Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перфузия с радиоактивной меткой для выявления ишемической болезни сердца с использованием воды для оценки реакции миокардиального ПОТОКА (БЫСТРЫЙ ВОДНЫЙ ПОТОК)

5 августа 2026 г. обновлено: MedTrace Pharma A/S

Многоцентровое открытое исследование фазы 3 для подтверждения диагностического потенциала внутривенного введения [15-O]-H2O для выявления ишемической болезни сердца во время фармакологического стресса и в состоянии покоя с использованием ПЭТ-визуализации (RAPID-WATER-FLOW)

Это фаза 3, проспективное, открытое, многоцентровое исследование инъекции [15-O]-H2O для ПЭТ-визуализации субъектов с подозрением на ИБС. Приблизительно 182 подлежащих оценке участника с подозрением на ИБС, направленные для тестирования, будут включены в исследование примерно в 10 исследовательских центрах в США и Европе. Приблизительно 215 участников будут зачислены, что составляет примерно 15% отсева. Перед зачислением будут проводиться скрининговые оценки для подтверждения права на участие. Все участники получат две дозы [15-O]-H2O в рамках одного сеанса визуализации ПЭТ (одна доза в покое и одна во время фармакологического стресса с аденозином). Через 24 ± 8 часов после завершения сканирования [15-O]-H2O будет совершен телефонный звонок для наблюдения за безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

215

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия
        • University Hospital Freiburg, Clinic for Nuclear Medicine
      • Hanover, Германия
        • Department of Cardiology and Angiology -- Hannover Medical School (MHH)
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081HV
        • Amsterdam University Medical Center, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Medical Center
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Швеция
        • Norrland University Hospital Heart Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола ≥18 лет;
  2. Форма информированного согласия (ICF), прочитанная, подписанная и датированная до выполнения каких-либо процедур исследования;

  3. Участники, попадающие в одну из следующих категорий:

    1. Были направлены на ICA непосредственно или после неинвазивного тестирования (например, SPECT или PET MPI, стресс-эхокардиографии, CCTA, ETT).
    2. Сделали ИКА без вмешательства. Однако, если наблюдался какой-либо стеноз >40%, но ≤70%, выполнялась оценка ФРК.
    3. Имели КТА с нормальными коронарными артериями или минимальной ИБС (отсутствие стеноза> 20%).

    Исследование SPECT, исследование PET 15O-H2O и тестирование ICA или CCTA необходимо завершить в течение 30-дневного окна, при этом время 0 определяется как дата первого из этих трех тестов.

  4. Женщины детородного потенциала (WOCBP) должны быть небеременными и некормящими. Для женщин детородного возраста результаты анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) на беременность (с результатом, известным в день введения препарата) должны быть отрицательными; эти участники должны практиковать надлежащий контроль над рождаемостью с момента визита для скрининга до конца периода последующего наблюдения. Для женщин, которые либо хирургически бесплодны (имеют документально подтвержденную двустороннюю перевязку маточных труб или овариэктомию и/или гистерэктомию), либо находятся в постменопаузе (прекращение менструаций более 1 года), допускается включение в исследование без теста на беременность при скрининге.
  5. Мужчина должен будет использовать методы контрацепции до конца периода наблюдения.
  6. Участники могут соблюдать все процедуры исследования, как описано в протоколе.

Критерий исключения:

  1. Участники не могут проходить (даже частично) какие-либо процедуры визуализации;

  2. Участники с известной историей сердечных заболеваний, включая:

    1. инфаркт миокарда, предшествующая коронарная реваскуляризация или хроническая ишемическая кардиомиопатия
    2. первичное заболевание миокарда, такое как сердечный амилоидоз или гипертрофическая кардиомиопатия
    3. известная дисфункция левого желудочка

  3. Участники, которым противопоказаны стресс-тесты на аденозин, включая, помимо прочего:

    1. Участники с тяжелой формой ХОБЛ или хронической астмой.
    2. Участники с атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени без кардиостимулятора.
  4. Участники с клаустрофобией в такой степени, что это ограничивает их способность проходить ОФЭКТ и ПЭТ (могут быть включены пациенты, чья клаустрофобия, как известно, легко контролируется лекарствами или психологической поддержкой).
  5. Участники, получающие терапию силденафилом (Виагра) или пероральным дипиридамолом (персантин, аггренокс), и для которых их прием нельзя прекратить или приостановить за ≥24 часов до начала лечения исследуемым препаратом.
  6. Участники со значительными сопутствующими заболеваниями, которые препятствуют надлежащему завершению протокольных процедур.
  7. Участники, принимавшие участие в другом научном исследовании с использованием исследуемых препаратов в течение 30 дней до включения в исследование или в течение всего периода исследования (могут быть включены пациенты, участвующие в обсервационных исследованиях с одобренными агентами, и участники, о которых известно, что они принимают плацебо).
  8. Участники, которые ранее участвовали в этом исследовании.
  9. Участники, тесно связанные с исследовательским центром, определяемые как близкие родственники исследователя или зависимые лица, такие как сотрудник, студент или стажер в исследовательском центре.
  10. Субъекты, запланированные или планирующие пройти какие-либо интервенционные кардиологические процедуры между зачислением и ICA (путь 1) или зачислением и 15O-H2O PET MPI (пути 2 и 3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [O-15]-Водная ПЭТ-визуализация перфузии миокарда (MPI)
Все участники с подозрением на ИБС получат две дозы [15-O]-H2O в рамках одного сеанса визуализации ПЭТ (одна доза в покое и одна во время фармакологического стресса с аденозином).
Лекарство: [O-15]-Водная ПЭТ-визуализация перфузии миокарда (MPI)
Инъекция [15-O]-H2O представляет собой новый агент для ПЭТ-визуализации, меченный радиоизотопом [15-O], вводимым в виде внутривенной (IV) инъекции. Участники получат лечение [15-O]-H2O дважды в рамках однодневного сеанса визуализации. Все участники получат две внутривенные болюсные инъекции [15-O]-H2O в периферическую вену; один в покое и один во время фармакологического стресса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность исследования [15-O]-H2O ПЭТ с использованием стандарта истинности ICA с FFR/iFR или CCTA.
Временное ограничение: 30 дней

Чувствительность и специфичность определяются следующим образом:

  • Истинно положительные результаты (TP): Субъекты с аномальным ПЭТ MPI и положительными результатами по заболеванию по стандарту истины.
  • Истинно отрицательные результаты (TN): Субъекты с нормальным ПЭТ MPI и отрицательным заболеванием по стандарту истины.
  • Ложноположительные результаты (FP): Субъекты с аномальным ПЭТ MPI и отрицательным заболеванием по стандарту истины.
  • Ложноотрицательные результаты (FN): Субъекты с нормальным ПЭТ-ИМП и положительным результатом заболевания по стандарту истины.
  • Чувствительность: TP/(TP + FN)
  • Специфичность: TN/(TN + FP)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность и точность [15-O]-H2O ПЭТ MPI у участников, представляющих особый клинический интерес (женщины, ИМТ ≥30, диабетики, многососудистое заболевание).
Временное ограничение: 30 дней

Чувствительность и специфичность определяются следующим образом:

  • Истинные положительные результаты (TP): Субъекты с аномальным MPI ПЭТ и положительным результатом заболевания по стандарту истины.
  • True Negatives (TN): Субъекты с нормальным MPI ПЭТ и отрицательным заболеванием по стандарту истины.
  • Ложноположительные результаты (FP): Субъекты с аномальным MPI ПЭТ и отрицательным заболеванием по стандарту истины.
  • Ложноотрицательные результаты (FN): Субъекты с нормальным MPI ПЭТ и положительными результатами по стандарту истины.
  • Чувствительность: TP/(TP + FN)
  • Специфичность: TN/(TN + FP)
  • Точность: (TN + TP)/(TN + TP + FN + FP)
30 дней
Анализ нежелательных явлений будет включать в себя таблицы заболеваемости (количество и процент субъектов) по крайней мере с одним TEAE в целом и по классу системы органов MedDRA (SOC) и предпочтительному термину (PT). Это будет повторяться для серьезных неблагоприятных.
Временное ограничение: 30 дней

Другие меры безопасности, в том числе следующие, будут кратко изложены в описательной форме:

  1. ЭКГ (частота сердечных сокращений желудочков, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT, интервал QTc)
  2. Жизненно важные признаки
  3. Сопутствующие лекарства
  4. Отклонения от протокола
30 дней
Sensitivity and specificity of 15O-H2O PET in subjects where the standard of truth may use site-determined value of FFR/iFR when the raw FFR/iFR data are not available to the core lab.
Временное ограничение: 30 days

Sensitivity and specificity are defined as follows:

  • True Positives (TP): Subjects with abnormal PET MPI and disease positive by the truth standard
  • True Negatives (TN): Subjects with normal PET MPI and disease negative by the truth standard
  • False Positives (FP): Subjects with abnormal PET MPI and disease negative by the truth standard
  • False Negatives (FN): Subjects with normal PET MPI and disease positive by the truth standard
  • Sensitivity: TP/(TP + FN)
  • Specificity: TN/(TN + FP)
  • Accuracy: (TN + TP)/(TN + TP + FN + FP)
30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedTrace Pharma A/S

Следователи

  • Главный следователь: Marcelo DiCarli, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Директор по исследованиям: Nicholas Borys, MD, MedTrace Pharma A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MedTrace-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться