Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomerket perfusjon for å identifisere koronararteriesykdom ved bruk av vann for å evaluere responser av myokardstrøm (RAPID-WATER-FLOW)

5. august 2026 oppdatert av: MedTrace Pharma A/S

En fase 3, multisenter, åpen etikettstudie for å bekrefte det diagnostiske potensialet til intravenøst ​​administrert [15-O]-H2O for å identifisere koronararteriesykdom under farmakologisk stress og hviletilstander ved bruk av PET-avbildning (RAPID-WATER-FLOW)

Dette er en fase 3, prospektiv, åpen, multisenterstudie av [15-O]-H2O-injeksjon for PET-avbildning av personer med mistenkt CAD. Omtrent 182 evaluerbare deltakere med mistenkt CAD henvist til testing vil bli inkludert i studien ved omtrent 10 studiesteder i USA og Europa. Omtrent 215 deltakere vil bli påmeldt for å stå for en anslått frafallsprosent på 15 %. Screeningsvurderinger vil finne sted før påmelding for å bekrefte kvalifisering. Alle deltakere vil motta to doser [15-O]-H2O som en del av en enkelt PET-bildeøkt (en dose i hvile og en under farmakologisk stress med adenosin). En sikkerhetsoppfølgingstelefonsamtale vil finne sted 24 ± 8 timer etter fullføring av [15-O]-H2O-skanningen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081HV
        • Amsterdam University Medical Center, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrland University Hospital Heart Center
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • University Hospital Freiburg, Clinic for Nuclear Medicine
      • Hanover, Tyskland
        • Department of Cardiology and Angiology -- Hannover Medical School (MHH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere ≥18 år;
  2. Informert samtykkeskjema (ICF) lest, signert og datert før noen studieprosedyrer blir utført;

  3. Deltakere som faller inn i en av følgende kategorier:

    1. Har blitt henvist til ICA direkte eller etter ikke-invasiv testing (f.eks. SPECT eller PET MPI, stress ekko, CCTA, ETT).
    2. Hadde en ICA uten intervensjon. Men hvis noen stenose >40 % men ≤70 % ble observert, ble det utført en FFR-vurdering.
    3. Hadde en CCTA med normale koronarar eller minimal CAD (ingen stenose >20%).

    SPECT-studien, PET 15O-H2O-studien og ICA- eller CCTA-testing må fullføres innen et 30-dagers vindu, med tid 0 definert som datoen for den første av disse tre testene.

  4. Women of Child Bearing Potential (WOCBP) må være ikke-gravide og ikke-ammende. For kvinner i fertil alder må resultatene av en graviditetstest for humant koriongonadotropin (HCG) i urin (med resultatet kjent på dagen for legemiddeladministrering) være negative; disse deltakerne må praktisere passende prevensjon fra tidspunktet for screeningbesøket til slutten av oppfølgingsperioden. For kvinner som enten er kirurgisk sterile (har dokumentert bilateral tubal ligering eller ooforektomi og/eller hysterektomi) eller er postmenopausale (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år), tillates innmelding i studien uten graviditetstest ved screening.
  5. Mannen må bruke prevensjon frem til slutten av oppfølgingsperioden.
  6. Deltakerne er i stand til å overholde alle studieprosedyrer som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakerne er ikke i stand til å gjennomgå (selv delvis) noen av bildebehandlingsprosedyrene;

  2. Deltakere med en kjent historie med hjertesykdom, inkludert:

    1. hjerteinfarkt, tidligere koronar revaskularisering eller kronisk iskemisk kardiomyopati
    2. primær myokardsykdom som hjerteamyloidose eller hypertrofisk kardiomyopati
    3. kjent venstre ventrikkel dysfunksjon

  3. Deltakere der adenosin-stresstesting er kontraindisert, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Deltakere med alvorlig KOLS eller kronisk astma.
    2. Deltakere med andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk uten pacemaker.
  4. Deltakere med klaustrofobi i en grad som vil begrense deres evne til å gjennomgå SPECT- og PET-avbildning (pasienter hvis klaustrofobi er kjent for å være lett kontrollert med rusmidler eller psykologisk støtte kan bli registrert).
  5. Deltakere som er på behandling med sildenafil (Viagra) eller oral dipyridamol (Persantine, Aggrenox) og for hvem bruken ikke kan avsluttes eller suspenderes i ≥24 timer før behandling av studiemedikamentet.
  6. Deltakere med betydelige komorbiditeter som ville forhindre passende fullføring av protokollprosedyrene.
  7. Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie ved bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før registreringen eller gjennom varigheten av studien (pasienter i observasjonsstudier med godkjente midler og deltakere som er kjent for å være på placebo, kan bli registrert).
  8. Deltakere som tidligere har deltatt i denne studien.
  9. Deltakere med nær tilknytning til undersøkelsesstedet, definert som en nær slektning til etterforskeren, eller en avhengig person som en ansatt, student eller praktikant ved undersøkelsesstedet.
  10. Emner som er planlagt for, eller planlegger å gjennomgå, intervensjonelle hjerteprosedyrer mellom påmelding og ICA (vei 1) eller påmelding og 15O-H2O PET MPI (vei 2 og 3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [O-15]-Vann PET Myocardial Perfusion Imaging (MPI)
Alle deltakere med mistenkt CAD vil motta to doser [15-O]-H2O som en del av en enkelt PET-bildeøkt (en dose i hvile og en under farmakologisk stress med adenosin).
Legemiddel: [O-15]-Vann PET Myocardial Perfusion Imaging (MPI)
[15-O]-H2O-injeksjon er et nytt PET-bildemiddel merket med radioisotopen [15-O] administrert som en intravenøs (IV) injeksjon. Deltakerne vil motta [15-O]-H2O-behandling to ganger som en del av en enkeltdags bildebehandlingsøkt. Alle deltakere vil motta to IV-boluser med [15-O]-H2O-injeksjon i en perifer vene; en i hvile og en under farmakologisk stress.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til [15-O]-H2O PET-studien ved bruk av sannhetsstandarden til ICA med FFR/iFR eller CCTA.
Tidsramme: 30 dager

Sensitivitet og spesifisitet er definert som følger:

  • Sann positive (TP): Personer med unormal PET MPI og sykdomspositive etter sannhetsstandarden
  • True Negatives (TN): Personer med normal PET MPI og sykdomsnegative etter sannhetsstandarden
  • Falske positive (FP): Personer med unormal PET MPI og sykdomsnegative etter sannhetsstandarden
  • Falske negativer (FN): Personer med normal PET MPI og sykdomspositive etter sannhetsstandarden
  • Følsomhet: TP/(TP + FN)
  • Spesifisitet: TN/(TN + FP)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av [15-O]-H2O PET MPI hos deltakere av spesiell klinisk interesse (kvinner, BMI≥30, diabetikere, multikarsykdom).
Tidsramme: 30 dager

Sensitivitet og spesifisitet er definert som følger:

  • Sann positive (TP): Personer med unormal PET MPI og sykdomspositive etter sannhetsstandarden
  • True Negatives (TN): Personer med normal PET MPI og sykdomsnegative etter sannhetsstandarden
  • Falske positive (FP): Personer med unormal PET MPI og sykdomsnegative etter sannhetsstandarden
  • Falske negativer (FN): Personer med normal PET MPI og sykdomspositive etter sannhetsstandarden
  • Følsomhet: TP/(TP + FN)
  • Spesifisitet: TN/(TN + FP)
  • Nøyaktighet: (TN + TP)/(TN + TP + FN + FP)
30 dager
Bivirkningsanalyser vil inkludere tabeller over forekomsten (antall og prosent av forsøkspersoner) med minst én TEAE totalt og etter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT). Dette vil bli gjentatt for alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 30 dager

Andre sikkerhetstiltak inkludert følgende vil bli oppsummert beskrivende:

  1. EKG (ventrikulær hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall, QTc-intervall)
  2. Livstegn
  3. Samtidige medisiner
  4. Protokollavvik
30 dager
Sensitivity and specificity of 15O-H2O PET in subjects where the standard of truth may use site-determined value of FFR/iFR when the raw FFR/iFR data are not available to the core lab.
Tidsramme: 30 days

Sensitivity and specificity are defined as follows:

  • True Positives (TP): Subjects with abnormal PET MPI and disease positive by the truth standard
  • True Negatives (TN): Subjects with normal PET MPI and disease negative by the truth standard
  • False Positives (FP): Subjects with abnormal PET MPI and disease negative by the truth standard
  • False Negatives (FN): Subjects with normal PET MPI and disease positive by the truth standard
  • Sensitivity: TP/(TP + FN)
  • Specificity: TN/(TN + FP)
  • Accuracy: (TN + TP)/(TN + TP + FN + FP)
30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedTrace Pharma A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo DiCarli, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studieleder: Nicholas Borys, MD, MedTrace Pharma A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MedTrace-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere