RAdiojelölésű perfúzió a szívkoszorúér-betegség azonosítására Víz felhasználásával a szívizom áramlási reakcióinak értékelésére (RAPID-WATER-FLOW)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női résztvevők ≥18 év;
2. A tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) elolvasása, aláírása és dátuma a vizsgálati eljárások végrehajtása előtt;

3. Azok a résztvevők, akik az alábbi kategóriák valamelyikébe tartoznak:

   1. Közvetlenül vagy nem invazív tesztelés (pl. SPECT vagy PET MPI, stressz visszhang, CCTA, ETT) után ICA-ra utaltak.
   2. Volt egy ICA beavatkozás nélkül. Ha azonban 40%-nál nagyobb, de ≤70%-nál nagyobb szűkületet észleltek, FFR-értékelést végeztek.
   3. CCTA volt normál koszorúérrel vagy minimális CAD-vel (nincs szűkület >20%).

   A SPECT-vizsgálatot, a PET 15O-H2O-vizsgálatot és az ICA- vagy CCTA-tesztet 30 napos időtartamon belül kell elvégezni, és a 0 időpontot e három teszt közül az első dátumaként kell meghatározni.

4. A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (WOCBP) nem lehetnek terhesek és nem szoptatnak. Fogamzóképes korú nők esetében a vizeletben végzett humán koriongonadotropin (HCG) terhességi teszt eredményének (amelynek eredménye a gyógyszer alkalmazásának napján ismert) negatívnak kell lennie; ezeknek a résztvevőknek megfelelő fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a szűrővizsgálattól a követési időszak végéig. Azon nők esetében, akik vagy műtétileg sterilek (dokumentált kétoldali petevezeték-lekötés vagy peteeltávolítás és/vagy méheltávolítás), vagy posztmenopauzás (a menstruáció 1 évnél hosszabb ideig tartó leállása), a vizsgálatba a szűréskor terhességi teszt nélkül is be lehet vonni.
5. A férfiaknak fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a követési időszak végéig.
6. A résztvevők képesek megfelelni a protokollban leírt összes vizsgálati eljárásnak.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevők a képalkotó eljárások egyikén sem (még részlegesen sem) eshetnek át;

2. Azok a résztvevők, akiknek ismert szívbetegsége volt, beleértve:

   1. szívinfarktus, korábbi koszorúér-revaszkularizáció vagy krónikus ischaemiás kardiomiopátia
   2. primer szívizombetegség, például szívamiloidózis vagy hipertrófiás kardiomiopátia
   3. ismert bal kamrai diszfunkció

3. Azok a résztvevők, akiknek az adenozin stressztesztje ellenjavallt, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. Súlyos COPD-ben vagy krónikus asztmában szenvedők.
   2. Második vagy harmadik fokú atrioventricularis blokádban szenvedők pacemaker nélkül.
4. Olyan mértékű klausztrofóbiában szenvedő résztvevők, akik korlátoznák a SPECT- és PET-képalkotási képességüket (olyan betegek is besorolhatók, akiknek klausztrofóbiája ismert, hogy gyógyszerekkel vagy pszichológiai támogatással könnyen kezelhető).
5. Azok a résztvevők, akik szildenafil (Viagra) vagy orális dipiridamol (Persantine, Aggrenox) terápiában részesülnek, és akiknél a kezelést nem lehet leállítani vagy felfüggeszteni legalább 24 órával a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés előtt.
6. Olyan résztvevők, akiknek jelentős társbetegségei vannak, amelyek megakadályozzák a protokolleljárások megfelelő befejezését.
7. Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat időtartama alatt egy másik kutatási vizsgálatban vettek részt, vizsgálati gyógyszereket alkalmazva (a jóváhagyott szerekkel végzett megfigyelési vizsgálatokban részt vevő betegek, valamint a placebót szedő résztvevők bevonhatók).
8. Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek ebben a tanulmányban.
9. A vizsgálati hellyel szoros kapcsolatban álló résztvevők, akiket a vizsgáló közeli hozzátartozójaként határoznak meg, vagy eltartott személy, például alkalmazott, hallgató vagy gyakornok a vizsgálati helyszínen.
10. Azok az alanyok, akiket a beiratkozás és az ICA (1. útvonal) vagy a beiratkozás és a 15O-H2O PET MPI (2. és 3. út) között bármilyen intervenciós szívműtétre terveznek vagy terveznek