Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomärkt perfusion för att identifiera kranskärlssjukdom med hjälp av vatten för att utvärdera svar av myokardial FLÖDE (RAPID-WATER-FLOW)

5 augusti 2026 uppdaterad av: MedTrace Pharma A/S

En fas 3, multicenter, öppen etikettstudie för att bekräfta den diagnostiska potentialen hos intravenöst administrerat [15-O]-H2O för att identifiera kranskärlssjukdom under farmakologisk stress och vilotillstånd med användning av PET-avbildning (RAPID-WATER-FLOW)

Detta är en fas 3, prospektiv, öppen, multicenterstudie av [15-O]-H2O-injektion för PET-avbildning av försökspersoner med misstänkt CAD. Cirka 182 utvärderbara deltagare med misstänkt CAD som hänvisas till testning kommer att inkluderas i studien på cirka 10 studieplatser i USA och Europa. Cirka 215 deltagare kommer att registreras för att svara för en uppskattad avhoppsfrekvens på 15 %. Screeningbedömningar kommer att göras före registreringen för att bekräfta behörighet. Alla deltagare kommer att få två doser av [15-O]-H2O som en del av en enda PET-bildsession (en dos i vila och en under farmakologisk stress med adenosin). Ett säkerhetsuppföljningssamtal kommer att inträffa 24 ± 8 timmar efter att [15-O]-H2O-skanningen har slutförts.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

215

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Nederländerna
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081HV
        • Amsterdam University Medical Center, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrland University Hospital Heart Center
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • University Hospital Freiburg, Clinic for Nuclear Medicine
      • Hanover, Tyskland
        • Department of Cardiology and Angiology -- Hannover Medical School (MHH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare ≥18 år;
  2. Informerat samtycke (ICF) läst, undertecknat och daterat innan några studieprocedurer utförs;

  3. Deltagare som faller inom någon av följande kategorier:

    1. Har remitterats till ICA direkt eller efter icke-invasiv testning (t.ex. SPECT eller PET MPI, stresseko, CCTA, ETT).
    2. Hade en ICA utan ingrepp. Men om någon stenos >40% men ≤70% observerades, gjordes en FFR-bedömning.
    3. Hade en CCTA med normal kranskärl eller minimal CAD (ingen stenos >20%).

    SPECT-studien, PET 15O-H2O-studien och ICA- eller CCTA-testning måste slutföras inom ett 30-dagarsfönster, med tid 0 definierad som datumet för det första av dessa tre tester.

  4. Women of Child Bearing Potential (WOCBP) måste vara icke-gravida och inte ammande. För kvinnor i fertil ålder måste resultaten av ett graviditetstest för humant koriongonadotropin (HCG) i urin (med resultatet känt på dagen för läkemedelsadministrering) vara negativt; dessa deltagare måste utöva lämplig preventivmedel från tidpunkten för screeningbesöket till slutet av uppföljningsperioden. För kvinnor som antingen är kirurgiskt sterila (har en dokumenterad bilateral äggledarligation eller ooforektomi och/eller hysterektomi) eller är postmenopausala (menopausala upphörande i mer än 1 år) är inskrivning i studien utan graviditetstest vid screening tillåten.
  5. Man kommer att behöva använda preventivmedel fram till slutet av uppföljningsperioden.
  6. Deltagarna kan följa alla studieprocedurer som beskrivs i protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagarna kan inte genomgå (ens delvis) någon av bildbehandlingsprocedurerna;

  2. Deltagare med en känd historia av hjärtsjukdom inklusive:

    1. hjärtinfarkt, tidigare koronar revaskularisering eller kronisk ischemisk kardiomyopati
    2. primär myokardsjukdom såsom hjärtamyloidos eller hypertrofisk kardiomyopati
    3. känd vänsterkammardysfunktion

  3. Deltagare hos vilka adenosin-stresstest är kontraindicerat, inklusive men inte begränsat till:

    1. Deltagare med svår KOL eller kronisk astma.
    2. Deltagare med andra eller tredje gradens atrioventrikulärt block utan pacemaker.
  4. Deltagare med klaustrofobi i en omfattning som skulle begränsa deras förmåga att genomgå SPECT- och PET-avbildning (patienter vars klaustrofobi är känd för att lätt kontrolleras med droger eller psykologiskt stöd kan registreras).
  5. Deltagare som behandlas med sildenafil (Viagra) eller oral dipyridamol (Persantine, Aggrenox) och för vilka dess användning inte kan avbrytas eller avbrytas i ≥24 timmar före behandling av studieläkemedlet.
  6. Deltagare med betydande komorbiditeter som skulle förhindra lämpligt slutförande av protokollprocedurerna.
  7. Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie med prövningsläkemedel inom de 30 dagarna före inskrivningen eller under prövningens varaktighet (patienter i observationsstudier med godkända medel och deltagare som är kända för att vara på placebo kan registreras).
  8. Deltagare som tidigare har deltagit i denna studie.
  9. Deltagare med nära anknytning till undersökningsplatsen, definierad som en nära anhörig till utredaren, eller en beroende person som en anställd, student eller praktikant på undersökningsplatsen.
  10. Ämnen som är schemalagda för, eller planerar att genomgå, interventionella hjärtingrepp mellan inskrivning och ICA (väg 1) eller inskrivning och 15O-H2O PET MPI (väg 2 och 3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [O-15]-Water PET Myocardial Perfusion Imaging (MPI)
Alla deltagare med misstänkt CAD kommer att få två doser av [15-O]-H2O som en del av en enda PET-bildsession (en dos i vila och en under farmakologisk stress med adenosin).
Läkemedel: [O-15]-Water PET Myocardial Perfusion Imaging (MPI)
[15-O]-H2O-injektion är ett nytt PET-avbildningsmedel märkt med radioisotopen [15-O] administrerad som en intravenös (IV) injektion. Deltagarna kommer att få [15-O]-H2O-behandling två gånger som en del av en enda dags bildbehandlingssession. Alla deltagare kommer att få två IV-bolusdoser av [15-O]-H2O-injektion i en perifer ven; en i vila och en under farmakologisk stress.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för [15-O]-H2O PET-studien med användning av sanningsstandarden för ICA med FFR/iFR eller CCTA.
Tidsram: 30 dagar

Sensitivitet och specificitet definieras enligt följande:

  • Sant positiva (TP): Försökspersoner med onormal PET MPI och sjukdomspositiva enligt sanningsstandarden
  • True Negatives (TN): Försökspersoner med normal PET MPI och sjukdomsnegativ enligt sanningsstandarden
  • Falskt positiva (FP): Försökspersoner med onormal PET MPI och sjukdomsnegativ enligt sanningsstandarden
  • Falska negativa (FN): Försökspersoner med normal PET MPI och sjukdomspositiva enligt sanningsstandarden
  • Känslighet: TP/(TP + FN)
  • Specificitet: TN/(TN + FP)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet, specificitet och noggrannhet för [15-O]-H2O PET MPI hos deltagare av särskilt kliniskt intresse (kvinnor, BMI≥30, diabetiker, multikärlsjukdom).
Tidsram: 30 dagar

Sensitivitet och specificitet definieras enligt följande:

  • True Positives (TP): Försökspersoner med onormal PET MPI och sjukdomspositiva enligt sanningsstandarden
  • True Negatives (TN): Försökspersoner med normal PET MPI och sjukdomsnegativ enligt sanningsstandarden
  • Falskt positiva (FP): Försökspersoner med onormal PET MPI och sjukdomsnegativ enligt sanningsstandarden
  • Falska negativa (FN): Försökspersoner med normal PET MPI och sjukdomspositiva enligt sanningsstandarden
  • Känslighet: TP/(TP + FN)
  • Specificitet: TN/(TN + FP)
  • Noggrannhet: (TN + TP)/(TN + TP + FN + FP)
30 dagar
Biverkningsanalyser kommer att inkludera tabeller över incidensen (antal och procent av försökspersonerna) med minst en TEAE totalt och efter MedDRA systemorganklass (SOC) och föredragen term (PT). Detta kommer att upprepas för allvarliga negativa effekter.
Tidsram: 30 dagar

Andra säkerhetsåtgärder inklusive följande kommer att sammanfattas beskrivande:

  1. EKG (ventrikulär hjärtfrekvens, PR-intervall, QRS-längd, QT-intervall, QTc-intervall)
  2. Vitala tecken
  3. Samtidig medicinering
  4. Protokollavvikelser
30 dagar
Sensitivity and specificity of 15O-H2O PET in subjects where the standard of truth may use site-determined value of FFR/iFR when the raw FFR/iFR data are not available to the core lab.
Tidsram: 30 days

Sensitivity and specificity are defined as follows:

  • True Positives (TP): Subjects with abnormal PET MPI and disease positive by the truth standard
  • True Negatives (TN): Subjects with normal PET MPI and disease negative by the truth standard
  • False Positives (FP): Subjects with abnormal PET MPI and disease negative by the truth standard
  • False Negatives (FN): Subjects with normal PET MPI and disease positive by the truth standard
  • Sensitivity: TP/(TP + FN)
  • Specificity: TN/(TN + FP)
  • Accuracy: (TN + TP)/(TN + TP + FN + FP)
30 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedTrace Pharma A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Marcelo DiCarli, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studierektor: Nicholas Borys, MD, MedTrace Pharma A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Första postat (Faktisk)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MedTrace-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera