Терапевт Mindbeacon с помощью Интернета доставил когнитивно-поведенческую терапию при депрессии
14 апреля 2023 г. обновлено: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
12-недельное рандомизированное контролируемое списком ожидания испытание когнитивно-поведенческой терапии депрессии, доставляемой терапевтом Mindbeacon через Интернет
Использование терапевта Когнитивно-поведенческая терапия с помощью Интернета (TAiCBT) для лечения депрессии и тревожных расстройств в моделях поэтапной помощи, таких как британская программа улучшения доступа к психологической терапии (IAPT) и программа структурированной психотерапии Онтарио (SPP), является потенциальным решение для устранения пробелов в лечении психического здоровья. Исследователи предлагают изучить эффективность Beacon TAiCBT при депрессии, чтобы продемонстрировать потенциальную ценность TAiCBT в модели поэтапной помощи. Исследователи предлагают провести 12-недельное практическое рандомизированное контролируемое исследование с распределением 1:1 (вмешательство iCBT: лист ожидания) для участников, направленных на программы «Тревога и настроение», «Быстрая тревога и настроение» и «Травма» в Центре психического здоровья Онтарио Шорс. Науки о здоровье и в листе ожидания для получения клинической помощи.
Основными показателями результатов будут определения «Улучшение доступа к психологической терапии» (IAPT) «Выздоровление», «Надежное улучшение» и «Надежное выздоровление», которые получены с использованием PHQ-9 и GAD-7. PHQ-9 (депрессия), GAD-7 (беспокойство) и WSAS (функциональные нарушения) будут использоваться в качестве вторичных показателей результатов для всех участников.
В ходе исследования будут рандомизированы 200 участников (iCBT, 100; лист ожидания, 100). Статистический анализ будет включать анализ намерения лечиться для проверки эффектов взаимодействия для первичных показателей исхода при выписке/через 12 недель, 3 и 12 месяцев после лечения.
Прогнозируется, что у участников, находящихся в состоянии лечения, симптомы депрессии значительно уменьшатся, связанные с контрольной группой из списка ожидания. Прогнозируется, что это будет поддерживаться за счет последующих действий.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет
- Соответствует критериям скрининга Инструмента диагностической оценки (DART) для первичного диагноза депрессии и сообщает о депрессии как минимум умеренной степени в соответствии с PHQ-9.
- Достаточный уровень владения языком для понимания лечебных материалов, написанных на уровне чтения 10 класса.
- Понимает, что такое TAiCBT, и открыт и заинтересован в участии в исследовании с использованием этого метода лечения.
- Может надежно выходить в Интернет и имеет базовые навыки работы с компьютером для навигации в Интернете с помощью веб-браузера.
- Готовы участвовать в контрольном исследовании списка ожидания и наблюдаться в течение 12 месяцев
Критерий исключения:
- Суицидальные намерения или клинически значимые суицидальные мысли
- Клинически значимое самоповреждение
- Активное психотическое заболевание
- В настоящее время участвует в психологическом лечении депрессии и / или получает доказательное лечение (кроме лекарств) от депрессии
- Клинически значимое употребление алкоголя и / или других психоактивных веществ, включая рецептурные и безрецептурные лекарства, которые могут помешать лечению.
- Текущий или предыдущий диагноз пограничного расстройства личности
- Не соответствует критериям DART для первичного диагноза депрессии
- Смена психотропных препаратов в течение 3 недель после начала лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mindbeacon TAI-CBT для группы депрессии
Участники, рандомизированные для этого состояния, получат немедленную интернет-КПТ для лечения депрессии под руководством терапевта в течение 12 недель.
|
Лечение состоит из 11 модулей депрессии, проводимых примерно один раз в неделю (по усмотрению терапевта) в течение 12 недель.
Кроме того, терапевт обычно адаптирует лечение к индивидуальным потребностям клиента, включая дополнительные модули для различных проблем, таких как генерализованная тревога, паника, социальная тревога, посттравматический стресс, бессонница, боль, отношения и т. д. Клиенты могут выполнять чтения, упражнения и рабочие листы в любое удобное время, используя свой смартфон, планшет или компьютер с доступом в Интернет.
Доступ к модулям и всем сообщениям осуществляется через безопасную платформу.
Обмен сообщениями является «асинхронным», что означает, что участники могут отправлять сообщения своему терапевту столько раз, сколько захотят, и ожидать ответа в течение 1-2 рабочих дней.
После 12 недель активного лечения у них будет неуправляемый доступ (без поддержки терапевта) к материалам лечения, которые были покрыты в течение дополнительных 40 недель.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа управления списком ожидания
Участники, рандомизированные для этого состояния, останутся в списке ожидания в течение 12 недель, прежде чем перейти и получить интернет-КПТ под руководством терапевта для депрессии в течение 12 недель.
|
Участники, назначенные в эту группу, будут ждать 12 недель, прежде чем получат активное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение IAPT «Восстановление» (изменение между исходным уровнем и после лечения)
Временное ограничение: GAD-7 и PHQ-9, которые используются для расчета этого показателя исхода, вводятся на исходном уровне (начальный скрининг) и «после лечения», то есть на 12-й неделе лечения)
|
Критерии IAPT для «выздоровления» выполняются, когда пациенты переходят от «случайности» в начале вмешательства (например, оценка >9 по шкале PHQ-9 или >7 по шкале GAD-7) к «неслучайности» в начале вмешательства. конец лечения (таким образом, оценка ниже порогового значения)
|
GAD-7 и PHQ-9, которые используются для расчета этого показателя исхода, вводятся на исходном уровне (начальный скрининг) и «после лечения», то есть на 12-й неделе лечения)
|
|
Определение IAPT «Выздоровление» (изменение между исходным уровнем и 3-месячным последующим наблюдением)
Временное ограничение: GAD-7 и PHQ-9, которые используются для расчета этого показателя исхода, вводятся на исходном уровне (начальный скрининг) и через 3 месяца последующего наблюдения (через 3 месяца после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
Критерии IAPT для «выздоровления» выполняются, когда пациенты переходят от «случайности» в начале вмешательства (например, оценка >9 по шкале PHQ-9 или >7 по шкале GAD-7) к «неслучайности» в начале вмешательства. конец лечения (таким образом, оценка ниже порогового значения)
|
GAD-7 и PHQ-9, которые используются для расчета этого показателя исхода, вводятся на исходном уровне (начальный скрининг) и через 3 месяца последующего наблюдения (через 3 месяца после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
|
Определение IAPT «Выздоровление» (изменение между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением)
Временное ограничение: GAD-7 и PHQ-9, которые используются для расчета этого показателя исхода, вводят на исходном уровне (начальный скрининг) и через 12 месяцев последующего наблюдения (12 месяцев после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
Критерии IAPT для «выздоровления» выполняются, когда пациенты переходят от «случайности» в начале вмешательства (например, оценка >9 по шкале PHQ-9 или >7 по шкале GAD-7) к «неслучайности» в начале вмешательства. конец лечения (таким образом, оценка ниже порогового значения)
|
GAD-7 и PHQ-9, которые используются для расчета этого показателя исхода, вводят на исходном уровне (начальный скрининг) и через 12 месяцев последующего наблюдения (12 месяцев после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
|
Определение IAPT «Надежное улучшение» (изменение между исходным уровнем и после лечения)
Временное ограничение: GAD-7 и PHQ-9, которые используются для расчета этого показателя исхода, вводятся на исходном уровне (начальный скрининг) и «после лечения», то есть на 12-й неделе лечения)
|
Достоверное улучшение определяется как «достоверное» снижение оценки пациента по шкале PHQ-9/GAD-7 (снижение оценки PHQ-9 на 6 или более баллов и снижение оценки GAD-7 на 4 или более) после завершения. своего курса лечения
|
GAD-7 и PHQ-9, которые используются для расчета этого показателя исхода, вводятся на исходном уровне (начальный скрининг) и «после лечения», то есть на 12-й неделе лечения)
|
|
Определение IAPT «Надежное улучшение» (изменение между исходным уровнем и 3-месячным последующим наблюдением)
Временное ограничение: GAD-7 и PHQ-9, которые используются для расчета этого показателя исхода, вводятся на исходном уровне (начальный скрининг) и через 3 месяца последующего наблюдения (через 3 месяца после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
Достоверное улучшение определяется как «достоверное» снижение оценки пациента по шкале PHQ-9/GAD-7 (снижение оценки PHQ-9 на 6 или более баллов и снижение оценки GAD-7 на 4 или более) после завершения. своего курса лечения
|
GAD-7 и PHQ-9, которые используются для расчета этого показателя исхода, вводятся на исходном уровне (начальный скрининг) и через 3 месяца последующего наблюдения (через 3 месяца после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
|
Определение IAPT «Надежное улучшение» (изменение между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением)
Временное ограничение: GAD-7 и PHQ-9, которые используются для расчета этого показателя исхода, вводят на исходном уровне (начальный скрининг) и через 12 месяцев последующего наблюдения (12 месяцев после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
Достоверное улучшение определяется как «достоверное» снижение оценки пациента по шкале PHQ-9/GAD-7 (снижение оценки PHQ-9 на 6 или более баллов и снижение оценки GAD-7 на 4 или более) после завершения. своего курса лечения
|
GAD-7 и PHQ-9, которые используются для расчета этого показателя исхода, вводят на исходном уровне (начальный скрининг) и через 12 месяцев последующего наблюдения (12 месяцев после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
|
Определение IAPT «Надежное восстановление» (изменение между исходным уровнем и после лечения)
Временное ограничение: GAD-7 и PHQ-9, которые используются для расчета этого критерия исхода, вводят на исходном уровне (начальный скрининг) и после лечения (12-я неделя лечения).
|
Надежное выздоровление определяется, когда пациент соответствует критериям как выздоровления, так и надежного улучшения, как определено выше.
Таким образом, пациент, который переходит от случая болезни к неслучайности, а также демонстрирует «надежное» (снижение балла PHQ-9 на 6 или более баллов и снижение балла GAD-7 на 4 или более) снижение баллов своих симптомов, говорят, что есть надежное восстановление
|
GAD-7 и PHQ-9, которые используются для расчета этого критерия исхода, вводят на исходном уровне (начальный скрининг) и после лечения (12-я неделя лечения).
|
|
Определение IAPT «Надежное восстановление» (изменение между исходным уровнем и 3-месячным последующим наблюдением)
Временное ограничение: GAD-7 и PHQ-9, которые используются для расчета этого показателя исхода, вводятся на исходном уровне (начальный скрининг) и через 3 месяца последующего наблюдения (через 3 месяца после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
Надежное выздоровление определяется, когда пациент соответствует критериям как выздоровления, так и надежного улучшения, как определено выше.
Таким образом, пациент, который переходит от случая болезни к неслучайности, а также демонстрирует «надежное» (снижение балла PHQ-9 на 6 или более баллов и снижение балла GAD-7 на 4 или более) снижение баллов своих симптомов, говорят, что есть надежное восстановление
|
GAD-7 и PHQ-9, которые используются для расчета этого показателя исхода, вводятся на исходном уровне (начальный скрининг) и через 3 месяца последующего наблюдения (через 3 месяца после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
|
Определение IAPT «Надежное восстановление» (изменение между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением)
Временное ограничение: GAD-7 и PHQ-9, которые используются для расчета этого показателя исхода, вводят на исходном уровне (начальный скрининг) и через 12 месяцев последующего наблюдения (12 месяцев после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
Надежное выздоровление определяется, когда пациент соответствует критериям как выздоровления, так и надежного улучшения, как определено выше.
Таким образом, пациент, который переходит от случая болезни к неслучайности, а также демонстрирует «надежное» (снижение балла PHQ-9 на 6 или более баллов и снижение балла GAD-7 на 4 или более) снижение баллов своих симптомов, говорят, что есть надежное восстановление
|
GAD-7 и PHQ-9, которые используются для расчета этого показателя исхода, вводят на исходном уровне (начальный скрининг) и через 12 месяцев последующего наблюдения (12 месяцев после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS) - (изменение между исходным уровнем и после лечения)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (начальный скрининг) и после лечения (12-я неделя лечения).
|
Это простая, надежная и валидная мера нарушения функционирования.
Это мера самоотчета из 5 пунктов, которая обеспечивает эмпирическое влияние расстройства с точки зрения пациента.
В нем рассматривается, как расстройство ухудшает способность пациента функционировать изо дня в день в пяти измерениях: работа, социальная жизнь, домашняя жизнь, личная жизнь и близкие отношения.
Эта шкала колеблется от 0 до 40, где 40 указывает на тяжелый уровень функциональных нарушений.
|
Вводится на исходном уровне (начальный скрининг) и после лечения (12-я неделя лечения).
|
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS) - (изменение между исходным уровнем и 3-месячным последующим наблюдением)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (начальный скрининг) и через 3 месяца последующего наблюдения (через 3 месяца после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
Это простая, надежная и валидная мера нарушения функционирования.
Это мера самоотчета из 5 пунктов, которая обеспечивает эмпирическое влияние расстройства с точки зрения пациента.
В нем рассматривается, как расстройство ухудшает способность пациента функционировать изо дня в день в пяти измерениях: работа, социальная жизнь, домашняя жизнь, личная жизнь и близкие отношения.
Эта шкала колеблется от 0 до 40, где 40 указывает на тяжелый уровень функциональных нарушений.
|
Вводится на исходном уровне (начальный скрининг) и через 3 месяца последующего наблюдения (через 3 месяца после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
|
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS) - (изменение между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (начальный скрининг) и через 12 месяцев наблюдения (12 месяцев после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
Это простая, надежная и валидная мера нарушения функционирования.
Это мера самоотчета из 5 пунктов, которая обеспечивает эмпирическое влияние расстройства с точки зрения пациента.
В нем рассматривается, как расстройство ухудшает способность пациента функционировать изо дня в день в пяти измерениях: работа, социальная жизнь, домашняя жизнь, личная жизнь и близкие отношения.
Эта шкала колеблется от 0 до 40, где 40 указывает на тяжелый уровень функциональных нарушений.
|
Вводится на исходном уровне (начальный скрининг) и через 12 месяцев наблюдения (12 месяцев после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) - (Изменение между исходным уровнем и после лечения)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (начальный скрининг) и после лечения (12-я неделя лечения).
|
Пункты опросника PHQ-9 отражают симптомы большого депрессивного расстройства и обеспечивают количественную меру тяжести симптомов, которую участники самостоятельно вводят.
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Вводится на исходном уровне (начальный скрининг) и после лечения (12-я неделя лечения).
|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) - (Изменение между исходным уровнем и 3-месячным последующим наблюдением)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (начальный скрининг) и через 3 месяца последующего наблюдения (через 3 месяца после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
Пункты опросника PHQ-9 отражают симптомы большого депрессивного расстройства и обеспечивают количественную меру тяжести симптомов, которую участники самостоятельно вводят.
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Вводится на исходном уровне (начальный скрининг) и через 3 месяца последующего наблюдения (через 3 месяца после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) - (Изменение между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (начальный скрининг) и через 12 месяцев наблюдения (12 месяцев после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
Пункты опросника PHQ-9 отражают симптомы большого депрессивного расстройства и обеспечивают количественную меру тяжести симптомов, которую участники самостоятельно вводят.
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Вводится на исходном уровне (начальный скрининг) и через 12 месяцев наблюдения (12 месяцев после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7) - (изменение между исходным уровнем и после лечения)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (начальный скрининг) и после лечения (12-я неделя лечения).
|
Пункты GAD-7 отражают симптомы генерализованного тревожного расстройства и обеспечивают количественную меру тяжести симптомов, которую участники самостоятельно вводят.
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
|
Вводится на исходном уровне (начальный скрининг) и после лечения (12-я неделя лечения).
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7) - (изменение между исходным уровнем и 3-месячным последующим наблюдением)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (начальный скрининг) и через 3 месяца последующего наблюдения (через 3 месяца после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
Пункты GAD-7 отражают симптомы генерализованного тревожного расстройства и обеспечивают количественную меру тяжести симптомов, которую участники самостоятельно вводят.
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
|
Вводится на исходном уровне (начальный скрининг) и через 3 месяца последующего наблюдения (через 3 месяца после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7) - (изменение между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (начальный скрининг) и через 12 месяцев наблюдения (12 месяцев после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
Пункты GAD-7 отражают симптомы генерализованного тревожного расстройства и обеспечивают количественную меру тяжести симптомов, которую участники самостоятельно вводят.
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
|
Вводится на исходном уровне (начальный скрининг) и через 12 месяцев наблюдения (12 месяцев после «постлечения», то есть на 12-й неделе лечения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-004-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы другим исследователям.
Могут быть переданы анонимные/обезличенные сводные данные для исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .