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RADiomarkierte Perfusion zur Identifizierung von Erkrankungen der Koronararterien mithilfe von WAsser zur Bewertung der Reaktionen des myokardialen Flusses (RAPID-WATER-FLOW)

3. Februar 2026 aktualisiert von: MedTrace Pharma A/S

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bestätigung des diagnostischen Potenzials von intravenös verabreichtem [15-O]-H2O zur Identifizierung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße während pharmakologischer Belastung und Ruhebedingungen mithilfe von PET-Bildgebung (RAPID-WATER-FLOW)

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur [15-O]-H2O-Injektion zur PET-Bildgebung bei Personen mit Verdacht auf KHK. Ungefähr 182 auswertbare Teilnehmer mit Verdacht auf KHK, die zum Testen überwiesen werden, werden an ungefähr 10 Studienzentren in den Vereinigten Staaten und Europa in die Studie aufgenommen. Ungefähr 215 Teilnehmer werden eingeschrieben, um eine geschätzte Abbrecherquote von 15 % zu berücksichtigen. Screening-Bewertungen werden vor der Einschreibung durchgeführt, um die Berechtigung zu bestätigen. Alle Teilnehmer erhalten zwei Dosen [15-O]-H2O als Teil einer einzigen PET-Bildgebungssitzung (eine Dosis in Ruhe und eine unter pharmakologischem Stress mit Adenosin). 24 ± 8 Stunden nach Abschluss des [15-O]-H2O-Scans erfolgt ein telefonischer Sicherheits-Folgeanruf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

215

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Freiburg, Clinic for Nuclear Medicine
        • Kontakt:
          • Christian Goetz, MD
      • Hanover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology and Angiology -- Hannover Medical School (MHH)
        • Kontakt:
          • Johann Bauersachs, MD
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Professor, Department of Nuclear Medicine & PET-Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Kevin Boczar, MD
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Center, Department of Radiology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • H Lu, MD
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Polte, MD
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Norrland University Hospital Heart Center
        • Kontakt:
          • Fredrik Valham, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Parren S McNeely, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Zurückgezogen
        • BAMF Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Geoffrey B Johnson, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Thomas Schindler, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Prem Soman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Orhan Oz, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
          • Jamieson Bourque, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer ≥18 Jahre;
  2. Einverständniserklärung (ICF), gelesen, unterschrieben und datiert, bevor Studienverfahren durchgeführt werden;

  3. Teilnehmer, die in eine der folgenden Kategorien fallen:

    1. Wurden direkt oder nach nicht-invasiven Tests (z. B. SPECT oder PET MPI, Stressecho, CCTA, ETT) für eine ICA überwiesen.
    2. Hatte eine ICA ohne Intervention. Wenn jedoch eine Stenose > 40 %, aber ≤ 70 % beobachtet wurde, wurde eine FFR-Beurteilung durchgeführt.
    3. Hatte eine CCTA mit normalen Koronargefäßen oder minimaler KHK (keine Stenose > 20 %).

    Die SPECT-Studie, die PET-15O-H2O-Studie und der ICA- oder CCTA-Test müssen innerhalb eines 30-Tage-Fensters abgeschlossen werden, wobei Zeit 0 als das Datum des ersten dieser drei Tests definiert ist.

  4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) dürfen weder schwanger noch stillend sein. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Ergebnisse eines Urin-Schwangerschaftstests auf humanes Choriongonadotropin (HCG) (mit bekanntem Ergebnis am Tag der Arzneimittelverabreichung) negativ sein; Diese Teilnehmer müssen vom Zeitpunkt des Screening-Besuchs bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren. Für Frauen, die entweder chirurgisch steril sind (mit einer dokumentierten bilateralen Tubenligatur oder Oophorektomie und/oder Hysterektomie) oder postmenopausal sind (Aussetzen der Menstruation für mehr als 1 Jahr), ist die Aufnahme in die Studie ohne Schwangerschaftstest beim Screening erlaubt.
  5. Männer müssen bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums Verhütungsmethoden anwenden.
  6. Die Teilnehmer sind in der Lage, alle im Protokoll beschriebenen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer können sich keinem der bildgebenden Verfahren (auch nicht teilweise) unterziehen;

  2. Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich:

    1. Myokardinfarkt, frühere koronare Revaskularisation oder chronische ischämische Kardiomyopathie
    2. primäre Myokarderkrankung wie Herzamyloidose oder hypertrophe Kardiomyopathie
    3. bekannte linksventrikuläre Dysfunktion

  3. Teilnehmer, bei denen ein Adenosin-Stresstest kontraindiziert ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Teilnehmer mit schwerer COPD oder chronischem Asthma.
    2. Teilnehmer mit atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher.
  4. Teilnehmer mit Klaustrophobie in einem Ausmaß, das ihre Fähigkeit einschränken würde, sich einer SPECT- und PET-Bildgebung zu unterziehen (Patienten, deren Klaustrophobie bekanntermaßen leicht mit Medikamenten oder psychologischer Unterstützung kontrolliert werden kann, können aufgenommen werden).
  5. Teilnehmer, die eine Therapie mit Sildenafil (Viagra) oder oralem Dipyridamol (Persantine, Aggrenox) erhalten und deren Anwendung nicht ≥24 Stunden vor der Behandlung mit dem Studienmedikament beendet oder ausgesetzt werden kann.
  6. Teilnehmer mit erheblichen Komorbiditäten, die eine angemessene Durchführung der Protokollverfahren verhindern würden.
  7. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder während der Dauer der Studie an einer anderen Forschungsstudie mit Prüfpräparaten teilgenommen haben (Patienten in Beobachtungsstudien mit zugelassenen Wirkstoffen und Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie Placebo erhalten, können aufgenommen werden).
  8. Teilnehmer, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
  9. Teilnehmer mit einer engen Verbindung zum Prüfzentrum, definiert als naher Verwandter des Prüfarztes, oder eine abhängige Person wie ein Mitarbeiter, Student oder Praktikant am Prüfzentrum.
  10. Probanden, die zwischen der Registrierung und ICA (Pfad 1) oder der Registrierung und 15O-H2O PET MPI (Pfad 2 und 3) für interventionelle kardiale Eingriffe geplant sind oder geplant sind, sich diesen zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [O-15]-Wasser PET Myokardperfusionsbildgebung (MPI)
Alle Teilnehmer mit Verdacht auf KHK erhalten zwei Dosen [15-O]-H2O als Teil einer einzigen PET-Bildgebungssitzung (eine Dosis in Ruhe und eine während pharmakologischer Belastung mit Adenosin).
Arzneimittel: [O-15]-Wasser PET Myokardperfusionsbildgebung (MPI)
[15-O]-H2O-Injektion ist ein neuartiges PET-Bildgebungsmittel, das mit dem Radioisotop [15-O] markiert ist und als intravenöse (IV) Injektion verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten zweimal eine [15-O]-H2O-Behandlung als Teil einer eintägigen Bildgebungssitzung. Alle Teilnehmer erhalten zwei intravenöse Boli mit [15-O]-H2O-Injektion in eine periphere Vene; eine in Ruhe und eine während pharmakologischer Belastung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der [15-O]-H2O-PET-Studie unter Verwendung des Wahrheitsstandards von ICA mit FFR/iFR oder CCTA.
Zeitfenster: 30 Tage

Sensitivität und Spezifität werden wie folgt definiert:

  • True Positives (TP): Probanden mit abnormalem PET-MPI und krankheitspositiv nach dem Wahrheitsstandard
  • Echte Negative (TN): Probanden mit normalem PET-MPI und krankheitsnegativ nach dem Wahrheitsmaßstab
  • Falsch positiv (FP): Probanden mit abnormalem PET-MPI und nach dem Wahrheitsmaßstab negativ für die Erkrankung
  • Falsch-negativ (FN): Probanden mit normalem PET-MPI und krankheitspositiv nach dem Wahrheitsstandard
  • Empfindlichkeit: TP/(TP + FN)
  • Spezifität: TN/(TN + FP)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von [15-O]-H2O PET MPI bei Teilnehmern von besonderem klinischem Interesse (weiblich, BMI ≥ 30, Diabetiker, Mehrgefäßerkrankung).
Zeitfenster: 30 Tage

Sensitivität und Spezifität sind wie folgt definiert:

  • True Positives (TP): Probanden mit anormalem PET MPI und positiver Krankheit nach dem Wahrheitsstandard
  • Wahr-Negative (TN): Probanden mit normalem PET-MPI und krankheitsnegativ nach dem Wahrheitsstandard
  • Falsch-Positive (FP): Probanden mit anormalem PET-MPI und nach dem Wahrheitsstandard negativer Krankheit
  • Falsch-Negative (FN): Probanden mit normalem PET-MPI und krankheitspositiv nach dem Wahrheitsstandard
  • Empfindlichkeit: TP/(TP + FN)
  • Spezifität: TN/(TN + FP)
  • Genauigkeit: (TN + TP)/(TN + TP + FN + FP)
30 Tage
Nebenwirkungsanalysen umfassen tabellarische Darstellungen der Inzidenz (Anzahl und Prozent der Probanden) mit mindestens einem TEAE insgesamt und nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT). Dies wird bei schwerwiegenden Nebenwirkungen wiederholt.
Zeitfenster: 30 Tage

Andere Sicherheitsmaßnahmen einschließlich der folgenden werden beschreibend zusammengefasst:

  1. EKG (ventrikuläre Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTc-Intervall)
  2. Vitalfunktionen
  3. Begleitmedikation
  4. Protokollabweichungen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedTrace Pharma A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo DiCarli, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studienleiter: Nicholas Borys, MD, MedTrace Pharma A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedTrace-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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