RAdiolabeled perfusie om coronaire hartziekte te identificeren met behulp van WAter om reacties van myocardiale FLOW te evalueren (RAPID-WATER-FLOW)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar;
2. Geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) gelezen, ondertekend en gedateerd voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd;

3. Deelnemers die vallen in een van de volgende categorieën:

   1. Zijn verwezen voor een ICA direct of na niet-invasieve testen (bijv. SPECT of PET MPI, stress-echo, CCTA, ETT).
   2. Had een ICA zonder tussenkomst. Als er echter een stenose >40% maar ≤70% werd waargenomen, werd een FFR-beoordeling uitgevoerd.
   3. Had een CCTA met normale kransslagaders of minimaal CAD (geen stenose >20%).

   De SPECT-studie, de PET 15O-H2O-studie en de ICA- of CCTA-test moeten binnen een periode van 30 dagen worden voltooid, waarbij tijd 0 wordt gedefinieerd als de datum van de eerste van deze drie tests.

4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de resultaten van een zwangerschapstest met humaan choriongonadotrofine (HCG) in de urine (waarvan het resultaat bekend is op de dag van toediening van het geneesmiddel) negatief zijn; deze deelnemers moeten geschikte anticonceptie toepassen vanaf het moment van het screeningbezoek tot het einde van de follow-upperiode. Voor vrouwen die ofwel chirurgisch steriel zijn (een gedocumenteerde bilaterale afbinding van de eileiders of ovariëctomie en/of hysterectomie hebben) of postmenopauzaal zijn (menstruatie langer dan 1 jaar gestopt), is deelname aan de studie zonder zwangerschapstest bij screening toegestaan.
5. Mannen moeten anticonceptie gebruiken tot het einde van de follow-upperiode.
6. Deelnemers kunnen voldoen aan alle onderzoeksprocedures zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers kunnen geen van de beeldvormingsprocedures (zelfs niet gedeeltelijk) ondergaan;

2. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder:

   1. myocardinfarct, eerdere coronaire revascularisatie of chronische ischemische cardiomyopathie
   2. primaire myocardziekte zoals cardiale amyloïdose of hypertrofische cardiomyopathie
   3. bekende linkerventrikeldisfunctie

3. Deelnemers bij wie adenosine-stresstests gecontra-indiceerd zijn, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Deelnemers met ernstige COPD of chronisch astma.
   2. Deelnemers met tweede- of derdegraads atrioventriculair blok zonder pacemaker.
4. Deelnemers met claustrofobie in een mate die hun vermogen om SPECT- en PET-beeldvorming te ondergaan zou beperken (patiënten van wie bekend is dat claustrofobie gemakkelijk onder controle te krijgen is met medicijnen of psychologische ondersteuning, kunnen worden ingeschreven).
5. Deelnemers die een behandeling met sildenafil (Viagra) of orale dipyridamol (Persantine, Aggrenox) ondergaan en voor wie het gebruik ervan niet kan worden beëindigd of opgeschort gedurende ≥24 uur voorafgaand aan de behandeling van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Deelnemers met significante comorbiditeiten die de juiste voltooiing van de protocolprocedures zouden verhinderen.
7. Deelnemers die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met gebruikmaking van onderzoeksgeneesmiddelen binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens de duur van het onderzoek (patiënten in observationele onderzoeken met goedgekeurde middelen en deelnemers waarvan bekend is dat ze placebo gebruiken, kunnen worden ingeschreven).
8. Deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek.
9. Deelnemers met een nauwe band met de onderzoekslocatie, gedefinieerd als een naaste verwant van de Onderzoeker, of een afhankelijke persoon zoals een werknemer, student of stagiair op de onderzoekslocatie.
10. Proefpersonen die zijn ingepland voor, of van plan zijn om cardiale interventieprocedures te ondergaan tussen inschrijving en ICA (traject 1) of inschrijving en 15O-H2O PET MPI (traject 2 en 3)