity: TN/(TN + FP)
  • Accuracy: (TN + TP)/(TN + TP + FN + FP)
30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedTrace Pharma A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo DiCarli, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studieleder: Nicholas Borys, MD, MedTrace Pharma A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MedTrace-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner