Perfusion radiomarquée pour identifier la maladie coronarienne en utilisant de l'eau pour évaluer les réponses du FLUX myocardique (RAPID-WATER-FLOW)
5 août 2026 mis à jour par: MedTrace Pharma A/S
Une étude ouverte multicentrique de phase 3 visant à confirmer le potentiel diagnostique du [15-O]-H2O administré par voie intraveineuse pour identifier la maladie coronarienne pendant le stress pharmacologique et les conditions de repos à l'aide de l'imagerie TEP (RAPID-WATER-FLOW)
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et multicentrique de phase 3 sur l'injection de [15-O]-H2O pour l'imagerie TEP de sujets suspects de coronaropathie.
Environ 182 participants évaluables suspects de coronaropathie référés pour des tests seront inclus dans l'étude sur environ 10 sites d'étude aux États-Unis et en Europe.
Environ 215 participants seront inscrits pour tenir compte d'un taux d'abandon estimé à 15 %.
Des évaluations de dépistage auront lieu avant l'inscription pour confirmer l'admissibilité.
Tous les participants recevront deux doses de [15-O]-H2O dans le cadre d'une seule séance d'imagerie TEP (une dose au repos et une pendant le stress pharmacologique avec l'adénosine).
Un appel téléphonique de suivi de sécurité aura lieu 24 ± 8 heures après la fin du balayage [15-O]-H2O.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
215
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg im Breisgau, Allemagne
- University Hospital Freiburg, Clinic for Nuclear Medicine
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Hanover, Allemagne
- Department of Cardiology and Angiology -- Hannover Medical School (MHH)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081HV
- Amsterdam University Medical Center, Department of Radiology and Nuclear Medicine
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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Umeå, Suède
- Norrland University Hospital Heart Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins ≥18 ans ;
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) lu, signé et daté avant toute procédure d'étude en cours ;
Participants appartenant à l'une des catégories suivantes :
- Avoir été référé pour une ICA directement ou après des tests non invasifs (par exemple, SPECT ou PET MPI, écho de stress, CCTA, ETT).
- Avait une ICA sans intervention. Cependant, si une sténose > 40 % mais ≤ 70 % était observée, une évaluation FFR était réalisée.
- Avait un CCTA avec des coronaires normales ou une coronaropathie minime (pas de sténose > 20 %).
L'étude SPECT, l'étude PET 15O-H2O et les tests ICA ou CCTA doivent être réalisés dans un délai de 30 jours, le temps 0 étant défini comme la date du premier de ces trois tests.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être non enceintes et non allaitantes. Pour les femmes en âge de procréer, les résultats d'un test de grossesse urinaire à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) (dont le résultat est connu le jour de l'administration du médicament) doivent être négatifs ; ces participants doivent pratiquer une contraception appropriée du moment de la visite de dépistage jusqu'à la fin de la période de suivi. Pour les femmes qui sont chirurgicalement stériles (ont une ligature des trompes bilatérale documentée ou une ovariectomie et/ou une hystérectomie) ou qui sont post-ménopausées (arrêt des règles depuis plus d'un an), l'inscription à l'étude sans test de grossesse lors de la sélection est autorisée.
- L'homme devra utiliser des méthodes contraceptives jusqu'à la fin de la période de suivi.
- Les participants sont en mesure de se conformer à toutes les procédures d'étude décrites dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Les participants ne peuvent subir (même partiellement) aucune des procédures d'imagerie ;
Participants ayant des antécédents connus de maladie cardiaque, notamment :
- infarctus du myocarde, revascularisation coronaire antérieure ou cardiomyopathie ischémique chronique
- maladie myocardique primaire telle que l'amylose cardiaque ou la cardiomyopathie hypertrophique
- dysfonction ventriculaire gauche connue
Participants chez qui le test de stress à l'adénosine est contre-indiqué, y compris, mais sans s'y limiter :
- Participants atteints de BPCO sévère ou d'asthme chronique.
- Participants avec bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque.
- Les participants souffrant de claustrophobie dans une mesure qui limiterait leur capacité à subir une imagerie SPECT et TEP (les patients dont la claustrophobie est connue pour être facilement contrôlée avec des médicaments ou un soutien psychologique peuvent être inscrits).
- Participants qui suivent un traitement par sildénafil (Viagra) ou dipyridamole oral (Persantine, Aggrenox) et pour qui son utilisation ne peut pas être interrompue ou suspendue pendant ≥ 24 heures avant le traitement du médicament à l'étude.
- Participants présentant des comorbidités importantes qui empêcheraient l'achèvement approprié des procédures du protocole.
- Les participants qui ont participé à une autre étude de recherche utilisant des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription ou pendant toute la durée de l'essai (les patients participant à des études observationnelles avec des agents approuvés et les participants connus pour être sous placebo peuvent être inscrits).
- Participants ayant déjà participé à cette étude.
- Participants ayant une affiliation étroite avec le site d'investigation, définis comme un parent proche de l'enquêteur, ou une personne à charge telle qu'un employé, un étudiant ou un stagiaire sur le site d'investigation.
- Sujets programmés ou prévoyant de subir des procédures cardiaques interventionnelles entre l'inscription et l'ICA (voie 1) ou l'inscription et 15O-H2O PET MPI (voies 2 et 3)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [O-15]-Imagerie de perfusion myocardique TEP à l'eau (MPI)
Tous les participants suspectés de coronaropathie recevront deux doses de [15-O]-H2O dans le cadre d'une seule séance d'imagerie TEP (une dose au repos et une pendant le stress pharmacologique avec l'adénosine).
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L'injection de [15-O]-H2O est un nouvel agent d'imagerie TEP marqué avec le radio-isotope [15-O] administré par injection intraveineuse (IV).
Les participants recevront un traitement [15-O]-H2O deux fois dans le cadre d'une séance d'imagerie d'une journée.
Tous les participants recevront deux bolus IV d'injection de [15-O]-H2O dans une veine périphérique ; un au repos et un pendant le stress pharmacologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'étude TEP [15-O]-H2O utilisant le standard de vérité de l'ICA avec FFR/iFR ou CCTA.
Délai: 30 jours
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La sensibilité et la spécificité sont définies comme suit :
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité, spécificité et précision du [15-O]-H2O PET MPI chez les participants présentant un intérêt clinique particulier (femme, IMC≥30, diabétique, maladie multivasculaire).
Délai: 30 jours
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La sensibilité et la spécificité sont définies comme suit :
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30 jours
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Les analyses des événements indésirables incluront des tabulations de l'incidence (nombre et pourcentage de sujets) avec au moins un EIAT global et par classe de système d'organes MedDRA (SOC) et terme préféré (PT). Ceci sera répété en cas d'effet indésirable grave.
Délai: 30 jours
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D'autres mesures de sécurité, notamment les suivantes, seront résumées de manière descriptive :
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30 jours
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Sensitivity and specificity of 15O-H2O PET in subjects where the standard of truth may use site-determined value of FFR/iFR when the raw FFR/iFR data are not available to the core lab.
Délai: 30 days
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Sensitivity and specificity are defined as follows:
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30 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelo DiCarli, MD, Brigham and Women's Hospital
- Directeur d'études: Nicholas Borys, MD, MedTrace Pharma A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Première publication (Réel)
24 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MedTrace-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .