Mindbeacon セラピストが支援するインターネットによるうつ病の CBT
2023年4月14日 更新者：Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Mindbeacon セラピストが支援するインターネットによるうつ病の CBT の 12 週間の無作為化待機リスト制御試験
英国の心理療法へのアクセス改善 (IAPT) やオンタリオ構造化心理療法プログラム (SPP) などの段階的ケア モデルにおけるうつ病や不安障害の治療のためのセラピスト支援型インターネット配信認知行動療法 (TAiCBT) の利用は、潜在的な可能性があります。メンタルヘルスの治療ギャップに対処するためのソリューション。 研究者は、段階的なケア モデルにおける TAiCBT の潜在的な価値を実証するために、うつ病に対するビーコン TAiCBT の有効性を調査することを提案しています。 治験責任医師は、オンタリオ・ショアーズ・センター・フォー・メンタルの不安と気分、プロンプト不安と気分、およびトラウマ・プログラムに紹介された参加者に対して、1:1 (iCBT 介入: 待機リスト) の割り当てで 12 週間の実用的なランダム化比較試験を実施することを提案しています。健康科学および臨床サービスを受けるための待機リストに載っています。
主要なアウトカム指標は、PHQ-9 および GAD-7 を使用して導出される、回復、信頼できる改善、および信頼できる回復の心理療法へのアクセスの改善 (IAPT) の定義になります。 PHQ-9 (うつ病)、GAD-7 (不安)、および WSAS (機能障害) は、すべての参加者の二次的結果の尺度として使用されます。
研究の過程で、200人の参加者が無作為化されます（iCBT、100人、待機リスト、100人）。 統計分析には、退院時/治療後 12 週間および 3 か月および 12 か月での主要転帰測定値の相互作用効果をテストするための治療意図分析が含まれます。
治療状態の参加者は、待機リストのコントロールに関連するうつ病の症状が大幅に軽減されることが予測されます。 これはフォローアップにより維持されると予測されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- うつ病の一次診断のためのDiagnostic Assessment Research Tool (DART) スクリーニング基準を満たし、PHQ-9に従って少なくとも中等度のうつ病であると報告しています
- 10 年生の読解レベルで書かれた治療資料を理解するのに十分な語学力
- TAiCBT とは何かを理解し、この治療法を使用した研究への参加にオープンで興味を持っている
- インターネットに確実にアクセスでき、Web ブラウザを使用してインターネットをナビゲートするための基本的なコンピュータ スキルを持っている
- -待機リスト対照研究に参加し、12か月間追跡されることをいとわない
除外基準:
- 自殺願望または臨床的に重大な自殺念慮
- 臨床的に重大な自傷行為
- 活動的な精神病
- 現在、うつ病の心理療法に参加している、および/またはエビデンスに基づいたうつ病の治療 (投薬以外) を受けている
- 臨床的に重大なアルコールおよび/または治療を妨げる可能性のある処方薬および市販薬を含むその他の物質の使用
- 境界性パーソナリティ障害の現在または以前の診断
- うつ病の一次診断のためのDART基準を満たしていません
- -治療ベースラインの3週間以内の向精神薬の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Mindbeacon TAI-CBT for Depression グループ
この条件に無作為に割り付けられた参加者は、12 週間、うつ病に対してセラピストが指導するインターネット CBT をすぐに受け取ります。
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治療は、12週間にわたって週に約1回（セラピストの裁量で）提供される11のうつ病モジュールで構成されています.
さらに、セラピストは通常、全般性不安、パニック、社会不安、心的外傷後ストレス、不眠症、痛み、人間関係など、さまざまな問題の補足モジュールを含めることにより、クライアントの個々のニーズに合わせて治療を調整します.クライアントは、読書、エクササイズを完了することができます. 、およびワークシートは、Web 対応のスマートフォン、タブレット、またはコンピューターを使用して、都合のよいときにいつでも使用できます。
モジュールへのアクセスとすべてのメッセージングは、安全なプラットフォームを介して提供されます。
メッセージングは「非同期」であるため、参加者はセラピストに好きなだけメッセージを送信でき、1 ～ 2 営業日以内に返信があることを期待できます。
12週間の積極的な治療の後、彼らはさらに40週間カバーされた治療資料にガイドなしで（セラピストのサポートなしで）アクセスできます.
他の名前：
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他の：待機リスト コントロール グループ
この状態に無作為に割り付けられた参加者は、12 週間待機リストに残り、12 週間、うつ病のセラピストによるガイド付きインターネット CBT をクロスオーバーして受け取ります。
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このアームに割り当てられた参加者は、アクティブな治療条件を受ける前に12週間待機します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IAPTの「回復」の定義（ベースラインと治療後の変化）
時間枠：このアウトカム指標を計算するために使用される GAD-7 および PHQ-9 は、ベースライン (初期スクリーニング) および治療の 12 週目である「治療後」に投与されます)。
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「回復」の IAPT 基準は、患者が介入開始時の「症例性」から (例えば、PHQ-9 で 9 点以上または GAD-7 で 7 点以上のスコア) から「非症例性」に移行したときに満たされます。治療の終了（したがって、カットオフを下回るスコア）
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このアウトカム指標を計算するために使用される GAD-7 および PHQ-9 は、ベースライン (初期スクリーニング) および治療の 12 週目である「治療後」に投与されます)。
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「回復」の IAPT 定義 (ベースラインと 3 か月のフォローアップの間の変化)
時間枠：このアウトカム指標を計算するために使用される GAD-7 および PHQ-9 は、ベースライン (初期スクリーニング) および 3 か月のフォローアップ (治療の 12 週目である「治療後」の 3 か月後) に投与されます。
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「回復」の IAPT 基準は、患者が介入開始時の「症例性」から (例えば、PHQ-9 で 9 点以上または GAD-7 で 7 点以上のスコア) から「非症例性」に移行したときに満たされます。治療の終了（したがって、カットオフを下回るスコア）
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このアウトカム指標を計算するために使用される GAD-7 および PHQ-9 は、ベースライン (初期スクリーニング) および 3 か月のフォローアップ (治療の 12 週目である「治療後」の 3 か月後) に投与されます。
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「回復」の IAPT 定義 (ベースラインと 12 か月のフォローアップの間の変化)
時間枠：この結果の尺度を計算するために使用される GAD-7 および PHQ-9 は、ベースライン (初期スクリーニング) および 12 か月のフォローアップ (治療の 12 週目である「治療後」の 12 か月後) に投与されます。
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「回復」の IAPT 基準は、患者が介入開始時の「症例性」から (例えば、PHQ-9 で 9 点以上または GAD-7 で 7 点以上のスコア) から「非症例性」に移行したときに満たされます。治療の終了（したがって、カットオフを下回るスコア）
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この結果の尺度を計算するために使用される GAD-7 および PHQ-9 は、ベースライン (初期スクリーニング) および 12 か月のフォローアップ (治療の 12 週目である「治療後」の 12 か月後) に投与されます。
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IAPT「確実な改善」の定義（ベースラインと治療後の変化）
時間枠：このアウトカム指標を計算するために使用される GAD-7 および PHQ-9 は、ベースライン (初期スクリーニング) および治療の 12 週目である「治療後」に投与されます)。
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信頼できる改善とは、完了時に患者の PHQ-9 / GAD-7 (PHQ-9 スコアが 6 以上低下し、GAD-7 スコアが 4 以上低下) が「確実に」減少した場合と定義されます。彼らの治療過程の
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このアウトカム指標を計算するために使用される GAD-7 および PHQ-9 は、ベースライン (初期スクリーニング) および治療の 12 週目である「治療後」に投与されます)。
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IAPTの「信頼できる改善」の定義（ベースラインと3ヶ月のフォローアップの間の変化）
時間枠：このアウトカム指標を計算するために使用される GAD-7 および PHQ-9 は、ベースライン (初期スクリーニング) および 3 か月のフォローアップ (治療の 12 週目である「治療後」の 3 か月後) に投与されます。
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信頼できる改善とは、完了時に患者の PHQ-9 / GAD-7 (PHQ-9 スコアが 6 以上低下し、GAD-7 スコアが 4 以上低下) が「確実に」減少した場合と定義されます。彼らの治療過程の
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このアウトカム指標を計算するために使用される GAD-7 および PHQ-9 は、ベースライン (初期スクリーニング) および 3 か月のフォローアップ (治療の 12 週目である「治療後」の 3 か月後) に投与されます。
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IAPTの「確実な改善」の定義（ベースラインと12ヶ月フォローアップの変化）
時間枠：この結果の尺度を計算するために使用される GAD-7 および PHQ-9 は、ベースライン (初期スクリーニング) および 12 か月のフォローアップ (治療の 12 週目である「治療後」の 12 か月後) に投与されます。
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信頼できる改善とは、完了時に患者の PHQ-9 / GAD-7 (PHQ-9 スコアが 6 以上低下し、GAD-7 スコアが 4 以上低下) が「確実に」減少した場合と定義されます。彼らの治療過程の
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この結果の尺度を計算するために使用される GAD-7 および PHQ-9 は、ベースライン (初期スクリーニング) および 12 か月のフォローアップ (治療の 12 週目である「治療後」の 12 か月後) に投与されます。
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「信頼できる回復」の IAPT 定義 (ベースラインと治療後の変化)
時間枠：このアウトカム指標を計算するために使用される GAD-7 および PHQ-9 は、ベースライン (初期スクリーニング) および治療後 (治療の 12 週目) に投与されます。
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信頼できる回復とは、患者が上記で定義した回復と信頼できる改善の両方の基準を満たす場合と定義されます。
したがって、症例性から非症例性に移行し、「信頼できる」(PHQ-9 スコアの 6 以上の低下、および GAD-7 スコアの 4 以上の低下) 症状スコアの減少も示す患者は、確実な回復力があると言われています
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このアウトカム指標を計算するために使用される GAD-7 および PHQ-9 は、ベースライン (初期スクリーニング) および治療後 (治療の 12 週目) に投与されます。
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「信頼できる回復」の IAPT 定義 (ベースラインと 3 か月のフォローアップの間の変化)
時間枠：このアウトカム指標を計算するために使用される GAD-7 および PHQ-9 は、ベースライン (初期スクリーニング) および 3 か月のフォローアップ (治療の 12 週目である「治療後」の 3 か月後) に投与されます。
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信頼できる回復とは、患者が上記で定義した回復と信頼できる改善の両方の基準を満たす場合と定義されます。
したがって、症例性から非症例性に移行し、「信頼できる」(PHQ-9 スコアの 6 以上の低下、および GAD-7 スコアの 4 以上の低下) 症状スコアの減少も示す患者は、確実な回復力があると言われています
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このアウトカム指標を計算するために使用される GAD-7 および PHQ-9 は、ベースライン (初期スクリーニング) および 3 か月のフォローアップ (治療の 12 週目である「治療後」の 3 か月後) に投与されます。
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「信頼できる回復」の IAPT 定義 (ベースラインと 12 か月のフォローアップの間の変化)
時間枠：この結果の尺度を計算するために使用される GAD-7 および PHQ-9 は、ベースライン (初期スクリーニング) および 12 か月のフォローアップ (治療の 12 週目である「治療後」の 12 か月後) に投与されます。
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信頼できる回復とは、患者が上記で定義した回復と信頼できる改善の両方の基準を満たす場合と定義されます。
したがって、症例性から非症例性に移行し、「信頼できる」(PHQ-9 スコアの 6 以上の低下、および GAD-7 スコアの 4 以上の低下) 症状スコアの減少も示す患者は、確実な回復力があると言われています
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この結果の尺度を計算するために使用される GAD-7 および PHQ-9 は、ベースライン (初期スクリーニング) および 12 か月のフォローアップ (治療の 12 週目である「治療後」の 12 か月後) に投与されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) - (ベースラインと治療後の変化)
時間枠：ベースライン時（初回スクリーニング時）および治療後（治療12週目）に投与
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これは、機能障害のシンプルで信頼性が高く有効な尺度です。
これは、患者の視点から障害の経験的な影響を提供する 5 項目の自己報告尺度です。
仕事、社会生活、家庭生活、私生活、親密な人間関係の5つの次元で、障害が患者の日常生活能力をどのように損なうかを調べます。
このスケールの範囲は 0 ～ 40 で、40 は重度の機能障害レベルを示します。
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ベースライン時（初回スクリーニング時）および治療後（治療12週目）に投与
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) - (ベースラインと 3 か月のフォローアップの間の変化)
時間枠：ベースライン（最初のスクリーニング）および3か月の追跡調査（治療の12週目である「治療後」の3か月後）に投与されます
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これは、機能障害のシンプルで信頼性が高く有効な尺度です。
これは、患者の視点から障害の経験的な影響を提供する 5 項目の自己報告尺度です。
仕事、社会生活、家庭生活、私生活、親密な人間関係の5つの次元で、障害が患者の日常生活能力をどのように損なうかを調べます。
このスケールの範囲は 0 ～ 40 で、40 は重度の機能障害レベルを示します。
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ベースライン（最初のスクリーニング）および3か月の追跡調査（治療の12週目である「治療後」の3か月後）に投与されます
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) - (ベースラインと 12 か月のフォローアップの間の変化)
時間枠：ベースライン（最初のスクリーニング）および12か月のフォローアップ（治療の12週目である「治療後」の12か月後）に投与されます
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これは、機能障害のシンプルで信頼性が高く有効な尺度です。
これは、患者の視点から障害の経験的な影響を提供する 5 項目の自己報告尺度です。
仕事、社会生活、家庭生活、私生活、親密な人間関係の5つの次元で、障害が患者の日常生活能力をどのように損なうかを調べます。
このスケールの範囲は 0 ～ 40 で、40 は重度の機能障害レベルを示します。
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ベースライン（最初のスクリーニング）および12か月のフォローアップ（治療の12週目である「治療後」の12か月後）に投与されます
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) - (ベースラインと治療後の変化)
時間枠：ベースライン時（初回スクリーニング時）および治療後（治療12週目）に投与
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PHQ-9 の項目は、大うつ病性障害の症状を反映し、参加者が自己管理する症状の重症度の次元測定を提供します。
このスケールのスコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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ベースライン時（初回スクリーニング時）および治療後（治療12週目）に投与
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) - (ベースラインと 3 か月のフォローアップの間の変化)
時間枠：ベースライン（最初のスクリーニング）および3か月の追跡調査（治療の12週目である「治療後」の3か月後）に投与されます
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PHQ-9 の項目は、大うつ病性障害の症状を反映し、参加者が自己管理する症状の重症度の次元測定を提供します。
このスケールのスコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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ベースライン（最初のスクリーニング）および3か月の追跡調査（治療の12週目である「治療後」の3か月後）に投与されます
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) - (ベースラインと 12 か月のフォローアップの間の変化)
時間枠：ベースライン（最初のスクリーニング）および12か月のフォローアップ（治療の12週目である「治療後」の12か月後）に投与されます
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PHQ-9 の項目は、大うつ病性障害の症状を反映し、参加者が自己管理する症状の重症度の次元測定を提供します。
このスケールのスコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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ベースライン（最初のスクリーニング）および12か月のフォローアップ（治療の12週目である「治療後」の12か月後）に投与されます
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全般性不安障害 7 (GAD-7) - (ベースラインと治療後の変化)
時間枠：ベースライン時（初回スクリーニング時）および治療後（治療12週目）に投与
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GAD-7 の項目は、全般性不安障害の症状を反映しており、参加者が自己管理する症状の重症度の尺度を提供します。
このスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
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ベースライン時（初回スクリーニング時）および治療後（治療12週目）に投与
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全般性不安障害 7 (GAD-7) - (ベースラインと 3 か月のフォローアップの間の変化)
時間枠：ベースライン（最初のスクリーニング）および3か月の追跡調査（治療の12週目である「治療後」の3か月後）に投与されます
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GAD-7 の項目は、全般性不安障害の症状を反映しており、参加者が自己管理する症状の重症度の尺度を提供します。
このスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
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ベースライン（最初のスクリーニング）および3か月の追跡調査（治療の12週目である「治療後」の3か月後）に投与されます
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全般性不安障害 7 (GAD-7) - (ベースラインと 12 か月のフォローアップの間の変化)
時間枠：ベースライン（最初のスクリーニング）および12か月のフォローアップ（治療の12週目である「治療後」の12か月後）に投与されます
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GAD-7 の項目は、全般性不安障害の症状を反映しており、参加者が自己管理する症状の重症度の尺度を提供します。
このスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
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ベースライン（最初のスクリーニング）および12か月のフォローアップ（治療の12週目である「治療後」の12か月後）に投与されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2021年11月18日
研究の完了 (実際)
2021年11月18日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。