Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioaktivně značená perfuze k identifikaci onemocnění koronárních tepen pomocí VODY k vyhodnocení odezvy průtoku myokardem (RYCHLÝ PRŮtok vody)

3. února 2026 aktualizováno: MedTrace Pharma A/S

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie k potvrzení diagnostického potenciálu intravenózně podané [15-O]-H2O k identifikaci onemocnění koronárních tepen během farmakologického stresu a klidových podmínek pomocí PET Imaging (RYCHLÝ PRŮTOK VODY)

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze 3 injekce [15-O]-H2O pro PET zobrazování subjektů s podezřením na ICHS. Přibližně 182 hodnotitelných účastníků s podezřením na ICHS doporučených k testování bude zahrnuto do studie na přibližně 10 studijních místech ve Spojených státech a Evropě. Přibližně 215 účastníků bude zapsáno, což odpovídá odhadované míře opuštění 15 %. Screeningová hodnocení proběhnou před zápisem k potvrzení způsobilosti. Všichni účastníci dostanou dvě dávky [15-O]-H2O jako součást jednoho PET zobrazovacího sezení (jedna dávka v klidu a jedna během farmakologického stresu s adenosinem). Bezpečnostní následný telefonát proběhne 24 ± 8 hodin po dokončení skenování [15-O]-H2O.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

215

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Professor, Department of Nuclear Medicine & PET-Centre
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081HV
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Center, Department of Radiology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • H Lu, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Kevin Boczar, MD
  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Freiburg, Clinic for Nuclear Medicine
        • Kontakt:
          • Christian Goetz, MD
      • Hanover, Německo
        • Nábor
        • Department of Cardiology and Angiology -- Hannover Medical School (MHH)
        • Kontakt:
          • Johann Bauersachs, MD
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Parren S McNeely, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Staženo
        • BAMF Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Geoffrey B Johnson, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Thomas Schindler, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Prem Soman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Orhan Oz, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
          • Jamieson Bourque, MD
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Polte, MD
      • Umeå, Švédsko
        • Nábor
        • Norrland University Hospital Heart Center
        • Kontakt:
          • Fredrik Valham, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci – muži a ženy ≥18 let;
  2. Formulář informovaného souhlasu (ICF) přečtený, podepsaný a datovaný před provedením jakýchkoli studijních postupů;

  3. Účastníci, kteří spadají do některé z následujících kategorií:

    1. Byli odesláni na ICA přímo nebo po neinvazivním testování (např. SPECT nebo PET MPI, stresové echo, CCTA, ETT).
    2. Měl ICA bez zásahu. Pokud však byla pozorována jakákoli stenóza > 40 %, ale ≤ 70 %, bylo provedeno hodnocení FFR.
    3. Měl CCTA s normálními koronárními tepnami nebo minimální CAD (bez stenózy > 20 %).

    Studie SPECT, studie PET 15O-H2O a testování ICA nebo CCTA musí být dokončeny do 30 dnů, přičemž čas 0 je definován jako datum prvního z těchto tří testů.

  4. Ženy s dětským fertilním potenciálem (WOCBP) musí být netěhotné a nekojící. U žen ve fertilním věku musí být výsledky těhotenského testu na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči (s výsledkem známým v den podání léku) negativní; tito účastníci musí praktikovat vhodnou antikoncepci od doby screeningové návštěvy až do konce období sledování. U žen, které jsou buď chirurgicky sterilní (mají zdokumentovanou bilaterální tubární ligaci nebo ooforektomii a/nebo hysterektomii) nebo jsou po menopauze (ukončení menstruace na více než 1 rok), je zařazení do studie bez těhotenského testu při screeningu povoleno.
  5. Muž bude muset používat antikoncepční metody až do konce období sledování.
  6. Účastníci jsou schopni dodržovat všechny postupy studie popsané v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci nemohou podstoupit (ani částečně) žádný ze zobrazovacích postupů;

  2. Účastníci se známou anamnézou srdečního onemocnění, včetně:

    1. infarkt myokardu, předchozí koronární revaskularizace nebo chronická ischemická kardiomyopatie
    2. primární onemocnění myokardu, jako je srdeční amyloidóza nebo hypertrofická kardiomyopatie
    3. známá dysfunkce levé komory

  3. Účastníci, u kterých je stresové testování adenosinu kontraindikováno, mimo jiné včetně:

    1. Účastníci s těžkou CHOPN nebo chronickým astmatem.
    2. Účastníci s atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru.
  4. Účastníci s klaustrofobií v míře, která by omezila jejich schopnost podstoupit SPECT a PET zobrazení (mohou být zapsáni pacienti, u nichž je známo, že klaustrofobii lze snadno kontrolovat léky nebo psychologickou podporou).
  5. Účastníci, kteří jsou na terapii sildenafilem (Viagra) nebo perorálním dipyridamolem (Persantine, Aggrenox) a u kterých nelze jeho užívání ukončit nebo přerušit po dobu ≥24 hodin před léčbou studovaným lékem.
  6. Účastníci s významnými komorbiditami, které by bránily řádnému dokončení procedur protokolu.
  7. Účastníci, kteří se zúčastnili jiné výzkumné studie s použitím zkoumaných léků během 30 dnů před zařazením nebo během trvání studie (mohou být zapsáni pacienti v pozorovacích studiích se schválenými látkami a účastníci, o nichž je známo, že užívají placebo).
  8. Účastníci, kteří se již dříve účastnili této studie.
  9. Účastníci s blízkým vztahem k výzkumnému místu, definovaní jako blízcí příbuzní vyšetřovatele, nebo závislá osoba, jako je zaměstnanec, student nebo stážista na výzkumném místě.
  10. Subjekty plánované pro nebo plánující podstoupit jakékoli intervenční kardiální procedury mezi zařazením a ICA (cesta 1) nebo zařazením a 15O-H2O PET MPI (cesta 2 a 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [O-15]-Water PET Myocardial Perfusion Imaging (MPI)
Všichni účastníci s podezřením na ICHS dostanou dvě dávky [15-O]-H2O jako součást jednoho vyšetření PET (jedna dávka v klidu a jedna během farmakologického stresu s adenosinem).
Lék: [O-15]-Water PET Myocardial Perfusion Imaging (MPI)
Injekce [15-O]-H2O je nová zobrazovací látka PET značená radioizotopem [15-O] podávaná jako intravenózní (IV) injekce. Účastníci dostanou ošetření [15-O]-H2O dvakrát jako součást jednodenního zobrazovacího sezení. Všichni účastníci dostanou dva IV bolusy injekce [15-O]-H2O do periferní žíly; jeden v klidu a jeden během farmakologického stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specifičnost studie [15-O]-H2O PET s použitím pravdivostního standardu ICA s FFR/iFR nebo CCTA.
Časové okno: 30 dní

Senzitivita a specificita jsou definovány takto:

  • Skutečně pozitivní (TP): Subjekty s abnormálním PET MPI a pozitivním onemocněním podle standardu pravdy
  • Skutečně negativní (TN): Subjekty s normálním PET MPI a nemocí negativní podle standardu pravdy
  • Falešně pozitivní (FP): Subjekty s abnormálním PET MPI a nemocí negativní podle standardu pravdy
  • Falešně negativní (FN): Subjekty s normálním PET MPI a pozitivním onemocněním podle standardu pravdy
  • Citlivost: TP/(TP + FN)
  • Specifičnost: TN/(TN + FP)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specificita a přesnost [15-O]-H2O PET MPI u účastníků zvláštního klinického zájmu (ženy, BMI≥30, diabetici, multicévní onemocnění).
Časové okno: 30 dní

Senzitivita a specificita jsou definovány takto:

  • Skutečně pozitivní (TP): Subjekty s abnormálním PET MPI a pozitivním onemocněním podle standardu pravdy
  • Skutečně negativní (TN): Subjekty s normálním PET MPI a nemocí negativní podle standardu pravdy
  • Falešně pozitivní (FP): Subjekty s abnormálním PET MPI a negativním onemocněním podle standardu pravdy
  • Falešně negativní (FN): Subjekty s normálním PET MPI a pozitivním onemocněním podle standardu pravdy
  • Citlivost: TP/(TP + FN)
  • Specifičnost: TN/(TN + FP)
  • Přesnost: (TN + TP)/(TN + TP + FN + FP)
30 dní
Analýzy nežádoucích účinků budou zahrnovat tabulky výskytu (počet a procento subjektů) s alespoň jednou TEAE celkově a podle třídy orgánových systémů MedDRA (SOC) a preferovaného termínu (PT). To se bude opakovat u závažných nežádoucích účinků.
Časové okno: 30 dní

Další bezpečnostní opatření včetně následujících budou popisně shrnuta:

  1. EKG (ventrikulární srdeční frekvence, PR interval, trvání QRS, QT interval, QTc interval)
  2. Známky života
  3. Doprovodné léky
  4. Odchylky protokolu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedTrace Pharma A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo DiCarli, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Ředitel studie: Nicholas Borys, MD, MedTrace Pharma A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MedTrace-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [O-15]-Water PET Myocardial Perfusion Imaging (MPI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit