Mindbeacon Therapist Assisted Internet Leverde CBT voor depressie
14 april 2023 bijgewerkt door: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Een 12 weken durend gerandomiseerd, door een wachtlijst gecontroleerd onderzoek naar door Mindbeacon-therapeuten ondersteunde internettherapie met CGT voor depressie
Het gebruik van door een therapeut ondersteunde cognitieve gedragstherapie (TAiCBT) voor de behandeling van depressie en angststoornissen in getrapte zorgmodellen, zoals de Britse Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) en het Ontario Structured Psychotherapy Program (SPP), is een potentiële oplossing voor het aanpakken van de behandelingskloof in de geestelijke gezondheidszorg. Onderzoekers stellen voor om de effectiviteit van Beacon TAiCBT voor depressie te onderzoeken om de potentiële waarde van TAiCBT in een getrapt zorgmodel aan te tonen. Onderzoekers stellen voor om een 12 weken durende pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren met een 1:1 (iCBT-interventie: wachtlijst) toewijzing, voor deelnemers verwezen naar de programma's Angst en Stemming, Prompt Angst en Stemming en Trauma bij Ontario Shores Centre for Mental Gezondheidswetenschappen en op een wachtlijst voor klinische zorg.
De primaire uitkomstmaten zijn de IAPT-definities (Improving Access to Psychological Therapies) van herstel, betrouwbare verbetering en betrouwbaar herstel, die zijn afgeleid met behulp van de PHQ-9 en GAD-7. De PHQ-9 (Depressie), GAD-7 (angst) en WSAS (functionele beperking) worden gebruikt als secundaire uitkomstmaten voor alle deelnemers.
In de loop van het onderzoek worden 200 deelnemers gerandomiseerd (iCBT, 100; wachtlijst, 100). Statistische analyses omvatten intention-to-treat-analyses om de interactie-effecten te testen voor de primaire uitkomstmaten bij ontslag/12 weken en 3 en 12 maanden na de behandeling.
Er wordt voorspeld dat deelnemers aan de behandelingsconditie aanzienlijk minder symptomen van depressie zullen vertonen die verband houden met de wachtlijstcontrole. De verwachting is dat dit zal worden gehandhaafd door middel van follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Voldoet aan de screeningcriteria van de Diagnostic Assessment Research Tool (DART) voor een primaire diagnose van depressie en meldt op zijn minst matig depressief te zijn volgens de PHQ-9
- Voldoende taalvaardigheid om de behandelingsmaterialen te begrijpen die zijn geschreven op leesniveau van graad 10
- Begrijpt wat TAiCBT is en staat open voor en is geïnteresseerd in deelname aan een onderzoek waarin deze behandelmethode wordt gebruikt
- Heeft betrouwbaar toegang tot internet en beschikt over basiscomputervaardigheden om met een webbrowser op internet te navigeren
- Bereid om deel te nemen aan een wachtlijst-controleonderzoek en gedurende 12 maanden gevolgd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Suïcidale intentie of klinisch significante suïcidale gedachten
- Klinisch significante zelfbeschadiging
- Actieve psychotische ziekte
- Neemt momenteel deel aan een psychologische behandeling voor depressie en/of ontvangt een evidence-based behandeling (anders dan medicatie) voor depressie
- Klinisch significant gebruik van alcohol en/of andere middelen, inclusief voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen die waarschijnlijk de behandeling zouden verstoren
- Huidige of eerdere diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis
- Voldoet niet aan de DART-criteria voor een primaire diagnose van depressie
- Verandering in psychotrope medicatie binnen 3 weken na aanvang van de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindbeacon TAI-CBT voor Depressiegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening ontvangen onmiddellijk therapeut-begeleide internet-CBT voor depressie gedurende 12 weken.
|
De behandeling bestaat uit 11 depressiemodules die ongeveer eenmaal per week worden gegeven (naar goeddunken van de therapeut) gedurende een periode van 12 weken.
Bovendien stemt de therapeut de behandeling meestal af op de individuele behoeften van de cliënt door aanvullende modules op te nemen voor een verscheidenheid aan problemen, zoals gegeneraliseerde angst, paniek, sociale angst, posttraumatische stress, slapeloosheid, pijn en relaties enz. Cliënten kunnen de lezingen, oefeningen en oefeningen voltooien. , en werkbladen op elk gewenst moment, met behulp van hun web-enabled smartphone, tablet of computer.
Toegang tot de modules en alle berichten wordt geleverd via het beveiligde platform.
Berichten zijn "asynchroon", wat betekent dat deelnemers hun therapeut zo vaak als ze willen een bericht kunnen sturen en binnen 1-2 werkdagen een reactie kunnen verwachten.
Na 12 weken actieve behandeling hebben ze ongeleide toegang (zonder ondersteuning van een therapeut) tot het behandelingsmateriaal dat gedurende nog eens 40 weken gedekt was.
Andere namen:
|
|
Ander: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening blijven 12 weken op de wachtlijst voordat ze oversteken en gedurende 12 weken door een therapeut begeleide internet-CGT voor depressie ontvangen.
|
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, wachten 12 weken voordat ze een actieve behandeling krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IAPT-definitie van "Herstel" (wisselen tussen basislijn en nabehandeling)
Tijdsspanne: GAD-7 en PHQ-9 die worden gebruikt om deze uitkomstmaat te berekenen, worden toegediend bij aanvang (eerste screening) en "na de behandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
Aan de IAPT-criteria voor 'Herstel' wordt voldaan wanneer patiënten overgaan van 'caseness' aan het begin van de interventie (bijv. score >9 op de PHQ-9 of >7 op de GAD-7) naar 'non-caseness' bij de einde behandeling (dus scoren onder de grenswaarde)
|
GAD-7 en PHQ-9 die worden gebruikt om deze uitkomstmaat te berekenen, worden toegediend bij aanvang (eerste screening) en "na de behandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
|
IAPT-definitie van "Herstel" (verandering tussen basislijn en follow-up na 3 maanden)
Tijdsspanne: GAD-7 en PHQ-9 die worden gebruikt om deze uitkomstmaat te berekenen, worden toegediend bij baseline (eerste screening) en 3 maanden follow-up (3 maanden na "post-behandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
Aan de IAPT-criteria voor 'Herstel' wordt voldaan wanneer patiënten overgaan van 'caseness' aan het begin van de interventie (bijv. score >9 op de PHQ-9 of >7 op de GAD-7) naar 'non-caseness' bij de einde behandeling (dus scoren onder de grenswaarde)
|
GAD-7 en PHQ-9 die worden gebruikt om deze uitkomstmaat te berekenen, worden toegediend bij baseline (eerste screening) en 3 maanden follow-up (3 maanden na "post-behandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
|
IAPT-definitie van "Herstel" (verandering tussen basislijn en follow-up na 12 maanden)
Tijdsspanne: GAD-7 en PHQ-9 die worden gebruikt om deze uitkomstmaat te berekenen, worden toegediend bij baseline (eerste screening) en 12 maanden follow-up (12 maanden na "post-behandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
Aan de IAPT-criteria voor 'Herstel' wordt voldaan wanneer patiënten overgaan van 'caseness' aan het begin van de interventie (bijv. score >9 op de PHQ-9 of >7 op de GAD-7) naar 'non-caseness' bij de einde behandeling (dus scoren onder de grenswaarde)
|
GAD-7 en PHQ-9 die worden gebruikt om deze uitkomstmaat te berekenen, worden toegediend bij baseline (eerste screening) en 12 maanden follow-up (12 maanden na "post-behandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
|
IAPT Definitie van "Betrouwbare verbetering" (Verandering tussen baseline en nabehandeling)
Tijdsspanne: GAD-7 en PHQ-9 die worden gebruikt om deze uitkomstmaat te berekenen, worden toegediend bij aanvang (eerste screening) en "na de behandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
Betrouwbare verbetering wordt gedefinieerd als wanneer de patiënt een 'betrouwbare' afname heeft in zijn PHQ-9/GAD-7-score (verlaging in PHQ-9-score van 6 of meer, en afname in GAD-7-score van 4 of meer) na voltooiing van hun behandeltraject
|
GAD-7 en PHQ-9 die worden gebruikt om deze uitkomstmaat te berekenen, worden toegediend bij aanvang (eerste screening) en "na de behandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
|
IAPT Definitie van "Betrouwbare verbetering" (Verandering tussen basislijn en follow-up na 3 maanden)
Tijdsspanne: GAD-7 en PHQ-9 die worden gebruikt om deze uitkomstmaat te berekenen, worden toegediend bij baseline (eerste screening) en 3 maanden follow-up (3 maanden na "post-behandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
Betrouwbare verbetering wordt gedefinieerd als wanneer de patiënt een 'betrouwbare' afname heeft in zijn PHQ-9/GAD-7-score (verlaging in PHQ-9-score van 6 of meer, en afname in GAD-7-score van 4 of meer) na voltooiing van hun behandeltraject
|
GAD-7 en PHQ-9 die worden gebruikt om deze uitkomstmaat te berekenen, worden toegediend bij baseline (eerste screening) en 3 maanden follow-up (3 maanden na "post-behandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
|
IAPT Definitie van "Betrouwbare verbetering" (Verandering tussen basislijn en follow-up na 12 maanden)
Tijdsspanne: GAD-7 en PHQ-9 die worden gebruikt om deze uitkomstmaat te berekenen, worden toegediend bij baseline (eerste screening) en 12 maanden follow-up (12 maanden na "post-behandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
Betrouwbare verbetering wordt gedefinieerd als wanneer de patiënt een 'betrouwbare' afname heeft in zijn PHQ-9/GAD-7-score (verlaging in PHQ-9-score van 6 of meer, en afname in GAD-7-score van 4 of meer) na voltooiing van hun behandeltraject
|
GAD-7 en PHQ-9 die worden gebruikt om deze uitkomstmaat te berekenen, worden toegediend bij baseline (eerste screening) en 12 maanden follow-up (12 maanden na "post-behandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
|
IAPT-definitie van "Betrouwbaar herstel" (wisselen tussen basislijn en nabehandeling)
Tijdsspanne: GAD-7 en PHQ-9 die worden gebruikt om deze uitkomstmaat te berekenen, worden toegediend bij baseline (eerste screening) en na de behandeling (week 12 van de behandeling).
|
Betrouwbaar herstel wordt gedefinieerd als wanneer de patiënt voldoet aan de criteria voor zowel herstel als betrouwbare verbetering zoals hierboven gedefinieerd.
Dus een patiënt die van caseness naar non-caseness gaat, en ook een 'betrouwbare' (verlaging van de PHQ-9-score van 6 of meer en verlaging van de GAD-7-score van 4 of meer) laat zien in hun symptoomscores, wordt gezegd dat het een betrouwbaar herstel heeft
|
GAD-7 en PHQ-9 die worden gebruikt om deze uitkomstmaat te berekenen, worden toegediend bij baseline (eerste screening) en na de behandeling (week 12 van de behandeling).
|
|
IAPT-definitie van "betrouwbaar herstel" (verandering tussen basislijn en follow-up na 3 maanden)
Tijdsspanne: GAD-7 en PHQ-9 die worden gebruikt om deze uitkomstmaat te berekenen, worden toegediend bij baseline (eerste screening) en 3 maanden follow-up (3 maanden na "post-behandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
Betrouwbaar herstel wordt gedefinieerd als wanneer de patiënt voldoet aan de criteria voor zowel herstel als betrouwbare verbetering zoals hierboven gedefinieerd.
Dus een patiënt die van caseness naar non-caseness gaat, en ook een 'betrouwbare' (verlaging van de PHQ-9-score van 6 of meer en verlaging van de GAD-7-score van 4 of meer) laat zien in hun symptoomscores, wordt gezegd dat het een betrouwbaar herstel heeft
|
GAD-7 en PHQ-9 die worden gebruikt om deze uitkomstmaat te berekenen, worden toegediend bij baseline (eerste screening) en 3 maanden follow-up (3 maanden na "post-behandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
|
IAPT-definitie van "betrouwbaar herstel" (verandering tussen basislijn en follow-up na 12 maanden)
Tijdsspanne: GAD-7 en PHQ-9 die worden gebruikt om deze uitkomstmaat te berekenen, worden toegediend bij baseline (eerste screening) en 12 maanden follow-up (12 maanden na "post-behandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
Betrouwbaar herstel wordt gedefinieerd als wanneer de patiënt voldoet aan de criteria voor zowel herstel als betrouwbare verbetering zoals hierboven gedefinieerd.
Dus een patiënt die van caseness naar non-caseness gaat, en ook een 'betrouwbare' (verlaging van de PHQ-9-score van 6 of meer en verlaging van de GAD-7-score van 4 of meer) laat zien in hun symptoomscores, wordt gezegd dat het een betrouwbaar herstel heeft
|
GAD-7 en PHQ-9 die worden gebruikt om deze uitkomstmaat te berekenen, worden toegediend bij baseline (eerste screening) en 12 maanden follow-up (12 maanden na "post-behandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) - (Veranderen tussen basislijn en nabehandeling)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (eerste screening) en na de behandeling (week 12 van de behandeling)
|
Dit is een eenvoudige, betrouwbare en valide maatstaf voor verminderd functioneren.
Het is een zelfrapportagemaatstaf van 5 items die een ervaringseffect van een stoornis vanuit het standpunt van de patiënt biedt.
Er wordt gekeken hoe de stoornis het dagelijks functioneren van de patiënt belemmert op vijf dimensies: werk, sociaal leven, privéleven, privéleven en hechte relaties.
Deze schaal loopt van 0 tot 40, waarbij 40 een ernstige mate van functionele beperking aangeeft.
|
Toegediend bij baseline (eerste screening) en na de behandeling (week 12 van de behandeling)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) - (Verandering tussen basislijn en follow-up na 3 maanden)
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang (eerste screening) en follow-up na 3 maanden (3 maanden na "nabehandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
Dit is een eenvoudige, betrouwbare en valide maatstaf voor verminderd functioneren.
Het is een zelfrapportagemaatstaf van 5 items die een ervaringseffect van een stoornis vanuit het standpunt van de patiënt biedt.
Er wordt gekeken hoe de stoornis het dagelijks functioneren van de patiënt belemmert op vijf dimensies: werk, sociaal leven, privéleven, privéleven en hechte relaties.
Deze schaal loopt van 0 tot 40, waarbij 40 een ernstige mate van functionele beperking aangeeft.
|
Toegediend bij aanvang (eerste screening) en follow-up na 3 maanden (3 maanden na "nabehandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) - (Verandering tussen baseline en 12 maanden follow-up)
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang (eerste screening) en follow-up na 12 maanden (12 maanden na "nabehandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
Dit is een eenvoudige, betrouwbare en valide maatstaf voor verminderd functioneren.
Het is een zelfrapportagemaatstaf van 5 items die een ervaringseffect van een stoornis vanuit het standpunt van de patiënt biedt.
Er wordt gekeken hoe de stoornis het dagelijks functioneren van de patiënt belemmert op vijf dimensies: werk, sociaal leven, privéleven, privéleven en hechte relaties.
Deze schaal loopt van 0 tot 40, waarbij 40 een ernstige mate van functionele beperking aangeeft.
|
Toegediend bij aanvang (eerste screening) en follow-up na 12 maanden (12 maanden na "nabehandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9) - (Verandering tussen basislijn en nabehandeling)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (eerste screening) en na de behandeling (week 12 van de behandeling)
|
Items op de PHQ-9 geven symptomen van depressieve stoornis weer en bieden een dimensionale maatstaf voor de ernst van de symptomen, zelf ingevuld door de deelnemers.
Scores op deze schaal variëren van 0-27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Toegediend bij baseline (eerste screening) en na de behandeling (week 12 van de behandeling)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9) - (Verandering tussen basislijn en follow-up na 3 maanden)
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang (eerste screening) en follow-up na 3 maanden (3 maanden na "nabehandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
Items op de PHQ-9 geven symptomen van depressieve stoornis weer en bieden een dimensionale maatstaf voor de ernst van de symptomen, zelf ingevuld door de deelnemers.
Scores op deze schaal variëren van 0-27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Toegediend bij aanvang (eerste screening) en follow-up na 3 maanden (3 maanden na "nabehandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9) - (Verandering tussen basislijn en follow-up na 12 maanden)
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang (eerste screening) en follow-up na 12 maanden (12 maanden na "nabehandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
Items op de PHQ-9 geven symptomen van depressieve stoornis weer en bieden een dimensionale maatstaf voor de ernst van de symptomen, zelf ingevuld door de deelnemers.
Scores op deze schaal variëren van 0-27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Toegediend bij aanvang (eerste screening) en follow-up na 12 maanden (12 maanden na "nabehandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) - (Verandering tussen basislijn en nabehandeling)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (eerste screening) en na de behandeling (week 12 van de behandeling)
|
Items op de GAD-7 weerspiegelen symptomen van gegeneraliseerde angststoornis en bieden een dimensionale maatstaf voor de ernst van de symptomen, zelf ingevuld door de deelnemers.
Scores op deze schaal variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
|
Toegediend bij baseline (eerste screening) en na de behandeling (week 12 van de behandeling)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) - (Verandering tussen basislijn en follow-up na 3 maanden)
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang (eerste screening) en follow-up na 3 maanden (3 maanden na "nabehandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
Items op de GAD-7 weerspiegelen symptomen van gegeneraliseerde angststoornis en bieden een dimensionale maatstaf voor de ernst van de symptomen, zelf ingevuld door de deelnemers.
Scores op deze schaal variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
|
Toegediend bij aanvang (eerste screening) en follow-up na 3 maanden (3 maanden na "nabehandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) - (Verandering tussen basislijn en follow-up na 12 maanden)
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang (eerste screening) en follow-up na 12 maanden (12 maanden na "nabehandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
Items op de GAD-7 weerspiegelen symptomen van gegeneraliseerde angststoornis en bieden een dimensionale maatstaf voor de ernst van de symptomen, zelf ingevuld door de deelnemers.
Scores op deze schaal variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
|
Toegediend bij aanvang (eerste screening) en follow-up na 12 maanden (12 maanden na "nabehandeling", wat week 12 van de behandeling is)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-004-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers.
Geanonimiseerde/geanonimiseerde geaggregeerde gegevens voor het onderzoek kunnen worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .