Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAdioleimattu perfuusio sepelvaltimotaudin tunnistamiseen Veden avulla sydänlihasvirtauksen vasteiden arvioimiseen (RAPID-WATER-FLOW)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: MedTrace Pharma A/S

Vaiheen 3, monikeskustutkimus, jossa vahvistetaan suonensisäisesti annetun [15-O]-H2O:n diagnostinen potentiaali sepelvaltimotaudin tunnistamiseen farmakologisen stressin ja lepoolosuhteiden aikana PET-kuvantamisen (RAPID-WATER-FLOW) avulla

Tämä on vaiheen 3, prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus [15-O]-H2O-injektiosta PET-kuvaukseen potilailla, joilla epäillään CAD:tä. Noin 182 arvioitavaa osallistujaa, joilla epäillään CAD-tautia, otetaan mukaan tutkimukseen noin 10 tutkimuspaikalla Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Ilmoittautuu noin 215 osallistujaa, mikä vastaa arviolta 15 %:n keskeyttämisprosenttia. Seulontaarvioinnit suoritetaan ennen ilmoittautumista kelpoisuuden vahvistamiseksi. Kaikki osallistujat saavat kaksi annosta [15-O]-H2O:ta osana yhtä PET-kuvausistuntoa (yksi annos levossa ja toinen farmakologisen stressin aikana adenosiinin kanssa). Turvallisuusseurantapuhelu suoritetaan 24 ± 8 tuntia [15-O]-H2O-skannauksen päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

215

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081HV
        • Amsterdam University Medical Center, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Ruotsi
        • Norrland University Hospital Heart Center
  • Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa
        • University Hospital Freiburg, Clinic for Nuclear Medicine
      • Hanover, Saksa
        • Department of Cardiology and Angiology -- Hannover Medical School (MHH)
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset osallistujat ≥18 vuotta;
  2. Tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on luettu, allekirjoitettu ja päivätty ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista;

  3. Osallistujat, jotka kuuluvat johonkin seuraavista luokista:

    1. Heitä on lähetetty ICA:n suorittamiseen suoraan tai ei-invasiivisten testausten jälkeen (esim. SPECT tai PET MPI, stressikaiku, CCTA, ETT).
    2. Oli ICA ilman väliintuloa. Jos kuitenkin havaittiin ahtauma > 40 % mutta ≤ 70 %, FFR-arviointi suoritettiin.
    3. Sinulla oli CCTA, jossa oli normaalit sepelvaltimot tai minimaalinen CAD (ei ahtautta > 20 %).

    SPECT-tutkimus, PET 15O-H2O -tutkimus ja ICA- tai CCTA-testaus on suoritettava 30 päivän kuluessa, ja aika 0 määritellään näistä kolmesta ensimmäisen testin päivämääräksi.

  4. WOCBP-naiset eivät saa olla raskaana eivätkä imetä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) virtsaraskaustestin tulosten (tulos tiedetään lääkkeen antopäivänä) on oltava negatiivinen; näiden osallistujien on harjoitettava asianmukaista ehkäisyä seulontakäynnistä seurantajakson loppuun asti. Naisille, jotka ovat joko kirurgisesti steriilejä (joilla on dokumentoitu molemminpuolinen munanjohtimien sidonta tai munanpoisto ja/tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla naisilla (kuukautisten keskeytyminen yli 1 vuoden ajaksi), tutkimukseen osallistuminen ilman raskaustestiä seulonnassa on sallittua.
  5. Miesten on käytettävä ehkäisymenetelmiä seurantajakson loppuun asti.
  6. Osallistujat pystyvät noudattamaan kaikkia pöytäkirjassa kuvattuja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat eivät voi suorittaa (edes osittain) mitään kuvantamistoimenpiteitä;

  2. Osallistujat, joilla on tunnettu sydänsairaus, mukaan lukien:

    1. sydäninfarkti, aikaisempi sepelvaltimon revaskularisaatio tai krooninen iskeeminen kardiomyopatia
    2. primaarinen sydänsairaus, kuten sydämen amyloidoosi tai hypertrofinen kardiomyopatia
    3. tunnettu vasemman kammion toimintahäiriö

  3. Osallistujat, joille adenosiinin stressitesti on vasta-aiheinen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Osallistujat, joilla on vaikea COPD tai krooninen astma.
    2. Osallistujat, joilla on toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos ilman sydämentahdistinta.
  4. Osallistujat, joilla on klaustrofobia siinä määrin, että se rajoittaisi heidän kykyään tehdä SPECT- ja PET-kuvauksia (potilaita, joiden klaustrofobian tiedetään olevan helposti hallittavissa lääkkeillä tai psykologisella tuella, voidaan ottaa mukaan).
  5. Osallistujat, jotka saavat sildenafiili- (Viagra) tai suun kautta otettavaa dipyridamolihoitoa (Persantine, Aggrenox) ja joiden käyttöä ei voida lopettaa tai keskeyttää vähintään 24 tunniksi ennen tutkimuslääkkeen hoitoa.
  6. Osallistujat, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia, jotka estäisivät protokollamenettelyjen asianmukaisen loppuun saattamisen.
  7. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen, jossa käytettiin tutkimuslääkkeitä 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen keston aikana (potilaat, jotka osallistuvat havainnointitutkimuksiin hyväksyttyjen aineiden kanssa, ja osallistujat, joiden tiedetään saavan lumelääkettä, voidaan ottaa mukaan).
  8. Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
  9. Osallistujat, joilla on läheinen sidos tutkimuspaikkaan ja jotka määritellään tutkijan lähisukulaiseksi, tai huollettava henkilö, kuten työntekijä, opiskelija tai harjoittelija tutkimuspaikalla.
  10. Potilaat, joille on suunniteltu tai jotka suunnittelevat interventiotoimenpiteitä sydäntoimenpiteisiin ilmoittautumisen ja ICA:n (polku 1) välillä tai ilmoittautumisen ja 15O-H2O PET MPI:n (polku 2 ja 3) välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [O-15] - Vesi-PET-sydänperfuusiokuvaus (MPI)
Kaikki osallistujat, joilla epäillään CAD:tä, saavat kaksi annosta [15-O]-H2O:ta osana yhtä PET-kuvausistuntoa (yksi annos levossa ja toinen farmakologisen stressin aikana adenosiinin kanssa).
Lääke: [O-15] - Vesi-PET-sydänperfuusiokuvaus (MPI)
[15-O]-H2O-injektio on uusi PET-kuvausaine, joka on leimattu radioisotoopilla [15-O] ja joka annetaan suonensisäisenä (IV) injektiona. Osallistujat saavat [15-O]-H2O-hoidon kahdesti osana yhden päivän kuvausistuntoa. Kaikki osallistujat saavat kaksi IV-bolusta [15-O]-H2O-injektiota perifeeriseen laskimoon; yksi levossa ja yksi farmakologisen stressin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[15-O]-H2O PET-tutkimuksen herkkyys ja spesifisyys käyttämällä ICA:n totuusstandardia FFR/iFR:n tai CCTA:n kanssa.
Aikaikkuna: 30 päivää

Herkkyys ja spesifisyys määritellään seuraavasti:

  • Todelliset positiiviset (TP): Kohteet, joilla on epänormaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan
  • True Negatives (TN): Koehenkilöt, joilla on normaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan
  • Väärät positiiviset (FP): Kohteet, joilla on epänormaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan
  • Väärät negatiivit (FN): Koehenkilöt, joilla on normaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan
  • Herkkyys: TP/(TP + FN)
  • Spesifisyys: TN/(TN + FP)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[15-O]-H2O PET MPI:n herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus osallistujilla, joilla on erityistä kliinistä kiinnostusta (naiset, BMI≥30, diabeetikot, monisuonten sairaus).
Aikaikkuna: 30 päivää

Herkkyys ja spesifisyys määritellään seuraavasti:

  • Todelliset positiiviset (TP): Kohteet, joilla on epänormaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan
  • True Negatives (TN): Koehenkilöt, joilla on normaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan
  • Vääriä positiivisia tuloksia (FP): Koehenkilöt, joilla on epänormaali PET MPI ja sairaus negatiivinen totuusstandardin mukaan
  • Väärät negatiivit (FN): Koehenkilöt, joilla on normaali PET MPI ja sairaus positiivinen totuusstandardin mukaan
  • Herkkyys: TP/(TP + FN)
  • Spesifisyys: TN/(TN + FP)
  • Tarkkuus: (TN + TP)/(TN + TP + FN + FP)
30 päivää
Haittavaikutusanalyysit sisältävät taulukoita ilmaantuvuudesta (koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus), joissa on vähintään yksi TEAE kokonaisuutena sekä MedDRA-elinjärjestelmäluokittain (SOC) ja ensisijaisena terminä (PT). Tämä toistetaan vakavan haitan yhteydessä.
Aikaikkuna: 30 päivää

Muut turvatoimenpiteet, mukaan lukien seuraavat, esitetään kuvailevasti:

  1. EKG (kammiosyke, PR-väli, QRS-kesto, QT-aika, QTc-aika)
  2. Elonmerkit
  3. Samanaikaiset lääkkeet
  4. Protokollapoikkeamat
30 päivää
Sensitivity and specificity of 15O-H2O PET in subjects where the standard of truth may use site-determined value of FFR/iFR when the raw FFR/iFR data are not available to the core lab.
Aikaikkuna: 30 days

Sensitivity and specificity are defined as follows:

  • True Positives (TP): Subjects with abnormal PET MPI and disease positive by the truth standard
  • True Negatives (TN): Subjects with normal PET MPI and disease negative by the truth standard
  • False Positives (FP): Subjects with abnormal PET MPI and disease negative by the truth standard
  • False Negatives (FN): Subjects with normal PET MPI and disease positive by the truth standard
  • Sensitivity: TP/(TP + FN)
  • Specificity: TN/(TN + FP)
  • Accuracy: (TN + TP)/(TN + TP + FN + FP)
30 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedTrace Pharma A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelo DiCarli, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Opintojohtaja: Nicholas Borys, MD, MedTrace Pharma A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MedTrace-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa