Mindbeacon Therapist Assisted Internet Delivered CBT for Depression
14 avril 2023 mis à jour par: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Un essai randomisé contrôlé par liste d'attente de 12 semaines sur la TCC assistée par un thérapeute Mindbeacon par Internet pour la dépression
L'utilisation d'un thérapeute La thérapie cognitivo-comportementale (TAiCBT) assistée par Internet pour le traitement de la dépression et des troubles anxieux dans des modèles de soins par étapes, tels que l'amélioration de l'accès aux thérapies psychologiques (IAPT) du Royaume-Uni et le programme de psychothérapie structurée (SPP) de l'Ontario, est un potentiel solution pour combler l'écart de traitement en santé mentale. Les enquêteurs proposent d'étudier l'efficacité de Beacon TAiCBT pour la dépression afin de démontrer la valeur potentielle de TAiCBT dans un modèle de soins par étapes. Les enquêteurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé pragmatique de 12 semaines avec une répartition de 1: 1 (intervention iCBT : liste d'attente), pour les participants référés aux programmes Anxiety and Mood, Prompt Anxiety and Mood et Trauma du Ontario Shores Centre for Mental sciences de la santé et sur une liste d'attente pour recevoir des services cliniques.
Les principales mesures des résultats seront les définitions d'amélioration de l'accès aux thérapies psychologiques (IAPT) du rétablissement, de l'amélioration fiable et du rétablissement fiable qui sont dérivées à l'aide du PHQ-9 et du GAD-7. Le PHQ-9 (dépression), le GAD-7 (anxiété) et le WSAS (déficience fonctionnelle) seront utilisés comme mesures de résultats secondaires pour tous les participants.
Au cours de l'étude, 200 participants seront randomisés (iCBT, 100 ; liste d'attente, 100). Les analyses statistiques comprendront des analyses en intention de traiter pour tester les effets d'interaction pour les principales mesures de résultats à la sortie/12 semaines et 3 et 12 mois après le traitement.
Il est prévu que les participants à la condition de traitement présenteront des symptômes de dépression significativement réduits liés au contrôle de la liste d'attente. Il est prévu que cela sera maintenu grâce au suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de 18 ans
- Répond aux critères de dépistage de l'outil de recherche d'évaluation diagnostique (DART) pour un diagnostic primaire de dépression et déclare être au moins modérément déprimé selon le PHQ-9
- Maîtrise suffisante de la langue pour comprendre le matériel de traitement rédigé au niveau de lecture de la 10e année
- Comprend ce que TAiCBT et est ouvert et intéressé à participer à une étude utilisant cette modalité de traitement
- Est capable d'accéder de manière fiable à Internet et possède des compétences informatiques de base pour naviguer sur Internet à l'aide d'un navigateur Web
- Disposé à participer à une étude de contrôle sur liste d'attente et à être suivi pendant 12 mois
Critère d'exclusion:
- Intention suicidaire ou idées suicidaires cliniquement significatives
- Automutilation cliniquement significative
- Maladie psychotique active
- Participe actuellement à un traitement psychologique pour la dépression et/ou reçoit un traitement fondé sur des preuves (autre que des médicaments) pour la dépression
- Consommation cliniquement significative d'alcool et/ou d'autres substances, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, susceptibles d'interférer avec le traitement
- Diagnostic actuel ou antérieur de trouble de la personnalité borderline
- Ne répond pas aux critères DART pour un diagnostic principal de dépression
- Changement de médicament psychotrope dans les 3 semaines suivant le début du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mindbeacon TAI-CBT pour le groupe Dépression
Les participants randomisés pour cette condition recevront immédiatement une TCC par Internet guidée par un thérapeute pour la dépression pendant 12 semaines.
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Le traitement consiste en 11 modules de dépression dispensés environ une fois par semaine (à la discrétion des thérapeutes) sur une période de 12 semaines.
De plus, le thérapeute adapte généralement le traitement aux besoins individuels du client en incluant des modules supplémentaires pour une variété de problèmes tels que l'anxiété généralisée, la panique, l'anxiété sociale, le stress post-traumatique, l'insomnie, la douleur et les relations, etc. Les clients peuvent compléter les lectures, exercices , et des feuilles de travail à tout moment, à l'aide de leur smartphone, tablette ou ordinateur connecté à Internet.
L'accès aux modules et à toute la messagerie est fourni via la plateforme sécurisée.
La messagerie est "asynchrone", ce qui signifie que les participants peuvent envoyer un message à leur thérapeute aussi souvent qu'ils le souhaitent et attendre une réponse dans un délai de 1 à 2 jours ouvrables.
Après 12 semaines de traitement actif, ils auront un accès non guidé (sans l'aide d'un thérapeute) au matériel de traitement qui était couvert pendant 40 semaines supplémentaires.
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants randomisés pour cette condition resteront sur la liste d'attente pendant 12 semaines avant de traverser et de recevoir la TCC par Internet guidée par un thérapeute pour la dépression pendant 12 semaines.
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Les participants affectés à ce bras attendront 12 semaines avant de recevoir un traitement actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définition IAPT de "récupération" (changement entre la ligne de base et le post-traitement)
Délai: GAD-7 et PHQ-9 qui sont utilisés pour calculer cette mesure de résultat sont administrés au départ (dépistage initial) et « après le traitement » qui est la semaine 12 du traitement)
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Les critères de l'IAPT pour la « récupération » sont remplis lorsque les patients passent de « cas » au début de l'intervention (par exemple, score > 9 sur le PHQ-9 ou > 7 sur le GAD-7) à « non cas » au début de l'intervention. fin de traitement (donc un score inférieur au seuil)
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GAD-7 et PHQ-9 qui sont utilisés pour calculer cette mesure de résultat sont administrés au départ (dépistage initial) et « après le traitement » qui est la semaine 12 du traitement)
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Définition IAPT de "récupération" (changement entre la ligne de base et le suivi de 3 mois)
Délai: GAD-7 et PHQ-9 qui sont utilisés pour calculer cette mesure de résultat sont administrés au départ (dépistage initial) et 3 mois de suivi (3 mois après le "post-traitement", soit la semaine 12 du traitement)
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Les critères de l'IAPT pour la « récupération » sont remplis lorsque les patients passent de « cas » au début de l'intervention (par exemple, score > 9 sur le PHQ-9 ou > 7 sur le GAD-7) à « non cas » au début de l'intervention. fin de traitement (donc un score inférieur au seuil)
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GAD-7 et PHQ-9 qui sont utilisés pour calculer cette mesure de résultat sont administrés au départ (dépistage initial) et 3 mois de suivi (3 mois après le "post-traitement", soit la semaine 12 du traitement)
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Définition IAPT de "récupération" (changement entre la ligne de base et le suivi de 12 mois)
Délai: GAD-7 et PHQ-9 qui sont utilisés pour calculer cette mesure de résultat sont administrés au départ (dépistage initial) et 12 mois de suivi (12 mois après le "post-traitement", soit la semaine 12 du traitement)
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Les critères de l'IAPT pour la « récupération » sont remplis lorsque les patients passent de « cas » au début de l'intervention (par exemple, score > 9 sur le PHQ-9 ou > 7 sur le GAD-7) à « non cas » au début de l'intervention. fin de traitement (donc un score inférieur au seuil)
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GAD-7 et PHQ-9 qui sont utilisés pour calculer cette mesure de résultat sont administrés au départ (dépistage initial) et 12 mois de suivi (12 mois après le "post-traitement", soit la semaine 12 du traitement)
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Définition IAPT de «l'amélioration fiable» (changement entre la ligne de base et le post-traitement)
Délai: GAD-7 et PHQ-9 qui sont utilisés pour calculer cette mesure de résultat sont administrés au départ (dépistage initial) et « après le traitement » qui est la semaine 12 du traitement)
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Une amélioration fiable est définie comme lorsque le patient présente une diminution « fiable » de son score PHQ-9 / GAD-7 (réduction du score PHQ-9 de 6 ou plus et réduction du score GAD-7 de 4 ou plus) à la fin de leur parcours de soins
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GAD-7 et PHQ-9 qui sont utilisés pour calculer cette mesure de résultat sont administrés au départ (dépistage initial) et « après le traitement » qui est la semaine 12 du traitement)
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Définition IAPT de "l'amélioration fiable" (changement entre la ligne de base et le suivi de 3 mois)
Délai: GAD-7 et PHQ-9 qui sont utilisés pour calculer cette mesure de résultat sont administrés au départ (dépistage initial) et 3 mois de suivi (3 mois après le "post-traitement", soit la semaine 12 du traitement)
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Une amélioration fiable est définie comme lorsque le patient présente une diminution « fiable » de son score PHQ-9 / GAD-7 (réduction du score PHQ-9 de 6 ou plus et réduction du score GAD-7 de 4 ou plus) à la fin de leur parcours de soins
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GAD-7 et PHQ-9 qui sont utilisés pour calculer cette mesure de résultat sont administrés au départ (dépistage initial) et 3 mois de suivi (3 mois après le "post-traitement", soit la semaine 12 du traitement)
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Définition IAPT de "l'amélioration fiable" (changement entre la ligne de base et le suivi de 12 mois)
Délai: GAD-7 et PHQ-9 qui sont utilisés pour calculer cette mesure de résultat sont administrés au départ (dépistage initial) et 12 mois de suivi (12 mois après le "post-traitement", soit la semaine 12 du traitement)
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Une amélioration fiable est définie comme lorsque le patient présente une diminution « fiable » de son score PHQ-9 / GAD-7 (réduction du score PHQ-9 de 6 ou plus et réduction du score GAD-7 de 4 ou plus) à la fin de leur parcours de soins
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GAD-7 et PHQ-9 qui sont utilisés pour calculer cette mesure de résultat sont administrés au départ (dépistage initial) et 12 mois de suivi (12 mois après le "post-traitement", soit la semaine 12 du traitement)
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Définition IAPT de "récupération fiable" (changement entre la ligne de base et le post-traitement)
Délai: GAD-7 et PHQ-9 qui sont utilisés pour calculer cette mesure de résultat sont administrés au départ (dépistage initial) et après le traitement (semaine 12 de traitement)
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Une récupération fiable est définie comme lorsque le patient répond aux critères de récupération et d'amélioration fiable tels que définis ci-dessus.
Ainsi, un patient qui passe d'un cas à un non-cas et qui montre également une diminution « fiable » (réduction du score PHQ-9 de 6 ou plus et réduction du score GAD-7 de 4 ou plus) de ses scores de symptômes, on dit qu'il a une récupération fiable
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GAD-7 et PHQ-9 qui sont utilisés pour calculer cette mesure de résultat sont administrés au départ (dépistage initial) et après le traitement (semaine 12 de traitement)
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Définition IAPT de "récupération fiable" (changement entre la ligne de base et le suivi de 3 mois)
Délai: GAD-7 et PHQ-9 qui sont utilisés pour calculer cette mesure de résultat sont administrés au départ (dépistage initial) et 3 mois de suivi (3 mois après le "post-traitement", soit la semaine 12 du traitement)
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Une récupération fiable est définie comme lorsque le patient répond aux critères de récupération et d'amélioration fiable tels que définis ci-dessus.
Ainsi, un patient qui passe d'un cas à un non-cas et qui montre également une diminution « fiable » (réduction du score PHQ-9 de 6 ou plus et réduction du score GAD-7 de 4 ou plus) de ses scores de symptômes, on dit qu'il a une récupération fiable
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GAD-7 et PHQ-9 qui sont utilisés pour calculer cette mesure de résultat sont administrés au départ (dépistage initial) et 3 mois de suivi (3 mois après le "post-traitement", soit la semaine 12 du traitement)
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Définition IAPT de "récupération fiable" (changement entre la ligne de base et le suivi de 12 mois)
Délai: GAD-7 et PHQ-9 qui sont utilisés pour calculer cette mesure de résultat sont administrés au départ (dépistage initial) et 12 mois de suivi (12 mois après le "post-traitement", soit la semaine 12 du traitement)
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Une récupération fiable est définie comme lorsque le patient répond aux critères de récupération et d'amélioration fiable tels que définis ci-dessus.
Ainsi, un patient qui passe d'un cas à un non-cas et qui montre également une diminution « fiable » (réduction du score PHQ-9 de 6 ou plus et réduction du score GAD-7 de 4 ou plus) de ses scores de symptômes, on dit qu'il a une récupération fiable
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GAD-7 et PHQ-9 qui sont utilisés pour calculer cette mesure de résultat sont administrés au départ (dépistage initial) et 12 mois de suivi (12 mois après le "post-traitement", soit la semaine 12 du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) - (changement entre la ligne de base et le post-traitement)
Délai: Administré au départ (dépistage initial) et après le traitement (semaine 12 de traitement)
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Il s'agit d'une mesure simple, fiable et valide du fonctionnement altéré.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 5 points qui fournit un impact expérientiel d'un trouble du point de vue du patient.
Il examine comment le trouble altère la capacité du patient à fonctionner au jour le jour sur cinq dimensions : travail, vie sociale, vie familiale, vie privée et relations proches.
Cette échelle va de 0 à 40, 40 indiquant un niveau sévère de déficience fonctionnelle.
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Administré au départ (dépistage initial) et après le traitement (semaine 12 de traitement)
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Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS) - (Changement entre la ligne de base et le suivi de 3 mois)
Délai: Administré au départ (dépistage initial) et 3 mois de suivi (3 mois après le « post-traitement », soit la 12e semaine de traitement)
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Il s'agit d'une mesure simple, fiable et valide du fonctionnement altéré.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 5 points qui fournit un impact expérientiel d'un trouble du point de vue du patient.
Il examine comment le trouble altère la capacité du patient à fonctionner au jour le jour sur cinq dimensions : travail, vie sociale, vie familiale, vie privée et relations proches.
Cette échelle va de 0 à 40, 40 indiquant un niveau sévère de déficience fonctionnelle.
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Administré au départ (dépistage initial) et 3 mois de suivi (3 mois après le « post-traitement », soit la 12e semaine de traitement)
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Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS) - (Changement entre le départ et le suivi de 12 mois)
Délai: Administré au départ (dépistage initial) et 12 mois de suivi (12 mois après le « post-traitement », soit la 12e semaine de traitement)
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Il s'agit d'une mesure simple, fiable et valide du fonctionnement altéré.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 5 points qui fournit un impact expérientiel d'un trouble du point de vue du patient.
Il examine comment le trouble altère la capacité du patient à fonctionner au jour le jour sur cinq dimensions : travail, vie sociale, vie familiale, vie privée et relations proches.
Cette échelle va de 0 à 40, 40 indiquant un niveau sévère de déficience fonctionnelle.
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Administré au départ (dépistage initial) et 12 mois de suivi (12 mois après le « post-traitement », soit la 12e semaine de traitement)
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Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9) - (Changement entre la ligne de base et le post-traitement)
Délai: Administré au départ (dépistage initial) et après le traitement (semaine 12 de traitement)
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Les éléments du PHQ-9 reflètent les symptômes du trouble dépressif majeur et fournissent une mesure dimensionnelle de la gravité des symptômes, auto-administrée par les participants.
Les scores sur cette échelle vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Administré au départ (dépistage initial) et après le traitement (semaine 12 de traitement)
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Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) - (Changement entre la ligne de base et le suivi de 3 mois)
Délai: Administré au départ (dépistage initial) et 3 mois de suivi (3 mois après le « post-traitement », soit la 12e semaine de traitement)
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Les éléments du PHQ-9 reflètent les symptômes du trouble dépressif majeur et fournissent une mesure dimensionnelle de la gravité des symptômes, auto-administrée par les participants.
Les scores sur cette échelle vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Administré au départ (dépistage initial) et 3 mois de suivi (3 mois après le « post-traitement », soit la 12e semaine de traitement)
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Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) - (Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 mois)
Délai: Administré au départ (dépistage initial) et 12 mois de suivi (12 mois après le « post-traitement », soit la 12e semaine de traitement)
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Les éléments du PHQ-9 reflètent les symptômes du trouble dépressif majeur et fournissent une mesure dimensionnelle de la gravité des symptômes, auto-administrée par les participants.
Les scores sur cette échelle vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Administré au départ (dépistage initial) et 12 mois de suivi (12 mois après le « post-traitement », soit la 12e semaine de traitement)
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Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) - (Changement entre la ligne de base et le post-traitement)
Délai: Administré au départ (dépistage initial) et après le traitement (semaine 12 de traitement)
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Les éléments du GAD-7 reflètent les symptômes du trouble d'anxiété généralisée et fournissent une mesure dimensionnelle de la gravité des symptômes, auto-administrée par les participants.
Les scores sur cette échelle vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
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Administré au départ (dépistage initial) et après le traitement (semaine 12 de traitement)
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Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) - (Changement entre la ligne de base et le suivi de 3 mois)
Délai: Administré au départ (dépistage initial) et 3 mois de suivi (3 mois après le « post-traitement », soit la 12e semaine de traitement)
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Les éléments du GAD-7 reflètent les symptômes du trouble d'anxiété généralisée et fournissent une mesure dimensionnelle de la gravité des symptômes, auto-administrée par les participants.
Les scores sur cette échelle vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
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Administré au départ (dépistage initial) et 3 mois de suivi (3 mois après le « post-traitement », soit la 12e semaine de traitement)
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Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) - (Changement entre la ligne de base et le suivi de 12 mois)
Délai: Administré au départ (dépistage initial) et 12 mois de suivi (12 mois après le « post-traitement », soit la 12e semaine de traitement)
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Les éléments du GAD-7 reflètent les symptômes du trouble d'anxiété généralisée et fournissent une mesure dimensionnelle de la gravité des symptômes, auto-administrée par les participants.
Les scores sur cette échelle vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
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Administré au départ (dépistage initial) et 12 mois de suivi (12 mois après le « post-traitement », soit la 12e semaine de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Première publication (Réel)
24 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-004-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.
Les données agrégées anonymisées/anonymisées pour l'étude peuvent être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .